ATC CODE: A02BA02

Dieses Präparat ist rezeptpflichtig.

Ranitic 300 mg Filmtabletten

Was ist Ranitic® 300 und wofür wird es angewendet?

Ranitic® 300 ist ein Magen-Darm-Mittel und gehört in die Gruppe der so genannten Histamin-H2-Rezeptorblocker, die die Produktion von Magensäure verringern.

Ranitic® 300 wird angewendet:

  • zur Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren (Duodenalulcera)
  • zur Behandlung von gutartigen Magengeschwüren (benigne Magenulcera)
  • zur Behandlung von Entzündungen der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft (Refluxösophagitis)
  • zur Behandlung des sog. Zollinger-Ellison-Syndroms (Geschwürsbildung im Magen und Zwölffingerdarm aufgrund der erhöhten Produktion eines die Magensäureabsonderung stimulierenden Hormons durch einen bestimmten Tumor)

Was müssen Sie vor der Einnahme von Ranitic® 300 beachten?

Ranitic® 300 darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ranitidin, andere so genannte H2-Rezeptor-Antagonisten oder einen der sonstigen Bestandteile von Ranitic® 300 sind.
  • wenn Sie unter der Stoffwechselkrankheit „akute Porphyrie“ leiden. Ranitidin kann akute Porphyrie- Anfälle auslösen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ranitic® 300 ist erforderlich,

  • falls bei Ihnen ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür besteht. Dann sollte Ihr Arzt einen Test auf das Vorhandensein des Bakteriums Helicobacter pylori durchführen. Bei einem Befall des Magens mit diesem Keim sollte dann, wo immer möglich, eine Beseitigung dieses Bakteriums angestrebt werden.
  • falls bei Ihnen ein Magengeschwür besteht. Dann sollte Ihr Arzt durch geeignete Maßnahmen eine Bösartigkeit ausschließen, da die Einnahme von so genannten H2-Antagonisten die Symptome des Magenkrebses verschleiern und damit dessen Diagnose verzögern kann.
  • falls bei Ihnen eine Nierenerkrankung besteht. Da Ranitidin über die Nieren ausgeschieden wird, kann es bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen zu erhöhten Blutspiegeln kommen (Beachten Sie hierzu bitte die Dosierungsanleitung).
  • Bei älteren Menschen, Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen, Diabetes oder mit geschwächtem Immunsystem kann das Risiko, eine ambulant erworbene Lungenentzündung zu entwickeln, erhöht sein.

Kinder

Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird generell nicht empfohlen.

Ältere Menschen

Siehe unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ranitic® 300 ist erforderlich“.

Bei Einnahme von Ranitic® 300 mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Einnahme von Ranitic® 300 beeinflusst werden, bzw. sie können die Wirkung von Ranitic® 300 beeinflussen.

Die Aufnahme von Ranitidin kann durch Antazida (Mittel zur Behandlung von Sodbrennen und säurebedingten Magenbeschwerden) oder Sucralfat (Mittel zur Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren) in hohen Dosen (2 g) vermindert werden. Deshalb sollte Ranitidin ca. 2 Stunden vor diesen Arzneimitteln eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, deren Aufnahme vom Säuregehalt des Magens abhängig ist - wie z. B. Ketoconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) -, sollte die eränderte Resorption dieser Substanzen beachtet werden.

Bei zuckerkranken Patienten, die den Wirkstoff Glipizid zur Blutzuckersenkung einnehmen, kann die gleichzeitige Einnahme von Ranitic® 300 die blutzuckersenkende Wirkung von Glipizid verstärken.

Auch die Wirkung von Beruhigungs- bzw. Schlafmitteln, die den Wirkstoff Midazolam bzw. Triazolam enthalten, kann durch gleichzeitige Behandlung mit Ranitic® 300 verstärkt werden.

Obwohl in gezielten Untersuchungen keine Wechselwirkung nachgewiesen wurde, liegen einzelne Berichte über Asthmapatienten vor, bei denen unter der gemeinsamen Behandlung mit Ranitic® 300 und Theophyllin Überdosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet wurden. Daher sollte bei Asthmatikern, die den Wirkstoff Theophyllin einnehmen, bei gleichzeitiger Einnahme von Ranitic® 300 der Theophyllinblutspiegel kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosisanpassung des Theophyllins vorgenommen werden.

Bei Einnahme von Ranitic® 300 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Unter der Einnahme von Ranitic® 300 kann die Alkoholwirkung erhöht sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bisherige Erfahrungen mit der Anwendung von Ranitic® 300 bei Schwangeren haben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen auf das ungeborene Kind oder die Schwangerschaft selbst ergeben. Sie sollten jedoch grundsätzlich ärztlichen Rat einholen, bevor Sie in der Schwangerschaft Medikamente einnehmen.

Stillzeit

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Es gibt keine Untersuchungen darüber, ob die Aufnahme von Ranitic® 300 über die Muttermilch für den Säugling schädliche Wirkungen hat. Deshalb sollten Sie vorsichtshalber während der Stillzeit Ranitic® 300 nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Aufgrund der Eigenschaften von Ranitidin ist ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Führen von Maschinen normalerweise nicht zu erwarten. Studien zu den Auswirkungen einer Einnahme von Ranitidin auf diese Fähigkeiten liegen jedoch nicht vor. In seltenen Fällen können jedoch Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit, Verwirrtheits- und Unruhezustände sowie Halluzinationen auftreten, oder es kann durch die Wechselwirkung mit Alkohol (siehe Wechselwirkungen) zu erhöhten Alkoholspiegeln bei gleichzeitigem Alkoholkonsum kommen, so dass Ihr Reaktionsvermögen und Ihre Urteilskraft vermindert werden, und die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ranitic® 300

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ranitic® 300 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Ranitic® 300 einzunehmen?

