Packungsbeilagen von Arzneimitteln, die in der EU zugelassen sind, folgen einer einheitlichen Vorlage der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Deshalb stehen die gleichen Angaben in jedem Beipackzettel an derselben Stelle.
Der Text wird im Zulassungsverfahren von der Behörde geprüft – in Deutschland vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder vom Paul-Ehrlich-Institut, bei zentral zugelassenen Arzneimitteln von der EU. Welche Angaben er enthalten muss, regelt § 11 Arzneimittelgesetz (AMG).
Die sechs Abschnitte
- Was ist das Arzneimittel und wofür wird es angewendet? Wirkstoffgruppe und Anwendungsgebiete, also wofür das Arzneimittel zugelassen ist.
- Was sollten Sie vor der Einnahme beachten? Wann es nicht angewendet werden darf (Gegenanzeigen), Warnhinweise, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, Hinweise zu Schwangerschaft, Stillzeit und Verkehrstüchtigkeit sowie Bestandteile, die bei manchen Menschen zu beachten sind (z. B. Lactose).
- Wie ist es einzunehmen? Dosierung, Art und Dauer der Anwendung, was bei vergessener Einnahme oder Überdosierung zu tun ist und was beim Absetzen zu beachten ist.
- Welche Nebenwirkungen sind möglich? Nebenwirkungen nach Häufigkeit geordnet und Hinweise, bei welchen Beschwerden Sie sofort ärztliche Hilfe brauchen. Wie die Häufigkeitsangaben zu lesen sind, erklärt der Artikel Häufigkeitsangaben.
- Wie ist es aufzubewahren? Temperatur, Lichtschutz, Haltbarkeit nach dem Öffnen und Entsorgung.
- Inhalt der Packung und weitere Informationen. Wirkstoff und alle sonstigen Bestandteile, Aussehen und Packungsgrößen, pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller, gegebenenfalls Namen in anderen EU-Ländern und das Datum der letzten Überarbeitung.
Vor dem ersten Abschnitt
Am Anfang stehen der vollständige Name mit Stärke und Darreichungsform, der Wirkstoff und ein Hinweis, die Packungsbeilage vor der Anwendung zu lesen und aufzubewahren. Viele Beipackzettel gelten für mehrere Stärken eines Arzneimittels; dann steht das im Namen am Anfang.
Worauf Sie achten sollten
- Prüfen Sie, ob Name, Stärke und Darreichungsform (z. B. Filmtablette, Retardtablette, Lösung) genau Ihrer Packung entsprechen.
- Maßgeblich ist der Beipackzettel in Ihrer Packung. Ein Text im Internet kann eine andere Fassung sein – das Datum finden Sie am Ende von Abschnitt 6 (siehe Stand und PZN).
- Hat Ihre Ärztin oder Ihr Arzt eine andere Dosierung verordnet als im Beipackzettel steht, besprechen Sie das mit ihr oder ihm oder in der Apotheke, statt die Dosierung selbst zu ändern.
Quellen
- § 11 Arzneimittelgesetz (AMG) – Packungsbeilage: gesetze-im-internet.de
- EMA, QRD-Vorlage (Quality Review of Documents) für Produktinformationen, deutsche Fassung: ema.europa.eu
- Richtlinie 2001/83/EG, Artikel 59 (Inhalt der Packungsbeilage)