Quetiapin-Hormosan 25/100/200/300 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Quetiapin-Hormosan enthält den Wirkstoff Quetiapin. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Anti- psychotika genannt werden. Quetiapin-Hormosan kann zur Behandlung verschiedener Krankheiten angewendet werden, wie:

• Bipolare Depression: Hier fühlen Sie sich traurig. Es kann vorkommen, dass Sie sich niedergeschlagen fühlen, sich schuldig fühlen, ohne Kraft sind, Ihren Appetit verlieren oder nicht schlafen können.
• Manie: Hier können Sie sich möglicherweise sehr aufgeregt, in Hochstimmung, aufgewühlt, enthusiastisch oder überaktiv fühlen oder ein vermindertes Urteilsvermögen haben und dabei aggressiv oder aufbrausend sein.
• Schizophrenie: Hier können Sie möglicherweise Dinge hören oder fühlen, die nicht da sind, Dinge glauben, die nicht wahr sind oder Sie können sich ungewöhnlich argwöhnisch, ängstlich, verwirrt, schuldig, angespannt oder niedergeschlagen fühlen.

Auch wenn Sie sich besser fühlen, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen weiterhin dieses Arzneimittel verordnet.

Quetiapin-Hormosan darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

• allergisch (überempfindlich) gegen Quetiapin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

– bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektionen,

– Azol-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen),

– Erythromycin- oder Clarithromycin-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen),

– Nefazodon-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Quetiapin-Hormosan einnehmen, wenn

• Sie oder eines Ihrer Familienmitglieder an Herzproblemen, z. B. Herzrhythmusstörungen, Herz- muskelschwäche oder Entzündung des Herzmuskels leiden oder gelitten haben, oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzschlag beeinflussen können.
• Sie niedrigen Blutdruck haben.
• Sie bereits einen Schlaganfall erlitten haben, insbesondere wenn Sie älter sind.
• Sie Probleme mit der Leber haben.
• Sie bereits einen Krampfanfall hatten.
• Sie an der Zuckerkrankheit leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Zuckerkrankheit besteht. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, sollte Ihr Arzt Ihre Blutzuckerwerte überprüfen solange Sie QuetiapinHormosan einnehmen.
• Sie wissen, dass die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen schon einmal erniedrigt war (verursacht durch Arzneimittel oder von allein entstanden).
• Sie älter sind und an Demenz (Verlust von Hirnfunktionen) leiden. Wenn dieses auf Sie zutrifft, sollte Quetiapin-Hormosan nicht eingenommen werden, da die Gruppe der Arzneimittel, zu der Quetiapin-Hormosan gehört, bei älteren Patienten mit Demenz das Risiko für Schlaganfälle oder in einigen Fällen das Sterberisiko erhöhen kann.
• Sie ein älterer Patient sind und an der Parkinson- Krankheit oder parkinsonähnlichen Symptomen (Parkinsonismus) leiden.
• Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn Arzneimittel wie dieses werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.
• Sie eine Erkrankung haben oder hatten, bei der Sie für kurze Zeit aufgehört haben, während Ihres normalen Nachtschlafes zu atmen (eine soge- nannte „Schlafapnoe“) und Sie Arzneimittel ein- nehmen, die Ihre normale Hirnfunktion dämpfen („Beruhigungsmittel“).
• Sie eine Erkrankung haben oder hatten, bei der Sie Ihre Blase nicht komplett leeren können („Harnverhalt“), wenn Sie eine vergrößerte Prostata, einen Darmverschluss oder einen erhöhten Augeninnendruck haben. Diese Erkrankungen werden manchmal von Arzneimitteln zur Behandlung bestimmter Erkrankungen (sogenannte „Anticholinergika“) hervorgerufen, die Einfluss auf die Funktion der Nervenzellen haben.
• Sie in der Vergangenheit Alkohol oder Drogen missbräuchlich angewendet haben.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen auftritt, nach- dem Sie Quetiapin-Hormosan eingenommen haben:

• eine Kombination aus Fieber, starker Muskelsteifheit, Schwitzen oder eingetrübtem Bewusstsein (eine Störung, die als „malignes neuroleptisches Syndrom“ bezeichnet wird). Es kann eine sofortige medizinische Behandlung erforderlich sein.
• unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich des Gesichtes oder der Zunge.
• Schwindel oder ein starkes Schläfrigkeitsgefühl. Dies kann bei älteren Patienten zu einem erhöhten Risiko für unfallbedingte Verletzungen (Stürzen) führen.
• Krampfanfälle.
• eine lang andauernde und schmerzhafte Erektion (Priapismus).

