Gabapentin-Micro Labs 600 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Gabapentin-Micro Labs gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung von Epilepsie und peripheren neuropathischen Schmerzen (langanhaltende Schmerzen, die durch Schädigungen der Nerven verursacht werden) eingesetzt werden.

Der Wirkstoff in Gabapentin-Micro Labs Filmtabletten ist Gabapentin.

Gabapentin-Micro Labs wird eingesetzt zur Behandlung von:

• Verschiedenen Formen der Epilepsie (Anfälle, die zunächst auf bestimmte Hirnregionen beschränkt sind, unabhängig davon, ob der Anfall auf andere Hirnregionen übergeht oder nicht). Der Arzt wird Ihnen GabapentinMicro Labs zur Behandlung der Epilepsie verschreiben, wenn Ihre augenblickliche Behandlung keine umfassende Kontrolle der Erkrankung gewährleistet. GabapentinMicro Labs sollte, falls nicht anders verordnet, zusätzlich zur bestehenden Medikation eingenommen werden.
  Gabapentin-Micro Labs kann auch zur alleinigen Behandlung von Erwachsenen und Kindern über 12 Jahre eingesetzt werden.
• peripheren neuropathischen Schmerzen (langanhaltende Schmerzen, die durch Schädigungen der Nerven verursacht werden). Periphere neuropathische Schmerzen können von verschiedenen Erkrankungen verursacht werden (vor allem in Armen und Beinen), etwa von Diabetes oder Gürtelrose. Die Schmerzempfindung kann als heiß, brennend, klopfend, aufflackernd, bohrend, scharf, krampfartig, dumpf, kribbelnd, Taubheit oder "Eingeschlafensein" usw. beschrieben werden.

Gabapentin-Micro Labs darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gabapentin oder einen der sonstigen Bestandteile sind (siehe Abschnitt 6).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gabapentin-Micro Labs einnehmen: bei einer Erkrankung der Nieren kann der Arzt einen anderen Dosierungsplan verordnen;
• wenn Sie Erkrankungen des Nervensystems oder der Atemwege haben oder Sie älter als 65 Jahre sind, kann Ihnen Ihr Arzt ein anderes Dosierungsschema vorgeben;
• sollten Sie Hämodialyse bekommen (um bei unzureichender Nierenleistung Abfallprodukte zu entfernen), berichten Sie Ihrem Arzt von eventuell auftretenden Muskelschmerzen und/oder Schwäche;
• sollten sich Krankheitszeichen wie hartnäckige Magenschmerzen, Übelkeit und Erbrechen entwickeln, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, da dies die Symptome einer akuten Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) sein könnten.

Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit sind von Gabapentin in den Postmarketing-Erfahrungen berichtet worden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Geschichte von Missbrauch oder Abhängigkeit haben. Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Gabapentin behandelt wurden, hatte Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wichtige Information über möglicherweise schwerwiegende Reaktionen

Eine geringe Anzahl von Patienten, die Gabapentin einnehmen, bekommt eine allergische Reaktion oder eine möglicherweise schwerwiegende Hautreaktion, die sich zu noch ernsteren Problemen entwickeln können, wenn sie nicht behandelt werden. Es ist wichtig, dass Sie wissen, auf welche Symptome Sie während der Behandlung mit Gabapentin achten müssen.

Lesen Sie die Beschreibung dieser Symptome im Abschnitt 4 dieser Gebrauchsinformation unter „Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie bei sich nach Einnahme dieses Arzneimittels eines der nachfolgenden Symptome feststellen, da diese auch schwerwiegend sein können“.

Muskelschwäche, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschmerzen können – vor allem dann, wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder erhöhte Temperatur haben – durch einen abnormen Muskelabbau bedingt sein, der lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen führen kann. Es kann auch zu einer Verfärbung des Urins kommen und zu einer Veränderung der Blutwerte (erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut). Falls Sie eines dieser Zeichen oder Symptome bei sich feststellen, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.

Einnahme von Gabapentin-Micro Labs zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel gegen Krämpfe, Schlafstörungen, Depressionen, Angstzustände oder andere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben.

Arzneimittel, die Opioide wie z.B. Morphin enthalten

Wenn Sie irgendwelche Medikamente einnehmen, die Opioide (wie Morphin) enthalten, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, weil Opioide die Wirkung von Gabapentin-Micro Labs steigern können. Außerdem kann die Kombination von Gabapentin-Micro Labs mit Opioiden Symptome wie Schläfrigkeit und/oder Abnahme in der Atmung verursachen.

Antazida bei Verdauungsstörungen

Wenn Gabapentin-Micro Labs zusammen mit aluminium- oder magnesiumhaltigen Magensäurehemmern eingenommen wird, kann die Aufnahme von Gabapentin-Micro Labs über den Magen herabgesetzt werden. Es wird daher empfohlen, Gabapentin-Micro Labs frühestens zwei Stunden nach Einnahme der Säurehemmer einzunehmen.

