Aripiprazol STADA Tabletten - Beipackzettel

Aripiprazol STADA enthält den Wirkstoff Aripiprazol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden.

Es wird angewendet für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren, die an einer Krankheit leiden, die gekennzeichnet ist durch Symptome wie das Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind, Misstrauen, Wahnvorstellungen, unzusammenhängende Sprache, wirres Verhalten und verflachte Stimmungslage. Menschen mit dieser Krankheit können auch deprimiert sein, sich schuldig fühlen, ängstlich oder angespannt sein.

Aripiprazol STADA wird auch angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahre zur Behandlung eines Zustands mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl übermäßige Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit. Bei Erwachsenen verhindert es auch, dass dieser Zustand bei Patienten wieder auftritt, die auf die Behandlung mit Aripiprazol STADA angesprochen haben.

Aripiprazol STADA darf NICHT eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Aripiprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Aripiprazol STADA einnehmen, wenn Sie an Folgendem leiden:

• hoher Blutzucker (gekennzeichnet durch Symptome wie übermäßiger Durst, Ausscheiden großer Harnmengen, Appetitsteigerung und Schwächegefühl) oder Fälle von Diabetes (Zuckerkrankheit) in der Familie,
• Anfallsleiden,
• unwillkürliche, unregelmäßige Muskelbewegungen, insbesondere im Gesicht,
• Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Fälle von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Familie, Schlaganfall oder vorübergehende Mangeldurchblutung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke/TIA), ungewöhnlicher Blutdruck,
• Blutgerinnsel oder Fälle von Blutgerinnseln in der Familie, da Antipsychotika mit dem Auftreten von Blutgerinnsel in Verbindung gebracht werden
• bereits aus der Vergangenheit bekannte Spielsucht.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Gewicht zunehmen, wenn Sie ungewöhnliche Bewegungen entwickeln, wenn Sie eine Schläfrigkeit verspüren, die sich auf die normalen täglichen Aktivitäten auswirkt, wenn Sie bemerken, dass Ihnen das Schlucken Schwierigkeiten bereitet, oder wenn Sie allergische Symptome haben.

Wenn Sie als älterer Patient an Demenz (Verlust des Gedächtnisses oder anderer geistiger Fähigkeiten) leiden, müssen Sie oder ein Pfleger/ Verwandter Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder eine vorübergehende Mangeldurchblutung des Gehirns hatten.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie daran denken oder sich danach fühlen, sich etwas anzutun. Selbsttötungsgedanken und entsprechendes Verhalten wurden während der Behandlung mit Aripiprazol berichtet.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie an Muskelsteifigkeit oder Steifheit verbunden mit hohem Fieber, Schwitzen, verändertem Geisteszustand oder sehr schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag leiden.

Kinder und Jugendliche

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 13 Jahren. Es ist nicht bekannt, ob es bei diesen Patienten sicher und wirksam ist.

Einnahme von Aripiprazol STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Blutdruck senkende Arzneimittel
Aripiprazol kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die den Blutdruck senken. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Blutdruckeinstellung einnehmen.

Bei der Einnahme von Aripiprazol STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln kann es bei manchen dieser Arzneimittel erforderlich sein, Ihre Dosis von Aripiprazol STADA zu ändern. Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt mitzuteilen, ob Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen,
• Antidepressiva oder pflanzliche Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen angewendet werden,
• Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen,
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion,
• Antikonvulsiva, die zur Behandlung von Epilepsie angewendet werden.

Arzneimittel, die den Serotoninspiegel erhöhen:
Triptane, Tramadol, Tryptophan, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer [SSRI (wie z.B. Paroxetin und Fluoxetin)], Trizyklika (wie z.B. Clomipramin, Amitriptylin), Pethidin, Johanniskraut und Venlafaxin. Diese Arzneimittel erhöhen das Nebenwirkungsrisiko. Wenn Sie bei der Einnahme eines dieser Arzneimittel zusammen mit Aripiprazol STADA ungewöhnliche Symptome bekommen, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Einnahme von Aripiprazol STADA zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Aripiprazol STADA kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Alkohol muss vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Aripiprazol im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, müssen Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie stillen.

Wenn Sie Aripiprazol STADA einnehmen, dürfen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie wissen, wie Aripiprazol STADA bei Ihnen wirkt.

Aripiprazol STADA enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Aripiprazol STADA daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung bei Erwachsenen

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 15 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch eine niedrigere oder höhere Dosis bis zu maximal 30 mg einmal täglich verschreiben.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Behandlung kann in einer niedrigen Dosierung mit einer Aripiprazol Lösung zum Einnehmen begonnen werden. Wenn eine Lösung zum Einnehmen erforderlich ist, wird Ihr Arzt Ihnen ein anderes Aripiprazol-Präparat verschreiben. Die Dosis kann allmählich auf die empfohlene Dosis für Jugendliche von 10 mg einmal täglich gesteigert werden. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch eine niedrigere oder höhere Dosis bis zu maximal 30 mg einmal täglich verschreiben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Aripiprazol STADA zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Versuchen Sie, die Aripiprazol STADA Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Es ist nicht wichtig, ob Sie sie mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen. Nehmen Sie die Tablette immer mit Wasser ein und schlucken Sie sie unzerkaut.