Diese Beschwerden können durch diesen Arzneimitteltyp verursacht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen auftritt:

• Fieber, grippeartige Symptome, Halsschmerzen oder eine andere Infektion, da diese die Folge einer sehr niedrigen Anzahl von weißen Blutzellen sein können. Unter Umständen muss Quetiapin-Hormosan dann abgesetzt und/oder eine Behandlung bei Ihnen begonnen werden.
• Verstopfung mit anhaltenden Schmerzen im Bauchraum oder behandlungsresistente Verstopfung, da diese zu einem gravierenderem Darmverschluss führen können.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Behandlung verstärkt sein, denn alle Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger. Diese Gedanken können auch verstärkt sein, wenn Sie plötzlich aufhören, Ihre Arzneimittel einzunehmen. Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrschein- licher, wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und/oder Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter Depressionen litten.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Person, die Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck hat, dass sich Ihre Depression verschlimmert, oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen macht.

Gewichtszunahme

Bei Patienten, die Quetiapin einnehmen, wurde eine Gewichtszunahme beobachtet. Sie und Ihr Arzt sollten regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.

Kinder und Jugendliche

Quetiapin-Hormosan ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren geeignet.

Einnahme von Quetiapin-Hormosan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.

Nehmen Sie Quetiapin-Hormosan nicht ein, wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektionen,
• Azol-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen),
• Erythromycin- oder Clarithromycin-haltige Arznei- mittel (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen),
• Nefazodon-haltige Arzneimittel (bestimmte Arz- neimittel gegen Depressionen).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (wie Phenytoin oder Carbamazepin),
• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck,
• Arzneimittel, die Barbiturate enthalten (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen),
• Thioridazin- oder Lithium-haltige Arzneimittel (andere Antipsychotika),
• Arzneimittel, die einen Einfluss auf Ihren Herzschlag haben, z. B. Arzneimittel, die ein Ungleich- gewicht der Elektrolyte (niedrige Kalium- oder Magnesiumspiegel) auslösen können, wie Diuretika (harntreibende Tabletten) oder bestimmte Antibiotika (Arzneimittel gegen Infektionen).
• Arzneimittel, die Verstopfung hervorrufen können.
• Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Erkrankungen (sogenannte „Anticholinergika“), die Einfluss auf die Funktion der Nervenzellen haben.

Sprechen Sie bitte zunächst mit Ihrem Arzt, bevor Sie eines Ihrer Arzneimittel absetzen.

Auswirkungen auf Untersuchungen zu Arzneimitteln im Urin

Wenn bei Ihnen eine Urinuntersuchung auf Arzneimittel durchgeführt wird, kann die Einnahme dieses Arzneimittels bei Verwendung bestimmter Testmethoden positive Ergebnisse für Methadon oder bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die trizyklische Antidepressiva (TZA) genannt werden, zur Folge haben, auch wenn Sie Methadon oder TZA nicht einnehmen. In diesem Fall kann ein gezielterer Test durchgeführt werden.

Einnahme von Quetiapin-Hormosan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können Quetiapin-Hormosan zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Achten Sie darauf, wie viel Alkohol Sie trinken, weil die Kombination von Quetiapin-Hormosan und Alkohol Sie schläfrig machen kann. Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Quetiapin-Hormosan einnehmen. Dies kann die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Quetiapin-Hormosan Ihren Arzt um Rat. Sie sollten Quetiapin-Hormosan in der Schwangerschaft nicht einnehmen, außer wenn es mit Ihrem Arzt besprochen wurde. Quetiapin-Hormosan sollte nicht während der Stillzeit eingenommen werden.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Quetiapin im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnehmen, können folgende Anzeichen einer Entzugssymptomatik auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Sie schläfrig machen. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, solange Sie Ihre individuelle Reaktion auf die Filmtabletten nicht kennen.