Gabapentin-Micro Labs:

• sollte keine Wechselwirkungen mit anderen EpilepsieMedikamenten oder der Anti-Baby-Pille haben;
• kann sich auf einige Labortests auswirken. Sollte ein Urintest nötig werden, informieren Sie Ihren Arzt oder das Krankenhaus darüber, was Sie einnehmen.

Einnahme von Gabapentin-Micro Labs zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Gabapentin-Micro Labs kann mit den Mahlzeiten oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, glauben, schwanger zu sein, oder planen, ein Baby zu haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft
Gabapentin-Micro Labs sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es ausdrücklich angeordnet. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine sichere Verhütungsmethode anwenden.

Es wurden keine speziellen Studien zur Anwendung von Gabapentin bei schwangeren Frauen durchgeführt, aber bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie wurde ein erhöhtes Auftreten von Fehlbildungen bei dem sich entwickelnden Kind beobachtet, insbesondere dann, wenn mehr als ein Antiepileptikum gleichzeitig eingenommen wurde. Daher sollten Sie nach Möglichkeit versuchen, während einer Schwangerschaft nur ein Antiepileptikum einzunehmen, jedoch nur nach Anweisung Ihres Arztes.

Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie während der Behandlung mit Gabapentin schwanger werden, glauben, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen. Beenden Sie die Therapie mit Gabapentin keinesfalls plötzlich, da dies zu einem Krampfanfall als Folge der Wirkstoffabnahme im Körper führen kann, mit möglicherweise ernsthaften Folgen für Sie und Ihr Kind.

Stillzeit
Gabapentin, der Wirkstoff von Gabapentin-Micro Labs, geht in die Muttermilch über. Da die Auswirkungen auf den Säugling nicht bekannt sind, sollten Sie nicht stillen, während Sie Gabapentin einnehmen.

Fertilität
Dies hat keine Auswirkungen auf die Fertilität im Tierversuch.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Gabapentin-Micro Labs kann Schwindel, Benommenheit und Müdigkeit verursachen. Sie sollten kein Fahrzeug führen, komplizierte Maschinen bedienen oder andere möglicherweise gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Ihre Fähigkeit zu solchen Handlungen beeinflusst.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau so ein wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt entscheidet über die für Sie richtige Dosierung.

Bei Epilepsie ist die empfohlene Dosis:

Erwachsene und Jugendliche:

Nehmen Sie die verordnete Anzahl von Gabapentin-Micro Labs Tabletten ein. Ihr Arzt erhöht normalerweise die Dosis allmählich. Die Anfangsdosis liegt im Allgemeinen zwischen 300 mg und 900 mg pro Tag. Danach kann die Dosis nach Anweisung des Arztes bis zu einer Höchstgrenze von 3600 mg pro Tag erhöht werden. Die Einnahme erfolgt nach Anweisung des Arztes in drei Einzeldosen, also jeweils einmal morgens, mittags und abends.

Kinder über 6 Jahre und älter:

Die Dosis, die Ihrem Kind verabreicht werden soll, wird vom Arzt festgelegt, da sie nach dem Gewicht des Kindes berechnet wird. Die Anfangsdosis ist niedriger und wird über einen Zeitraum von etwa 3 Tagen allmählich gesteigert. Die übliche Dosis zur Kontrolle der Epilepsie liegt bei 25 - 35 mg pro kg Körpergewicht pro Tag und wird in der Regel in drei Einzeldosen verabreicht, also jeweils einmal morgens, mittags und abends.

Gabapentin-Micro Labs wird für den Einsatz bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.

Bei peripheren neuropathischen Schmerzen ist die empfohlene Dosis:

Erwachsene:

Nehmen Sie die vom Arzt verordnete Anzahl von GabapentinMicro Labs Tabletten ein. Ihr Arzt erhöht normalerweise die Dosis allmählich. Die Anfangsdosis liegt im Allgemeinen zwischen 300 mg und 900 mg pro Tag. Danach kann die Dosis nach Anweisung des Arztes bis zu einer Höchstgrenze von 3600 mg pro Tag erhöht werden. Die Einnahme erfolgt nach Anweisung des Arztes in drei Einzeldosen, also jeweils einmal morgens, mittags und abends.

Bei Nierenproblemen oder Dialysebehandlung

Sollten Sie eine Nierenerkrankung haben oder Hämodialysepatient sein, kann der Arzt Ihnen einen anderen Dosierungsplan oder eine andere Dosis verordnen.