Auch wenn Sie sich besser fühlen, verändern oder setzen Sie die tägliche Dosis von Aripiprazol STADA nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Aripiprazol STADA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie feststellen, dass Sie mehr Aripiprazol STADA-Tabletten eingenommen haben als von Ihrem Arzt empfohlen (oder wenn jemand anders einige Ihrer Aripiprazol STADA-Tabletten eingenommen hat), kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt. Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, suchen Sie das nächste Krankenhaus auf und nehmen Sie die Packung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Aripiprazol STADA vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie daran denken, nehmen Sie jedoch nicht an einem Tag die doppelte Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Dosis zu ersetzen.

Wenn Sie die Einnahme von Aripiprazol STADA abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ab, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Aripiprazol STADA so lange einnehmen wie es Ihnen Ihr Arzt gesagt hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
• Schlafprobleme
• Angstgefühl
• Ruhelosigkeit und nicht stillhalten können, Schwierigkeiten still zu sitzen
• Unkontrollierbare Zuckungen, zuckende oder windende Bewegungen, unruhige Beine
• Zittern
• Kopfschmerzen
• Müdigkeit
• Schläfrigkeit
• Benommenheit
• Zittern und verschwommenes Sehen
• Verstopfung (Weniger Stuhlgänge oder Schwierigkeiten beim Stuhlgang)
• Verdauungsstörungen
• Übelkeit
• mehr Speichel im Mund als normal
• Erbrechen
• Ermüdung

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• erhöhter Spiegel des Hormons Prolaktin im Blut
• zu viel Zucker im Blut
• Depression
• verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse
• nicht kontrollierbare Bewegungen von Mund, Zunge und Gliedmaßen (Tardive Dyskinesie)
• eine Muskelerkrankung, die windende Bewegungen hervorruft (Dystonie)
• Doppelstehen
• schneller Herzschlag
• ein Absinken des Blutdrucks beim Aufstehen, das Schwindelgefühl, Benommenheit oder Ohnmacht auslösen kann
• Schluckauf.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von oral angewendetem Aripiprazol berichtet, aber die Häufigkeit, mit der diese auftreten, ist nicht bekannt:

• niedriger Gehalt an weißen Blutkörperchen
• niedriger Gehalt von Blutplättchen
• allergische Reaktion (z.B. Anschwellungen im Mund- und Rachenraum, Anschwellen der Zunge und des Gesichts, Jucken, Quaddeln)
• Beginn oder Verschlechterung von Diabetes (Zuckerkrankheit), Ketoazidose (Ausscheidung von Ketonen ins Blut und in den Urin) oder Koma
• hoher Blutzucker
• erniedrigte Natriumspiegel im Blut
• Appetitlosigkeit (Anorexia)
• Gewichtsverlust
• Gewichtszunahme
• Selbsttötungsgedanken, Selbsttötungsversuch und Selbsttötung
• Spielsucht
• Aggressivität
• gesteigerte Unruhe
• Nervosität
• Kombination aus Fieber, Muskelsteifheit, beschleunigtem Atmen, Schwitzen, verringertem Bewusstseinszustand und plötzlicher Veränderung des Blutdrucks und Pulsschlags, Ohnmacht (malignes neuroleptisches Syndrom)
• Krampfanfall
• Serotonin-Syndrom (eine Reaktion, die Glücksgefühle, Schläfrigkeit, Schwerfälligkeit, Ruhelosigkeit, Trunkenheitsgefühl, Fieber, Schwitzen oder steife Muskeln verursachen kann)
• Sprachstörungen
• plötzlicher unerklärbarer Tod
• Lebensbedrohlich unregelmäßiger Herzschlag
• Herzanfall
• verlangsamter Herzschlag
• Blutgerinnsel in den Venen, insbesondere in den Beinen (Symptome beinhalten Schwellungen, Schmerzen und Rötung im Bein), die durch die Blutgefäße zu den Lungen gelangen und dort Brustschmerzen und Atembeschwerden verursachen können (wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, holen Sie sofort medizinischen Rat ein)
• hoher Blutdruck
• Ohnmacht
• versehentliches Inhalieren von Nahrung mit Gefahr einer Lungenentzündung,
• Verkrampfung der Stimmritze
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Schwierigkeiten beim Schlucken
• Durchfall
• Beschwerden im Bauch
• Beschwerden im Magen
• Leberversagen
• Leberentzündung
• Gelbfärbung der Haut und des Augapfels
• Berichte über abnormale Leberwerte
• Hautausschlag
• Lichtempfindlichkeit
• Haarausfall
• übermäßiges Schwitzen
• Ungewöhnliches Muskelversagen, das zu Nierenproblemen führen kann
• Muskelschmerzen
• Steifheit
• ungewollter Harnabgang (Inkontinenz)
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen
• Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, bei Anwendung in der Schwangerschaft
• länger andauernde und/oder schmerzhafte Erektion
• Schwierigkeiten, die Körperkerntemperatur unter Kontrolle zu halten oder Überhitzung
• Brustschmerzen
• Anschwellen der Hände, Fußknöchel oder Füße
• Bei Bluttests: schwankende Blutzuckerwerte, erhöhte Werte für glykosyliertes Hämoglobin