Quetiapin-Hormosan enthält Lactose

Dies ist eine bestimmte Art von Zucker. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Quetiapin-Hormosan immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird über Ihre Anfangsdosis entscheiden. Die Erhaltungsdosis (tägliche Dosis) ist von Ihrer Erkrankung und Ihrem Bedarf abhängig. Sie liegt üblicherweise zwischen 150 mg und 800 mg.

• Je nachdem, welche Erkrankung Sie haben, nehmen Sie Ihre Filmtabletten einmal täglich vor dem Schlafengehen oder verteilt auf 2 Einnahmen täglich ein.
• Schlucken Sie die Filmtabletten im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise einem Glas Wasser).
• Sie können dieses Arzneimittel unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
• Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Quetiapin-Hormosan einnehmen. Dies kann die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.
• Beenden Sie die Einnahme der Filmtabletten nicht (auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen), außer auf Anweisung Ihres Arztes.

Leberprobleme

Wenn Sie Leberprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen.

Ältere Patienten

Wenn Sie älter sind, kann Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Quetiapin-Hormosan sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapin-Hormosan eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Quetiapin-Hormosan eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verordnet wurde, können Sie sich schläfrig und schwindelig fühlen, und bei Ihnen können unregelmäßige Herzschläge auftreten. Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren behandelnden Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus. Bitte nehmen Sie die Quetiapin-Hormosan Filmtabletten mit.

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin-Hormosan vergessen haben

Sollten Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie es bemerken. Wenn es schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, dann warten Sie so lange. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Tabletteneinnahme nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin-Hormosan abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin-Hormosan plötzlich abbrechen, kann dies zu Schlaflosigkeit oder Übelkeit führen, oder Sie können an Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel oder Gereiztheit leiden. Ihr Arzt wird Ihnen unter Umständen empfehlen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor die Behandlung beendet wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch Quetiapin-Hormosan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

• Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 Anwender von 10 betreffen):

• Schwindel (kann zu Stürzen führen), Kopfschmerzen, Mundtrockenheit
• Schläfrigkeit, die vergehen kann, wenn Sie Quetiapin länger einnehmen (kann zu Stürzen führen)
• Absetzsymptome (d. h. Beschwerden, die auftreten, wenn Sie die Einnahme von Quetiapin beenden), beinhalten Schlaflosigkeit (Insomnie), Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel und Gereiztheit. Schrittweises Absetzen über einen Zeitraum von mindestens 1 bis 2 Wochen ist ratsam.
• Gewichtszunahme
• ungewöhnliche Muskelbewegungen. Dies beinhaltet Schwierigkeiten zu Beginn einer Bewegung, Zittern und Ruhelosigkeit oder Steifheit der Muskulatur ohne Schmerzen.
• Veränderungen der Menge bestimmter Blutfettwerte (Triglyceride und Gesamtcholesterin).

• Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen):

• erhöhter Herzschlag
• ein Gefühl von Herzklopfen, Herzrasen oder unregelmäßigem Herzschlag
• Verstopfung, Magenbeschwerden (Verdauungsstörungen)
• Schwächegefühl
• Anschwellen von Armen oder Beinen
• niedriger Blutdruck, wenn Sie aufstehen. Dies kann zu Schwindel oder Ohnmacht führen (kann zu Stürzen führen).
• erhöhte Blutzuckerwerte
• verschwommenes Sehen
• ungewöhnliche Träume und Albträume
• vermehrtes Hungergefühl
• Gefühl der Gereiztheit
• Schwierigkeiten beim Sprechen und mit der Sprache
• Suizidgedanken und eine Verschlimmerung Ihrer Depression
• Kurzatmigkeit
• Erbrechen (hauptsächlich bei älteren Patienten)
• Fieber
• Veränderungen der Menge an Schilddrüsenhormonen in Ihrem Blut
• Abfall der Anzahl bestimmter Arten von Blutzellen
• Anstieg der Menge an Leberenzymen im Blut
• Anstieg des Blutspiegels des Hormons Prolaktin. Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:

– Bei Männern und Frauen schwellen die Brüste an, und es kommt unerwartet zu Milchproduktion in den Brüsten.

