Finasterid Sandoz 5 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Finasterid Sandoz wird von Männern zur Behandlung und Kontrolle einer

• gutartigen Vergrößerung der Prostata (nicht-aggressives Prostatawachstum) angewendet.

Finasterid Sandoz gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man 5-Alpha-Reduktase-Hemmer nennt. Es verkleinert die Prostatadrüse bei Männern, verbessert den Harnfluss und andere Beschwerden, die durch die BPH hervorgerufen werden. Finasterid Sandoz vermindert das Risiko einer akuten Zurückhaltung des Harns und den Bedarf einer chirurgischen Operation.

Finasterid Sandoz darf nicht eingenommen werden

wenn Sie

• allergisch sind gegen:
• Finasterid
• oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
• eine Frau sind
• ein Jugendlicher oder ein Kind unter 18 Jahren sind

Wenn Sie Finasterid Sandoz zur Behandlung einer Vergrößerung der Prostata einnehmen, sollten Sie einen Urologen aufsuchen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Finasterid Sandoz einnehmen.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• wenn Sie Schwierigkeiten haben, Ihre Blase komplett zu entleeren oder einen stark verminderten Harnfluss haben Ihr Arzt wird Sie vor der Behandlung mit Finasterid Sandoz genau untersuchen, um die Möglichkeit einer anderen Harnwegserkrankung auszuschließen.
• wenn Sie einen Bluttest für "PSA" benötigen, eine Bestimmung des Prostata-spezifischen Antigens (PSA)
  Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Krankenschwester, dass Sie Finasterid Sandoz einnehmen, da es Ihre Testergebnisse beeinflussen kann.
• wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben

Frauen, die schwanger sind oder möglicherweise schwanger sind, dürfen nicht mit Finasterid Sandoz in Kontakt kommen (zum Beispiel über das Sperma oder gebrochene oder zerbröselte Tabletten – siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit).

Stimmungsänderungen und Depression
Bei Patienten, die mit Finasterid Sandoz behandelt wurden, wurde über Stimmungsänderungen wie depressive Verstimmung, Depression und, seltener, Selbstmordgedanken berichtet. Sollten Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt um Rat.

Einnahme von Finasterid Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es ist nicht bekannt, dass Finasterid Sandoz andere Arzneimittel beeinflusst oder von anderen Arzneimitteln beeinflusst wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Finasterid Sandoz darf nicht von Frauen eingenommen werden.

• Wenn Ihre Sexualpartnerin schwanger oder möglicherweise schwanger ist:
  Das Sperma kann Spuren von Finasterid Sandoz enthalten. Deshalb darf Ihr Sperma mit Ihrer Partnerin nicht in Kontakt kommen, z. B. durch die Verwendung eines Kondoms.
• Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden können, dürfen keine zerbrochenen oder zerstoßenen Finasterid Sandoz Filmtabletten berühren.
  Wenn Finasterid Sandoz von einer schwangeren Frau mit einem männlichen Fötus aufgenommen wird, kann das Kind mit missgebildeten Geschlechtsorganen geboren werden. Die Tabletten haben daher einen Filmüberzug, um den Kontakt mit Finasterid Sandoz zu verhindern.

Nach Markteinführung Finasterid-hältiger Produkte gab es Berichte über Zeugungsunfähigkeit (Infertilität) und/oder schlechter Samenqualität Bei einigen dieser Berichte lagen bei den Patienten andere Riskiofaktoren vor, die zur Zeugungsunfähigkeit beigetragen haben könnten. Eine Normalisierung oder Verbesserung der Samenqualität wurde nach dem Absetzen von Finasterid berichtet. Wenn Sie diesbezüglich Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Informationen darüber, dass Finasterid Sandoz Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschienen hat.

Finsterid Sandoz enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Finasterid Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis ist:

• 1 Tablette einmal täglich

Art der Verabreichung

Schlucken Sie die Filmtablette im Ganzen mit einem Glas Wasser. Sie kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, jedoch immer zur selben Zeit.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange die Einnahme von Finasterid Sandoz von Ihnen fortzusetzen ist. Obwohl eine Verbesserung oft nach kurzer Zeit beobachtet wird, ist es notwendig, die Behandlung über mindestens 6 Monate fortzuführen.

Wenn Sie eine größere Menge von Finasterid Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker auf.

Wenn Sie die Einnahme von Finasterid Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie mit der Einnahme der nächsten Dosis wie üblich fort.

Wenn Sie die Einnahme von Finasterid Sandoz abbrechen

Verändern oder beenden Sie die Behandlung nicht ohne Erlaubnis durch Ihren Arzt, da Sie dies schwer verletzen kann und den Behandlungserfolg beeinträchtigen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind das Unvermögen, eine Erektion zu bekommen und verminderter sexueller Antrieb. Diese Nebenwirkungen treten in der frühen Behandlungsphase auf und verschwinden in den meisten Fällen im weiteren Behandlungsverlauf.

Sie sollten unverzüglich Ihren Arzt informieren, wenn Sie Veränderungen in Ihrem Brustgewebe, wie Knoten, Schmerzen oder Ausfluss aus den Brustwarzen bemerken, da dies Anzeichen einer schweren Erkrankung, wie Brustkrebs, sein können.

Allergische Reaktionen
Wenn Sie eine allergische Reaktion haben, beenden Sie die Einnahme und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Die Anzeichen dafür können sein:

• Hautausschlag, Juckreiz oder Blasenbildung unter der Haut (Nesselsucht)
• Schwellung Ihrer Lippen, Zunge, Rachen und Gesicht

Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten:
Häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Unfähigkeit, eine Erektion zu haben
• verminderter sexueller Antrieb
• verringertes Spermavolumen

Gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

• Berührungsempfindlichkeit und/oder Vergrößerung der Brust
• Ejakulationsstörungen
• Depression

Sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen:

• Sekretion aus der männlichen Brust
• Knoten in der Brust, die in manchen Fällen chirurgisch entfernt werden

Nicht bekannt, Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

• Herzklopfen
• erhöhte Leberenzymwerte
• Hodenschmerzen
• Unvermögen, eine Erektion zu bekommen (anhaltend über das Ende der Behandlung hinaus)
• verminderter sexueller Antrieb, der nach Beendigung der Behandlung anhält
• männliche Unfruchtbarkeit und/oder schlechte Spermienqualität

Es wurde berichtet, dass sich die Spermienqualität nach Beendigung der Behandlung wieder normalisiert oder verbessert hat.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Finasterid Sandoz enthält

• Der Wirkstoff ist Finasterid.
  1 Filmtablette enthält 5 mg Finasterid.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Docusat-Natrium, Hypromellose, Indigokarmin, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, Propylenglycol, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Talkum, Titandioxid

Wie Finasterid Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Finasterid Sandoz Filmtabletten sind rund, blau, bikonvex, mit einem Durchmesser von ca. 8 mm.

Die Filmtabletten werden in folgenden Packungsgrößen zur Verfügung gestellt:
10, 15, 30, 50, 60, 100, 120 Tabletten im Standardblister.
14, 28 und 56 Tabletten im Wochenblister.
50 Tabletten (50 x 1) im Einzeldosisblister.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:
Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:
Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

LEK S.A., 95-010 Stryków und 02-672 Warschau, Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: Finsterid 1A Pharma 5 mg – Filmtabletten
Italien: Finsteride Sandoz 5 mg compresse rivestite con film

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2017.