Tolterodin - 1 A Pharma 2 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Tolterodin - 1 A Pharma gehört zur Arzneimittelklasse der urologischen Muskelrelaxanzien, welche den Blasenmuskel entspannen.

Tolterodin - 1 A Pharma wird zur Behandlung der Symptome einer überaktiven Blase angewendet wie z.B.

• fehlende Kontrolle über das Wasserlassen
• plötzlicher, starker Harndrang ohne entsprechende Vorzeichen und/oder häufiges Wasserlassen.

Tolterodin - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden, wenn

• Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tolterodintartrat oder einen der sonstigen Bestandteile von Tolterodin - 1 A Pharma sind
• Sie Ihre Blase nicht entleeren können
• Sie an einer chronischen ulzerativen und entzündlichen Darmerkrankung leiden (schwere Colitis ulcerosa)
• Ihr Augeninnendruck erhöht und dadurch Ihr Sehvermögen vermindert ist und diese Erkrankung nicht ausreichend behandelt wird (unkontrolliertes Engwinkelglaukom)
• bei Ihnen eine bestimmte Art der Muskelschwäche mit der Bezeichnung Myasthenia gravis vorliegt
• Sie an einer akuten Aufweitung des Dickdarms leiden (toxisches Megakolon).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tolterodin - 1 A Pharma einnehmen, falls:

• Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben und Ihre ausgeschiedene Harnmenge gering ist
• Ihr Bauch stark geschwollen und schmerzhaft ist, einhergehend mit Schluck- und Verdauungsbeschwerden
• Sie an Leber- oder Nierenproblemen leiden (siehe Abschnitt 3)
• Sie an einer Erkrankung des Nervensystems leiden, die gelegentlich bei Diabetikern auftritt und zu Durchfall, Impotenz oder niedrigem Blutdruck führen kann (autonome Neuropathie)
• bei Ihnen ein Zwerchfellbruch vorliegt, d.h. wenn Magenteile durch das Zwerchfell gleiten
• Sie gegenwärtig an schwerer Verstopfung leiden oder früher einmal daran gelitten haben
• bei Ihnen eine bestimmte Anomalie des Herzschlags vorliegt, die als QT-Verlängerung bezeichnet wird
• Ihre Kalium-, Magnesium- oder Kalziumspiegel im Blut krankhaft niedrig sind
• Ihr Puls bei unter 60 Schlägen pro Minute liegt
• Sie an einer Herzerkrankung leiden, z.B. einer Erkrankung des Herzmuskels, einer verminderten Blutversorgung des Herzmuskels, Herzrhythmusstörungen oder Herzschwäche.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Kinder unter 18 Jahren
Tolterodin wird nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen.

Einnahme von Tolterodin - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Tolterodin - 1 A Pharma und die folgenden Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen:

• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen wie Chinidin, Procainamid, Amiodaron, Sotalol
• Makrolidantibiotika wie Erythromycin, Clarithromycin
• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Ketoconazol, Itraconazol
• Arzneimittel zur HIV-Behandlung, die Wirkstoffe mit der Endung „-navir“ enthalten
• Metoclopramid oder Cisaprid, Mittel zur Steigerung der Darmtätigkeit

Arzneimittel mit demselben Wirkmechanismus (antimuscarinerge Eigenschaften) oder einem gegensätzlichen Wirkmechanismus (cholinerge Eigenschaften) können mit Tolterodin - 1 A Pharma in Wechselwirkung treten. Hierzu zählen:

• Arzneimittel, die die Pupillen erweitern wie Atropin, Scopolamin, Tropicamid
• Arzneimittel, die den Augeninnendruck senken wie Carbachol, Pilocarpin
• Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit wie Biperiden, Bornaprin, Metixen, Procyclidin, Trihexyphenidyl
• Arzneimittel zur Behandlung von Krämpfen des Magens, des Darms, der Blase, der Genitalorgane oder der Bronchien wie Butylscopolamin, Ipratropium, Tiotropium
• Arzneimittel zur Behandlung von Störungen der Blasenoder Darmmuskulatur wie Oxybutynin, Trospium, Solifenacin, Darifenacin, Bethanechol

Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung von Tolterodintartrat während der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Da Tolterodintartrat dem ungeborenen Kind schaden könnte, dürfen Sie Tolterodin - 1 A Pharma nicht während der Schwangerschaft anwenden. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder planen.