Bei älteren Patienten mit Demenz wurden während der Einnahme von Aripiprazol mehr Todesfälle berichtet. Außerdem wurden Fälle von Schlaganfall oder vorübergehender Mangeldurchblutung des Gehirns berichtet.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die Nebenwirkungen bei Jugendlichen im Alter von 13 Jahren oder älter waren in Häufigkeit und Art ähnlich denen bei Erwachsenen, mit Ausnahme der folgenden:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Schläfrigkeit, unkontrollierbare zuckende oder windende Bewegungen, Unruhe und Müdigkeit.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Oberbauchschmerzen, ein Trockenheitsgefühl im Mund, erhöhte Herzfrequenz, Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, Muskelzucken, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen und Schwindelgefühl, besonders beim Aufrichten aus dem Liegen oder Sitzen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis/Verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Aripiprazol STADA enthält

Der Wirkstoff ist Aripiprazol.

Aripiprazol STADA 5 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 5 mg Aripiprazol.

Aripiprazol STADA 10 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 10 mg Aripiprazol.

Aripiprazol STADA 15 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 15 mg Aripiprazol.

Aripiprazol STADA 30 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 30 mg Aripiprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind
Mannitol, Maltodextrin, Mikrokristallline Cellulose, Crospovidon Typ B (Ph. Eu.), Natriumhydrogencarbonat, Weinsäure, Hochdisperses Siliciumdioxid, Saccharin-Natrium (E 954), Vanille-Sahne-Aroma (enthält Aromastoffe, natürliche Aromastoffe, Lactose, basisches Magnesiumcarbonat), Magnesiumstearat (Ph. Eu.).

zusätzlich für:
Aripiprazol STADA 5 mg: Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132)
Aripiprazol STADA 10 mg: Rotes Eisenoxid (E 172)
Aripiprazol STADA 15 mg: Gelbes Eisenoxid (E 172)
Aripiprazol STADA 30 mg: Rotes Eisenoxid (E 172)

Wie Aripiprazol STADA aussieht und Inhalt der Packung

Aripiprazol STADA 5 mg: Runde, flache, hellblaue, gesprenkelte Tabletten mit 6 mm Durchmesser.

Aripiprazol STADA 10 mg: Runde, flache, hellpinkfarbene, gesprenkelte Tabletten mit 8 mm Durchmesser.
Aripiprazol STADA 15 mg: Runde, flache, hellgelbe, gesprenkelte Tabletten mit 10 mm Durchmesser.
Aripiprazol STADA 30 mg: Runde, flache, hellpinkfarbene, gesprenkelte Tabletten mit 13 mm Durchmesser.

Blisterpackungen in Faltschachteln:
5 mg: mit 14, 28, 30, 49, 50, 56 oder 98 Tabletten.
10 mg / 15 mg: mit 7, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98 oder 100 Tabletten.
30 mg: mit 7, 14, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 oder 98 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer
STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Hersteller
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Niederlande STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Z.Nr.:
Aripiprazol STADA 5 mg Tabletten: 136473
Aripiprazol STADA 10 mg Tabletten: 136474
Aripiprazol STADA 15 mg Tabletten: 136475
Aripiprazol STADA 30 mg Tabletten: 136476

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien: Aripiprazole EG 10 mg/15mg/30mg tabletten
Deutschland: Aripiprazol STADA 5 mg/10mg/15mg/30mg Tabletten
Dänemark: Aripiprazol STADA
Finnland: Aripiprazol STADA
Frankreich: Aripiprazole EG 5 mg/10mg/15mg comprimé
Kroatien: Aripiprazol STADA 10 mg/15mg/30mg tablete
Luxemburg: Aripiprazol EG 10 mg/15mg/30mg comprimés
Niederlande: Aripiprazol CF 5 mg/10mg/15mg/30mg tabletten
Polen: Aripiprazole STADA
Portugal: Aripiprazol Ciclum
Rumänien: Aripiprazol STADA 10 mg/15 mg comprimate
Schweden: Aripiprazole STADA
Slowenien: Aripiprazol STADA 10 mg/15 mg tablete
Slowakische Republik: Aripiprazol STADA 15mg tablety
Spanien: Aripiprazol STADA 5 mg/10mg/15mg/30mg comprimidos EFG
Ungarn: Aripiprazol STADA 10 mg/15mg/30mg tabletta

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2016.