Quetiapin Aurobindo 25/100/200/300 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Quetiapin Aurobindo enthält den Wirkstoff Quetiapin. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden.

Quetiapin Aurobindo kann zur Behandlung verschiedener Krankheiten angewendet werden, wie:

• Bipolare Depression: Hier fühlen Sie sich traurig. Es kann vorkommen, dass Sie sich niedergeschlagen fühlen, sich schuldig fühlen, ohne Kraft sind, Ihren Appetit verlieren oder nicht schlafen können.
• Manie: Hier können Sie sich möglicherweise sehr aufgeregt, in Hochstimmung, aufgewühlt, enthusiastisch oder überaktiv fühlen oder ein vermindertes Urteilsvermögen haben und dabei aggressiv oder aufbrausend sein.
• Schizophrenie: Hier können Sie möglicherweise Dinge hören oder fühlen, die nicht da sind, Dinge glauben, die nicht wahr sind oder Sie können sich ungewöhnlich argwöhnisch, ängstlich, verwirrt, schuldig, angespannt oder niedergeschlagen fühlen.

Auch wenn Sie sich besser fühlen, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen weiterhin Quetiapin Aurobindo verordnet.

Quetiapin Aurobindo darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Quetiapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

- bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektionen

- Azol-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)

- Erythromycin- oder Clarithromycin-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen)

- Nefazodon-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen)

Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Quetiapin Aurobindo einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Quetiapin Aurobindo einnehmen,

• wenn Sie oder eines Ihrer Familienmitglieder an Herzproblemen, z. B. Herzrhythmusstörungen, Herzmuskelschwäche oder Herzmuskelentzündung, leiden oder gelitten haben oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzschlag beeinflussen können.
• wenn Sie niedrigen Blutdruck haben.
• wenn Sie bereits einen Schlaganfall erlitten haben, insbesondere wenn Sie schon etwas älter sind.
• wenn Sie Probleme mit der Leber haben.
• wenn Sie bereits einen Krampfanfall hatten.
• wenn Sie an der Zuckerkrankheit leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Zuckerkrankheit besteht. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, sollte Ihr Arzt Ihre Blutzuckerwerte überprüfen, solange Sie Quetiapin Aurobindo einnehmen.
• wenn Sie wissen, dass die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen schon einmal erniedrigt war (verursacht durch Arzneimittel oder von allein entstanden).
• wenn Sie älter sind und an Demenz (Verlust von Hirnfunktionen) leiden. Wenn dieses auf Sie zutrifft, sollte Quetiapin Aurobindo nicht eingenommen werden, da die Gruppe der Arzneimittel, zu der Quetiapin Aurobindo gehört, bei älteren Patienten mit Demenz das Risiko für Schlaganfälle oder in einigen Fällen das Sterberisiko erhöhen kann.
• wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie schon einmal Blutgerinnsel hatten, denn Arzneimittel wie dieses werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Zusammenhang gebracht.
• wenn Sie eine Erkrankung haben oder hatten, bei der Sie für kurze Zeit aufgehört haben, während Ihres normalen Nachtschlafes zu atmen (eine sogenannte ,,Schlafapnoe“) und Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihre normale Hirnfunktion dämpfen (,,Beruhigungsmittel“).
• wenn Sie eine Erkrankung haben oder hatten, bei der Sie Ihre Blase nicht komplett leeren können (,,Harnverhalt“), wenn Sie eine vergrößerte Prostata, einen Darmversschluss oder einen erhöhten Augeninnendruck haben. Diese Erkrankungen werden manchmal von Arzneimitteln zur Behandlung bestimmter Erkrankungen (sogenannte ,,Anticholinergika“) hervorgerufen, die Einfluss auf die Funktion der Nervenzellen haben.
• wenn Sie eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch haben.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen auftritt, nachdem Sie Quetiapin Aurobindo eingenommen haben:

