ATC CODE: N06DA03

Dieses Präparat ist rezeptpflichtig.

rivastigmin biomo 6 mg Hartkapseln

Was ist rivastigmin-biomo 6 mg und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff in rivastigmin-biomo ist Rivastigmin.

Rivastigmin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Cholinesterasehemmer genannt werden.

Bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit oder Parkinson-Demenz sterben bestimmte Nervenzellen im Gehirn ab, was zu einem niedrigen Spiegel des Neurotransmitters Acetylcholin ( eine Substanz, welche die Kommunikation der Nervenzellen miteinander ermöglicht) führt. rivastigmin-biomo wirkt durch Blockade der Enzyme, die Acetylcholin abbauen: Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase. Durch Blockade dieser Enzyme bewirkt rivastigmin-biomo einen Anstieg von Acetycholin im Gehirn und hilft, die Symptome der Alzheimer-Demenz und Parkinson-Demenz zu verringern.

rivastigmin-biomo wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelgradiger Alzheimer-Demenz verwendet, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die schrittweise Gedächtnis, intellektuelle Fähigkeiten und Verhalten beeinflusst.

Die Kapseln können außerdem zur Behandlung von Demenz bei erwachsenen Patienten mit Parkinson-Krankheit verwendet werden.

Was solltenSie vor der Einnahme von rivastigmin-biomo 6 mg beachten?

rivastigmin-biomo darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Rivastigmin, andere Carbamat-Derivate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie kein rivastigmin-biomo ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie rivastigmin-biomo einnehmen

  • wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) haben oder schon einmal hatten.
  • wenn Sie ein aktives Magengeschwür haben oder schon einmal hatten.
  • wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben oder schon einmal hatten.
  • wenn Sie Krampfanfälle haben oder schon einmal hatten.
  • wenn Sie Asthma oder eine schwere Atemwegserkrankung haben oder schon einmal hatten.
  • wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben oder schon einmal hatten.
  • wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben oder schon einmal hatten.
  • wenn Sie krankhaft zittern.
  • wenn Sie ein sehr niedriges Körpergewicht haben.
  • wenn Sie Probleme mit Ihrem Verdauungstrakt haben wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Sie können zu viel Flüssigkeit verlieren, wenn Erbrechen und Durchfall zu lange anhalten.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, muss Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig überwachen, solange Sie dieses Arzneimittel verwenden.

Wenn Sie einige Tage lang kein rivastigmin-biomo eingenommen haben, dürfen Sie rivastigmin-biomo erst wieder einnehmen, nachdem Sie zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen haben.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es gibt im Anwendungsgebiet Alzheimer-Demenz keinen relevanten Nutzen von rivastigminbiomo bei Kindern und Jugendlichen.

Einnahme von rivastigmin-biomo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimitteleingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

rivastigmin-biomo sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegeben werden, die eine ähnliche Wirkung wie rivastigmin-biomo aufweisen.

rivastigmin-biomo kann Wechselwirkungen mit Anticholinergika haben (Arzneimittel, die zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen, zur Behandlung der Parkinsonkrankheit oder zur Vorbeugung von Reisekrankheit verwendet werden).

Wenn Sie sich während der Behandlung mit rivastigmin-biomo einer Operation unterziehen müssen, müssen Sie den Narkosearzt davon in Kenntnis setzen, da rivastigmin-biomo die Wirkung von einigen Muskelrelaxantien während der Narkose verstärken kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, müssen die Vorteile der Behandlung mit rivastigmin-biomo sorgfältig gegen die eventuellen Auswirkungen auf das ungeborene Kind abgewogen werden. rivastigmin-biomo sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, sie ist unbedingt notwendig.

Während der Behandlung mit rivastigmin-biomo dürfen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt sagt Ihnen, ob Ihre Erkrankung es zulässt, dass Sie am Straßenverkehr teilnehmen und Maschinen bedienen. rivastigmin-biomo kann Schwindel oder Schläfrigkeit hervorrufen, vor allem zu Beginn der Behandlung oder bei Dosissteigerung. Wenn Sie sich schwindlig oder schläfrig fühlen, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs, bedienen Sie keine Maschinen und tun Sie auch sonst nichts, wofür man konzentrierte Aufmerksamkeit braucht.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose

Bitte nehmen Sie rivastigmin-biomo daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist rivastigmin-biomo 6 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

So beginnt die Behandlung

Ihr Arzt sagt Ihnen, welche Dosis rivastigmin-biomo Sie einnehmen sollen.

  • Normalerweise beginnt die Behandlung mit einer niedrigen Dosis.
  • Danach wird Ihr Arzt die Dosis langsam steigern, abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung reagieren.
  • Die höchste Dosis, die eingenommen werden sollte, beträgt 6,0 mg zweimal täglich.

Ihr Arzt wird regelmäßig untersuchen, ob das Medikament bei Ihnen wirkt. Außerdem wird Ihr Arzt Ihr Gewicht überwachen, während Sie dieses Medikament einnehmen.

Sollten Sie die Einnahme von rivastigmin-biomo einmal mehrere Tage lang unterbrochen haben, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie wieder rivastigmin-biomo einnehmen.

So nehmen Sie das Medikament ein

  • Sagen Sie der Person, die sich um Sie kümmert, dass Sie rivastigmin-biomo einnehmen.
  • Um einen Nutzen von dem Medikament zu haben, müssen Sie es jeden Tag einnehmen.
  • Nehmen Sie rivastigmin-biomo zweimal täglich (morgens und abends) mit einer Mahlzeit ein.
  • Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit Flüssigkeit.
  • Sie dürfen die Kapseln nicht öffnen oder zerkleinern.

