Weitere Gebrauchsinformationen der Varianten von sotalol

ATC CODE: C07AA07

Dieses Präparat ist rezeptpflichtig.

Sotalol Sandoz 160mg Tabletten

Was ist Sotalol Sandoz 160mg Tabletten und wofür wird es angewendet?

Pharmakotherapeutische Gruppe

Sotalol Sandoz ist ein Betablocker aus der Gruppe der Antiarrhythmika.

Therapeutische Indikationen

Sotalol Sandoz wird verwendet zur Behandlung von bestimmten Herzarhythmien.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Sotalol Sandoz 160mg Tabletten beachten?

Sotalol Sandoz darf nicht eingenommen werden:

  • Wenn die Zahl der Herzschläge (Puls) unter 50 pro Minute liegt.
  • Bei Asthmatikern und Patienten mit chronischer Bronchitis.
  • Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sotalol oder einen der sonstigen Bestandteile von Sotalol Sandoz sind.
  • Bei Allergien, auch bei Heuschnupfen.
  • Vor einer Anästhesie.
  • Bei einer Hypokaliämie (Blutkaliummangel) und bei Hypomagnesämie (Blutmagnesiummangel).
  • Bei schwerem Herzinfarkt.
  • Bei schweren Erkrankungen der peripheren Gefäße.
  • Bei schwerer Niereninsuffizienz.
  • Bei metabolischer Azidose (Übersäuerung).

Wenn Sie noch andere Arzneimittel nehmen, vor allem für das Nervensystem oder Diabetes, müssen Sie Ihren Arzt davon unterrichten. Bei Patienten mit Herz- oder Arterienkrankheiten die Ratschläge des behandelnden Arztes befolgen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sotalol Sandoz ist wie bei allen wirksamen Antiarrhythmika erforderlich:

  • Kontrolle der Blutelektrolyte, wenn der Patient ein Diuretikum einnimmt.  Nicht an Patienten verabreichen, bei denen vorab eine verlängerte QT-Zeit festgestellt wurde, da es wie jedes Antiarrhythmikum wirkt und die AV-Konduktion verlangsamt.

Wie bei der Einnahme von nicht selektiv wirkenden Betablockern muss die Behandlung mit Sotalol Sandoz vorsichtig bei folgenden Patienten durchgeführt werden:

  • Patienten mit einer Insuffizienz des peripheren Kreislaufs.
  • Älteren Patienten und/oder Patienten mit einer Herzinsuffizienz.

Wie bei der Einnahme von allen anderen Betablockern:

  • Beim Zuckerkranken kann die Behandlung mit Betablockern eine Anpassung der bestehenden Behandlung erfordern. Sotalol Sandoz verzögert zudem bei Unterzucker (durch Insulin oder andere Substanzen, die Unterzucker hervorrufen, bewirkt) die Normalisierung des Blutzuckerspiegels und unterdrückt zugleich die Randerscheinungen des Unterzuckers (Zittern, Beschleunigung des Herzrhythmus).
  • Von Sotalol ist nach längerem Fasten abzuraten. Betablocker unterdrücken die Symptome einer Hyperlaktazidämie (Übersäuerung des Blutes), wobei bei einer Hyperlaktazidämie die Reaktion auf Katecholamine (Adrenalin, Dopamin…) schon verlangsamt ist.

Wenn eine Generalanästhesie vorgesehen ist, muss spätestens 48 Stunden zuvor und, wenn möglich, sogar eine Woche zuvor, mit der Solatol-Behandlung aufgehört werden. Diese Unterbrechung muss schrittweise vorgenommen werden. Die Fortsetzung einer Behandlung mittels Betablockern kann vom Arzt im Falle eines chirurgischen Eingriffs für notwendig gehalten werden. Allgemein sollte eine Behandlung mit Sotalol niemals abrupt beendet werden, damit die Symptome nicht plötzlich wieder auftreten. Im Falle eines chirurgischen Eingriffs muss äußerst vorsichtig vorgegangen werden, vor allem wenn Anästhetika benutzt werden, die eine Depression des Herzmuskels bewirken, z.B. Äther, Chloroform oder Zyklopropan.

Im Falle von Herzkammerflimmern bei Patienten, die unter dem Wolf-Parkinson-White-Syndrom leiden, wird von Sotalol Sandoz abgeraten, weil Sotalol Sandoz den ventrikulären Rhythmus stark erhöht.

Patienten, bei denen man die Entwicklung einer Thyrotoxikose vermutet (Symptome infolge eines Schilddrüsenhormonüberschusses), müssen vorsichtig behandelt werden, damit eine Verschlimmerung der Symptome, z.B. Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen usw. vermieden werden.

Bei einer Behandlung mit Betablockern können Patienten mit einerAllergievorgeschichte eine vehementere allergische Reaktion bei wiederholter Betablockerverabreichung zeigen.

Wie die übrigen Antiarrhythmika kann Sotalol Sandoz bei bestimmten Patienten unregelmäßigen Herzrhythmus verursachen. Die Herzrhythmusstörungen treten innerhalb von 7 Tagen nach der Wiederaufnahme der Behandlung oder einer Erhöhung der Dosis auf.

