Vitamin B12-Depot-Injektopas® 1500 µg - Beipackzettel

Vitamin B12-Depot-Injektopas® 1500 µg ist ein Vitaminpräparat.

Anwendungsgebiete

Vitamin-B12-Mangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann.

Vitamin-B12-Mangel kann sich in folgenden Krankheitsbildern äussern:

• Hyperchromer makrozytärer Megaloblastenanämie (Perniciosa, Biermer-Anämie, Addison-Anämie; dies sind Reifungsstörungen der roten Blutkörperchen).
• Funikulärer Spinalerkrankung (Rückenmarkschädigung).

Ein labordiagnostisch gesicherter Vitamin-B12-Mangel kann auftreten bei:

• Jahrelanger Mangel- und Fehlernährung (z.B. durch streng vegetarische Kost).
• Malabsorption (ungenügender Aufnahme von Vitamin B12 im Darm) durch
• ungenügende Produktion von Intrinsic factor (ein Eiweiß, das in der Magenschleimhaut gebildet und zur Aufnahme von Vitamin B12 benötigt wird),
• Erkrankungen im Endabschnitt des Ileums (Teil des Dünndarms), z.B. Sprue,
• Fischbandwurmbefall oder
• Blind-loop-Syndrom (Änderung des Darmverlaufs nach Magenoperation).
• Angeborenen Vitamin-B12-Transportstörungen.

Vitamin B12-Depot-Injektopas® 1500 µg darf nicht angewendet werden bei

Wenn Sie allergisch gegen den in Abschnitt 6 genannten Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Aufgrund der Instabilität von Vitamin B12 kann durch Zumischung anderer Arzneistoffe ein Wirkverlust des Vitamins auftreten.

Anwendung von Vitamin B12-Depot-Injektopas® 1500 µg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Anwendung von Vitamin B12-Depot-Injektopas® 1500 µg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die empfohlene tägliche Vitamin-B12-Zufuhr in der Schwangerschaft und Stillzeit beträgt 4 µg. Nach den bisherigen Erfahrungen haben höhere Anwendungsmengen keine nachteiligen Auswirkungen auf das ungeborene Kind. Vitamin B12 wird in die Muttermilch ausgeschieden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vitamin B12-Depot-Injektopas® 1500 µg hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Vitamin B12-Depot-Injektopas® 1500 µg enthält Natrium

Vitamin B12-Depot-Injektopas® 1500 µg, enthält Natrium, je 1 ml Injektionslösung 9 mg Natriumchlorid, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium, d.h. praktisch natriumfrei.

Wenden Sie Vitamin B12-Depot-Injektopas® 1500 µg immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Soweit nicht anders verordnet: Zu Beginn der Behandlung wird in den ersten Wochen nach Diagnosestellung 1 ml Vitamin B12-Depot-Injektopas® 1500 µg zweimal pro Woche verabreicht (entsprechend 3000 µg Hydroxocobalaminacetat). Bei nachgewiesener Vitamin-B12-Aufnahmestörung im Darm werden anschließend 100 µg Cyanocobalamin/ Hydroxocobalamin/Hydroxocobalaminacetat einmal im Monat verabreicht.

Art der Anwendung

Vitamin B12-Depot-Injektopas® 1500 µg wird in der Regel intramuskulär verabreicht (in einen Muskel eingespritzt). Es kann aber auch langsam intravenös oder subkutan gegeben (in eine Vene oder unter die Haut gespritzt) werden.

Dauer der Anwendung

Vitamin B12-Depot-Injektopas® 1500 µg ist zur längeren Anwendung bestimmt. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Vitamin B12-Depot-Injektopas® 1500 µg angewendet haben, als Sie sollten

Vergiftungen oder Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.

Wenn Sie die Anwendung von Vitamin B12-Depot-Injektopas® 1500 µg vergessen haben

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, um die weitere Dosierung abzustimmen.

Wenn Sie die Anwendung von Vitamin B12-Depot-Injektopas® 1500 µg abbrechen

Bei einer Unterbrechung der Behandlung gefährden Sie den Behandlungserfolg! Sollten bei Ihnen unangenehme Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über die weitere Behandlung.

Wie alle Arzneimittel kann Vitamin B12-Depot-Injektopas® 1500 µg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

In Einzelfällen wurden Hauterscheinungen (Akne sowie ekzematöse und urtikarielle Arzneimittelreaktionen) und Überempfindlichkeitserscheinungen (anaphylaktische bzw. anaphylaktoide Reaktionen) beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3,

D-53175 Bonn,

Website: http://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar (bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern! Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung Vitamin B12-Depot-Injektopas® 1500 µg muss unmittelbar nach Öffnen der Ampulle verwendet werden. Nicht verbrauchte Reste werden vernichtet.

Was Vitamin B12-Depot-Injektopas® 1500 µg enthält

• Der Wirkstoff ist: 1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält: Hydroxocobalaminacetat 1500 µg. Hinweis: Hydroxocobalaminacetat gehört zur Gruppe der Stoffe, die zusammenfassend als “Vitamin B12“ bezeichnet werden.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Vitamin B12-Depot-Injektopas® 1500 µg aussieht und Inhalt der Packung

Braune Ampullen mit klarer, roter Flüssigkeit. Vitamin B12-depot-Injektopas® 1500 µg ist in Packungen mit 10 Ampullen mit je 1 ml Injektionslösung, Klinikpackung mit 100 Ampullen mit je 1 ml Injektionslösung (nicht zur Abgabe an Patienten bestimmt) erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pascoe pharmazeutische Präparate GmbH,

Schiffenberger Weg 55,

D-35394 Giessen

bzw. Großempfängerpostleitzahl D-35383 Giessen,

Tel.: +49 (0)641/7960-0,

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