Simvastatin 20 mg - Beipackzettel

Simvastatin Pfizer ist ein Arzneimittel, das zur Senkung von Cholesterin, „schlechtem“ Chol-esterin (LDL-Cholesterin) und von den Triglyzeride genannten Fetten im Blut angewendet wird. Außerdem führt Simvastatin Pfizer zu einem Anstieg des „guten“ Cholesterins (HDL-Cholesterin). Während der Einnahme dieses Arzneimittels sollten Sie eine Diät zur Senkung des Cholesterins einhalten.

Simvastatin Pfizer wird zusätzlich zu einer Diät angewendet, wenn Sie

• erhöhte Cholesterinspiegel in Ihrem Blut haben (primäre Hypercholesterinämie) oder Ihre Fettspiegel im Blut erhöht sind (gemischte Hyperlipidämie)
• eine erblich bedingte Krankheit haben (homozygote familiäre Hypercholesterinämie), bei der die Cholesterinspiegel in Ihrem Blut erhöht sind. In diesem Fall erhalten Sie mögli-cherweise auch noch andere Medikamente.
• unter einer koronaren Herzkrankheit (Verengung der Herzkranzgefäße) leiden oder ein hohes Risiko haben, diese Krankheit zu bekommen (weil Sie zuckerkrank sind, einen Schlaganfall hatten oder eine andere Erkrankung der Blutgefäße haben). Simvastatin Pfizer kann möglicherweise Ihr Leben verlängern, weil es unabhängig von der Chol-esterinmenge in Ihrem Blut die Gefahr von Herzproblemen verringert.Bei den meisten Menschen verursachen hohe Cholesterinspiegel keine akuten Beschwer-den. Ihr Arzt kann Ihr Cholesterin mit einer einfachen Blutuntersuchung messen. Gehen Sie regelmäßig zu Ihrem Arzt, lassen Sie Ihr Cholesterin kontrollieren und besprechen Sie mit Ihrem Arzt das entsprechende Vorgehen.

Simvastatin Pfizer darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Simvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile von Simvastatin Pfizer sind
• wenn Sie zurzeit eine Lebererkrankung haben
• wenn Sie schwanger sind oder stillen
• wenn Sie gleichzeitig eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen, die einen bestimmten Stoff in der Leber (das Enzym CYP3A4) stark hemmen:
• die Pilzmittel Itraconazol und Ketoconazol
• die Arzneimittel Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin, die zur Vorbeu-gung/Bekämpfung bestimmter Infektionen angewendet werden
• Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (siehe „Bei Einnahme von Simva-statin Pfizer mit anderen Arzneimitteln“)
• Nefazodon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simvastatin Pfizer ist erforderlich,

• wenn Sie schwere Atemstörungen haben.
• wenn Sie Nierenprobleme haben.
• wenn Sie eine unbehandelte Schilddrüsenerkrankung haben (Hypothyreose).
• wenn Sie während der Anwendung eines Statins (Statine sind eine Gruppe von chol-esterinsenkenden Arzneimitteln) oder von Fibraten (Arzneimittel, die den Fettgehalt im Blut senken) Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche haben oder jemals hatten.
• wenn Sie oder nahe Verwandte eine erblich bedingte Muskelerkrankung haben oder früher Muskelprobleme hatten.
• wenn Sie sehr viel Alkohol trinken oder getrunken haben (Alkoholmissbrauch).
• wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist. In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren, da möglicherweise die Einnahme von Simvastatin Pfizer für kurze Zeit unterbrochen werden muss.
• wenn Sie jemals Probleme mit Ihrer Leber hatten.
• wenn Sie über 70 Jahre alt sind.

Möglicherweise wird Ihr Arzt einfache Blutuntersuchungen durchführen, um vor und während Ihrer Behandlung mit Simvastatin Pfizer Ihre Leberfunktion zu überprüfen.

Die Dosis von 80 mg wird nur für Patienten empfohlen, die stark erhöhte Cholesterinspiegel im Blut (Hypercholesterinämie) und ein hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Komplikationen haben.

