Fentanyl-Janssen 0,5 mg, Injektionslösung - Beipackzettel

Fentanyl-Janssen ist ein stark schmerzlinderndes und betäubendes Mittel zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern. Sein einziges Anwendungsgebiet ist die Chirurgie. Der behandelnde Arzt bestimmt, unter welchen Umständen Fentanyl-Janssen für Sie geeignet ist.

Fentanyl-Janssen darf nicht angewendet werden,

• Fentanyl-Janssen ist nur zur Betäubung und in einer speziell ausgerüsteten Abteilung des Krankenhauses zu verwenden.
• wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Oder wenn Sie allergisch gegen gleichartige Arzneimittel sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Fentanyl-Janssen unterliegt der Betäubungsmittelverschreibungsverordnung.
• Das Mittel darf nur von einem berechtigten Arzt in einem gut ausgerüsteten Operationsraum verabreicht werden, wo die Atemwege kontrolliert werden können und Intubation und Beatmung durchgeführt werden können. Ein Gegengift muss stets zur Verfügung stehen.
• Vorsicht ist geboten bei Lungenkrankheiten, Atemproblemen, Gehirnerkrankungen, bei einer bestimmten Muskelerkrankung (Muskelschwäche oder Myasthenia gravis), bei eingeschränkter Funktion der Schilddrüse, der Nebennierenrinden, der Nieren oder der Leber sowie bei einer Prostatavergrößerung oder wenn Sie andere Substanzen einnehmen, die das Zentralnervensystem beeinflussen, wie Alkohol, Schlafmittel, Beruhigungsmittel usw. Der behandelnde Arzt wird Sie nach dem Eingriff über einen ausreichenden Zeitraum beobachten, um jederzeit eingreifen zu können, falls dies erforderlich wäre.
• Sollten Sie regelmäßig bestimmte Schmerzmittel oder Produkte einnehmen, die mit Morphin, Kokain und dergleichen verwandt sind, wird Ihr behandelnder Arzt dies auch berücksichtigen.
• Während der Betäubung können Hyperventilation, Muskelsteifheit, unwillkürliches Zusammenziehen der Muskeln, verzögerter Herzschlag und möglicherweise Herzstillstand, Übelkeit und Erbrechen, Blutdrucksenkung, Senkung des Hirndrucks und erhöhter Druck in den Gallengängen auftreten. Ihr Arzt wird dazu die notwendigen Maßnahmen ergreifen.
• Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Arzneimittel gegen Depression (wie MAO-Hemmer, Serotoninwiederaufnahme-Hemmer oder Serotonin-Noradrenalinwiederaufnahme-Hemmer) ist nach Möglichkeit zu vermeiden, da sich ein lebensbedrohliches Serotoninsyndrom entwickeln kann.
• Bei älteren und geschwächten Patienten wird Ihr Arzt erwägen, die Dosis zu senken.

Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt „Anwendung von Fentanyl-Janssen zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Anwendung von Fentanyl-Janssen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

