Terazosin HEXAL 2 mg, Tabletten - Beipackzettel

Terazosin HEXAL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (Alpha-1-Rezeptorenblocker), die bei gutartiger Vergrößerung der Prostata beschwerdelindernd sind.

Terazosin HEXAL wird angewendet

zur Behandlung der durch eine gutartige Prostatavergrößerung (BPH) bedingten Beschwerden und Blasenentleerungsstörungen.

Terazosin HEXAL darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Terazosin bzw. andere Alpha-Rezeptorenblocker (z.B. Prazosin, Doxazosin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn bei Ihnen in der Vergangenheit während der Blasenentleerung gefäßbedingte vorübergehende Bewusstlosigkeiten (Miktionssynkopen) aufgetreten sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnamen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Terazosin HEXAL einnehmen.

Ein überschießender Blutdruckabfall kann nach der ersten Dosis von Terazosin HEXAL oder in der Anfangszeit der Behandlung auftreten. Dieser besteht in einem starken Blutdruckabfall hauptsächlich bei plötzlichem Lagewechsel (z.B. vom Liegen ins Stehen, orthostatische Hypotonie) mit Zeichen wie Schwindel, leichte Kopfschmerzen, Unsicherheit, Bewusstseinsverlust. Volumenmangel, salzarme Diät und ein höheres Alter (65 Jahre und älter) sind Risikofaktoren für einen starken Blutdruckabfall. Damit ist voraussichtlich auch zu rechnen, wenn die Terazosin-Behandlung nach einigen Tagen Behandlungspause neu begonnen wird. In diesem Fall wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der Ihnen die Anfangsdosis von 1 mg Terazosin verordnen wird.

Sollten Sie Anzeichen einer nahenden Bewusstlosigkeit spüren, legen Sie sich hin und lagern Sie den Kopf tief und die Beine hoch. Informieren Sie bitte Ihren Arzt.

In klinischen Untersuchungen zum Bluthochdruck trat Bewusstseinsverlust (Synkope) bei 1% der Patienten auf. Rasche Dosiserhöhung sowie die Kombination von Terazosin mit einem Diuretikum (harntreibendes Arzneimittel) und/oder einem anderen blutdrucksenkenden Arzneimittel kann zu Bewusstseinsverlust führen. Dieser geht mit starkem Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie) einher und kündigt sich in manchen Fällen durch vorherigen beschleunigten Herzschlag (120–160 Schläge pro Minute) an. Eine orthostatische Hypotonie ist kurz nach der TerazosinEinnahme am stärksten ausgeprägt, während das Risiko für einen Bewusstseinsverlust 30 – 90 Minuten nach der Einnahme am größten ist.

Wenn Sie zu niedrigem Blutdruck neigen, müssen Sie Terazosin HEXAL vorsichtig anwenden.

Vor Beginn der Behandlung einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (benigne Prostatahyperplasie, BPH) mit Terazosin HEXAL sollte durch Ihren Arzt ein Prostatakarzinom ausgeschlossen werden.

Wenn Sie an einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (BPH) leiden, sollte Ihr Arzt vor und während der Behandlung, besonders bei Dosisanpassungen, Ihren Blutdruck kontrollieren. Eine mögliche blutdrucksenkende Behandlung sollte ebenfalls berücksichtigt werden. Ihr Arzt wird die Wirksamkeit von Terazosin HEXAL bei der Behandlung einer BPH nach einem Therapiezeitraum von 4 – 6 Wochen mit der Erhaltungsdosis bewerten.

Nehmen Sie die erste Dosis Terazosin vor dem Schlafengehen ein und vermeiden Sie danach abrupte Lagewechsel oder Aktivitäten, die Schwindel oder Müdigkeit verursachen können. Dies gilt insbesondere für ältere Patienten.

Terazosin HEXAL sollte aufgrund der gefäßerweiternden Wirkung bei folgenden Herzerkrankungen vorsichtig angewendet werden:

• Wasseransammlung in den Lungen (Lungenödem) durch Herzklappenverengung im linken Herzen (Aorten- oder Mitralklappenstenose)
• Herzmuskelschwäche bei hohem Herzzeitvolumen (High-Output-Herzinsuffizienz)
• Herzmuskelschwäche des rechten Herzens (Rechtsherzinsuffizienz) durch Lungenembolie oder Herzbeutelerguss
• Herzmuskelschwäche des linken Herzens (Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck)
• Verengung der Herzkranzgefäße