Falls bei Ihnen unerklärliche Muskelschmerzen, eine Überempfindlichkeit der Muskeln, Mus-kelschwäche oder Muskelkrämpfe auftreten, müssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.

Während der Behandlung mit Simvastatin kann es selten zum Zerfall von Muskelgewebe (Rhabdomyolyse) kommen, der von Schmerzen, Empfindlichkeit, Schwäche oder Krämpfen in den Muskeln sowie Fieber und rötlich braun verfärbtem Harn begleitet ist (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Die Gefahr von Muskelproblemen kann bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter Arzneimittel erhöht sein (siehe „Bei Einnahme von Simvastatin Pfizer mit anderen Arzneimitteln“).

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde bei 10 bis 17 Jahre alten Jungen und Mädchen, deren erste Regelblutung mindestens ein Jahr zurücklag, untersucht (siehe „Wie ist Simvastatin Pfizer einzunehmen?“). Simvastatin wurde nicht bei Kindern im Alter unter 10 Jahren unter-sucht. Fragen Sie Ihren Arzt für weitere Informationen.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, falls irgendeiner der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zugetroffen hat.

Bei Einnahme von Simvastatin Pfizer mit anderen Arzneimitteln:

Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie irgendeines der folgenden Arz-neimittel einnehmen. Die Einnahme von Simvastatin Pfizer zusammen mit einem dieser Arz-neimittel kann die Gefahr von Muskelproblemen erhöhen (Einige dieser Arzneimittel wurden bereits im Abschnitt „Simvastatin Pfizer darf NICHT eingenommen werden“ genannt.).

• Ciclosporin (ein Arzneimittel, das häufig bei Patienten nach einer Organtransplantation angewendet wird)
• Danazol (ein Arzneimittel zur Behandlung einer Erkrankung, bei der sich die Gebär-mutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter entwickelt [Endometriose], und zur Behandlung schmerzhafter oder empfindlicher Brüste)
• Arzneimittel wie Itraconazol oder Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• Fibrate wie Gemfibrozil und Bezafibrat (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterins)
• Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin oder Fusidinsäure (Arzneimittel zur Be-handlung von Infektionen mit Bakterien)
• HIV-Proteasehemmer wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung von AIDS)
• Nefazodon (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
• Amlodipin (ein Arzneimittel zur Behandlung hohen Blutdrucks)
• Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigen Herzschlägen)
• Verapamil oder Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck, Brust-schmerz als Folge einer Herzerkrankung oder anderen Herzerkrankungen)
• Colchicin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Gicht)
• Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose oder Lepra)

Zusätzlich zu diesen oben genannten Arzneimitteln müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch über Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen oder eingenommen haben, ein-schließlich nichtverschreibungspflichtiger Arzneimittel. Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln wie Warfarin, Phenprocoumon oder Acenocoumarol (Antikoagulanzien)
• Fenofibrat (ein weiteres Arzneimittel zur Senkung des Cholesterins)
• Niacin bzw. Nikotinsäure in großen Mengen (mindestens 1 Gramm jeden Tag) (Arznei-mittel zur Senkung des Cholesterins)

Bei Einnahme von Simvastatin Pfizer zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, die die Umwandlung von Arznei-mitteln wie Simvastatin Pfizer im Körper verändern. Der Genuss von Grapefruitsaft muss daher während der Behandlung mit Simvastatin Pfizer vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Simvastatin Pfizer nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, schwanger wer-den möchten oder vermuten, schwanger zu sein. Falls Sie während der Behandlung mit Simvastatin Pfizer schwanger werden, müssen Sie die Einnahme von Simvastatin Pfizer sofort beenden und Ihren Arzt informieren. Sie dürfen Simvastatin Pfizer nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob dieses Arzneimittel in die uttermilch übergeht. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es ist nicht zu erwarten, dass Simvastatin Pfizer Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Beim Führen eines Fahrzeugs oder dem Be-dienen von Maschinen ist jedoch zu berücksichtigen, dass unter der Behandlung mit Simva-statin selten über Schwindel berichtet wurde.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Simvastatin Pfizer

Simvastatin Pfizer enthält Laktose-Monohydrat (Milchzucker). Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie eine Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker haben, müssen Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels darüber informieren.