• Schlaf- oder Beruhigungsmittel und bestimmte Arzneimittel gegen Depression, MAO-Hemmer genannt, können die Wirkungen von Fentanyl-Janssen verstärken und verlängern. Auch die Atmung wird länger und stärker beeinträchtigt. Eine Behandlung mit MAO-Hemmern ist daher nach Möglichkeit etwa 14 Tage vor der Operation zu beenden.
• Umgekehrt kann die Wirksamkeit einiger Schlaf- oder Beruhigungsmittel durch Fentanyl-Janssen verstärkt und verlängert werden. Daher müssen Sie Ihren Arzt stets über die Einnahme dieser Mittel informieren.
• Sie müssen Ihren Arzt stets informieren, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, da bestimmte Arzneimittel besser nicht zusammen mit Fentanyl-Janssen verabreicht werden können, zum Beispiel bestimmte andere Arzneimittel gegen Depression, die SSRI (Serotoninwiederaufnahme-Hemmer) oder SNRI (Serotonin-NoradrenalinwiederaufnahmeHemmer) genannt werden.
• Starke Schmerzmittel, Artzneimitteln die das zentrale Nervensystem beeinflussen, Alkohol und einige illegale Drogen: wenn Sie ein starkes Schmerzmittel oder eine andere Substanz mit unterdrückender Wirkung auf das zentrale Nervensystem (zum Beispiel Schlafmittel, Beruhigungsmittel, Mittel gegen psychische Störungen, Alkohol, einige illegale Drogen) anwenden, informieren Sie darüber Ihren Arzt, da die Dosis von Fentanyl-Janssen möglicherweise verringert werden muss. Wenn Ihnen ein starkes Schmerzmittel oder eine andere Substanz mit unterdrückender Wirkung auf das zentrale Nervensystem verabreicht wird, nachdem Sie während eines chirurgischen Eingriffs Fentanyl-Janssen erhalten haben, so ist es außerdem möglich, dass die Dosis des Schmerzmittels oder der anderen Substanz mit unterdrückender Wirkung auf das zentrale Nervensystem verringert werden muss, um das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, wie Atemschwierigkeiten mit langsamer oder flacher Atmung, starker Benommenheit und eingeschränktem Bewusstsein, Koma und Tod, zu verringern.
• Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie den Proteasehemmer Ritonavir einnehmen (ein Arzneimittel gegen AIDS). Eine Senkung der Fentanyl-Janssen-Dosis kann erforderlich sein.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Itraconazol, Fluconazol oder Voriconazol einnehmen (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen).
• Auch bei einer Langzeitbehandlung kann eine Senkung der Dosis von Fentanyl-Janssen notwendig sein, um eine Anhäufung von Fentanyl zu vermeiden, was zu Atemschwierigkeiten führen kann.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker immer mit, welche sonstigen Arzneimittel Sie außer FentanylJanssen einnehmen bzw. einnehmen werden. Dieser wird Sie darüber informieren, ob die Arzneimittel zusammen verwendet werden können.

Anwendung von Fentanyl-Janssen zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie müssen alkoholische Getränke vermeiden, da Alkohol die Wirkung von Fentanyl-Janssen verstärken und verlängern kann. Auch die Atmung wird länger und stärker unterdrückt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft
Es ist noch nicht deutlich geklärt, ob Fentanyl-Janssen die Schwangerschaft ungünstig beeinflusst. Ihr Arzt wird darüber urteilen, ob das Arzneimittel in diesem Zeitraum anzuwenden ist. Fentanyl-Janssen eignet sich nicht zur Anwendung bei der Entbindung.

Stillzeit
Fentanyl-Janssen wird in die Muttermilch ausgeschieden. Es wird empfohlen, nach der Behandlung 24 Stunden lang nicht zu stillen und keine Milch zu verwenden, die innerhalb 24 Stunden nach der Verabreichung von Fentanyl-Janssen abgepumpt wurde.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie müssen nach der Behandlung mit Fentanyl-Janssen mindestens 24 Stunden warten, bevor Sie ein Motorfahrzeug lenken, bzw. Maschine bedienen. Ihr Arzt wird die Frist bestimmen.

Fentanyl-Janssen enthält 9 mg Natriumchlorid pro ml

Eine Dosis ab 6,5 ml Fentanyl-Janssen (0,325 mg Fentanyl) enthält mehr als 23 mg Natrium. Bei Patienten die eine kochsalzarme Diät einhalten müssen ist dann Vorsicht geboten.

Die Dosierung von Fentanyl-Janssen wird vom Arzt festgelegt. Dabei werden Ihr Alter, Ihr Körpergewicht, Ihr Zustand, zuvor eingenommene Arzneimittel, die Art der Operation und die Art der Narkose berücksichtigt. Das Mittel lässt sich unter die Haut (subkutane Anwendung), in die Muskeln (intramuskuläre Anwendung) oder in die Venen (intravenöse Anwendung) injizieren. Mit Fentanyl-Janssen kann die Betäubung eingeleitet und fortgesetzt werden.
Falls erforderlich, kann die Dosis jederzeit angepasst werden.
Eine Senkung der Dosis kann notwendig sein bei Neugeborenen und Säuglingen unter 12 Monaten, bei älteren (ab 65 Jahren) und geschwächten Patienten, bei Leber- oder Nierenproblemen, bei Lungenerkrankungen und bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, die die Atmung beeinträchtigen können.
Bei beleibten Patienten wird der Arzt bei der Berechnung der Dosis die fettfreie Körpermasse berücksichtigen, um eine Überdosierung zu vermeiden.

