Aripiprazol Glenmark 10 mg Tabletten - Beipackzettel

Aripiprazol Glenmark enthält den Wirkstoff Aripiprazol und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden.
Es wird angewendet für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren, die an einer Krankheit leiden, die gekennzeichnet ist durch Symptome wie das Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind, Misstrauen, Wahnvorstellungen, unzusammenhängende Sprache, wirres Verhalten und verfl achte Stimmungslage. Menschen mit dieser Krankheit können auch deprimiert sein, sich schuldig fühlen, ängstlich oder angespannt sein.

Aripiprazol Glenmark Tabletten werden angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahre zur Behandlung eines Zustands mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl übermäßige Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit. Bei Erwachsenen verhindern sie auch, dass dieser Zustand bei Patienten wieder auftritt, die auf die Behandlung mit Aripiprazol Glenmark Tabletten angesprochen haben.

Aripiprazol Glenmark darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Aripiprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Aripiprazol Glenmark einnehmen, wenn Sie an Folgendem leiden:

• Hoher Blutzucker (gekennzeichnet durch Symptome wie übermäßiger Durst, Ausscheiden großer Harnmengen, Appetitsteigerung und Schwächegefühl) oder Fälle von Diabetes (Zuckerkrankheit) in der Familie
• Anfallsleiden
• Unwillkürliche, unregelmäßige Muskelbewegungen, insbesondere im Gesicht
• Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Fälle von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Familie, Schlaganfall oder vorübergehende Mangeldurchblutung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke/TIA), ungewöhnlicher Blutdruck
• Blutgerinnsel oder Fälle von Blutgerinnseln in der Familie, da Antipsychotika mit der Bildung von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht werden
• bereits aus der Vergangenheit bekannte Spielsucht

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Gewicht zunehmen, wenn Sie ungewöhnliche Bewegungen entwickeln, wenn Sie eine Schläfrigkeit verspüren, die sich auf die normalen täglichen Aktivitäten auswirkt, wenn Sie bemerken, dass Ihnen das Schlucken Schwierigkeiten bereitet, oder wenn Sie allergische Symptome haben.

Wenn Sie als älterer Patient an Demenz (Verlust des Gedächtnisses oder anderer geistiger Fähigkeiten) leiden, sollten Sie oder ein Pfleger / ein Verwandter Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder eine vorübergehende Mangeldurchblutung des Gehirns hatten.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie daran denken oder sich danach fühlen, sich etwas anzutun. Selbsttötungsgedanken und entsprechendes Verhalten wurden während der Behandlung mit Aripiprazol berichtet.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie an Muskelsteifi gkeit oder Steifheit verbunden mit hohem Fieber, Schwitzen, verändertem Geisteszustand oder sehr schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag leiden.

Kinder und Jugendliche

Aripiprazol Glenmark ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 13 Jahren bestimmt. Es ist nicht bekannt, ob es bei diesen Patienten sicher und wirksam ist.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Aripiprazol Glenmark einnehmen.

Einnahme von Aripiprazol Glenmark zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Blutdruck senkende Arzneimittel: Aripiprazol Glenmark kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die den Blutdruck senken.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Blutdruckeinstellung einnehmen.

Bei der Einnahme von Aripiprazol Glenmark zusammen mit anderen Arzneimitteln kann es bei manchen dieser Arzneimittel erforderlich sein, Ihre Dosis von Aripiprazol Glenmark zu ändern. Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt mitzuteilen, ob Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen
• Antidepressiva oder pflanzliche Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen angewendet werden
• Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen
• Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion
• Antikonvulsiva, die zur Behandlung von Epilepsie angewendet werden

Arzneimittel, die den Serotoninspiegel erhöhen: Triptane, Tramadol, Tryptophan, selektive SerotoninWiederaufnahmehemmer [SSRI (wie z. B. Paroxetin und Fluoxetin)], Trizyklika (wie z. B. Clomipramin, Amitriptylin), Pethidin, Johanniskraut und Venlafaxin. Diese Arzneimittel erhöhen das Nebenwirkungsrisiko. Wenn Sie bei der Einnahme eines dieser Arzneimittel zusammen mit Aripiprazol Glenmark ungewöhnliche Symptome bekommen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Einnahme von Aripiprazol Glenmark zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Aripiprazol Glenmark kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Sie sollten Alkohol meiden, wenn Sie Aripiprazol Glenmark einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Aripiprazol Glenmark im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/ oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie stillen. Wenn Sie Aripiprazol Glenmark einnehmen, sollten Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie wissen, wie Aripiprazol Glenmark bei Ihnen wirkt.

