Weitere Gebrauchsinformationen der Varianten von paracetamol

Datum der letzten Änderung:06.01.2020
ATC CODE: N02BE01

Was ist Paracetamol 125 mg HEXAL® und wofür wird es angewendet?

Paracetamol 125 mg HEXAL® ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes Arzneimittel (Analgetikum und Antipyretikum).

Paracetamol 125 mg HEXAL® wird angewendet

zur symptomatischen Behandlung von

  • leichten bis mäßig starken Schmerzen
  • Fieber.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Paracetamol 125 mg HEXAL® beachten?

Paracetamol 125 mg HEXAL® darf nicht angewendet werden

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Paracetamol, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile von Paracetamol 125 mg HEXAL® sind
  • wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Paracetamol 125 mg HEXAL® ist erforderlich

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Paracetamol 125 mg HEXAL® nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Sie sollten Paracetamol 125 mg HEXAL® nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Anwendungsabständen oder in verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle anwenden bei

  • wenn Sie chronisch alkoholkrank sind
  • wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom)
  • bei vorgeschädigter Niere
  • wenn Sie an einem Glucose-6-phosphat-dehydrogenase-Mangel leiden

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt oder bei hohem Fieber müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.

Bei längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika- Nephropathie) führen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymp tomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiederanwendung/Einnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Anwendung soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Paracetamol 125 mg HEXAL nicht ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat längere Zeit oder in höheren Dosen anwenden.

Bei Anwendung von Paracetamol 125 mg HEXAL® mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen sind möglich mit

  • Arzneimitteln gegen Gicht wie Probenecid: Bei gleichzeitiger Anwendung von Probenecid sollte die Dosis von Paracetamol 125 mg HEXAL verringert werden, da der Abbau von Paracetamol 125 mg HEXAL verlangsamt sein kann.
  • Schlafmitteln wie Phenobarbital
  • Mitteln gegen Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazepin
  • Mitteln gegen Tuberkulose (Rifampicin)
  • anderen möglicherweise die Leber schädigende Arzneimitteln Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol 125 mg HEXAL zu Leberschäden kommen.
  • Mitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Colestyramin): Diese können die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von Paracetamol 125 mg HEXAL verringern.
  • Arzneimitteln bei HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Paracetamol 125 mg HEXAL sollte daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.
  • Mittel zur Blutverdünnung (Warfarin und andere Cumarine). Die antikoagulierende Wirkung dieser Arzneimittel kann durch den regelmäßigen langandauernden Gebrauch von Paracet amol verstärkt werden. Das Risiko von Blutungen steigt.
  • Die Eliminationshalbwertzeit von Chloramphenicol kann durch Paracetamol verlängert werden.
  • Salicylamide können zu einer Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol führen.

Auswirkungen der Anwendung von Paracetamol 125 mg HEXAL auf Laboruntersuchungen:

Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinfl usst werden.

Anwendung von Paracetamol 125 mg HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken und Alkohol

Paracetamol 125 mg HEXAL darf nicht zusammen mit Alkohol verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Paracetamol 125 mg HEXAL® sollte nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses während der Schwangerschaft angewendet werden. Sie sollten Paracetamol 125 mg HEXAL® während der Schwangerschaft nicht über längere Zeit, in hohen Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwenden, da die Sicherheit der Anwendung in diesen Fällen nicht belegt ist.

Stillzeit

Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens während der Behandlung normalerweise nicht erforderlich sein.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Paracetamol 125 mg HEXAL® hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit, das Bedienen von Maschinen und Arbeiten ohne sicheren Halt. Trotzdem ist nach Anwendung eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.

Wie ist Paracetamol 125 mg HEXAL® anzuwenden?

Wenden Sie Paracetamol 125 mg HEXAL® immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht (KG) und Alter dosiert, in der Regel mit 10-15 mg/kg KG als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg KG als Tagesgesamtdosis.

Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.

Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Körpergewicht (Alter) Einzeldosis in Anzahl der Zäpfchen (entsprechende Paracetamoldosis) Maximale Tagesdosis (24 Stunden) in Anzahl der Zäpfchen (entsprechende Paracetamoldosis)
7-8 kg (6-9 Monate) 1 (125 mg Paracetamol) 3 (375 mg Paracetamol)
9-12 kg (9 Monate - 2 Jahre) 1 (125 mg Paracetamol) 4 (500 mg Paracetamol)

Art der Anwendung

Die Zäpfchen werden möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After eingeführt. Zur Verbesserung der Gleitfähigkeit eventuell Zäpfchen in der Hand erwärmen oder kurz in warmes Wasser tauchen.

Dauer der Anwendung

Wenden Sie Paracetamol 125 mg HEXAL ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage an.

Besondere Patientengruppen

Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.

Schwere Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Ältere Patienten

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht

Eine Anwendung von Paracetamol 125 mg HEXAL® bei Kindern unter 6 Monaten bzw. unter 7 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Altersgruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Altersgruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge Paracetamol 125 mg HEXAL® angewendet haben als Sie sollten

Die Gesamtdosis an Paracetamol darf für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre bzw. ab 43 kg Körpergewicht 4000 mg Paracetamol (entsprechend 32 Zäpfchen) täglich und für Kinder 60 mg/kg/Tag nicht übersteigen.

Bei Überdosierung mit Paracetamol 125 mg HEXAL® können anfangs (1. Tag) Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Schläfrigkeit und allgemeines Krankheitsgefühl auftreten. Trotz Besserung des subjektiven Allgemeinbefindens am 2. Tag kann es zu einer fortschreitenden Schädigung der Leber bis hin zum Leberkoma am 3. Tag kommen.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Paracetamol 125 mg HEXAL® benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt. Dieser sollte, je nachdem wie lange die Anwendung zurückliegt,
folgende Maßnahmen ergreifen:

  • Die intravenöse Gabe von Gegenmitteln, wie z. B. Cysteamin oder N-Acetylcystein, sollte möglichst in den ersten 10 Stunden nach einer Vergiftung erfolgen, um die zellschädigenden Stoffwechselprodukte von Paracetamol zu neutralisieren.
  • Eine Blutwäsche (Dialyse) kann die Konzentration von Paracetamol im Blut senken.

Die weiteren Möglichkeiten zur Behandlung einer Vergiftung mit Paracetamol 125 mg HEXAL® richten sich nach dem Ausmaß und Verlauf sowie den Krankheitszeichen.

Wenn Sie die Anwendung von Paracetamol 125 mg HEXAL® vergessen haben

Wenden Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge an, sondern führen Sie die Anwendung wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Paracetamol 125 mg HEXAL® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen

Häufig: kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen

Selten: kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen

Nicht bekannt: Häufi gkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten wurde von einem leichten Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen) berichtet.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten kann es zu allergischen Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag oder Nesselausschlag bis hin zu einer Schockreaktion kommen. Sehr selten kann ein Angioödem auftreten. Im Falle einer allergischen Schockreaktion rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zur Hilfe. Ebenfalls sehr selten ist bei empfi ndlichen Personen eine Verengung der Atemwege (Analgetika-Asthma) ausgelöst worden.

Nicht bekannt: schwere Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom, Toxische epidermale Nekrolyse), die mit Blasenbildung einhergehen können und Augen, Mund und Rachen sowie Genitalien betreffen können

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten wurde über Veränderungen des Blutbildes berichtet, wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie) und Verminderung der Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und der Blutplättchen (Panzytopenie).

Haut und Unterhautzellgewebe

Selten: Hautausschlag, Juckreiz, Erythem, Urtikaria

Andere mögliche Nebenwirkungen

(3-sn-Phosphatidyl)cholin (Soja) kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Paracetamol 125 mg HEXAL® aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 ºC lagern.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Paracetamol 125 mg HEXAL® enthält

Der Wirkstoff ist Paracetamol.

1 Zäpfchen enthält 125 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hartfett, (3-sn-Phosphatidyl)- cholin (Soja).

Wie Paracetamol 125 mg HEXAL® aussieht und Inhalt der Packung

Paracetamol 125 mg HEXAL® sind weiße bis schwach gelbliche, geruchslose Zäpfchen.

Paracetamol 125 mg HEXAL® ist in Packungen mit 10 (N1) Zäpfchen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Hersteller:
Salutas Pharma GmbH

 

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