Levetiracetam-Hormosan Filmtabletten - Beipackzettel

Levetiracetam-Hormosan enthält den Wirkstoff Levetiracetam und ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).

Levetiracetam-Hormosan wird angewendet:

• alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung einer bestimmten Art von Epilepsie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde. Epilepsie ist eine Erkrankung, bei der die Patienten wiederholte Anfälle haben. Levetiracetam wird bei der Art von Epilepsie angewendet, bei der die Anfälle zunächst nur eine Seite des Gehirns betreffen, sich aber später auf größere Bereiche auf beiden Seiten des Gehirns ausweiten können (partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung). Levetiracetam wurde Ihnen von Ihrem Arzt verordnet, um die Anzahl Ihrer Anfälle zu verringern.
• als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie bei
  - partiellen Anfällen mit oder ohne Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab einem Alter von 1 Monat
  - myoklonischen Anfällen (kurze schockartige Zuckungen eines Muskels oder einer Muskelgruppe) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie
  - primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (ausgeprägte Anfälle, einschließlich Bewusstlosigkeit) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie (die Form von Epilepsie, die genetisch bedingt zu sein scheint).

Levetiracetam-Hormosan darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Levetiracetam, andere Pyrrolidonderivate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levetiracetam-Hormosan einnehmen.

• Falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie in diesem Fall die Anweisungen Ihres Arztes. Er wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.
• Eine geringe Anzahl von Menschen, die mit Antiepileptika wie Levetiracetam behandelt wurden, dachte daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Levetiracetam darf nicht zur alleinigen Behandlung (Monotherapie) bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet werden.

Einnahme von Levetiracetam-Hormosan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Methotrexat (ein Arzneimittel zur Behandlung von Schuppenflechte [Psoriasis], rheumatoider Arthritis und einigen Krebsarten)
• Macrogol (ein Arzneimittel, das als Abführmittel verwendet wird). Sie dürfen Macrogol eine Stunde vor und eine Stunde nach der Einnahme von Levetiracetam nicht anwenden, da dies die Wirkung herabsetzen kann.
• Probenacid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sofern nicht unbedingt erforderlich, darf LevetiracetamHormosan während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da ein Risiko von Schädigungen für Ihr ungeborenes Kind besteht.

Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen, da Levetiracetam in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Levetiracetam-Hormosan kann Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit Levetiracetam-Hormosan müde fühlen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.

Levetiracetam-Hormosan 750 mg Filmtabletten enthalten Gelborange S-Aluminiumsalz (E110)

Der Farbstoff Gelborange S-Aluminiumsalz (E110) kann allergische Reaktionen auslösen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Nehmen Sie bitte die Anzahl der Tabletten gemäß der Anordnung Ihres Arztes ein. Levetiracetam-Hormosan muss zweimal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) ein. Sie können Levetiracetam-Hormosan unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Monotherapie:

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahre):

Die Dosis beträgt zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.
Zu Beginn der Behandlung mit Levetiracetam-Hormosan wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für zwei Wochen eine niedrigere Dosis (500 mg täglich) verschreiben, bevor Sie die niedrigste für Sie geeignete Dosis von 1000 mg erhalten.
Beispiel: Bei einer Tagesdosis von 1000 mg könnten Sie als verringerte Anfangsdosis 2 Tabletten der 250 mg Stärke morgens und 2 Tabletten der 250 mg Stärke abends einnehmen.

Zusatzbehandlung:

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht:

Die Dosis beträgt zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.
Beispiel: Bei einer Tagesdosis von 1000 mg könnten Sie 2 Tabletten der 250 mg Stärke morgens und 2 Tabletten der 250 mg Stärke abends einnehmen.

Dosierung bei Säuglingen (1 Monat bis 23 Monate), Kindern (2 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht:

Ihr Arzt wird die am besten geeignete Darreichungsform von Levetiracetam bezogen auf Alter, Gewicht und benötigte Dosis verordnen.

Levetiracetam 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist für Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren, für Kinder und Jugendliche (von 6 bis 17 Jahren), die weniger als 50 kg wiegen, und wenn die genaue Dosierung nicht mit den Filmtabletten erreicht werden kann, eine besser geeignete Darreichungsform.

