Aripiprazol HEXAL® 15 mg Schmelztabletten - Beipackzettel

Aripiprazol HEXAL Schmelztab letten enthalten den Wirkstoff Aripiprazol und gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden.

Sie werden angewendet für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren, die an einer Krankheit leiden, die gekennzeichnet ist durch Symptome wie das Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind, Misstrauen, Wahnvorstellungen, unzusammenhängende Sprache, wirres Verhalten und verfl achte Stimmungslage. Menschen mit dieser Krankheit können auch deprimiert sein, sich schuldig fühlen, ängstlich oder angespannt sein.

Aripiprazol HEXAL Schmelztabletten werden angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahre zur Behandlung eines Zustands mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl übermäßige Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit. Bei Erwachsenen verhindert es auch, dass dieser Zustand bei Patienten wieder auftritt, die auf die Behandlung mit Aripiprazol HEXAL Schmelztab letten angesprochen haben.

Aripiprazol HEXAL Schmelztabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Aripiprazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aripiprazol HEXAL Schmelztabletten einnehmen, wenn Sie an Folgendem leiden:

• hoher Blutzucker (gekennzeichnet durch Symptome wie übermäßiger Durst, Ausscheiden großer Harnmengen, Appetitsteigerung und Schwächegefühl) oder Fälle von Diabetes (Zuckerkrankheit) in der Familie
• Anfallsleiden
• unwillkürliche, unregelmäßige Muskelbewegungen, insbesondere im Gesicht
• Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Fälle von HerzKreislauf-Erkrankungen in der Familie, Schlaganfall oder vorübergehende Mangeldurchblutung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke/TIA), ungewöhnlicher Blutdruck
• Blutgerinnsel oder Fälle von Blutgerinnseln in der Familie, da Antipsychotika mit der Bildung von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht werden
• bereits aus der Vergangenheit bekannte Spielsucht

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Gewicht zunehmen, wenn Sie ungewöhnliche Bewegungen entwickeln, wenn Sie eine Schläfrigkeit verspüren, die sich auf die normalen täglichen Aktivitäten auswirkt, wenn Sie bemerken, dass Ihnen das Schlucken Schwierigkeiten bereitet, oder wenn Sie allergische Symptome haben.

Wenn Sie als älterer Patient an Demenz (Verlust des Gedächtnisses oder anderer geistiger Fähigkeiten) leiden, sollten Sie oder ein Pfl eger/ein Verwandter Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder eine vorübergehende Mangeldurchblutung des Gehirns hatten.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie daran denken oder sich danach fühlen, sich etwas anzutun. Selbsttötungsgedanken und entsprechendes Verhalten wurden während der Behandlung mit Aripiprazol berichtet.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie an Muskelsteifi gkeit oder Steifheit verbunden mit hohem Fieber, Schwitzen, verändertem Geisteszustand oder sehr schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag leiden.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 13 Jahren an. Es ist nicht bekannt, ob es bei diesen Patienten sicher und wirksam ist.

Einnahme von Aripiprazol HEXAL Schmelztabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspfl ichtige Arzneimittel handelt.

Blutdrucksenkende Arzneimittel: Aripiprazol HEXAL Schmelztabletten können die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die den Blutdruck senken. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Blutdruckeinstellung einnehmen.

Bei der Einnahme von Aripiprazol HEXAL Schmelztabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln kann es bei manchen dieser Arzneimittel erforderlich sein, Ihre Dosis von Aripiprazol HEXAL Schmelztabletten zu ändern. Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt mitzuteilen, ob Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen
• Antidepressiva oder pfl anzliche Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen angewendet werden
• Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion
• Antikonvulsiva, die zur Behandlung von Epilepsie angewendet werden

Arzneimittel, die den Serotoninspiegel erhöhen: Triptane, Tramadol, Tryptophan, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI [wie z. B. Paroxetin und Fluoxetin]), Trizyklika (wie z. B. Clomipramin, Amitriptylin), Pethidin, Johanniskraut und Venlafaxin. Diese Arzneimittel erhöhen das Nebenwirkungsrisiko. Wenn Sie bei der Einnahme eines dieser Arzneimittel zusammen mit Aripiprazol HEXAL Schmelztabletten ungewöhnliche Symptome bekommen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Einnahme von Aripiprazol HEXAL Schmelztabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Aripiprazol HEXAL Schmelztabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Alkohol sollte vermieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpfl anzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Bei neugeborenen Babies von Müttern, die Aripiprazol im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie stillen.