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Tolterodin - 1 A Pharma in die Muttermilch übergeht. Daher dürfen Sie Tolterodin - 1 A Pharma nicht einnehmen, wenn Sie ein Kind stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Tolterodin - 1 A Pharma kann Schwindel, Müdigkeit und Verschwommensehen verursachen. Wenn Sie hiervon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug steuern und keine Maschinen bedienen.

Tolterodin - 1 A Pharma enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie Tolterodin - 1 A Pharma immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis beträgt 1 Tablette 2-mal täglich.

Bei Nieren- oder Leberfunktionsstörung oder wenn belastende Nebenwirkungen auftreten liegt die übliche Dosis bei 1 mg* Tolterodintartrat 2-mal täglich.

* Für diese Dosis stehen Filmtabletten mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung (Tolterodin - 1 A Pharma 1 mg Filmtabletten).

Die Filmtabletten sind als Ganzes mit 1 Glas Wasser unabhängig von den Mahlzeiten morgens und abends einzunehmen.

Behandlungsdauer

Über die Behandlungsdauer entscheidet Ihr behandelnder Arzt.

Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, wenn Sie keine sofortige Wirkung bemerken. Es dauert eine Weile, bis sich Ihre Blase angepasst hat. Der Arzt wird den Behandlungserfolg nach 2 –3 Monaten beurteilen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tolterodin - 1 A Pharma zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Tolterodin - 1 A Phar-ma eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie eine zu große Menge von Tolterodin - 1 A Pharma eingenommen haben, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Tolterodin - 1 A Pharma vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum nächsten üblichen Einnahmezeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Tolterodin - 1 A Pharma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bitte suchen Sie sofort Ihren Arzt oder die Notaufnahme eines Krankenhauses auf, wenn Sie Symptome eines so genannten Angioödems bemerken, d.h.:

• Schwellungen im Bereich von Gesicht, Zunge oder Hals
• Schwierigkeiten beim Schlucken
• Nesselausschlag und Probleme beim Atmen

Nebenwirkungen können in folgenden Häufigkeiten auftreten:

Sehr häufig, bei mehr als 1 von 10 Behandelten:

• Mundtrockenheit (kann bei 35% der Patienten auftreten)
• Kopfschmerzen Häufig, bei 1 bis 10 von 100 Behandelten:
• Verstopfung
• Bauchschmerzen
• Schwindel
• Schläfrigkeit
• verminderte Tränenbildung mit der Folge von trockenen und gereizten Augen
• Erschöpfung
• Benommenheit
• Gefühlsstörungen – Ameisenlaufen
• Verschwommensehen
• Drehschwindel
• Schmerzen in der Brust
• Blähungen
• Erbrechen
• Durchfall
• Schmerzen oder Probleme beim Wasserlassen
• Unfähigkeit die Blase zu entleeren
• trockene Haut
• Herzklopfen
• Bronchitis
• Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe mit der Folge einer Schwellung von Händen, Knöcheln und/oder Füßen
• Gewichtszunahme

Gelegentlich, bei 1 bis 10 von 1000 Behandelten:

• allergische Reaktionen
• Sodbrennen
• Nervosität
• Gedächtnisstörung
• verstärkte Herzaktivität
• unregelmäßiger Herzschlag
• Herzschwäche

Häufigkeit nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

• schwere allergische Reaktionen einschließlich Schwellungen vor allem des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, Schwierigkeiten beim Schlucken, Nesselsucht und Atembeschwerden
• Halluzinationen
• Verwirrung
• Orientierungsstörungen
• gerötete Haut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei

Was Tolterodin - 1 A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Tolterodin[(R,R)-tartrat].
1 Tablette enthält 2 mg Tolterodin[(R,R)-tartrat], entsprechend 1,37 mg Tolterodin.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Calciumhydrogenphosphat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
Filmüberzug: mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Stearinsäure (Ph.Eur.) [pflanzlich], Farbstoff Titandioxid (E 171)

Wie Tolterodin - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

TTolterodin - 1 A Pharma 2 mg Filmtabletten sind weiße bis gebrochen weiße, runde, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit der Markierung „2“ auf einer Seite.

Die Filmtabletten sind in Aluminium/PVC oder Aluminium/ PVC/PVDC Blisterpackungen verpackt.

Tolterodin - 1 A Pharma 2 mg ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH
Keltenring 1+3
82041 Oberhaching
Telefon: 089/6138825-0

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

1526 Ljubljana

Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Tolterodin - 1 A Pharma 2 mg Filmtabletten

Vereinigtes Königreich: Tolterodine Tartrate 2 mg film-coated tablets