Wenn Sie fortgeschrittenen Alters sind (über 65 Jahre alt), sollten Sie die normale Dosis Gabapentin-Micro Labs einnehmen, es sei denn, Sie haben eine Nierenerkrankung.

Sollte dies der Fall sein, wird der Arzt einen anderen Dosierungsplan und/oder eine andere Dosis verordnen. Sollten Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Gabapentin-Micro Labs zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Art und Weise der Verabreichung

Gabapentin-Micro Labs ist zum Einnehmen. Schlucken Sie die Tabletten stets als Ganzes mit reichlich Wasser.

Nehmen Sie Gabapentin-Micro Labs so lange ein, bis Ihr Arzt die Behandlung beendet.

Wenn Sie eine größere Menge von Gabapentin-Micro Labs eingenommen haben als Sie sollten

Eine höhere Dosis als empfohlen kann zu vermehrtem Auftreten von Nebenwirkungen führen, einschließlich Bewusstlosigkeit, Schwindel, Doppelbildern, verwaschener Sprache, Benommenheit und Durchfall. Haben Sie mehr Gabapentin-Micro Labs Tabletten eingenommen als vom Arzt verordnet, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie sofort den Notfalldienst im nächsten Krankenhaus auf. Nehmen Sie noch übrig gebliebene Tabletten zusammen mit Packung und Gebrauchsinformation mit, damit man im Krankenhaus gleich weiß, welches Arzneimittel sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin-Micro Labs vergessen haben

Haben Sie die Einnahme einmal vergessen, dann holen Sie sie nach, sobald Sie daran denken - es sei denn, es ist schon Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin-Micro Labs abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Gabapentin-Micro Labs nicht ab, es sei denn auf Anweisung des Arztes. Wenn die Behandlung abgebrochen wird, sollte dies allmählich, über einen Mindestzeitraum von 1 Woche geschehen. Bei einem plötzlichen Absetzen von Gabapentin-Micro Labs, oder ohne ärztliche Anweisung, erhöht sich das Anfallrisiko.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie bei sich nach Einnahme dieses Arzneimittels eines der nachfolgenden Symptome feststellen, da diese auch schwerwiegend sein können:

• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Anaphylaxie (schwere, potenziell lebensbedrohliche allergische Reaktion einschließlich Atembeschwerden, Schwellungen der Lippen, des Halses und der Zunge, sowie Hypotonie, die eine Notfallbehandlung erforderlich macht).
• schwere Hautreaktionen, die der sofortigen Behandlung bedürfen, Anschwellen von Lippen und Gesicht, Hautausschlag und Hautrötung und/oder Haarausfall (dies können Symptome einer schweren allergischen Reaktion sein);
• hartnäckige Magenschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, die Anzeichen einer akuten Pankreatitis (Bauchspeicheldrüsenentzündung) sein können.
• Gabapentin-Micro Labs kann eine schwerwiegende oder lebensbedrohliche allergische Reaktion verursachen, die sich auf Ihre Haut oder auf andere Körperteile wie Leber oder auf Blutzellen auswirken kann. Sie können bei einer derartigen Reaktion einen Hautausschlag bekommen oder auch nicht. Die allergische Reaktion kann zu Ihrer Krankenhauseinweisung oder zu einem Abbruch der Behandlung mit Gabapentin-Micro Labs führen.
• Atembeschwerden, wenn diese schwerwiegend sind, benötigen Sie eventuell Notfall- und Intensivpflege, um weiter normal atmen zu können.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben:

• Hautausschlag
• Juckreiz
• Fieber
• Drüsenschwellungen, die nicht wieder weggehen
• Schwellung Ihrer Lippe und Zunge
• Gelbliche Färbung Ihrer Haut oder des Weißen in den Augen
• Ungewöhnliche blaue Flecken der Haut oder Blutungen
• Starke Müdigkeit oder Schwäche
• Unerwartete Muskelschmerzen
• Häufige Infektionen.

Diese Symptome können die ersten Anzeichen einer schwerwiegenden Reaktion sein. Sie sollten von einem Arzt untersucht werden, um zu entscheiden, ob Sie Gabapentin-Micro Labs weiterhin einnehmen können.

Sollten Sie Dialysepatient sein, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, falls Sie Muskelschmerzen oder Schwäche verspüren.