• eine Kombination aus Fieber, starker Muskelsteifheit, Schwitzen oder eingetrübtem Bewusstsein (eine Störung, die als „malignes neuroleptisches Syndrom” bezeichnet wird). Es kann eine sofortige medizinische Behandlung erforderlich sein.
• unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich des Gesichtes oder der Zunge.
• Schwindel oder ein starkes Schläfrigkeitsgefühl. Dies kann bei älteren Patienten zu einem vermehrten Auftreten von unfallbedingten Verletzungen (Stürzen) führen.
• Krampfanfälle
• eine lang andauernde und schmerzhafte Erektion (Priapismus)

Diese Beschwerden können durch diesen Arzneimitteltyp verursacht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden haben:

• Fieber, grippeähnliche Symptome, Halsschmerzen oder eine andere Infektion, da die Ursache hierfür eine sehr verringerte Anzahl an weißen Blutzellen sein kann. Möglicherweise ist es daher erforderlich, Quetiapin Aurobindo abzusetzen und/oder die Beschwerden zu behandeln.
• Verstopfung mit anhaltenden Bauchschmerzen oder Verstopfung, die auf eine Behandlung nicht angesprochen hat, da dies möglicherweise zu einem schwerwiegenden Darmverschluss führt.
• Gedanken sich das Leben zu nehmen und Verschlimmerung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Behandlung verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger. Diese Gedanken können auch verstärkt sein, wenn Sie plötzlich aufhören, Ihre Arzneimittel einzunehmen.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Gedanken, sich das Leben zu nehmen und/oder der Neigung, sich selbst zu verletzen, bei jungen Erwachsenen mit Depressionen im Alter bis 25 Jahre gezeigt.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Sie können es möglicherweise als hilfreich empfinden, einem Verwandten oder guten Freund zu erzählen, dass Sie depressiv sind und sie zu bitten, die Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie gegebenenfalls auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Gewichtszunahme

Bei Patienten, die Quetiapin Aurobindo einnehmen, wurde eine Gewichtszunahme beobachtet. Sie und Ihr Arzt sollten regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.

Kinder und Jugendliche

Quetiapin Aurobindo ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen.

Einnahme von Quetiapin Aurobindo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.

Nehmen Sie Quetiapin Aurobindo nicht ein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektionen,
• Azol-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen),
• Erythromycin- oder Clarithromycin-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen),
• Nefazodon-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (wie Phenytoin oder Carbamazepin),
• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck,
• Arzneimittel, die Barbiturate enthalten (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen),
• Thioridazin-haltige oder Lithium-haltige Arzneimittel (andere antipsychotisch wirksame Arzneimittel),
• Arzneimittel, die einen Einfluss auf Ihren Herzschlag haben, z. B. Arzneimittel, die ein Ungleichgewicht der Elektrolyte (niedrige Kalium- oder Magnesiumspiegel) auslösen können, wie Diuretika (harntreibende Tabletten) oder bestimmte Antibiotika (Arzneimittel gegen Infektionen).
• Arzneimittel, die eine Verstopfung verursachen können.
• Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Erkrankungen (sogenannte „Anticholinergika“), die Einfluss auf die Funktion der Nervenzellen haben.

Sprechen Sie bitte zunächst mit Ihrem Arzt, bevor Sie eines Ihrer Arzneimittel absetzen.

Einnahme von Quetiapin Aurobindo zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

• Sie können Quetiapin Aurobindo zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
• Achten Sie darauf, wie viel Alkohol Sie trinken, weil die Kombination von Quetiapin Aurobindo und Alkohol Sie schläfrig machen kann.
• Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Quetiapin Aurobindo einnehmen. Dies kann die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie sollten Quetiapin Aurobindo in der Schwangerschaft nicht einnehmen, außer wenn es mit Ihrem Arzt besprochen wurde. Quetiapin Aurobindo sollte nicht eingenommen werden, wenn Sie stillen.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Quetiapin Aurobindo im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome, die möglicherweise Entzugssymptome sind, auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Tabletten können Sie schläfrig machen. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, solange Sie Ihre individuelle Reaktion auf die Tabletten nicht kennen.

Quetiapin Aurobindo enthält Lactose, eine Zuckerart.

