Voltaren Dolo Liquid 25 mg Weichkapseln - Beipackzettel

Voltaren Dolo Liquid 25 mg ist ein schmerzstillendes und entzündungshemmendes Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten nichtsteroidalen Antiphlogistika / Analgetika (im Folgenden abgekürzt als „NSAR“ = Entzündungs- und Schmerzhemmer).

Anwendungsgebiete
Voltaren Dolo Liquid 25 mg wird eingenommen zur symptomatischen Behandlung von

• leichten bis mäßig starken Schmerzen,
• Fieber.

Voltaren Dolo Liquid 25 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Diclofenac oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6) von Voltaren Dolo Liquid 25 mg sind;
• wenn Sie in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion auf Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen, Entzündungen oder Fieber, wie Diclofenac, Ibuprofen oder Acetylsalicylsäure (wird auch zur Vorbeugung von Blutgerinnseln eingesetzt), gezeigt haben. Allergische Reaktionen können u. a. sein: Asthma, pfeifende oder keuchende Atmung, Hautausschlag, Gesichtsschwellung, laufende Nase. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind;
• bei bestehenden oder in der Vergangenheit aufgetretenen Magenoder Darmgeschwüren;
• wenn Sie Blut im Stuhl oder Teerstuhl bemerkt haben (Symptome einer Magen-Darm-Blutung);
• bei schweren Nieren- oder Lebererkrankungen;
• bei schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz);
• in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der oben aufgeführten Punkte für Sie zutrifft, da Voltaren Dolo Liquid 25 mg in diesem Fall nicht für Sie geeignet ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Voltaren Dolo Liquid 25 mg einnehmen,

• wenn bei Ihnen schon einmal Magen-Darm-Beschwerden wie Magengeschwür, Blutungen oder Teerstuhl aufgetreten sind;
• wenn Sie früher bereits nach Einnahme von Schmerz- oder Rheumamitteln an Magenbeschwerden oder Sodbrennen gelitten haben;
• bei Darmproblemen;
• bei gleichzeitiger Einnahme anderer Schmerz- oder Rheumamittel;
• bei Asthma, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen;
• bei Bluthochdruck oder Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz). Anzeichen hierfür können u.a. geschwollene Beine sein;
• wenn Sie leicht dehydrieren (z.B. aufgrund einer Krankheit, Durchfall oder nach größeren chirurgischen Eingriffen);
• bei Blutungsstörungen oder anderen Blutkrankheiten einschließlich einer seltenen Lebererkrankung, die als hepatische Porphyrie bezeichnet wird.

Wirkungen am Herz-Kreislauf-System
Arzneimittel wie Voltaren Dolo Liquid 25 mg sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (bei leichten bis mäßig starken Schmerzen: 4 Tage bzw. bei Fieber: 3 Tage).

Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B.wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

Hautreaktionen
Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; siehe Abschnitt 4). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Voltaren Dolo Liquid 25 mg abgesetzt und umgehend der Arzt konsultiert werden.

Ältere Patienten
Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren dürfen Voltaren Dolo Liquid 25 mg nicht einnehmen, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Sonstige Hinweise
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Bei längerem hoch dosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Voltaren Dolo Liquid 25 mg häufig unter Kopfschmerzen leiden.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei Fieber nach Reisen, insbesondere den Tropen, sollte aus grundsätzlichen medizinischen Erwägungen ein Arzt aufgesucht werden. Voltaren Dolo Liquid 25 mg kann die Symptome einer Infektion (z. B. Kopfschmerzen, erhöhte Temperatur) vermindern und dadurch die Diagnose erschweren. Wenn Sie sich unwohl fühlen und einen Arzt aufsuchen müssen, denken Sie bitte daran, ihn über die Einnahme von Voltaren Dolo Liquid 25 mg zu informieren.

Einnahme von Voltaren Dolo Liquid 25 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Voltaren Dolo Liquid 25 mg beeinflusst werden.

Erhöht bzw. verstärkt werden:

• die Blutspiegel von Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen). Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig. Eine Kontrolle der Serum-Digoxin- und Serum-Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.
• das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt (siehe “Nebenwirkungen”) bei gleichzeitiger Einnahme von Glukokortikoiden oder anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der NSAR.
• das Risiko für Magen-Darm-Blutungen bei gleichzeitiger Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern wie Acetylsalicylsäure (ASS) und bestimmten Antidepressiva (selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer/SSRI).
• die gewünschten und unerwünschten Wirkungen von Methotrexat.
• die unerwünschte (nierenschädigende) Wirkung von Ciclosporin.
• vereinzelt die unerwünschten Wirkungen (Krämpfe) von Chinolon-Antibiotika.