Nehmen Sie Ranitic® 300 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene mit normaler Nierenfunktion:

Zwölffingerdarm- und gutartige Magengeschwüre: 1 Filmtablette Ranitic® 300 nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen. Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 4–8 Wochen.

Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft: 1 Filmtablette Ranitic® 300 nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen. Die Behandlungsdauer beträgt 8–12 Wochen.

Zollinger-Ellison-Syndrom Beginn der Behandlung mit 3-mal täglich 1 nur je 150 mg Ranitidin enthaltenden Filmtablette (entsprechend 450 mg Ranitidin/Tag). Falls erforderlich, kann
die Tagesdosis auf 2–3 Filmtabletten Ranitic® 300 (entsprechend 600–900 mg Ranitidin/Tag) gesteigert werden. Der Patient kann auf höhere Dosen eingestellt werden, sollte dies nach Bestimmung der Magensäuresekretion erforderlich sein (bis zu 6 g Ranitidin/Tag sind verabreicht worden).

Kinder über 2 Jahre

Die Tagesdosis beträgt 2-mal täglich 2–4 mg/kg Körpergewicht, maximal jedoch 300 mg Ranitidin pro Tag.

Aufgrund ihres Wirkstoffgehaltes sind die Filmtabletten mit 300 mg für Kinder nicht geeignet.

Dosierungsanleitung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Anwendern mit einer deutlich eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <50 ml/min) kann sich der Wirkstoff im Blut anhäufen. Falls Sie an einer Nierenkrankheit mit ingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <50 ml/min) leiden, sollten Sie generell eine Tagesdosis von 150 mg einnehmen.

Daher sind die Filmtabletten zu 300 mg aufgrund ihres hohen Wirkstoffgehaltes nicht für diese Patienten geeignet.

Art der Anwendung

Die Filmtablette wird unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Dauer der Anwendung

Siehe Dosierung

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ranitic® 300 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Ranitic® 300 eingenommen haben als Sie sollten

Ranitic® 300 wirkt sehr gezielt, und es sind nach einer Überdosierung mit dem Präparat in der Regel keine besonderen Probleme zu erwarten.

Verständigen Sie trotzdem bitte bei Überdosierung unverzüglich einen Arzt, damit er über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische und unterstützende Therapie empfohlen. Wenn nötig kann der Wirkstoff durch Magenspülung oder durch Dialyse aus dem Blut entfernt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Ranitic® 300 vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzten Sie die Einnahme, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ranitic® 300 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Gelegentlich:

  • Kopfschmerzen
  • Müdigkeit
  • Schwindel
  • Durchfall
  • Verstopfung
  • Übelkeit
  • vorübergehende Veränderungen der Leberwerte
  • Hautausschlag

Selten:

  • unscharfes Sehen
  • akute Bauchspeicheldrüsenentzündung
  • Erythema multiforme (eine spezielle Form des Hautausschlages)
  • Juckreiz
  • Gelenkbeschwerden (Arthralgien)
  • Muskelschmerzen (Myalgien)
  • Erhöhung der Plasmakreatininwerte (Wert für die Nierenfunktion)
  • Hepatitis (Leberentzündung) mit oder ohne Gelbsucht

Sehr selten:

  • Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie und/oder Thrombozytopenie, Agranulozytose oder Panzytopenie, manchmal mit Knochenmarkshypoplasie oder -aplasie (Verringerung einer, mehrerer oder aller Blutzellen)
  • akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag, Fieber, Blutdruckabfall, Schwellungen im Gesicht, Schluckbeschwerden, Atembeklemmungen, Brustschmerzen, allergischer Kreislaufschock)
  • Verwirrtheits- und Unruhezustände
  • Halluzinationen
  • Depressionen
  • schwere Kopfschmerzen
  • unwillkürliche Bewegungsstörungen
  • Herzrhythmusstörungen (Tachykardie, Bradykardie und AV-Block)
  • Gefäßentzündungen
  • vermehrter Haarausfall
  • Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)
  • Brustschmerzen und Schwellung der Brust bei Männern
  • Libidoverlust
  • Potenzstörungen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie ist Ranitic® 300 aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Weitere Informationen

Was Ranitic® 300 enthält: Der Wirkstoff ist: Ranitidin

1 Filmtablette enthält 336 mg Ranitidinhydrochlorid (entsprechend 300 mg Ranitidin).

Die sonstigen Bestandteile sind:
Calciumhydrogenphosphat
mikrokristalline Cellulose
Hypromellose
Lactose-Monohydrat
Macrogol 4000
Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Maisstärke
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur)
hochdisperses Siliciumdioxid
Farbstoffe: Titandioxid (E 171),
Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172)

Wie Ranitic® 300 aussieht und Inhalt der Packung:

Ockerfarbene, längliche Filmtablette mit einer einseitigen Bruchkerbe.

Ranitic® 300 ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer HEXAL AG

Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Tel.: (08024) 908-0
Fax: (08024) 908-1290
e-mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH,
ein Unternehmen der HEXAL AG
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2008.

Hersteller:
Salutas Pharma GmbH
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