Nehmen Sie Simvastatin Pfizer immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Die Simvastatin Pfizer Filmtabletten sollen mit Wasser geschluckt werden. Sie können unab-hängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dosierung

Die Dosis beträgt einmal täglich 5 bis 80 mg Simvastatin am Abend. Ihr Arzt wird Ihre Dosis möglicherweise in Abständen von mindestens 4 Wochen auf maximal 80 mg pro Tag stei-gern, die einmal täglich abends eingenommen werden. Die Dosis von 80 mg wird nur für Pa-tienten empfohlen, die stark erhöhte Cholesterinspiegel im Blut (Hypercholesterinämie) und ein hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Komplikationen haben.

Dosierung bei hohen Cholesterinspiegeln im Blut (Hypercholesterinämie)

Vor Beginn der Behandlung mit Simvastatin Pfizer sollten Sie eine cholesterinsenkende Diät befolgen. Diese Diät sollten Sie auch während der Behandlung mit Simvastatin Pfizer ein-halten. Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg oder 20 mg Simvastatin einmal täglich abends. Falls Ihr Cholesterin stark gesenkt werden muss, wird Ihr Arzt möglicherweise eine Anfangsdosis von 20 mg oder 40 mg einmal täglich abends verordnen.
Falls erforderlich, wird Ihr Arzt die Dosis wie unter „Dosierung“ beschrieben steigern.

Dosierung bei homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (erblich bedingter hoher Chol-esterinspiegel)

Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg einmal täglich abends oder 80 mg pro Tag (verteilt auf 3 Gaben von 20 mg morgens, 20 mg mittags und 40 mg abends). Simvastatin Pfizer sollte zusätzlich zu anderen fettsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese) angewendet werden oder wenn solche Maßnahmen nicht zur Verfügung stehen.

Dosierung zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Die übliche Dosis für Patienten mit einem hohen Risiko für eine koronare Herzkrankheit (mit oder ohne erhöhte Blutfette) beträgt 20 mg oder 40 mg Simvastatin einmal täglich abends. Die Behandlung kann gleichzeitig mit Diät und körperlicher Betätigung begonnen werden. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt die Dosis wie unter „Dosierung“ beschrieben steigern.

Dosierung bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln

Falls Sie Simvastatin Pfizer zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Senkung des Chol-esterinspiegels (z.B. Colestipol und Colestyramin) anwenden, müssen Sie es 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach der Einnahme dieser Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehrkräfte) oder bestimmte cholesterinsenkende Arzneimittel (Gemfibrozil, andere Fibrate [außer Fenofibrat]) oder Niacin (in Dosierungen von mehr als 1 Gramm pro Tag) zusammen mit Simvastatin an-wenden, darf die Dosis von Simvastatin 10 mg pro Tag nicht überschreiten. Bei gleichzeitiger Anwendung von Amiodaron oder Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herz-erkrankungen) und Simvastatin Pfizer darf die Dosis von Simvastatin nicht höher sein als 20 mg pro Tag (siehe „Bei Einnahme von Simvastatin Pfizer mit anderen Arzneimitteln“).

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränktist, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis verordnen.

Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (10 bis 17 Jahre)

Bei Kindern (10 bis 17 Jahre) mit einer erblich bedingten Krankheit namens familiäre Hyper-cholesterinämie beträgt die empfohlene Anfangsdosis täglich 10 mg abends. Die maximale empfohlene Dosis beträgt 40 mg pro Tag.

Dosierung bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Dauer der Anwendung

Sie werden Simvastatin Pfizer eine ziemlich lange Zeit einnehmen müssen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Simvastatin Pfizer einnehmen müssen.

Wenn Sie eine größere Menge Simvastatin Pfizer eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Simvastatin Pfizer Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin Pfizer vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin Pfizer vergessen haben, fahren Sie einfach mit Ihrer üblichen Dosis fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung wie gewohnt am nächsten Tag fort.