Erniedrigt bzw. vermindert werden:

• die Wirkung von entwässernden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertensiva).
• die Wirkung von Diclofenac bei gleichzeitiger Einnahme von Colestipol oder Colestyramin (Arzneimittel zur Regulierung der Cholesterinwerte). Es empfiehlt sich daher Voltaren Dolo Liquid 25 mg mindestens 1 Stunde vor oder mindestens 4 Stunden nach der Anwendung von Colestipol/ Colestyramin einzunehmen.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

• Obwohl klinische Untersuchungen keine Anhaltspunkte dafür geben, dass Diclofenac die Wirkung blutgerinnungshemmender Mittel beeinflusst, liegen vereinzelte Berichte über ein erhöhtes Blutungsrisiko bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac und blutgerinnungshemmenden Mitteln vor. Deshalb wird empfohlen, solche Patienten sorgfältig zu überwachen.
• Klinische Studien haben gezeigt, dass Diclofenac gleichzeitig mit blutzuckersenkenden Mitteln (Antidiabetika) verabreicht werden kann, ohne deren klinische Wirkung zu beeinflussen. Vereinzelt wurde jedoch über blutzuckersenkende bzw. -erhöhende Reaktionen nach Gabe von Diclofenac berichtet, die eine Anpassung der Dosierung des blutzuckersenkenden Mittels nötig machten. Daher wird bei gleichzeitiger Therapie eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.
• Arzneimittel, die Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) oder Voriconazole (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) enthalten, können die Ausscheidung von Diclofenac verzögern.

Einnahme von Voltaren Dolo Liquid 25 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme von Voltaren Dolo Liquid 25 mg zu den Mahlzeiten verringert die Aufnahme von Diclofenac. Es wird deshalb empfohlen, die Weichkapsel vor dem Essen einzunehmen.
Während der Anwendung von Voltaren Dolo Liquid 25 mg sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Gebährfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Über die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft liegen für den Menschen keine ausreichenden Erfahrungen vor.
Wird während der Anwendung von Voltaren Dolo Liquid 25 mg eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen Voltaren Dolo Liquid 25 mg im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Diclofenac wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind bei der Geburt nicht angewendet werden.

Nehmen Sie Voltaren Dolo Liquid 25 mg nicht in der Stillzeit ein, da das Arzneimittel dem Säugling schaden könnte.

Fruchtbarkeit
Voltaren Dolo Liquid 25 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Normalerweise treten innerhalb der empfohlenen niedrigen Dosierung und der kurzen Behandlungsdauer keine Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeuges oder Bedienen einer Maschine auf.
Wie auch bei anderen Schmerzmitteln können in seltenen Fällen Sehstörungen, Benommenheit, Schwindel oder Schläfrigkeit auftreten.
Sollten Sie von diesen Nebenwirkungen betroffen sein, sollten Sie vom Führen eines Kraftfahrzeuges oder Bedienen von Maschinen absehen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Voltaren Dolo Liquid 25 mg

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Voltaren Dolo Liquid 25 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Eine Weichkapsel entspricht ca. 0,002 Broteinheiten (BE). Der Kalorienwert beträgt 0,05 kcal pro Weichkapsel.

Nehmen Sie Voltaren Dolo Liquid 25 mg immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Generell sollte die niedrigste wirksame Dosis, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet werden.

Bei Bedarf kann eine weitere Einnahme einer Einzeldosis mit einem Abstand von 4 – 6 Stunden erfolgen. Die Tagesgesamtdosis darf dabei nicht überschritten werden.
Voltaren Dolo Liquid 25 mg soll nur kurzfristig eingenommen werden. Ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt beträgt die Anwendungsdauer bei leichten bis mäßig starken Schmerzen 4 Tage, bei Fieber 3 Tage.

Die Weichkapseln sollen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen werden. Um die bestmögliche Wirksamkeit zu erzielen, sollten die Weichkapseln vor dem Essen eingenommen werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Voltaren Dolo Liquid 25 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Voltaren Dolo Liquid 25 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie zu viele Voltaren Dolo Liquid 25 mg Weichkapseln eingenommen haben, sollte unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Wenn Sie die Einnahme von Voltaren Dolo Liquid 25 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Sollten Sie unsicher sein, was zu tun ist, so sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Voltaren Dolo Liquid 25 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Aufzählung folgender unerwünschter Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Diclofenac, auch solche unter hochdosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten.
Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und bei jedem Menschen anders sind (interindividuell).