Wenn Sie sich aufgrund eines grauen Stars (Katarakt) einer Augenoperation unterziehen, sollten Sie Ihren Augenarzt informieren, dass Sie dieses Medikament einnehmen oder vorher eingenommen haben. Dies ist notwendig, da es bei Patienten, die gleichzeitig oder vorher mit Terazosin HEXAL behandelt wurden, zu Schwierigkeiten bei der Operation (z.B. Pupille nur unzureichend erweitert, Regenbogenhaut [Iris] während des Eingriffes erschlafft) gekommen ist. Der Augenarzt kann dann angemessene Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die Medikation und die angewendete Operationstechnik ergreifen. Fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie die Einnahme Ihrer Medikation wegen der Katarakt-Operation verschieben oder vorübergehend unterbrechen sollen.

Patienten mit eingeschränkter Funktion

der Nieren und Harnwege Terazosin HEXAL sollte nicht von Ihnen eingenommen werden, wenn Sie unter einer gutartigen Prostatavergrößerung leiden und gleichzeitig eine Stauung der oberen Harnwege, ein anhaltender Harnwegsinfekt oder Blasensteine vorliegen. Im Allgemeinen sollte Tera zosin HEXAL bei reduziertem Harnfl uss, nahezu fehlender Urinausscheidung (Anurie) oder fortgeschrittener Nierenfunktionseinschränkung nicht eingenommen werden. Falls Sie unsicher sind, sprechen Sie bitte nochmals mit Ihrem Arzt.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben, sollte Terazosin HEXAL besonders vorsichtig angewendet werden. Bei schwerer Leberfunktionsstörung sollten Sie Terazosin HEXAL nicht einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine Berichte bezüglich Wirksamkeit und Sicherheit des medizinischen Produkts bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren. Deshalb ist die Anwendung von Terazosin HEXAL für die Anwendung bei dieser Gruppe nicht empfohlen.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten kann wie empfohlen dosiert werden.

Einnahme von Terazosin HEXAL mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Terazosin HEXAL und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten, da schwerwiegender Blutdruckabfall beobachtet wurde. Eine erneute Dosisanpassung kann notwendig werden, wenn Ihnen Ihr Arzt zusätzlich harntreibende Mittel (Diuretika) oder andere blutdrucksenkende Arzneimittel verordnet hat:

Die gleichzeitige Anwendung von Terazosin HEXAL und anderen Alpha-Rezeptorenblockern (z.B. Doxazosin, Prazosin) wird nicht empfohlen.

Außerdem kann die gleichzeitige Anwendung von Terazosin HEXAL mit gefäßerweiternden Arzneimitteln oder Nitraten die blutdrucksenkende Wirkung verstärken.

Bei einigen Patienten, die zur Behandlung von Bluthochdruck oder Vergrößerung der Prostata alpha-Blocker einnehmen, können Schwindel oder Benommenheit auftreten. Dies kann durch einen niedrigen Blutdruck beim Hinsetzen oder schnellen Aufstehen verursacht werden. Bei bestimmten Patienten traten diese Beschwerden auf, wenn sie Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion (Impotenz) und alpha-Blocker gleichzeitig eingenommen hatten. Um zu vermeiden, dass diese Beschwerden auftreten, sollten Sie auf eine gleichbleibende Tagesdosis des alpha-Blockers eingestellt sein, wenn Sie Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion anwenden.

Sympathomimetika können die blutdrucksenkende Wirkung von Terazosin verringern.

Terazosin kann die Wirkungen auf Blutdruck und Gefäße von Dopamin, Ephedrin, Epinephrin, Metaraminol, Methoxamin und Phenylephrin verringern.

Terazosin vermindert die blutdrucksenkende Wirkung von intravenös verabreichtem Clonidin.

Terazosin kann die Plasmareninaktivität und die Harnausscheidung von Vanillinmandelsäure beeinflussen. Dies sollte bei der Auswertung von Laborwerten berücksichtigt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Fortpflanzungsfähigkeit

Verminderte Fortpfl anzungsfähigkeit und Schwund von Hodengewebe wurden in tierexperimentellen Studien nach wiederholter Gabe von Dosen weit höher als die beim Menschen maximal empfohlene Dosis beobachtet. Terazosin HEXAL ist aufgrund der Indikation nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.

Schwangerschaft

Es gibt keine oder nur wenig Erfahrung zur Anwendung von Terazosin bei schwangeren Frauen. Terazosin wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel verwenden, nicht empfohlen.