Dauer der Anwendung

• Levetiracetam-Hormosan ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie sollten Ihre Behandlung so lange fortsetzen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
• Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch könnten Ihre Anfälle häufiger auftreten.

Wenn Sie eine größere Menge von Levetiracetam-Hormosan eingenommen haben, als Sie sollten

Mögliche Nebenwirkungen bei einer zu hohen Dosis von Levetiracetam sind Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Aggression, Verringerung der Aufmerksamkeit, Hemmung der Atmung und Koma.
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, falls Sie mehr Tabletten als vorgeschrieben eingenommen haben. Ihr Arzt wird die für eine Überdosierung am besten geeignete Behandlung einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam-Hormosan vergessen haben

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tablette nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam-Hormosan abbrechen

Bei Beendigung der Behandlung sollte Levetiracetam schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden. Wenn Ihr Arzt entscheidet, die Behandlung mit Levetiracetam-Hormosan zu beenden, wird er Ihnen genaue Anweisungen zum schrittweisen Absetzen geben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie Ihren Arzt darüber, wenn bei Ihnen eine der nachfolgenden Nebenwirkungen auftritt und Sie deswegen beunruhigt sind.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes (Nasopharyngitis), Schläfrigkeit (Somnolenz), Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel. Zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung können Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwindel häufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwächer werden.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder suchen Sie Ihre nächstgelegene Notfallambulanz auf bei:

• Schwäche, Gefühl von Benommenheit oder Schwindel oder Schwierigkeiten zu atmen, da dies Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen (anaphylaktischen) Reaktion sein können
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen (Quincke-Ödem)
• grippeähnlichen Symptomen und Ausschlag im Gesicht, gefolgt von einem ausgedehnten Ausschlag mit hoher Temperatur, erhöhten Leberenzymwerten in Bluttests und erhöhter Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) und vergrößerter Lymphknoten (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS])
• Symptome wie geringe Urinmengen, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit und Schwellungen der Beine, Knöchel oder Füße, da dies Anzeichen für eine plötzlich verringerte Nierenfunktion sein können
• Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkler Fleck in der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema multiforme)
• ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (StevensJohnson Syndrom)
• schwerwiegendere Ausprägung eines Ausschlags, der eine Hautablösung an mehr als 30% der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse)
• Anzeichen schwerwiegender geistiger Veränderung, oder wenn jemand in Ihrem Umfeld Anzeichen von Verwirrtheit, Somnolenz (Schläfrigkeit), Amnesie (Gedächtnisverlust), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit), anormales Verhalten oder andere neurologische Symptome einschließlich unfreiwillige oder unkontrollierte Bewegungen, zeigt. Dies könnten Symptome einer Encephalopathie sein.
• Suizidgedanken oder Suizidversuch
• starke Bauchschmerzen, welche bis in den Rücken ausstrahlen. Diese können Anzeichen für eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, da Sie möglicherweise eine medizinische Überwachung benötigen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• verstärkte Anzeichen für eine Infektion, wie Fieber, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund aufgrund einer verminderten Anzahl an weißen Blutkörperchen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Anzeichen für Leberprobleme (Leberentzündung, Leberversagen), wie Bauchschmerzen, Fieber, heller Stuhl oder dunkler Urin, Gelbfärbung der Haut und der Augen
• Plötzliche Verringerung der Nierenfunktion
• Rhabdomyolyse (Abbau von Muskelgewebe) und damit assoziierter erhöhter Kreatininphosphokinase im Blut. Die Prävalenz bei japanischen Patienten ist signifikant höher als bei nicht-japanischen Patienten.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Nasopharyngitis (Erkältung)
• Somnolenz (Schläfrigkeit), Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Anorexie (Appetitlosigkeit)
• Depression, Feindseligkeit oder Aggression, Angst, Schlaflosigkeit, Nervosität oder Reizbarkeit
• Konvulsionen (Krämpfe), Gleichgewichtsstörungen, Schwindel (Gefühl der Wackeligkeit), Lethargie (Mangel an Energie und Begeisterungsfähigkeit), Tremor (unwillkürliches Zittern)
• Drehschwindel
• Husten
• Bauchschmerzen, Diarrhoe (Durchfall), Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Erbrechen, Übelkeit
• Rash (Hautausschlag)
• Asthenie/Fatigue (Schwächegefühl/Müdigkeit)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• verminderte Anzahl an Blutplättchen, was dazu führt, dass Sie leicht Blutergüsse bekommen sowie schneller oder länger als normal bluten
• Gewichtsverlust, Gewichtszunahme
• mentale Störungen, anormales Verhalten, Halluzination, Wut, Verwirrtheit, Panikattacke, emotionale Instabilität/Stimmungsschwankungen, Agitiertheit
• Amnesie (Gedächtnisverlust), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit), Koordinationsstörung/ Ataxie (mangelnde Koordination der Bewegungen), Parästhesie (Kribbeln), Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsstörungen)
• Diplopie (Doppeltsehen), verschwommenes Sehen
• anormaler Leberfunktionstest
• Haarausfall, Ekzem, Juckreiz
• Muskelschwäche, Myalgie (Muskelschmerzen)
• Verletzung