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin Pfizer abbrechen

Nehmen Sie Simvastatin Pfizer so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt. Wenn Sie die Ein-nahme von Simvastatin Pfizer abbrechen, kann Ihr Cholesterinspiegel wieder ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Simvastatin Pfizer Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Die folgenden seltenen schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden berichtet.

Falls eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, müssen Sie die Einnahme von Simvastatin Pfizer beenden und umgehend Ihren Arzt informieren oder die Notaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses aufsuchen.

• Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) einschließlich:
• Schwellung von Gesicht, Zunge und Rachen, die zu Atemproblemen führen kann
• schwere Muskelschmerzen üblicherweise in Schultern und Hüften
• Hautausschlag verbunden mit Muskelschwäche in Gliedmaßen und Nacken
• Schmerzen und Entzündung in den Gelenken
• Entzündung der Blutgefäße
• ungewöhnliche blaue Flecken, Ausschlag und Schwellung der Haut, Nesselsucht, Lichtempfindlichkeit, Fieber, Hitzewallung
• Atemnot und Unwohlsein
• Lupus-ähnliches Krankheitsbild (mit Hautausschlag, Gelenkbeschwerden und Ver-änderungen der Blutkörperchen)
• Entzündung der Leber mit Gelbfärbung von Haut und Augen, Juckreiz, dunkel ver-färbtem Harn oder hellem Stuhl, Leberversagen (sehr selten)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, häufig mit starken Bauchschmerzen
• Muskelschmerzen (einschließlich Entzündung oder Schwellung der Muskeln), Empfind-lichkeit der Muskeln, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe. In seltenen Fällen können diese Muskelprobleme gravierend sein, einschließlich des Zerfalls von Muskelgewebe, der zu einer Schädigung der Nieren führen kann. Sehr selten kam es zu Todesfällen.
• Atembeschwerden einschließlich fortbestehendem Husten und/oder Atemnot oder Fieber (sehr selten)

Die folgenden gelegentlichen Nebenwirkungen wurden berichtet.

• Schlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit und Alpträume
• Depression
• Gedächtnisverlust
• Sexualprobleme

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls selten berichtet:

• niedrige Zahl roter Blutkörperchen (Anämie)
• Taubheitsgefühl oder Schwäche in Armen und Beinen
• Kopfschmerzen, Kribbelgefühl, Schwindel
• Verdauungsstörungen (Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Magenverstimmung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen)
• Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall
• Schwäche

Laboruntersuchungen

Bei einigen Blutuntersuchungen wurden erhöhte Leberwerte und erhöhte Werte eines Muskelenzyms (Kreatinkinase) beobachtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Ge-brauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebe-nen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Simvastatin Pfizer enthält

Der Wirkstoff ist: Simvastatin.
Simvastatin Pfizer 20 mg Filmtabletten enthalten 20 mg Simvastatin.
Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Butylhydroxyanisol (Ph. Eur.) (E 320)

Ascorbinsäure
Citronensäure-Monohydrat
Mikrokristalline Cellulose
Vorverkleisterte Stärke (Mais)
Laktose-Monohydrat
Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
Filmüberzug:
Opadry pink 20A54239 bestehend aus:
Hypromellose
Hyprolose
Titandioxid (E 171)
Talkum
Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)
Eisen(III)-oxid (E 172)

Wie Simvastatin Pfizer aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette Hellrosa, runde und bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „A“ auf der einen Seite und „02“ auf der anderen Seite Simvastatin Pfizer 20 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98 und 100 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen vermarktet.

Pharmazeutischer Unternehmer

PFIZER PHARMA GmbH
Linkstr. 10
10785 Berlin
Tel.: 030/550055-51000
Fax: 030/550054-10000

Hersteller

Pfizer Service Company
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Belgien

PFIZER PGM
Zone industrielle
29, route des Industries
37530 Pocé sur Cisse

FrankreichDiese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2011.