Weitere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

• Virusinfektionen.
• Benommenheit, Schwindel, Koordinationsstörungen.
• Müdigkeit, Fieber.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

• Lungenentzündung, Atemwegsinfekte, Harnwegsinfekte, Ohrentzündungen und andere Infektionen.
• Verminderte Anzahl von weißen Blutkörperchen.
• Appetitlosigkeit, Zunahme des Appetits.
• Feindseligkeit, Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen, Depressionen, Angstzustände, Nervosität, Denkstörungen.
• Krampfanfälle, ruckartige Bewegungen, Sprachstörungen, Gedächtnisverlust, Zittern, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Überempfindlichkeit der Haut, herabgesetzte Berührungswahrnehmung (Taubheit), Koordinationsstörungen, Bewegungsanomalien der Augen, Verstärkung, Abnahme oder Verschwinden von Reflexen.
• Verschwommenes Sehen, Doppelbilder.
• Schwindel.
• Hoher Blutdruck, Hitzewallungen oder Erweiterung der Blutgefäße.
• Atemschwierigkeiten, Bronchitis, Halsschmerzen, Husten, trockene Nasenschleimhaut.
• Erbrechen, Übelkeit, Zahnerkrankungen, Zahnfleischentzündungen, Durchfall, Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Trockenheit von Mund oder Rachen, Blähungen.
• Schwellungen im Gesicht, Blutergüsse, Ausschlag, Juckreiz, Akne.
• Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelzucken.
• Erektionsstörungen (Impotenz).
• Anschwellen der Arme und Beine, Gehstörungen, Schwäche, Schmerzen, Unwohlsein, grippeähnliche Symptome.
• Abnahme der weißen Blutkörperchen, Gewichtszunahme.
• Unfallbedingte Verletzungen, Knochenbrüche, Schürfwunden.

Außerdem wurden in klinischen Studien an Kindern aggressives Verhalten und ruckartige Bewegungen beobachtet.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

• Allergische Reaktionen wie Quaddeln.
• Einschränkung der Beweglichkeit.
• Herzjagen.
• Schwellungen an Gesicht, Rumpf und Gliedmaßen.
• Auffälliges Blutbild, das auf eine Lebererkrankung hindeutet.
• Geistige Beeinträchtigung.
• Sturz.
• Anstieg des Blutzuckerspiegels (am häufigsten bei Patienten mit Diabetes beobachtet)
• Agitation (ein Zustand chronischer Unruhe mit unbeabsichtigten und ziellosen Bewegungen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

• Bewusstlosigkeit
• Abnahme des Blutzuckerspiegels (am häufigsten bei Patienten mit Diabetes beobachtet)
• Schwierigkeiten beim Atmen, flache Atemzüge (Atemdepression)

Nachdem Gabapentin-Micro Labs in den Verkehr gebracht worden war, sind die folgenden Nebenwirkungen berichtet worden:

• Abnahme der für die Blutgerinnung wichtigen Blutplättchen.
• Halluzinationen.
• Bewegungsstörungen wie sich winden, ruckartige Bewegungen und Steifheit.
• Ohrensausen.
• Eine Gruppe von Nebenwirkungen, bei denen geschwollene Lymphknoten (isolierte, gering erhobene Schwellungen unter der Haut), Fieber, Ausschlag und eine Leberentzündung gemeinsam auftreten.
• Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht),
• Leberentzündung.
• Akutes Nierenversagen, Inkontinenz.
• Zunahme des Brustgewebes, Vergrößerung der Brüste.
• Nebenwirkungen nach plötzlichem Absetzen von Gabapentin (Angstzustände, Schlafstörungen, Übelkeit, Schmerzen, Schweißausbrüche), Schmerzen in der Brust
• Abbau von Muskelfasern (Rhabdomyolyse)
• Veränderungen der Blutwerte (erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut)
• Probleme mit der sexuellen Funktion einschließlich der Unfähigkeit einen sexuellen Höhepunkt zu erreichen, verzögerte Ejakulation
• Niedriger Blut-Natrium-Spiegel

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nach „Verwendbar bis“ oder „Verw. bis“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Gabapentin-Micro Labs Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Gabapentin.
Jede Filmtablette enthält 600 mg Gabapentin.

Die übrigen Bestandteile sind:

• Tablettenkern: Hyprolose, Hyprolose (5.0 - 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
• Filmüberzug: Hyprolose, Talkum

Wie Gabapentin-Micro Labs Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Weiße bis cremefarbene, ovale bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung ‘600’ auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite. Länge: 18,00 mm, Breite: 9,20 mm

Lieferbar in Blisterpackungen mit 10, 20, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 200 oder 500 Tabletten.
oder
Polypropylen-Tablettenbehälter mit Polypropylen-Deckel mit 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht

Pharmazeutischer Unternehmer

Micro Labs GmbH
Lyoner Straβe 14
60528 Frankfurt
Deutschland

Hersteller

Brown & Burk UK Ltd
5 Marryat Close
Hounslow West
Middlesex
TW45DQ
Vereinigtes Königreich

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000, Malta

Micro Labs GmbH
Lyoner Straβe 14
60528 Frankfurt, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Vereinigtes Königreich: Gabapentin Brown & Burk 600 mg Filmcoated Tablets
Deutschland: Gabapentin-Micro Labs 600 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im October 2017.