– Bei Frauen bleibt die monatliche Regelblutung aus, oder es kommt zu unregelmäßigen Regelblutungen.

• Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen):

• Krampfanfälle
• Überempfindlichkeitsreaktionen, die Blasenbildung, Schwellungen der Haut und Schwellungen im Mundbereich beinhalten können
• unangenehme Empfindungen in den Beinen (das so genannte Restless Legs Syndrom)
• Schluckschwierigkeiten
• unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich des Gesichtes oder der Zunge
• Potenzstörungen
• Diabetes
• Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens im EKG (QT-Verlängerung)
• Verlangsamung der Herzfrequenz, was zu Beginn der Behandlung der Fall sein und mit niedrigem Blutdruck und Ohnmacht einhergehen kann
• Schwierigkeiten beim Harnlassen
• Ohnmacht (kann zu Stürzen führen)
• verstopfte Nase
• Abfall der Anzahl der roten Blutzellen
• Abfall des Natriumgehaltes im Blut
• Verschlechterung eines bestehenden Diabetes.

• Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Anwendern betreffen):

• eine Kombination aus hoher Körpertemperatur (Fieber), Schwitzen, Muskelsteifheit, starker Benommenheit oder Ohnmacht (eine Erkrankung, die als „malignes neuroleptisches Syndrom“ bezeichnet wird)
• gelbliche Verfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)
• Leberentzündung (Hepatitis)
• langanhaltende und schmerzhafte Erektion (Priapismus)
• Anschwellen der Brüste und unerwartete Milchproduktion in den Brüsten (Galaktorrhö) – Menstruationsstörungen – Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein. – Gehen, Sprechen, Essen oder andere Aktivitäten, während Sie schlafen – verminderte Körpertemperatur (Hypothermie) – Entzündung der Bauchspeicheldrüse – ein als „metabolisches Syndrom“ bezeichneter Zustand, bei dem bei Ihnen eine Kombination von mindestens 3 der folgenden Symptome vor- liegt: Zunahme des Bauchfetts, Verringerung des „guten Cholesterins“ (HDL-Cholesterin), Er- höhung einer bestimmten Art von Fett im Blut mit der Bezeichnung Triglyceride, Bluthochdruck und eine Erhöhung Ihres Blutzuckerspiegels – Kombination aus Fieber, grippeartigen Symptomen, Halsschmerzen oder einer anderen Infektion mit einer sehr niedrigen Anzahl der weißen Blut- zellen (eine so genannte „Agranulozytose“) – Darmverschluss – Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut (ein Enzym, das in den Muskeln vorkommt).

• Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 Anwender von 10.000 betreffen):

• starker Hautausschlag, Blasen oder rote Flecken auf der Haut
• schwere Überempfindlichkeitsreaktion (so genannte Anaphylaxie), die eine erschwerte Atmung oder einen Schock auslösen kann
• schnelles Anschwellen der Haut, üblicherweise im Bereich der Augen, Lippen und des Halses (Angioödem)
• schwerwiegende Erkrankung mit Blasenbildung auf der Haut, im Mund, an den Augen und an den Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom)
• unangemessene Ausschüttung eines Hormons, das das Urinvolumen kontrolliert
• Zersetzen von Muskelfasern und Muskelschmerzen (Rhabdomyolyse)

• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Hautausschlag mit unregelmäßigen roten Punkten (Erythema multiforme)
• schwerwiegende plötzliche allergische Reaktion mit Symptomen wie Fieber und Blasen auf der Haut und Abschälen der Haut (toxische epidermale Nekrolyse)
• Bei Neugeborenen von Müttern, die Quetiapin während der Schwangerschaft angewendet haben, kann es zum Auftreten einer Entzugssymptomatik kommen.
• Schlaganfall
• Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). Ausgedehnter Hautausschlag, hohe Körpertemperatur, Erhöhungen der Leberenzymwerte, abnormale Blutwerte (Eosinophilie), vergrößerte Lymphknoten mit Beteiligung anderer Körperorgane (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, auch bekannt als DRESS oder Arzneimittelüberempfindlichkeits-Syndrom). Falls eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, nehmen Sie Quetiapin nicht weiter ein und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

Die Gruppe von Arzneimitteln, zu der QuetiapinHormosan gehört, kann Herzrhythmusstörungen verursachen. Diese können erheblich sein und in schwerwiegenden Fällen tödlich verlaufen.