Stillzeit

Terazosin wird vermutlich in die Muttermilch ausgeschieden. Ein Risiko für Ihr gestilltes Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie sich einer Behandlung mit Terazosin unterziehen müssen, oder weiter stillen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Terazosin HEXAL hat einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Da infolge eines Blutdruckabfalls Schwindel, Benommenheit oder Schläfrigkeit auftreten können, kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in besonderem Maße innerhalb der ersten 12 Stunden nach der ersten Einnahme von Terazosin HEXAL und nach Dosiserhöhung. In diesen Situationen sollten Sie sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen oder gefährliche Arbeiten ausüben (z.B. im Dachbereich oder auf einem Gerüst), da in dieser Zeit ein Blutdruckabfall bevorzugt auftreten kann.

Terazosin HEXAL enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Terazosin HEXAL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung von Terazosin erfolgt individuell in Anpassung an den Behandlungserfolg. Bitte halten Sie sich in jedem Fall an die verordnete Dosierung, um einen überschießenden Blutdruckabfall nach der 1. Dosis zu vermeiden.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Die empfohlene Dosis beträgt

Grundsätzlich sollte die Behandlung einschleichend mit der niedrigsten Dosierung 1 mg Terazosin (entsprechend einer ½ Tablette Terazosin HEXAL 2 mg) begonnen und langsam bis zur individuellen Wirkdosis gesteigert werden gemäß folgendem Dosierungsschema:

Nach 4 Wochen muss das Ansprechen auf die Behand lung vom Arzt überprüft werden. Vorübergehende Nebenwirkungen können bei jeder Stufe der Dosissteigerung auftreten. Falls eine der Nebenwirkungen anhält, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Dieser wird gegebenenfalls eine Dosisreduktion vornehmen.

Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 1-mal täglich 5 mg Terazosin (z. B. 1 Tab lette Terazosin HEXAL 5 mg), die tägliche Höchstdosis beträgt 10 mg (z. B. 2 Tab letten Terazosin HEXAL 5 mg).

Patienten mit Niereninsuffi zienz oder ältere Patienten

Bei reduziertem Harnfl uss, Harnverhaltung (Anurie) und fortgeschrittener Nierenschädigung sollten Sie Terazosin HEXAL nicht anwenden. Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Für die individuelle Einstellung auf die erforderliche Erhaltungsdosis stehen auch Tabletten zu 5 mg Terazosin (Terazosin HEXAL 5 mg) zur Verfügung.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Bei eingeschränkter Leberfunktion muss die Dosis von Terazosin besonders vorsichtig angepasst werden. Aufgrund fehlender Erfahrungen wird eine Behand lung mit Terazosin HEXAL bei Patienten mit schweren Leberfunktions störungen nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Die Tabletten sollen ganz und unzerkaut eingenommen werden. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Nehmen Sie die Tablette mit ausreichend Flüssigkeit ein (z.B. 1 Glas Wasser).

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung wird vom behandelnden Arzt festgelegt.

Die Behandlung mit Terazosin ist eine Langzeittherapie. Unterbrechen Sie die Therapie nur nach ärztlicher Anweisung. Falls eine Unterbrechung der Behandlung notwendig wird, muss danach erneut eine schrittweise Dosissteigerung durchgeführt werden, beginnend mit einer halben Tablette Terazosin HEXAL (entsprechend 1 mg Terazosin) vor dem Schlafengehen.

Wenn Sie eine größere Menge von Terazosin HEXAL eingenommen haben als Sie sollten,

kann es zu Blutdruckabfall bis zur vorübergehenden Bewusstlosigkeit kommen. In Abhängigkeit von der eingenommenen Menge von Terazosin kann es zu lebensbedrohlichen Zuständen wie Herz-Kreislauf-Versagen kommen.

Verständigen Sie bitte daher bei Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Treten Beschwerden wie Benommenheit, Schwindel, Schwächegefühl oder Bewusstlosigkeit auf, sollte der Patient in eine Position flach auf dem Rücken liegend gebracht werden, um die Normalisierung von Blutdruck und Herzfrequenz zu unterstützen.

Der Arzt hat zur Behandlung eines extremen Blutdruckabfalls die Möglichkeit, gezielt medikamentös zu behandeln. Eine Dialyse ist nicht empfehlenswert, da Terazosin durch Dialyse nicht herausgefiltert wird.

Wenn Sie die Einnahme von Terazosin HEXAL vergessen haben,

nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Terazosin HEXAL abbrechen

Die medikamentöse Behandlung der gutartigen Prostatavergrößerung ist in der Regel eine Dauertherapie.