Das Mittel darf nur von einem berechtigten Arzt in einem gut ausgerüsteten Operationsraum verabreicht werden, wo die Atemwege kontrolliert werden können und Intubation und Beatmung durchgeführt werden können.

WICHTIGE BEMERKUNG: Injizieren Sie das Mittel nie selbst, denn das könnte sehr schwere Folgen haben. Schon geringe Fentanyl-Janssen-Dosen können die Atmung stark beeinträchtigen.

Wenn Sie eine größere Menge von Fentanyl-Janssen angewendet haben, als Sie sollten

WICHTIG: WENN SIE FENTANYL-JANSSEN OHNE ÄRZTLICHE KONTROLLE ANGEWENDET HABEN ODER WENN SIE ZUVIEL FENTANYL-JANSSEN ANGEWENDET ODER EINGENOMMEN HABEN, SOLLTEN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER SOFORT KONTAKTIEREN. WENN SIE IHN NICHT SOGLEICH ERREICHEN KÖNNEN, RUFEN SIE DANN EIN KRANKENHAUS IN IHRER UMGEBUNG ODER DAS ANTIGIFTZENTRUM (070/245.245) AN.

Hinweise für den Arzt:
Symptome und Anzeichen Eine Überdosis von Fentanyl zeigt sich als eine Verstärkung seiner pharmakologischen Wirkungen. Atemdepression kann vorkommen, in Schwere variierend von Bradypnoe bis Apnoe.

Behandlung:
Bei Hypoventilation oder Apnoe muss Sauerstoff zugeführt und die Atmung unterstützt oder nach Bedarf kontrolliert werden. Ein spezifischer Opioid-Antagonist muss nach Anzeige verwendet werden, um die Atemdepression unter Kontrolle zu halten. Dies schließt die Anwendung direkterer Gegenmaßnahmen nicht aus. Die Atemdepression kann länger anhalten, als die Wirkung des Antagonisten, wodurch zusätzliche Dosen des Letzteren notwendig sein können.
Geht die Atemdepression mit Muskelsteife einher, kann ein i.v. verabreichtes Muskelrelaxans notwendig sein, um den Atmungsvorgang zu vereinfachen. Der Patient muss sorgfältig beobachtet werden. Die Körpertemperatur muss erhalten bleiben und die Flüssigkeitszufuhr muss ausreichend sein. Bei stark oder anhaltend niedrigem Blutdruck muss die Möglichkeit einer Hypovolämie berücksichtigt werden und wenn nötig ein parenteraler Flüssigkeitsausgleich eingeleitet werden.
N.B.: Starke Pupillenverengung ist ein pathognomisches Zeichen für eine Überdosierung. Bei lang anhaltender Hypoxie geht die Pupillenverengung in eine Pupillenerweiterung über.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Eventuelle Nebenwirkungen treten vor allem während der Operation auf und werden denn auch durch Ihren Arzt behandelt werden. Manche Nebenwirkungen können auch kurze Zeit nach der Operation auftreten. Aus diesem Grund werden Sie nach der Operation einige Zeit in Beobachtung bleiben.
Von Fentanyl-Janssen sind nachstehende Nebenwirkungen bekannt.

Die folgenden Nebenwirkungen kommen sehr häufig vor (bei mehr als 1 von 10 Anwendern):

• Magen und Darm: Übelkeit, Erbrechen;
• Skelett und Muskeln: steife Muskeln.

