Weitere Gebrauchsinformationen der Varianten von levetiracetam

ATC CODE: N03AX14

Dieses Präparat ist rezeptpflichtig.

Levetiracetam 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Was ist Levetiracetam-ratiopharm® Konzentrat und wofür wird es angewendet?

Levetiracetam-ratiopharm® Konzentrat ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).

Levetiracetam-ratiopharm® wird angewendet:

  • alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von 16 Jahren, bei enen erstmals Epilepsie festgestellt wurde.
  • als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie von:
  • partiellen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von 4 Jahren.
  • myoklonischen Anfällen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie.
  • primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit Idiopathisch Generalisierter Epilepsie.

Levetiracetam-ratiopharm® Konzentrat ist eine Alternative für Patienten, wenn die Anwendung der oralen Darreichungsformen von Levetiracetam-ratiopharm® vorübergehend nicht möglich ist.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Levetiracetam-ratiopharm® Konzentrat beachten?

Levetiracetam-ratiopharm® darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levetiracetam oder einen der sonstigen Bestandteile von Levetiracetam-ratiopharm® sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Levetiracetam-ratiopharm® ist erforderlich,

  • falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie die Anweisungen Ihres Arztes. Er wird entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.
  • wenn Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums oder unerwartete Entwicklungen in der Pubertät feststellen. Kontaktieren Sie in diesem Fall bitte Ihren Arzt.
  • wenn Sie eine Zunahme des Schweregrads der Anfälle feststellen (z. B. vermehrte Anfälle), benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
  • Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Levetiracetam-ratiopharm® behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu rgendeinem Zeitpunkt solche Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Bei Anwendung von Levetiracetam-ratiopharm® mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von Levetiracetam-ratiopharm® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Levetiracetam-ratiopharm® mit oder ohne Nahrung anwenden. Wenden Sie Levetiracetam-ratiopharm® vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol an.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein. Sofern nicht nbedingt erforderlich, darf Levetiracetam-ratiopharm® während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Das potenzielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind ist nicht bekannt. In Tierversuchen hat evetiracetam bei Dosierungen, die höher waren als die, die Sie zur Kontrolle Ihrer Anfälle benötigen, unerwünschte Wirkungen auf die Reproduktion gezeigt. Das Stillen wird während der Behandlung nicht e mpfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Levetiracetam-ratiopharm® kann Ihre Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit Levetiracetam-ratiopharm® müde fühlen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug steuern oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich erausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Levetiracetamratiopharm ®

Eine maximale Einzeldosis enthält 0,831 mmol (19,1 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Wie ist Levetiracetam-ratiopharm® Konzentrat anzuwenden?

Ein Arzt oder medizinisches Fachpersonal wird Ihnen Levetiracetam-ratiopharm® als Infusion verabreichen. Levetiracetam-ratiopharm® wird 2-mal täglich angewendet, morgens und abends, jeden Tag ngefähr zur gleichen Uhrzeit.

Die intravenöse Anwendung ist eine Alternative zur oralen Einnahme. Die Umstellung von der intravenösen zur oralen Anwendung oder umgekehrt, kann direkt und ohne Dosistitration erfolgen, wobei Ihre agesdosis und die Häufigkeit der Anwendung gleich bleiben.

Monotherapie

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahre):

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1.000 mg und 3.000 mg täglich. Wenn Ihnen Levetiracetam-ratiopharm® zum ersten Mal verabreicht wird, ird Ihnen Ihr Arzt in den ersten beiden Behandlungswochen eine geringere Dosis verordnen, bevor die Behandlung mit der niedrigsten Standarddosis fortgeführt wird.

Zusatztherapie

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 – 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht:

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1.000 mg und 3.000 mg täglich.

Dosierung bei Kindern (4 – 11 Jahre) und Jugendlichen (12 – 17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht:

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 20 und 60 mg/kg täglich.

Art der Anwendung:

Levetiracetam-ratiopharm® wird in mindestens 100 ml eines kompatiblen Verdünnungsmittels verdünnt und über 15 Minuten infundiert. Für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal sind in Abschnitt 6 etailliertere Anleitungen zur korrekten Anwendung von Levetiracetam-ratiopharm® enthalten.

Dauer der Anwendung:

  • Levetiracetam-ratiopharm® ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie sollten die Behandlung mit Levetiracetam-ratiopharm® so lange fortsetzen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
  • Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch könnten Ihre Anfälle häufiger auftreten. Falls Ihr Arzt entscheiden sollte, die Behandlung mit Levetiracetamratiopharm ® u beenden, wird er Ihnen mitteilen, wie Sie Levetiracetam-ratiopharm® langsam (schrittweise) absetzen.
  • Es liegen keine Erfahrungen mit der intravenösen Anwendung von Levetiracetam über einen längeren Zeitraum als 4 Tage vor.