Bitte nehmen Sie Quetiapin Aurobindo daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Auswirkungen auf Untersuchungen zu Arzneimitteln im Urin

Wenn bei Ihnen eine Urinuntersuchung auf Arzneimittel durchgeführt wird, kann die Einnahme von Quetiapin Aurobindo bei Verwendung bestimmter Testmethoden positive Ergebnisse für Methadon oder bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die trizyklische Antidepressiva (TZA) genannt werden, zur Folge haben, auch wenn Sie Methadon oder TZA nicht einnehmen. In diesem Fall kann ein gezielterer Test durchgeführt werden

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird über Ihre Anfangsdosis entscheiden. Die Erhaltungsdosis (tägliche Dosis) ist von Ihrer Erkrankung und Ihrem Bedarf abhängig. Sie liegt üblicherweise zwischen 150 mg und 800 mg.

• Je nachdem, welche Erkrankung Sie haben, nehmen Sie Ihre Tabletten einmal täglich vor dem Schlafengehen oder verteilt auf 2 Einnahmen täglich ein.
• Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser.
• Sie können Quetiapin Aurobindo unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
• Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Quetiapin Aurobindo einnehmen. Dies kann die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.
• Beenden Sie die Einnahme der Tabletten nicht (auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen), außer auf Anraten Ihres Arztes.

Leberprobleme

Wenn Sie Leberprobleme haben, ändert Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis.

Ältere Patienten

Wenn Sie älter sind, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihre Dosis anpasst.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Quetiapin Aurobindo sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapin Aurobindo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapin Aurobindo eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verordnet wurde, können Sie sich schläfrig und schwindelig fühlen und bei Ihnen können unregelmäßige Herzschläge auftreten. Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus. Bitte nehmen Sie die Quetiapin Aurobindo-Tabletten mit.

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin Aurobindo vergessen haben

Sollten Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie es bemerken. Wenn es schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, dann warten Sie so lange. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Tabletteneinnahme nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin Aurobindo abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin Aurobindo plötzlich abbrechen, kann es sein, dass Sie nicht schlafen können (Insomnie) oder Ihnen ist schlecht (Übelkeit) oder Sie können an Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel oder Gereiztheit leiden. Ihr Arzt wird Ihnen unter Umständen empfehlen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor die Behandlung beendet wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schwindel (kann zu Stürzen führen), Kopfschmerzen, Mundtrockenheit
• Schläfrigkeit, die vergehen kann, wenn Sie Quetiapin Aurobindo länger einnehmen (kann zu Stürzen führen)
• Absetzsymptome (d. h. Beschwerden, die auftreten, wenn Sie die Einnahme von Quetiapin Aurobindo beenden) beinhalten Schlaflosigkeit (Insomnie), Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel und Gereiztheit. Schrittweises Absetzen über einen Zeitraum von mindestens 1 bis 2 Wochen ist ratsam.
• Gewichtszunahme
• ungewöhnliche Muskelbewegungen. Dies beinhaltet Schwierigkeiten zu Beginn einer Bewegung, Zittern und Gefühl der Ruhelosigkeit oder Steifheit der Muskulatur ohne Schmerzen.
• Änderungen bestimmter Blutfettwerte (Triglyceride und Gesamtcholesterin)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• erhöhter Herzschlag
• ein Gefühl von Herzklopfen, Herzrasen oder unregelmäßigem Herzschlag
• Verstopfung, Magenbeschwerden (Verdauungsstörungen)
• Schwächegefühl
• Anschwellen von Armen oder Beinen
• niedriger Blutdruck, wenn Sie aufstehen. Dies kann zu Schwindel oder Ohnmacht führen (kann zu Stürzen führen).
• erhöhte Blutzuckerwerte
• verschwommenes Sehen
• ungewöhnliche Träume und Albträume
• vermehrtes Hungergefühl
• Gefühl der Gereiztheit
• Schwierigkeiten beim Sprechen und mit der Sprache
• Gedanken, sich das Leben zu nehmen, und eine Verschlimmerung Ihrer Depression
• Kurzatmigkeit
• Erbrechen (hauptsächlich bei älteren Patienten)
• Fieber
• Veränderung der Menge an Schilddrüsenhormonen in Ihrem Blut
• Verminderung der Anzahl bestimmter Blutzellen
• Anstieg der Leberenzymwerte gemessen in Ihrem Blut
• Anstieg der Menge des Hormons Prolaktin im Blut. Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:

- Bei Männern und Frauen schwellen die Brüste an, und es kommt unerwartet zu Milchproduktion in den Brüsten.