Wenn Sie Aripiprazol HEXAL Schmelztabletten einnehmen, sollten Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie wissen, wie Aripiprazol HEXAL Schmelztabletten bei Ihnen wirken.

Aripiprazol HEXAL Schmelztabletten enthalten Aspartam (E 951)

Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

Aripiprazol HEXAL Schmelztabletten enthalten Lactose

Bitte nehmen Sie Aripiprazol HEXAL Schmelztabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 15 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch eine niedrigere oder höhere Dosis bis zu maximal 30 mg einmal täglich verschreiben.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Behandlung kann in einer niedrigen Dosierung begonnen werden, z. B. mit einer Lösung zum Einnehmen. Die Dosis kann allmählich auf die empfohlene Dosis für Jugendliche von 10 mg einmal täglich gesteigert werden. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch eine niedrigere oder höhere Dosis bis zu maximal 30 mg einmal täglich verschreiben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Aripiprazol HEXAL Schmelztabletten zu stark oder zu schwach ist.

Aripiprazol HEXAL Schmelztabletten sind zum Einnehmen.

Versuchen Sie, die Aripiprazol HEXAL Schmelztablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Es ist nicht wichtig, ob Sie sie mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Öffnen Sie die Blisterpackung nur unmittelbar vor der Einnahme.
Zur Entnahme einer einzelnen Schmelztablette öffnen Sie die Packung und trennen eine Blisterzelle entlang der Perforation ab. Ziehen Sie die Blisterfolie ab, um die Schmelztablette freizulegen. Drücken Sie die Schmelztablette nicht durch die Folie, weil dies die Schmelztablette beschädigen könnte.
Entnehmen Sie sofort nach dem Öffnen der Blisterpackung die Schmelztablette mit trockenen Händen und legen Sie die Schmelztablette im Ganzen auf die Zunge. Die Schmelztablette zerfällt sehr schnell im Speichel. Die Schmelztablette kann mit und ohne Flüssigkeit eingenommen werden.
Sie können die Schmelztablette auch in Wasser aufl ösen und die so hergestellte Suspension trinken.

Auch wenn Sie sich besser fühlen, verändern oder setzen Sie die tägliche Dosis von Aripiprazol HEXAL Schmelztabletten nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Aripiprazol HEXAL Schmelztabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie feststellen, dass Sie mehr Schmelztabletten eingenommen haben als von Ihrem Arzt empfohlen (oder wenn jemand anderes einige Ihrer Schmelztabletten eingenommen hat), kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt. Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, suchen Sie das nächste Krankenhaus auf und nehmen Sie die Packung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Aripiprazol HEXAL Schmelztabletten vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie daran denken, nehmen Sie jedoch nicht an einem Tag die doppelte Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Aripiprazol HEXAL Schmelztabletten abbrechen

Beenden Sie Ihre Behandlung nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Aripiprazol HEXAL Schmelztabletten so lange weiter einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
• Schlafprobleme
• Angstgefühl
• Unruhegefühl und nicht still halten können, Schwierigkeiten still zu sitzen
• unkontrollierbare Zuckungen, zuckende oder windende Bewegungen, unruhige Beine
• Zittern
• Kopfschmerzen
• Müdigkeit
• Schläfrigkeit
• Benommenheit
• Zittern und verschwommenes Sehen
• Verstopfung und Verdauungsstörungen
• Magenverstimmung
• Übelkeit
• mehr Speichel im Mund als normal
• Erbrechen
• Ermüdung

