Häufigkeitsangaben bei Nebenwirkungen

In Abschnitt 4 sind Nebenwirkungen nach festen Häufigkeitsstufen geordnet. Die Stufen beschreiben, wie oft eine Nebenwirkung in Studien und nach der Zulassung beobachtet wurde – nicht, wie wahrscheinlich sie bei Ihnen persönlich auftritt.

Die Stufen

• Sehr häufigmehr als 1 von 10
• Häufigbis zu 1 von 10
• Gelegentlichbis zu 1 von 100
• Seltenbis zu 1 von 1.000
• Sehr seltenbis zu 1 von 10.000
• Nicht bekanntnicht abschätzbar

„Nicht bekannt“ heißt nicht „selten“ – die Häufigkeit lässt sich aus den verfügbaren Daten nur nicht berechnen.

Im Beipackzettel stehen die Stufen meist in dieser Form: „Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen“. In älteren Texten finden Sie auch Angaben wie „1 bis 10 Behandelte von 100“ oder Prozentwerte; gemeint sind dieselben Stufen.

Wie Sie die Angaben lesen

• Es sind Beobachtungen, keine Vorhersage. „Häufig“ bedeutet, dass in der untersuchten Gruppe bis zu 1 von 10 Behandelten betroffen war. Es sagt nicht, dass die Nebenwirkung bei Ihnen eintritt.
• „Nicht bekannt“ heißt nicht „selten“. Die Nebenwirkung wurde berichtet, aber die Häufigkeit lässt sich aus den verfügbaren Daten nicht berechnen – häufig bei Meldungen nach der Zulassung.
• Nicht immer verursacht das Arzneimittel die Beschwerde. Aufgeführt wird, was im Zusammenhang mit der Anwendung beobachtet wurde.
• Schwere vor Häufigkeit. Viele Beipackzettel nennen zuerst Nebenwirkungen, bei denen Sie das Arzneimittel absetzen und sofort ärztliche Hilfe suchen sollen – unabhängig davon, wie häufig sie sind. Diese Hinweise haben Vorrang.

Nebenwirkungen melden

Am Ende von Abschnitt 4 steht, wie Sie Nebenwirkungen selbst melden können: in Deutschland beim BfArM bzw. beim Paul-Ehrlich-Institut. Sie können sich auch an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder Ihre Apotheke wenden.

Quellen

• EMA, QRD-Vorlage für Produktinformationen, deutsche Fassung (Häufigkeitsangaben in Abschnitt 4): ema.europa.eu
• Europäische Kommission, Leitlinie zur Fachinformation (SmPC Guideline), Abschnitt 4.8 – Häufigkeitsstufen
• BfArM, Meldung von Nebenwirkungen: bfarm.de