Die folgenden Nebenwirkungen kommen häufig vor (bei 1 bis 10 von 100 Anwendern):

• Nervensystem: unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesie), Schläfrigkeit (Sedierung), Schwindel;
• Augen: Sehstörungen;
• Herz: verzögerter Herzschlag (Bradykardie), beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien);
• Blutgefäße: niedrigerer Blutdruck (Hypotonie), erhöhter Blutdruck (Hypertonie), Schmerzen in den Venen;
• Atemwege: Krampf des Kehlkopfes, Beklemmung durch Krampf der Muskeln der Atemwege (Bronchospasmus), Schwächung oder Unterbrechung der Atmung (Apnoe);
• Haut: allergische Hautentzündung
• Verletzungen, Komplikationen: Verwirrtheit nach einer Operation, neurologische Komplikationen von der Anästhesie.

Die folgenden Nebenwirkungen kommen gelegentlich vor (bei 1 bis 10 von 1.000 Anwendern):

• Psychisch: Erregtheit oder gehobene Stimmung;
• Nervensystem: Kopfschmerzen;
• Blutgefäße: oberflächliche Entzündungen in den Venen (Phlebitis); Blutdruckschwankungen;
• Atemwege: Hyperventilation, Schluckauf;
• Allgemein: Schüttelfrost, Unterkühlung (Hypothermie);
• Verletzungen, Komplikationen: Probleme mit den Atemwegen durch die Narkose, Erregtheit nach der Operation, Komplikationen infolge der Operation.

Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Abwehrsystem: Überempfindlichkeit (darunter: Hautausschlag mit starkem Juckreiz und Bildung von Knötchen (Quaddeln oder Urtikaria)); bei schwerer Überempfindlichkeit gegen Substanzen im Arzneimittel kann eine schwere Reaktion auftreten, wobei die Blutgefäße plötzlich stark erweitert werden, wodurch der Blutdruck sinkt und das Herz schnell aber schwach schlägt, sichtbar als Blässe, Unruhe und klamme Haut (anaphylaktische Reaktion). In extremen Fällen kann Bewusstseinsverlust auftreten (anaphylaktischer Schock);
• Nervensystem: Krampfanfall (Konvulsion), Bewusstseinsverlust, plötzliches Zusammenziehen der Muskeln (Myoklonus);
• Herz: Herzstillstand;
• Atemwege: verminderte Kraft, Tiefe und Frequenz der Atmung (Atemdepression);
• Haut: Juckreiz (Pruritus).

ACHTUNG: Fentanyl-Janssen ist ein morphinähnlicher Stoff und kann somit zu Gewöhnung und Sucht führen.
Wird eine lang dauernde Verabreichung von Fentanyl-Janssen plötzlich abgesetzt, so können Entzugserscheinungen auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Belgien
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (www.fagg-afmps.be)

Luxemburg
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Die Ampulle im Umkarton aufbewahren. Das Arzneimittel ist beschränkt lagerungsfähig.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Ampulle nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Dort werden ein Monat und ein Jahr angegeben. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Was Fentanyl-Janssen enthält

Der Wirkstoff ist: Fentanyl.
1 ml Fentanyl-Janssen enthält 0,05 mg Fentanyl (als Fentanylcitrat 0,0785 mg/ml).

Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Fentanyl-Janssen aussieht und Inhalt der Packung

Fentanyl-Janssen ist eine klare, farblose Injektionslösung.
Ampullen zu 2 ml (0,1 mg Fentanyl) oder 10 ml (0,5 mg Fentanyl) mit isotoner Injektionslösung.
Packungen mit 5, 30, 50 Ampullen zu 2 ml; Packungen mit 1 oder 5 Ampullen zu 10 ml und Krankenhauspackung mit 50 (10 Packungen mit 5) Ampullen zu 10 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag NV
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse

Hersteller

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana N. 90 (loc San Polo)
I - 43056 Torrile (PR)

Zulassungsnummern:
Ampullen zu 2 ml: BE 091996
Ampullen zu 10 ml: BE 115412

Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig.
Die Verschreibung muss der gesetzlichen Betäubungsmittelverschreibungsverordnung entsprechen.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet: 12/09/2017
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt: 10/2017