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• erhöhter Spiegel des Hormons Prolaktin im Blut
• zu viel Zucker im Blut
• Depression
• verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse
• nicht kontrollierbare Bewegungen von Mund, Zunge und Gliedmaßen (tardive Dyskinesie)
• eine Muskelerkrankung die windende Bewegungen hervorruft (Dystonie)
• Doppelsehen
• schneller Herzschlag
• ein Absinken des Blutdrucks beim Aufstehen, das Schwindelgefühl, Benommenheit oder Ohnmacht auslösen kann
• Schluckauf

Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von oral angewendetem Aripiprazol berichtet, aber die Häufi gkeit, mit der diese auftreten, ist nicht bekannt:

• niedriger Gehalt an weißen Blutkörperchen
• niedriger Gehalt von Blutplättchen
• allergische Reaktion (z. B. Anschwellungen im Mund- und Rachenraum, Anschwellen der Zunge und des Gesichts, Jucken, Quaddeln)
• Beginn oder Verschlechterung von Diabetes (Zuckerkrankheit), Ketoazidose (Ausscheidung von Ketonen ins Blut und in den Urin) oder Koma
• hoher Blutzucker
• erniedrigte Natriumspiegel im Blut
• Appetitlosigkeit (Anorexia)
• Gewichtsverlust
• Gewichtszunahme
• Selbsttötungsgedanken, Selbsttötungsversuch und Selbsttötung
• Spielsucht
• Aggressivität
• gesteigerte Unruhe
• Nervosität
• Kombination aus Fieber, Muskelsteifheit, beschleunigtem Atmen, Schwitzen, verringertem Bewusstseinszustand und plötzlicher Veränderung des Blutdrucks und Pulsschlags, Ohnmacht (malignes neuroleptisches Syndrom)
• Krampfanfall
• Serotonin-Syndrom (eine Reaktion, die Glücksgefühle, Schläfrigkeit, Schwerfälligkeit, Ruhelosigkeit, Trunkenheitsgefühl, Fieber, Schwitzen oder steife Muskeln verursachen kann)
• Sprachstörungen
• plötzlicher unerklärbarer Tod
• lebensbedrohlich unregelmäßiger Herzschlag
• Herzanfall
• verlangsamter Herzschlag
• Blutgerinnsel in den Venen, insbesondere in den Beinen (Symptome beinhalten Schwellungen, Schmerzen und Rötung im Bein), die durch die Blutgefäße zu den Lungen gelangen und dort Brustschmerzen und Atembeschwerden verursachen können (wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, holen Sie sofort medizinischen Rat ein)
• hoher Blutdruck
• Ohnmacht
• versehentliches Inhalieren von Nahrung mit Gefahr einer Lungenentzündung
• Verkrampfung der Stimmritze
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Schwierigkeiten beim Schlucken
• Durchfall
• Beschwerden im Bauch
• Beschwerden im Magen
• Leberversagen
• Leberentzündung
• Gelbfärbung der Haut und des Augapfels
• Berichte über abnormale Leberwerte
• Hautausschlag
• Hautausschlag und Lichtempfi ndlichkeit
• Haarausfall
• übermäßiges Schwitzen
• ungewöhnliches Muskelversagen, dass zu Nierenproblemen führen kann (Rhabdomyolyse)
• Muskelschmerzen
• Steifheit
• ungewollter Harnabgang (Inkontinenz)
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen
• Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, bei Anwendung in der Schwangerschaft
• länger andauernde und/oder schmerzhafte Erektion
• Schwierigkeiten, die Körperkerntemperatur unter Kontrolle zu halten oder Überhitzung
• Brustschmerzen
• Anschwellen der Hände, Fußknöchel oder Füße
• bei Bluttests: schwankende Blutzuckerwerte, erhöhte Werte für glykosyliertes Hämoglobin