Manche der Nebenwirkungen können nur erkannt werden, wenn ein Bluttest durchgeführt wird, wie z. B. eine Änderung bestimmter Blutfettwerte (Triglyceride und Gesamtcholesterin) oder des Blutzuckerwertes, Veränderungen der Anzahl an Schilddrüsenhormonen in Ihrem Blut, erhöhte Leberenzymwerte, ein Abfall der Anzahl bestimmter Blutzellen, Abfall der Anzahl an roten Blutzellen, Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut (ein Enzym, das in den Muskeln vorkommt), Abfall des Natriumgehaltes im Blut und ein Anstieg des Blutspiegels des Hormons Prolaktin. Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:

• Bei Männern und Frauen schwellen die Brüste an, und es kommt unerwartet zu Milchproduktion in den Brüsten.
• Bei Frauen bleibt die monatliche Regelblutung aus, oder es kommt zu unregelmäßigen Regelblutungen.

Ihr Arzt wird Sie auffordern, von Zeit zu Zeit Bluttests durchführen zu lassen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die gleichen Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen auftreten können, können auch bei Kindern und Jugendlichen auftreten. Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen häufiger oder bei Erwachsenen nicht beobachtet:

• Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 Anwender von 10 betreffen):

• Zunahme der Menge eines Hormons im Blut, das Prolaktin heißt. Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:

– Bei Jungen und Mädchen schwellen die Brüs- te an, und es kommt unerwartet zu Milchpro- duktion in den Brüsten.

– Bei Mädchen bleibt die monatliche Regelblu- tung aus, oder es kommt zu unregelmäßigen Regelblutungen.

• gesteigerter Appetit
• Erbrechen
• ungewöhnliche Muskelbewegungen. Dies bein- haltet Schwierigkeiten zu Beginn einer Bewegung, Zittern und Ruhelosigkeit oder Steifheit der Muskulatur ohne Schmerzen.
• Blutdruckanstieg.

• Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 Anwender von 10 betreffen):

• Schwächegefühl, Ohnmacht (kann zu Stürzen führen)
• verstopfte Nase
• Reizbarkeit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Quetiapin-Hormosan nach dem auf dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Beschädigung der Verpackung bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

• Was Quetiapin-Hormosan enthält:

Der Wirkstoff ist Quetiapin.

Quetiapin-Hormosan 25 mg

Jede Filmtablette enthält 25 mg Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat).

Quetiapin-Hormosan 100 mg

Jede Filmtablette enthält 100 mg Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat).

Quetiapin-Hormosan 200 mg

Jede Filmtablette enthält 200 mg Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat).

Quetiapin-Hormosan 300 mg

Jede Filmtablette enthält 300 mg Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Povidon K30, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Filmüberzug:

Quetiapin-Hormosan 25 mg

Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(II, III)-oxid (E172)

Quetiapin-Hormosan 100 mg

Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172)

Quetiapin-Hormosan 200 mg/300 mg

Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400

• Wie Quetiapin-Hormosan aussieht und Inhalt der Packung

Quetiapin-Hormosan 25 mg Filmtabletten sind rosafarbene, runde, bikonvexe Film- tabletten mit der Prägung „25“ auf der einen und ohne Prägung auf der anderen Seite.

Quetiapin-Hormosan 100 mg Filmtabletten sind gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „100“ auf der einen und ohne Prägung auf der anderen Seite.

Quetiapin-Hormosan 200 mg Filmtabletten sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „200“ auf der einen und ohne Prägung auf der anderen Seite.

Quetiapin-Hormosan 300 mg Filmtabletten sind weiße, kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „300“ auf der einen und ohne Prägung auf der anderen Seite.

Packungsgrößen: 20, 50 und 100 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hormosan Pharma GmbH

Hanauer Landstraße 139–143

60314 Frankfurt am Main

Telefon: 0 69/47 87 30

Telefax: 0 69/47 87 316

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