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• verminderte Anzahl aller Arten von Blutkörperchen
• verringerte Natriumkonzentration im Blut
• Infektion n Suizid, Persönlichkeitsstörungen (Verhaltensstörungen), anormales Denken (langsames Denken, Unfähigkeit sich zu konzentrieren)
• unwillkürliche und nicht unterdrückbare, krampfartige Anspannungen von Muskeln, die Kopf, Rumpf und Gliedmaßen betreffen; Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren, Hyperkinesie (Überaktivität)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach und dem Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Levetiracetam-Hormosan enthält

Der Wirkstoff ist: Levetiracetam.

Levetiracetam-Hormosan 250 mg
Jede Filmtablette enthält 250 mg

Levetiracetam. Levetiracetam-Hormosan 500 mg
Jede Filmtablette enthält 500 mg

Levetiracetam. Levetiracetam-Hormosan 750 mg
Jede Filmtablette enthält 750 mg

Levetiracetam. Levetiracetam-Hormosan 1000 mg
Jede Filmtablette enthält 1000 mg Levetiracetam.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Povidon K30, mikrokristalline Cellulose, Talkum und Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Levetiracetam-Hormosan 250 mg Filmtabletten
Filmüberzug: teilweise hydrolysierter Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Macrogol 6000, Talkum und Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).

Levetiracetam-Hormosan 500 mg Filmtabletten
Filmüberzug: teilweise hydrolysierter Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Macrogol 6000, Talkum und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172).

Levetiracetam-Hormosan 750 mg Filmtabletten
Filmüberzug: teilweise hydrolysierter Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Macrogol 6000, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172), Eisen(III)-oxid (E172) und Gelborange S-Aluminiumsalz (E110).

Levetiracetam-Hormosan 1000 mg Filmtabletten
Filmüberzug: teilweise hydrolysierter Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Macrogol 6000 und Talkum.

Wie Levetiracetam-Hormosan aussieht und Inhalt der Packung

Levetiracetam-Hormosan 250 mg Filmtabletten sind blaue, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „250“ auf der einen Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Levetiracetam-Hormosan 500 mg Filmtabletten sind gelbe, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „500“ auf der einen Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Levetiracetam-Hormosan 750 mg Filmtabletten sind pfirsichfarbene, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „750“ auf der einen Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Levetiracetam-Hormosan 1000 mg Filmtabletten sind weiße bis grauweiße, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „1000“ auf der einen Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Levetiracetam-Hormosan Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 50, 100 und 200 Tabletten in Faltschachteln verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hormosan Pharma GmbH
Hanauer Landstraße 139–143
60314 Frankfurt/Mai
Tel.: (0 69) 47 87 30
Fax: (0 69) 47 87 316
E-Mail: info@hormosan.de
www.hormosan.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Portugal Levetiracetam-Lupin 250 mg, 500 mg, 750 mg & 1000 mg Comprimidos revestidos por película
Ungarn Levetiracetam-Lupin 250 mg, 500 mg, 750 mg & 1000 mg Filmtabletta
Vereinigtes Königreich Levetiracetam-Lupin 250 mg, 500 mg, 750 mg & 1000 mg Film coated tablets
Italien Levetiracetam Mylan Generics 250 mg, 500 mg, 750 mg & 1000 mg Compresse rivestite con film