- Frauen haben keine monatliche Regelblutung oder unregelmäßige Regelblutungen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Krampfanfälle
• Überempfindlichkeitsreaktionen, die Blasenbildung, Schwellungen der Haut und Schwellungen im Mundbereich beinhalten können
• unangenehme Empfindungen in den Beinen (das so genannte Restless Legs Syndrom)
• Schluckschwierigkeiten
• unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich des Gesichtes oder der Zunge
• Potenzstörungen
• Zuckerkrankheit (Diabetes)
• Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens sichtbar im EKG (QT-Verlängerung)
• langsamere Herzfrequenz als normal, die zu Beginn der Behandlung auftreten kann und mit niedrigem Blutdruck und Ohnmacht einhergeht
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen
• Ohnmacht (kann zu Stürzen führen)
• verstopfte Nase
• Verminderung der Anzahl an roten Blutzellen
• Verminderung des Natriumgehaltes im Blut
• Verschlechterung einer bestehenden Zuckerkrankheit

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• eine Kombination aus hoher Körpertemperatur (Fieber), Schwitzen, Muskelsteifheit, starker Benommenheit oder Ohnmacht (eine Erkrankung, die als „malignes neuroleptisches Syndrom“ bezeichnet wird)
• gelbliche Verfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)
• Leberentzündung (Hepatitis)
• langanhaltende und schmerzhafte Erektion (Priapismus)
• Anschwellen der Brüste und unerwartete Milchproduktion in den Brüsten (Galaktorrhö)
• Menstruationsstörungen
• Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eine dieser Beschwerden bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.
• Gehen, Sprechen, Essen oder andere Aktivitäten während Sie schlafen
• verminderte Körpertemperatur (Hypothermie)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• eine Erkrankung (so genanntes „metabolisches Syndrom“), bei der eine Kombination aus drei oder mehreren der folgenden Veränderungen auftreten kann: Zunahme von Fetteinlagerungen im Bauchbereich, Verringerung des Blutwertes von „gutem Cholesterin“ (HDL-Cholesterin), Anstieg bestimmter Blutfettwerte, genannt Triglyceride, hoher Blutdruck und Anstieg Ihres Blutzuckerwertes
• eine Kombination aus Fieber, grippeähnlichen Symptomen, Halsschmerzen oder einer anderen Infektion mit einer sehr verringerten Anzahl an weißen Blutzellen, eine Erkrankung, die als Agranulozytose bezeichnet wird.
• Darmverschluss
• Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut (eine Substanz, die in den Muskeln vorkommt)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

• starker Hautausschlag, Blasen oder rote Flecken auf der Haut
• schwere Überempfindlichkeitsreaktion (so genannte Anaphylaxie), die eine erschwerte Atmung oder einen Schock auslösen kann
• schnelles Anschwellen der Haut, üblicherweise im Bereich der Augen, Lippen und des Halses (Angioödem)
• schwerwiegende blasenbildende Hauterkrankung im Bereich von Mund, Augen und Genitalien („Stevens-Johnson-Syndrom“)
• unangemessene Ausschüttung eines Hormons, das das Urinvolumen kontrolliert
• Zersetzen von Muskelfasern und Muskelschmerzen (Rhabdomyolyse)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Hautausschlag mit unregelmäßigen roten Flecken (Erythema multiforme)
• Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). Ausgedehnter Hautausschlag, hohe Körpertemperatur, Erhöhungen der Leberenzymwerte, abnormale Blutwerte (Eosinophilie), vergrößerte Lymphknoten mit Beteiligung anderer Körperorgane (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, auch bekannt als DRESS oder Arzneimittelüberempfindlichkeits-Syndrom). Falls eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, nehmen Sie Quetiapin nicht weiter ein und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend einen Arzt auf.
• Schwere, plötzliche allergische Reaktion mit Symptomen wie Fieber und Blasenbildung auf der Haut und Abschälen der Haut (Toxische epidermale Nekrolyse)
• Entzugssymptome können bei neugeborenen Babys auftreten, deren Mütter Quetiapin während der Schwangerschaft einnahmen. 