Aripiprazol Glenmark enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Aripiprazol Glenmark daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 15 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch eine niedrigere oder höhere Dosis bis zu maximal 30 mg einmal täglich verschreiben.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Behandlung kann in einer niedrigen Dosierung begonnen werden, z. B. mit einer Lösung zum Einnehmen. Die Dosis kann allmählich auf die empfohlene Dosis für Jugendliche von 10 mg einmal täglich gesteigert werden. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch eine niedrigere oder höhere Dosis bis zu maximal 30 mg einmal täglich verschreiben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Aripiprazol Glenmark zu stark oder zu schwach ist.

Aripiprazol Glenmark ist zum Einnehmen.
Versuchen Sie, die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Es ist nicht wichtig, ob Sie sie mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen. Nehmen Sie die Tablette immer mit Wasser ein und schlucken Sie sie unzerkaut.

Auch wenn Sie sich besser fühlen, verändern oder setzen Sie die tägliche Dosis von Aripiprazol Glenmark nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Aripiprazol Glenmark eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie feststellen, dass Sie mehr Tabletten eingenommen haben als von Ihrem Arzt empfohlen (oder wenn jemand anders einige Ihrer Tabletten eingenommen hat), kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt. Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, suchen Sie das nächste Krankenhaus auf und nehmen Sie die Packung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Aripiprazol Glenmark vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie daran denken, nehmen Sie jedoch nicht an einem Tag die doppelte Dosis ein.

Wenn Sie die Anwendung von Aripiprazol Glenmark abbrechen

Beenden Sie Ihre Behandlung nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Aripiprazol Glenmark Tabletten so lange weiter einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Zuckerkrankheit (Diabetes Mellitus)
• Unkontrollierbare Zuckungen, zuckende oder windende Bewegungen, unruhige Beine
• Kopfschmerzen
• Müdigkeit
• Übelkeit
• Erbrechen
• Magenverstimmung
• Verstopfung und Verdauungsstörungen
• mehr Speichel im Mund als normal
• Benommenheit
• Schlafprobleme
• Unruhegefühl und nicht still halten können, Schwierigkeiten still zu sitzen
• Angstgefühl
• Schläfrigkeit
• Zittern und verschwommenes Sehen
• Zittern

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• ein Absinken des Blutdrucks beim Aufstehen, das Schwindelgefühl, Benommenheit oder Ohnmacht auslösen kann
• schneller Herzschlag
• Doppeltsehen
• erhöhter Spiegel des Hormons Prolaktin im Blut
• Depression
• verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse
• zu viel Zucker im Blut
• nicht kontrollierbare Bewegungen von Mund, Zunge und Gliedmaßen (Tardive Dyskinesie)
• eine Muskelerkrankung, die windende Bewegungen hervorruft (Dystonie)
• Schluckauf

Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von Aripiprazol berichtet, aber die Häufigkeit, mit der diese auftreten, ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• niedriger Gehalt an weißen Blutkörperchen
• niedriger Gehalt von Blutplättchen
• lebensbedrohlich unregelmäßiger Herzschlag
• plötzlicher unerklärbarer Tod
• Herzanfall
• allergische Reaktion (z. B. Anschwellungen im Mund- und Rachenraum, Anschwellen der Zunge und des Gesichts, Jucken, Quaddeln)
• Beginn oder Verschlechterung von Diabetes (Zuckerkrankheit), Ketoazidose (Ausscheidung von Ketonen ins Blut und in den Urin) oder Koma
• hoher Blutzucker
• erniedrigte Natriumspiegel im Blut
• Gewichtszunahme
• Gewichtsverlust
• Appetitlosigkeit (Anorexia)
• Aggressivität
• Nervosität
• gesteigerte Unruhe
• Angstgefühl
• Spielsucht
• Selbsttötungsgedanken, Selbsttötungsversuch und Selbsttötung
• Sprachstörungen
• Krampfanfall
• Serotonin-Syndrom (eine Reaktion, die Glücksgefühle, Schläfrigkeit, Schwerfälligkeit, Ruhelosigkeit, Trunkenheitsgefühl, Fieber, Schwitzen oder steife Muskeln verursachen kann)
• Kombination aus Fieber, Muskelsteifheit, beschleunigtem Atmen, Schwitzen, verringertem Bewusstseinszustand und plötzlicher Veränderung des Blutdrucks und Pulsschlags, Ohnmacht (malignes neuroleptisches Syndrom)
• hoher Blutdruck
• Blutgerinnsel in den Venen, insbesondere in den Beinen (Symptome beinhalten Schwellungen, Schmerzen und Rötung im Bein), die durch die Blutgefäße zu den Lungen gelangen und dort Brustschmerzen und Atembeschwerden verursachen können (wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, holen Sie sofort medizinischen Rat ein)
• Verkrampfung der Stimmritze
• versehentliches Inhalieren von Nahrung mit Gefahr einer Lungenentzündung
• Schwierigkeiten beim Schlucken
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Leberversagen
• Leberentzündung
• Gelbfärbung der Haut und des Augapfels
• Berichte über abnormale Leberwerte
• Beschwerden im Bauch
• Beschwerden im Magen
• Durchfall
• Hautausschlag
• Lichtempfindlichkeit
• Haarausfall
• übermäßiges Schwitzen
• Steifheit
• Muskelschmerzen
• Schwäche
• ungewollter Harnabgang
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen
• länger andauernde und/oder schmerzhafte Erektion
• Schwierigkeiten, die Körperkerntemperatur unter Kontrolle zu halten oder Überhitzung
• Brustschmerzen
• Anschwellen der Hände, Fußknöchel oder Füße
• Ohnmacht
• verlangsamter Herzschlag
• ungewöhnliches Muskelversagen, das zu Nierenproblemen führen kann (Rhabdomyolyse)
• Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, bei Anwendung in der Schwangerschaft
• Bei Bluttests: schwankende Blutzuckerwerte, erhöhte Werte für glykolisiertes Hämoglobin

Bei älteren Patienten mit Demenz wurden während der Einnahme von Aripiprazol mehr Todesfälle berichtet. Außerdem wurden Fälle von Schlaganfall oder vorübergehender Mangeldurchblutung des Gehirns berichtet.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die Nebenwirkungen bei Jugendlichen ab 13 Jahren waren in Häufigkeit und Art ähnlich denen bei Erwachsenen mit dem Unterschied, dass Schläfrigkeit, unkontrollierbare Zuckbewegungen, Unruhe und Müdigkeit sehr häufig auftraten (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und Oberbauchschmerzen, ein Trockenheitsgefühl im Mund, erhöhte Herzfrequenz, Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, Muskelzucken, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen und Schwindelgefühl, besonders beim Aufrichten aus dem Liegen oder Sitzen, häufig auftraten (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Aripiprazol Glenmark enthält

Der Wirkstoff ist: Aripiprazol.
Jede Tablette enthält 10 mg Aripiprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Hyprolose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Eisen(III)-oxid (E172)

Wie Aripiprazol Glenmark aussieht und Inhalt der Packung

Aripiprazol Glenmark 10 mg Tabletten sind längliche, bikonvexe rosafarbene Tabletten, mit der Prägung „ARZ“ und „10“ auf einer Seite.
Aripiprazol Glenmark ist in Faltschachteln mit 10x1, 14 x1, 28 x1, 30 x1, 49 x1, 50 x1, 56 x1, 98 x1 oder 100 x1 Tablette in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Prag 4,
Tschechische Republik

Mitvertrieb
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Deutschland

Hersteller

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143,
566 17 Vysoke Myto
Tschechische Republik

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschafsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Deutschland Aripiprazol Glenmark 10 mg Tabletten
Tschechische Republik Aripiprazol Glenmark 10 mg tablety
Polen Aripiprazol Glenmark
Rumänien Aripiprazol Glenmark 10 mg comprimate
Slowakei Aripiprazol Glenmark 10 mg tablety

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2017.