Wenn Sie die Anwendung von Levetiracetam-ratiopharm® abbrechen

Bei Beendigung der Behandlung sollte Levetiracetam-ratiopharm® genauso wie andere antiepileptische Arzneimittel schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Levetiracetam-ratiopharm® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt darüber, wenn bei Ihnen eine der nachfolgenden Nebenwirkungen auftritt und Sie deswegen beunruhigt sind.

Einige der erwähnten Nebenwirkungen wie z. B. Schläfrigkeit, Müdigkeit und Benommenheit können zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung häufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwächer werden.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

sehr häufig mehr als 1 Behandelter von 10
häufig 1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich 1 bis 10 Behandelte von 1.000
selten 1 bis 10 Behandelte von 10.000
sehr selten weniger als 1 Behandelter von 10.000
nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig:

  • Somnolenz (Schläfrigkeit)
  • Asthenie (Schwächegefühl)/Müdigkeit

Häufig:

  • Infektion
  • Nasopharyngitis (Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes)
  • Verminderte Anzahl der Blutplättchen
  • Anorexie (Appetitlosigkeit)
  • Gewichtszunahme
  • Ruhelosigkeit
  • Depression
  • emotionale Instabilität/Stimmungsschwankungen
  • Feindseligkeit oder Aggression
  • Schlaflosigkeit
  • Nervosität oder Reizbarkeit
  • Persönlichkeitsstörungen (Verhaltensstörungen)
  • Anormales Denken (langsames Denken, Unfähigkeit sich zu konzentrieren)
  • Schwindel
  • Konvulsionen (Krämpfe)
  • Kopfschmerzen
  • Hyperkinesie (Überaktivität)
  • Ataxie (beeinträchtigte Koordination der Bewegungen)
  • Tremor (unfreiwilliges Zittern)
  • Amnesie (Gedächtnisverlust)
  • Gleichgewichtsstörungen
  • Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsstörungen)
  • Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit)
  • Diplopie (Doppeltsehen)
  • Verschwommenes Sehen
  • Drehschwindel
  • Husten (Verstärkung eines vorbestehenden Hustens)
  • Bauchschmerzen
  • Übelkeit
  • Dyspepsie (Verdauungsstörungen)
  • Diarrhoe (Durchfall)
  • Erbrechen
  • Exanthem (Hautausschlag)
  • Ekzem
  • Juckreiz
  • Myalgie (Muskelschmerzen)
  • Zufällige Verletzungen

Nizht bekannt:

  • Verminderte Anzahl der roten und/oder der weißen Blutkörperchen
  • Gewichtsverlust
  • Anormales Verhalten
  • Wut
  • Angst
  • Verwirrtheit
  • Halluzination
  • Mentale Störungen
  • Suizid, Suizidversuch, Suizidgedanken
  • Parästhesie (Kribbeln)
  • Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren
  • Unwillkürliche, krampfartige Anspannungen von Muskeln, die Kopf, Rumpf und Gliedmaßen betreffen
  • Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)
  • Leberversagen
  • Hepatitis (Leberentzündung)
  • Anormaler Leberfunktionstest
  • Haarausfall
  • Blasenbildung der Haut, im Mund, an den Augen und im Genitalbereich
  • Hautausschlag

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie ist Levetiracetam-ratiopharm® Konzentrat aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach Verdünnung: Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort nach der Verdünnung verwendet werden. Sofern die gebrauchsfertige Zubereitung nicht ofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung der gebrauchsfertigen Zubereitung verantwortlich. Sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat, ist die gebrauchsfertige Zubereitung nicht länger als 24 Stunden bei 2 – 8 °C aufzubewahren.

Bei Anwesenheit von Partikeln oder Verfärbung darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Weitere Informationen

Was Levetiracetam-ratiopharm® 100 mg/ml Konzentrat enthält

Der Wirkstoff ist Levetiracetam.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Natriumchlorid, Essigsäure 99 % (nur zur pH-Wert Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Levetiracetam-ratiopharm® 100 mg/ml Konzentrat aussieht und Inhalt der Packung

Levetiracetam-ratiopharm® Konzentrat ist ein klares, farbloses Konzentrat. Die 5 ml-Durchstechflaschen Levetiracetam-ratiopharm® sind in Faltschachteln mit 10 Durchstechflaschen verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Hersteller

Haupt Pharma Wülfing GmbH
Bethelner Landstrasse 18
31028 Gronau (Leine)

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2011.

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