Es ist bei der Einstellung der Behandlung mit Sotalol Sandoz ratsam, die Patienten aufmerksam zu beobachten, vor allem Patienten, die unter Herzischämie leiden. Außerdem kann das abrupte Ende einer Behandlung bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen eine latente Insuffizienz der Herzkranzgefäße verstecken.

Herzdekompensation: Vorsicht ist geboten bei der Einführung der Behandlung bei Patienten mit bereits behandelter Störung am linken Ventrikel (durch einen Konversionsenzymhemmer, ein Diuretikum, Digitalis usw.).

Rezenter Herzmuskelinfarkt: Bei den Patienten, die einen Herzmuskelinfarkt hatten und bei denen der linke Ventrikel unzureichend funktioniert, sind intensive Überwachung und eine vorsichtige Anpassung der Dosis für die Einführung und die Fortsetzung der Behandlung unabdingbar.

Elektrolytische Störungen: Bei Patienten mit einem hohen Blutkaliummangel (Hypokaliämie) oder Blutmagnesiummangel (Hypomagnesämie) darf Sotalol Sandoz nicht verabreicht werden, so lange diese Störung nicht behoben worden ist.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zugetroffen hat.

Bei Einnahme von Sotalol Sandoz mit anderen Medikamenten

Wie bei der Verabreichung jeder effizienten antiarrhythmischen Substanz sollte kein anderes Antiarrhythmikum (Lidocain, Quinidin, Phenytoin, Disopyramid) gleichzeitig mit Sotalol Sandoz eingenommen werden – es wurden in dem Fall bereits schwere Störungen des Herzrhythmus festgestellt. Des Weiteren wird empfohlen, eine zeitlich ausreichende Unterbrechungsphase einzuhalten, wenn der Patient ein anderes Antiarrhythmikum erhält.

  • Die Kombination mit bestimmten blutdrucksenkenden Mitteln (Clonidin, Reserpin, Guanethidin, Betanidin, Guanoxan, Debrisoquin) erfordert die vorhergehende Unterbrechung der Sotalol Sandoz-Behandlung einige Tage vor der Unterbrechung der Behandlung mit derartigen Mitteln.
  • Die Kombination mit Hypoglykämiemitteln (Insulin usw.) kann eine Anpassung der laufenden Behandlung mit Sotalol Sandoz erforderlich machen, weil Sotalol Sandoz die Normalisierung der Glykämie verzögern und gleichzeitig deren Symptome (Zittern, schnelle Kontraktionen des Herzmuskels usw.) verschleiern kann.
  • Die Kombination mit Digoxin kann Herzrhythmusstörungen hervorrufen.
  • Die Kombination mit Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmer) ist zu vermeiden.
  • Die Kombination mit Calciumantagonisten kann zu niedrigem Blutdruck, Herzinsuffizienz sowie zu einem anormal langsamen Herzrhythmus führen.
  • Die gleichzeitige Einnahme von Verapamil ist ausdrücklich zu unterlassen.
  • Die Kombination mit nicht-steriodalen Entzündungshemmern kann zu Wasser- und Salzretention führen.
  • Bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Arzneimitteln wie Phenothiazinen, trizyklischen Antidepressiva, Terfenadin, Cisaprid oder bestimmten Antibiotika aus der Gruppe der Quinolone ist höchste Vorsicht geboten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Sotalol Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft und Stillzeit

Der Rat des Arztes ist zu befolgen.

Die Verabreichung von Sotalol Sandoz während der Stillzeit ist nicht zu empfehlen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Verabreichung von Sotalol Sandoz in den empfohlenen Dosen beeinflusst weder die Verkehrstüchtigkeit noch das Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sotalol Sandoz

Die Sotalol Sandoz-Tabletten enthalten Laktose. Wenn Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen, ziehen Sie vor der Einnahme dieser Tabletten bitte Ihren Arzt zu Rate.

Wie ist Sotalol Sandoz 160mg Tabletten einzunehmen?

Tabletten zur oralen Anwendung.

Dosierung

Nehmen Sie Sotalol Sandoz immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Vorbeugende und pflegende Behandlung von Herzrhythmusstörungen

Eine Tablette (160 mg) täglich in einem Mal oder mehreren Malen während 7 Tagen. Nach der ersten Behandlungswoche darf diese Dosis auf zwei Tabletten täglich (2 x 160 mg) erhöht werden, wenn der Arzt dies für erforderlich hält.

Behandlung vonHerzrhythmusstörungen

Bei der Behandlung von Herzrhythmusstörungen ist die jeweilige Dosis in zwei Malen täglich nach jeweils ungefähr 12 Stunden einzunehmen. Die mittlere Dosis beträgt 2 x 80mg (2 x ½ Tablette) bis 2 x 160 mg (2 x 1 Tablette) täglich. In bestimmten Fällen kann Ihnen angeraten werden, 2 x 320 mg (2 x 2 Tabletten) einzunehmen, damit das Ergebnis optimal ist. Es wird von einer abrupten Beendung der Behandlung abgeraten, damit rasche und unregelmäßige Herzmuskelkontraktionen und/oder ein Infarkt vermieden werden.