Die Gruppe von Arzneimitteln, zu der Quetiapin Aurobindo gehört, kann Herzrhythmusstörungen verursachen. Diese können erheblich sein und in schwerwiegenden Fällen tödlich verlaufen.

Manche der Nebenwirkungen können nur erkannt werden, wenn ein Bluttest durchgeführt wird. Dazu gehören Änderungen bestimmter Blutfettwerte (Triglyceride und Gesamtcholesterin) oder des Blutzuckerwertes, Veränderungen der Menge an Schilddrüsenhormonen in Ihrem Blut, erhöhte Leberenzymwerte, eine Verminderung der Anzahl bestimmter Blutzellen, Verminderung der Anzahl an roten Blutzellen, Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut (eine Substanz, die in den Muskeln vorkommt), Verminderung des Natriumgehaltes im Blut und ein Anstieg der Menge des Hormons Prolaktin im Blut. Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:

• Bei Männern und Frauen schwellen die Brüste an und es kommt unerwartet zu Milchproduktion in den Brüsten.
• Frauen haben keine monatliche Regelblutung oder unregelmäßige Regelblutungen.

Ihr Arzt wird Sie auffordern, von Zeit zu Zeit Bluttests durchführen zu lassen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die gleichen Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen auftreten können, können auch bei Kindern und Jugendlichen auftreten.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufiger bei Kindern und Jugendlichen beobachtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Zunahme der Menge eines Hormons im Blut, das Prolaktin heißt. Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:

- Bei Jungen und Mädchen schwellen die Brüste an und es kommt unerwartet zu Milchproduktion in den Brüsten.

- Bei Mädchen bleibt die monatliche Regelblutung aus oder es kommt zu unregelmäßigen Regelblutungen.

• Erbrechen
• gesteigerter Appetit
• unnormale Muskelbewegungen, dies beinhaltet unter anderem Schwierigkeiten zu Beginn einer Bewegung, Schütteln, Ruhelosigkeit oder Steifheit der Muskulatur ohne Schmerzen.
• Erhöhung des Blutdrucks

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schwächegefühl, Ohnmacht (kann zu Stürzen führen)
• verstopfte Nase
• Gefühl der Reizbarkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Quetiapin Aurobindo enthält

• Der Wirkstoff ist: Quetiapin.

25mg

1 Filmtablette enthält 25 mg Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat).

100mg

1 Filmtablette enthält 100 mg Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat).

200mg

1 Filmtablette enthält 200 mg Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat).

300mg

1 Filmtablette enthält 300 mg Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat).

• Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Povidon (K30), Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum.

25mg

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2 O (E172), Eisen(III)-oxid (E172).

100mg:

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2 O (E172). Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172).

200mg:

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E171). Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172).

300mg:

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E171). Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172).

Wie Quetiapin Aurobindo aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette

25mg

Pfirsichfarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „E52“ auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.

100mg

Gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit dem Aufdruck „E53“ auf der einen Seite und unbedruckt auf der anderen Seite.

200mg

Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit dem Aufdruck „E55“ auf der einen Seite und unbedruckt auf der anderen Seite.

300mg

Weiße, kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten mit dem Aufdruck „E56“ auf der einen Seite und unbedruckt auf der anderen Seite.

Quetiapin Aurobindo Filmtabletten sind erhältlich in PVC/Aluminiumfolie-Blisterpackungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma GmbH

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate,

BBG 3000 Hal Far, Birzebbugia

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Quetiapin Aurobindo 25mg-100mg200mg-300mg Filmtabletten

Malta:            Quetiapine 25mg-100mg-200mg-300mg film-coated tablets

Portugal:        Quetiapina Aurobindo

Spanien:        Quetiapina Aurobindo 25mg-100mg200mg-300mg comprimidos recubiertos con película

Vereinigtes Königreich: Quetiapine 25mg-100mg-200mg-300mg film-coated tablets