Wenn Sie eine größere Menge von rivastigmin-biomo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr rivastigmin-biomo eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt. Möglicherweise brauchen Sie ärztliche Betreuung. Bei manchen Patienten, die aus Versehen zuviel rivastigmin-biomo eingenommen haben, traten Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhter Blutdruck und Halluzinationen auf. Außerdem können verlangsamter Herzschlag und Ohnmacht auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von rivastigmin-biomo vergessen haben

Wenn Sie feststellen, dass Sie einmal vergessen haben, rivastigmin-biomo einzunehmen, warten Sie bis zum nächsten Einnahmezeitpunkt und führen Sie dann das von Ihrem Arzt für Sie vorgesehene Behandlungsschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können dann auftreten, wenn Sie die Behandlung gerade begonnen oder die Dosis erhöht haben. In den meisten Fällen werden die Nebenwirkungen allmählich wieder verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt hat.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Schwindel
  • Appetitverlust
  • Magenbeschwerden wie Übelkeit oder Erbrechen; Durchfall

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Angst
  • Schwitzen
  • Kopfschmerzen
  • Sodbrennen
  • Gewichtsabnahme
  • Bauchschmerzen
  • Aufgeregtheit
  • Müdigkeits- oder Schwächegefühl
  • Allgemeines Unwohlsein
  • Zittern, Verwirrtheit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Depressionen
  • Schlafstörungen
  • Ohnmachtsanfälle oder Hinfallen
  • Verschlechterung der Leberfunktion

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Brustschmerzen
  • Hautausschlag, Juckreiz
  • Krampfanfälle
  • Magen- oder Darmgeschwüre

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Bluthochdruck
  • Harnwegsinfektionen
  • Halluzinationen (Dinge sehen, die es nicht wirklich gibt)
  • Störungen des Herzrhythmus (z. B. zu schneller oder zu langsamer Herzschlag)
  • Blutungen im Darm; zu erkennen als Blut im Stuhl oder im Erbrochenen
  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse; typische Anzeichen sind starke Schmerzen im Oberbauch, oft in Verbindung mit Übelkeit oder Erbrechen
  • Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Krankheit oder Auftreten Parkinsonähnlicher Symptome; z. B. Muskelsteife oder Schwierigkeiten beim Ausführen von Bewegungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • Heftiges Erbrechen, das zum Einreißen der Speiseröhre führen kann
  • Dehydrierung (zu starker Flüssigkeitsverlust)
  • Lebererkrankungen (gelbe Haut, Gelbfärbung des weißen Bereiches im Auge, anormales Dunklerwerden des Urins oder ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und Appetitsverlust)
  • Aggression, Ruhelosigkeit
  • Ungleichmäßiger Herzschlag

Patienten mit Demenz und Parkinson-Krankheit

Bei dieser Patientengruppe kommen einige der Nebenwirkungen häufiger vor, einige weitere Nebenwirkungen treten hier zusätzlich auf:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Zittern
  • Ohnmachtsanfälle
  • Hinfallen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Ängstlichkeit
  • Ruhelosigkeit
  • Verlangsamter und beschleunigter Herzschlag
  • Schlafstörungen
  • Vermehrter Speichelfluss und Dehydrierung
  • Ungewöhnlich langsame oder unkontrollierte Bewegungen
  • Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Krankheit oder Auftreten Parkinsonähnlicher Symptome; z. B. Muskelsteife oder Schwierigkeiten beim Ausführen von Bewegungen und Muskelschwäche

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Unregelmäßiger Herzschlag und unkontrollierte Bewegungen

Weitere Nebenwirkungen, die bei Rivastigmin-haltigen transdermalen Pflastern beobachtet wurden und möglicherweise auch bei Hartkapseln auftreten können:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Fieber
  • Schwere Verwirrung
  • Verminderter Appetit
  • Harninkontinenz (Blasenschwäche)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Hyperaktivität (hohe Aktivität, Ruhelosigkeit)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • Allergische Reaktionen an der Stelle, auf der das Pflaster verwendet wurde, z.B. Blasen oder entzündete Haut.

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen, wenden Sie sich an Ihren Arzt – möglicherweise brauchen Sie ärztliche Hilfe.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in diesr Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist rivastigmin-biomo 6 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

OPA-Al-PVC/Al-Blisterpackungen: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

PVC-PVdC/Al-Blisterpackungen: Nicht über 30 °C lagern!

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Hotel orion

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was rivastigmin-biomo enthält:

Der Wirkstoff ist Rivastigmin.palde-b1085-140403-cv Seite 6 von 7 April 2014

Jede rivastigmin-biomo 6 mg Hartkapsel enthält 9,60 mg Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat) entsprechend 6 mg Rivastigmin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171), gereinigtes Wasser und Natriumdocecylsulfat.

Wie rivastigmin-biomo aussieht und Inhalt der Packung

rivastigmin-biomo 6 mg Hartkapseln enthalten ein weißes bis gelbliches Pulver in einer Kapsel mit braunem Oberteil und orangefarbenem Unterteil.

rivastigmin-biomo ist in Blisterpackungen mit 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100, 112, 120, 168 und 250 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

biomo® pharma GmbH
Josef-Dietzgen-Straße 3
53773 Hennef
Tel.: 02242/8740-0
Fax: 02242/8740-499
E-Mail: biomo@biomopharma.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet April 2014.

Hersteller:
biomo pharma GmbH
Auf dieser Seite finden Sie Gebrauchsinformationen für medizinische Produkte und Medikamente. Die Informationen stammen von den Produktherstellern selbst – wir haben sie lediglich zusammengetragen. Der Besuch dieser Webseite kann nicht den Arzt ersetzen.