Bei älteren Patienten mit Demenz wurden während der Einnahme von Aripiprazol mehr Todesfälle berichtet. Außerdem wurden Fälle von Schlaganfall oder vorübergehender Mangeldurchblutung des Gehirns berichtet.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die Nebenwirkungen bei Jugendlichen ab 13 Jahren waren in Häufi gkeit und Art ähnlich denen bei Erwachsenen mit dem Unterschied, dass Schläfrigkeit, unkontrollierbare Zuckbewegungen, Unruhe und Müdigkeit sehr häufi g auftraten (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und Oberbauchschmerzen, ein Trockenheitsgefühl im Mund, erhöhte Herzfrequenz, Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, Muskelzucken, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen und Schwindelgefühl, besonders beim Aufrichten aus dem Liegen oder Sitzen, häufi g auftraten (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Aripiprazol HEXAL Schmelztabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Aripiprazol

Aripiprazol HEXAL 10 mg Schmelztabletten
Jede Schmelztablette enthält 10 mg Aripiprazol.

Aripiprazol HEXAL 15 mg Schmelztabletten
Jede Schmelztablette enthält 15 mg Aripiprazol.

Aripiprazol HEXAL 30 mg Schmelztabletten
Jede Schmelztablette enthält 30 mg Aripiprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Vanille-Aroma, Pulver (enthält Maltodextrin, arabisches Gummi, Propylenglycol, Benzylalkohol, Vanille-Aroma), Aspartam (E 951), Eisen(III)-oxid (E 172) (nur Aripiprazol HEXAL 10 mg und 30 mg), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) (nur Aripiprazol HEXAL 15 mg)

Wie Aripiprazol HEXAL Schmelztabletten aussehen und Inhalt der Packung

Aripiprazol HEXAL 10 mg Schmelztabletten
Runde, fl ache, pinkfarbene Schmelztablette, mit der Prägung „10“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite, mit einem Durchmesser von 8,00 mm ± 0,1 mm.

Aripiprazol HEXAL 15 mg Schmelztabletten
Runde, fl ache, gelbe Schmelztablette, mit der Prägung „15“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite, mit einem Durchmesser von 9,00 mm ± 0,1 mm.

Aripiprazol HEXAL 30 mg Schmelztabletten
Runde, fl ache, pinkfarbene Schmelztablette, mit der Prägung „30“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite, mit einem Durchmesser von 10,00 mm ± 0,1 mm.

Aripiprazol HEXAL Schmelztabletten sind erhältlich in

• Papier/PET/Al//PVC/Al/oPA Blisterpackungen in Faltschachteln mit 14, 28, 30, 49, 56, 98 Schmelztabletten
• Papier/PET/Al//PVC/Al/oPA perforierte Blister zur Abgabe von Einzeldosen in Faltschachteln mit 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 Schmelztabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Aripiprazol Sandoz 10 mg, 15 mg, 30 mg, orodispergeerbare tabletten
Deutschland: Aripiprazol HEXAL 10 mg, 15 mg, 30 mg Schmelztabletten
Spanien: Aripiprazol Flas Sandoz 10 mg, 15 mg, 30 mg comprimidos bucodispersables EFG
Frankreich: ARIPIPRAZOLE SANDOZ 10 mg, 15 mg, 30 mg, comprimé orodispersible
Italien: Aripiprazolo Sandoz GmbH
Luxemburg: Aripiprazol Sandoz 10 mg, 15 mg, 30 mg comprimés orodispersibles
Niederlande: Aripiprazol Sandoz, 10 mg, 15 mg, 30 mg orodispergeerbare tabletten
Österreich: Aripiprazol Sandoz 10 mg, 15 mg, 30 mg – Schmelztabletten
Polen: Aripiprazole Sandoz, 10 mg, 15 mg, 30 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Slowakei: Aripiprazol Sandoz 10 mg, 15 mg, orodispergovateľné tablety
Slowenien: Aripiprazol LEK 10 mg, 15 mg, 30 mg orodisperzibilne tablete

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2016.

Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und Hexal wünschen gute Besserung!