Zu jedem zugelassenen Arzneimittel gibt es zwei amtlich geprüfte Texte: die Packungsbeilage (Gebrauchsinformation) für Patientinnen und Patienten und die Fachinformation für Ärzte, Zahnärzte und Apotheker.
Gebrauchsinformation
Die Gebrauchsinformation liegt jeder Packung bei. Sie ist in allgemein verständlicher Sprache geschrieben und in sechs Abschnitte gegliedert (siehe Aufbau). Rechtsgrundlage ist § 11 AMG.
Fachinformation
Die Fachinformation (englisch „Summary of Product Characteristics“, SmPC) richtet sich an Fachkreise (§ 11a AMG). Sie ist ausführlicher: mit Angaben zu Pharmakologie, Pharmakokinetik, Studienergebnissen, Wechselwirkungen und Dosierung in besonderen Situationen. Die Packungsbeilage wird aus ihr abgeleitet; inhaltlich müssen beide übereinstimmen.
Welcher Text für wen?
- Für die Anwendung zu Hause ist die Gebrauchsinformation gedacht.
- Die Fachinformation enthält Fachbegriffe und Zahlen, die ohne medizinisches Wissen leicht missverstanden werden. Fragen dazu besprechen Sie am besten in der Arztpraxis oder Apotheke.
- Auf beipackzetteln.de liegt zu einigen Arzneimitteln auch die Fachinformation vor; sie ist im Inhaltsverzeichnis des Beipackzettels verlinkt.
Quellen
- § 11 und § 11a Arzneimittelgesetz (AMG): gesetze-im-internet.de
- Europäische Kommission, Leitlinie zur Fachinformation (SmPC Guideline)