Finasterid HEXAL 5 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Finasterid HEXAL wird bei Männern angewendet zur Behandlung und Kontrolle von

• gutartiger Prostatavergrößerung, d. h. einem nicht aggressiven Wachstum der Prostata.

Finasterid HEXAL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die 5-Alpha-Reduktasehemmer genannt werden. Es vermindert die Größe der Prostatadrüse, verbessert den Harnfluss und mildert weitere Symptome der Prostatavergrößerung. Finasterid HEXAL senkt das Risiko einer plötzlich eintretenden Unfähigkeit, die Blase zu entleeren, sowie das Risiko, sich einer Operation unterziehen zu müssen.

Finasterid HEXAL darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Finasterid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• von Frauen
• von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Die Behandlung einer vergrößerten Prostata sollte in Abstimmung mit einem Arzt für Urologie erfolgen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Finasterid HEXAL einnehmen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• Schwierigkeiten, die Blase vollständig zu entleeren, oder stark verminderter Harnfluss.
  Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit Finasterid HEXAL untersuchen, um die Möglichkeit einer anderweitig bedingten Verlegung der Harnwege auszuschließen.
• Notwendigkeit einer Blutuntersuchung zur Bestimmung von PSA, einem in der Prostatadrüse gebildeten Protein.
  Teilen Sie Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal mit, dass Sie Finasterid HEXAL einnehmen, da sich das Untersuchungsergebnis durch die Behandlung verändern kann.
• eingeschränkte Leberfunktion

Frauen, die schwanger sind oder bei denen die Möglichkeit einer Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden kann, dürfen nicht mit Finasterid HEXAL in Kontakt kommen (zum Beispiel über Sperma oder zerbrochene/ zerstoßene Tabletten – siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Stimmungsänderungen und Depression

Bei Patienten, die mit Finasterid HEXAL behandelt wurden, wurde über Stimmungsänderungen wie depressive Verstimmung, Depression und, seltener, Selbstmordgedanken berichtet. Sollten Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt um Rat.

Einnahme von Finasterid HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ an zuwenden.

Soweit bekannt, übt Finasterid HEXAL keinen Einfluss auf andere Arzneimittel aus und wird seinerseits durch andere Arznei mittel nicht beeinfl usst.

Schwangerschaft und Stillzeit

Finasterid HEXAL darf nicht von Frauen angewendet werden.

• Wenn Ihre Sexualpartnerin schwanger ist oder schwanger sein könnte: Sperma kann Spuren von Finasterid HEXAL enthalten. Vermeiden Sie daher zum Beispiel durch Verwendung eines Kondoms, dass Ihre Partnerin mit Ihrem Sperma in Kontakt kommt.
• Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, dürfen zerbrochene oder zerstoßene Finasterid HEXAL Filmtabletten nicht berühren.
  Wenn Finasterid von einer schwangeren Frau aufgenommen wird, kann es bei einem männlichen Feten zu Missbildungen der Geschlechtsorgane kommen. Die Tabletten besitzen daher einen Filmüberzug, der einen Kontakt mit Finasterid verhindert.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Finasterid HEXAL Ihre Fähigkeit, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.

Finasterid HEXAL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Finasterid HEXAL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

• 1 Tablette einmal täglich

Art der Anwendung

Schlucken Sie die Filmtablette im Ganzen mit einem Glas Wasser. Die Tabletten können auf nüchternen Magen oder mit einer Mahlzeit eingenommen werden; die Einnahme sollte jedoch jeden Tag zur gleichen Zeit erfolgen.

Dauer der Anwendung

Über die Behandlungsdauer entscheidet Ihr behandelnder Arzt.
Obwohl oft bereits nach kurzer Zeit eine Besserung eintritt, ist es erforderlich, die Behandlung über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten fortzusetzen.

Wenn Sie eine größere Menge von Finasterid HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Finasterid HEXAL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Finasterid HEXAL abbrechen

Sie sollten die Behandlung nicht ohne Erlaubnis Ihres Arztes verändern oder abbrechen, da dies schwerwiegende Gesundheitsschäden verursachen beziehungsweise die Wirksamkeit der Behandlung vermindern kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Störungen im sexuellen Reaktionsvermögen und verminderter Sexualtrieb. Diese Wirkungen treten in der Regel zu Behandlungsbeginn auf und sind bei fortgesetzter Behandlung bei den meisten Patienten von vorübergehender Natur.

Sie sollten alle Veränderungen an Ihrem Brustdrüsengewebe wie Knoten, Schmerzen oder Ausfluss aus den Brustwarzen unverzüglich Ihrem Arzt berichten, da es sich um Zeichen einer schweren Erkrankung wie zum Beispiel Brustkrebs handeln kann.

Allergische Reaktionen

Beenden Sie sofort die Einnahme von Finasterid HEXAL, wenn Sie eine allergische Reaktion haben. Die Anzeichen können beinhalten:

• Hautausschlag, Juckreiz oder Blasenbildung unter der Haut (Nesselsucht)
• Anschwellen der Lippen, der Zunge, des Halses und des Gesichts; Schluckbeschwerden; Atembeschwerden (Angioödem). Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen
• verminderter Geschlechtstrieb
• Verminderung der Menge an ejakuliertem Sperma

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Berührungsempfindlichkeit und/oder Vergrößerung der Brust
• Störungen des Samenergusses
• Depression

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Ausfluss aus den Brustwarzen
• Knoten im Brustdrüsengewebe, die in manchen Fällen chirurgisch entfernt wurden

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Herzklopfen
• erhöhte Leberenzyme
• Hodenschmerzen
• Schwierigkeiten bei der Erektion, die auch nach dem Absetzen des Arzneimittels anhielten
• verminderter Sexualtrieb, der auch nach dem Absetzen der Behandlung andauerte
• Unfruchtbarkeit bei Männern und/oder eine schlechte Samenqualität. Nach dem Absetzen des Arzneimittels wurde über eine Verbesserung der Samenqualität berichtet.
• Angst

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Finasterid HEXAL enthält

• Der Wirkstoff ist Finasterid.
  Eine Filmtablette enthält 5 mg Finasterid.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  - Docusat-Natrium
  - Hypromellose
  - Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132)
  - Lactose-Monohydrat
  - Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
  - Mikrokristalline Cellulose
  - Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)
  - Povidon K30
  - Propylenglykol
  - Talkum
  - Titandioxid (E 171)

Wie Finasterid HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Finasterid HEXAL Filmtabletten sind blau, rund, beidseitig gewölbt und haben einen Durchmesser von etwa 8 mm.

Finasterid HEXAL ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Finasteride „HEXAL“ 5 mg - Filmtabletten

Belgien: Finasteride Sandoz 5 mg Filmomhulde Tabletten

Ungarn: Finasterid Sandoz 5 mg filmtabletta

Italien: Finasteride HEXAL

Luxemburg: Finasterid Sandoz 5 mg comprimés pellicullés

Schweden: Finasterid Sandoz 5 mg filmdragerad tablett

Vereinigtes Königreich: Finasteride 5 mg Tablets