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Körpersystem, Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten Störungen der Blutbildung (Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie, einschließlich hämolytischer und aplastischer Anämie, Agranulozytose). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen

Erkrankungen des Immunsystems
Selten Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich Hypotonie und Schock) Sie können sich äußern als: Gesichtsödem, Zungenschwellung, Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot bis zum Asthmaanfall, Herzjagen. Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofort ärztliche Hilfe erforderlich.

Sehr selten Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem, einschließlich Gesichtsödem)

Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten Orientierungslosigkeit, Depression, Schlaflosigkeit, Albträume, Reizbarkeit, Wahrnehmungsstörung (psychotische Erkrankung)

Erkrankungen des Nervensystems
Häufig Kopfschmerzen, Schwindel

Selten Schläfrigkeit (Somnolenz)

Sehr selten Empfindungsstörungen, Gedächtnisstörungen, Krämpfe, Angstgefühle, Zittern, Geschmacksstörungen (Dysgensie), Schlaganfall (Apoplexie), Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis); Hinweis: Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Voltaren Dolo Liquid 25 mg absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Augenerkrankungen
Sehr selten
Sehstörung, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen (Diplopie)

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig Schwindel (Vertigo)

Sehr selten Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörstörungen

Herzerkrankungen
Sehr selten Herzklopfen (Palpitationen), Brustschmerz, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt

Erkrankungen der Blutgefäße
Sehr selten Bluthochdruck (Hypertonie), Entzündungen von Blutgefäßen (Vaskulitis)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten Asthma (einschließlich Atemnot)

Sehr selten Lungenentzündung (Pneumonie)

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Häufig Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (Diarrhoe),Beschwerden im Oberbauch (Dyspepsie), Bauchschmerz, Blähungen,Appetitlosigkeit (Anorexie)

Selten Magenentzündung (Gastritis), Magen-Darm-Blutung, Erbrechen von Blut (Hämatemesis), blutiger Durchfall (hämorrhagische Diarrhoe),Teerstuhl, Magen-Darm-Geschwür (mit oder ohne Blutung oder Durchbruch)

Sehr selten Darmentzündung (Colitis, einschließlich hämorrhagischer Colitis und Exazerbation einer Colitis ulcerosa oder eines Morbus Crohn),Verstopfung, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis einschließlich ulzerativer Stomatitis), Zungenentzündung (Glossitis), Erkrankung der Speiseröhre (Ösophaguserkrankung), membranartige Darmverengungen (intestinale Strikturen), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Hinweis: Wenn es bei Ihnen zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzubrechen.

Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig Erhöhung bestimmter Leberenzyme (Transaminasenerhöhung)

Selten Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht, Leberfunktionsstörung

Sehr selten Plötzliche Leberentzündung (fulminante Hepatitis), Lebernekrose, Leberversagen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig Entzündliche Hautveränderung (Exanthem)

Selten Nesselsucht (Urtikaria)

Sehr selten Ekzem, entzündliche Hautrötung (Erythem), schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Erythema multiforme, bullöse Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/ Lyell-Syndrom, Dermatitis exfoliativa), Haarausfall, Lichtüberempfindlichkeit (Photosensibilitätsreaktion), Hautblutung (Purpura), allergische Hautblutung (allergische Purpura), Juckreiz

Hinweis: Beim ersten Anzeichen der genannten Symptome sollte die Behandlung abgebrochen und umgehend der Arzt konsultiert werden.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten Akutes Nierenversagen, Verfärbung des Urins (Hämaturie), Ausscheiden von Proteinen im Harn (Proteinurie), Nierenschädigungen (nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis, Papillennekrose)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten Flüssigkeitseinlagerungen (Ödem)

Arzneimittel wie Voltaren Dolo Liquid 25 mg sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-GeorgKiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 30 ºC lagern.

Was Voltaren Dolo Liquid 25 mg enthält

Der Wirkstoff ist Diclofenac-Kalium 25 mg pro Weichkapsel.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Macrogol 600; Gelatine; Glycerol 85 %; gereinigtes Wasser; Sorbitol flüssig, partiell dehydriert (enthält Sorbitan, Mannitol); Farbstoff (E 104).

Wie Voltaren Dolo Liquid 25 mg aussieht und Inhalt der Packung

Gelbe, durchscheinende, ovale Weichkapsel.
Packungen mit 10 Weichkapseln und 20 Weichkapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Consumer Health GmbH
81366 München
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