Dosierung im Falle von Niereninsuffizienz

Kreatinin-Clearance (ml/min) Dosierung
> 60 1 Tablette in 24 St
30 bis 60 1 halbe Tablette in 24 St
10 bis 30 1 Vierteltablette in 24 St
< 10 In diesem Fall Sotalol Sandoz nicht einnehmen

* Da Sotalol Sandoz 160 mg Tabletten nur in zwei Hälften geteilt werden können, empfehlen wir Personen, deren Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min. beträgt, von einem Apotheker Kapseln mit den Inhaltsstoffen von jeweils einer Vierteltablette vorbereiten zu lassen.

Die Dauer und Häufigkeit der Behandlung mit Sotalol Sandoz bestimmt der behandelnde Arzt. Beenden Sie die Behandlung niemals vorzeitig, Ihre Herzbeschwerden könnten sonst wieder auftreten.

Wenn Sie eine größere Menge von Sotalol Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Sotalol Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder den Giftnotruf (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Sotalol Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, er wird Ihnen sagen, was Sie zu tun haben.

Wenn Sie die Einnahme von Sotalol Sandoz abbrechen

In der Regel darf eine Behandlung mit Sotalol Sandoz niemals abrupt abgebrochen werden. Fragen Sie immer zuerst Ihren Arzt, wenn Sie den Abbruch der Behandlung beabsichtigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Sotalol Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Blutungen, Blutplättchenmangel (Thrombozytopenie), Erhöhung der eosinophilen Granulozyten im Blutbild (Eosinophilie), Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie).

Erkrankungen des Immunsystems:

Leukozytoklastische Vaskulitis.

Endokrine Erkrankungen:

Veränderung der Blutfettwerte

Erkrankungen des Nervensystems:

Müdigkeit, Kraft- und Energieverlust (Asthenie), Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Depression, anormale Hautempfindungen (Parästhesie), Angst, affektive Störungen.

Augenerkrankungen:

Sehstörungen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:

Störungen des Gehörs

Herzerkrankungen:

Anormal langsamer Herzrhythmus (Bradykardie), Atmungsschwierigkeiten (Dyspnoe), Schmerzen im Brustkorb, Palpitationen, Ödem, Störungen der elektrischen Erregung des Herzmuskels (EKG), sinkender Blutdruck (Hypotonie), Herzrhythmusstörungen (Proarrhythmie), Synkope, Herzdekompensation, Präsynkope.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Übelkeit/Erbrechen, Diarrhö, Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie), Abdominalschmerzen, Luftansammlung im Magen oder Darm (Blähungen bzw. Flatulenz).

Lebererkrankungen:

Hepatitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Vorübergehender Ausschlag, Hautjucken (Pruritis), Haarausfall (Alopezie), Lichtempfindlichkeit, starkes Schwitzen (Diaphorese).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Krämpfe, Gelenkschmerzen (Arthralgien), Muskelschmerzen (Myalgien).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Sexuelle Funktionsstörungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Geschmacksstörungen, Fieber, Retroperitonealfibrose (fibröse Veränderung auf der Hinterseite der Bauchfelles).

Die häufigsten Nebenwirkungen sind: Auslösung einer kardialen Dekompensation, Sinusbradykardie, atrioventrikuläre Reizleitungsstörungen und Bronchospasmen. Diese Nebenwirkungen sind in akuter Form insbesondere zu Beginn der Behandlung möglich. Anschließend ist das Risiko akuter Störungen auch bei höherer Dosierung wesentlich geringer.

Es kann zu einer Proarrhythmie mit Torsades de pointes (Sonderform der ventrikulären Tachykardie) kommen, wenn Sie auf eine persistente ventrikuläre Tachykardie hin behandelt wurden.

Die Behandlung mit Sotalol Sandoz bei Älteren Personen, die bereits an Bronchialasthma litten oder an Bronchospasmus in Verbindung mit einer akuten Infektion oder einer chronischen Bronchitis leiden kann eine akute Krise verstärken oder beschleunigen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie ist Sotalol Sandoz 160mg Tabletten aufzubewahren?

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Sotalol Sandoz nach dem auf der Packung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Weitere Informationen

Was Sotalol Sandoz 160mg tabletten enthält

Der Wirkstoff ist Sotalol (in Form von Hydrochlorid). Die sonstigen Bestandteile sind : Maisstärke, Laktose-Monohydrat, Hydroxypropylzellulose, Natriumcarboxymethylstärke, Siliziumkolloidanhydrid und Magnesiumstearat.

Wie Sotalol Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Sotalol Sandoz 160 mg ist in Blisterpackung mit 56, 98 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz NV, Telecom Gardens
Medialaan 40, 1800
Vilvoorde
Belgien.

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1,
D-39179 Barleben
Deutschland.

Zulassungsnummer

BE206997

Wenden Sie sich bei allen Fragen zu diesem Arzneimittel an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie möchten, können Sie sich auch mit dem pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung setzen.

Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspflichtig.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 08/2012

Hersteller:
Salutas Pharma GmbH
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