Falls Sie die Behandlung mit Terazosin HEXAL abbrechen möchten, beispielsweise weil bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind, sprechen Sie bitte vorher in jedem Fall mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie andere vergleichbare Wirkstoffe (Alpha-Rezeptorenblocker) kann Terazosin vorübergehende Bewusstlosigkeiten (Synkopen) verursachen. Diese treten meistens innerhalb von 30 – 90 Minuten nach der ersten Tabletteneinnahme auf. Gelegentlich kann den Episoden der Bewusstlosigkeit eine erhöhte Herzfrequenz (120 – 160 Schlägen pro Minute) vorausgehen. Nach der Einnahme der ersten Dosis kann ein überschießender Blutdruckabfall mit nachfolgendem Schwindel und in schweren Fällen Bewusstlosigkeit auftreten. Um einen Blutdruckabfall zu vermeiden, sollte die Terazosin-Behandlung mit einer Dosis von 1 mg vor dem Schlafengehen begonnen werden.

Sehr häufi g (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerz, Schwindel
• Drehschwindel
• Kraftlosigkeit

Häufi g (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Nasennebenhöhlenentzündung
• Nervosität
• Schläfrigkeit, Missempfi ndungen (Parästhesien)
• Verschwommensehen
• Herzklopfen, erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie)
• Blutdruckabfall beim Lagewechsel von Liegen oder Sitzen zum Stehen (orthostatische Hypotonie)
• Atemnot, Nasenschleimhautschwellung
• Übelkeit
• Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen
• Potenzstörungen (Erektile Dysfunktion)
• Benommenheit, Gewebeanschwellungen infolge von Flüssigkeitsansammlungen (peripheres Ödem), Müdigkeit, Ödeme in der Schleimhaut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• verminderte Libido, Depression
• Ohnmachtsanfall
• Ödeme

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Gewichtszunahme

Häufi gkeit nicht bekannt (Häufi gkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Bronchitis, Grippesymptome, Entzündung der Nase und des Rachens, Rachenentzündung, Nasenschleimhautentzündung, Harnwegsinfektion
• Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• allergische (anaphylaktische) Reaktionen
• Gicht
• Schlafl osigkeit
• Bindehautentzündung
• Ohrgeräusche (Tinnitus)
• unregelmäßige Herztätigkeit, bestimmte Herzrhythmusstörungen (Vorhoffl immern)
• Gefäßerweiterung
• Husten, Nasenbluten
• Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit, Verdauungsstörung, Blähungen, Erbrechen
• vermehrte Schweißproduktion, Juckreiz, Ausschlag
• Gelenkschmerzen, Gelenkentzündung, Gelenkerkrankung, Muskelschmerz, Nackenschmerzen, Schulterschmerzen
• häufi geres Harnlassen, Harninkontinenz
• schmerzhafte Dauererregung des Penis ohne sexuelle Erregung (Priapismus)
• Brustschmerz, Schwellungen im Gesicht, Fieber
• Klinische Untersuchungen lassen das mögliche Auftreten einer Blutverdünnung durch Terazosin HEXAL vermuten, wodurch die zellulären Anteile im Blut vermindert erscheinen (vermindertes Albumin, verminderter Hämatokrit, vermindertes Hämoglobin, vermindertes Gesamteiweiß, Verminderung der Leukozyten).
• Die Behandlung mit Terazosin länger als 24 Monate hatte keinen signifi kanten Einfl uss auf die Werte des Prostata-spezifi schen Antigens (PSA).

Folgende Nebenwirkung, die nicht in gesichertem ursächlichen Zusammenhang mit der Einnahme von Terazosin steht, wurde in klinischen Studien oder nach der Markteinführung beobachtet: Angst.

Gegenmaßnahmen
Häufige Nebenwirkung von Terazosin ist der Blutdruckabfall, der sich als Schwindel, Benommenheit oder Schwächegefühl äußern kann.

Bemerken Sie diese Beschwerden, so setzen Sie sich bitte sofort hin oder legen sich hin bis die Beschwerden vorüber sind. Berichten Sie Ihrem Arzt von diesen Ereignissen, damit dieser bei der Dosierung darauf eingehen kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren. Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Terazosin HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Terazosin.
1 Tablette enthält 2 mg Terazosin (als Terazosinhydrochlorid-Dihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Maisstärke, Talkum.

Wie Terazosin HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Terazosin HEXAL sind weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe und Prägung „2“ auf der anderen Seite.
Terazosin HEXAL ist in Packungen mit 28, 84 und 98 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben