Piracetam-neuraxpharm® Lösung zum Einnehmen - Beipackzettel

Piracetam-neuraxpharm ist ein Mittel zur Beeinflussung von Hirnleistungsstörungen (Nootropikum).

Piracetam-neuraxpharm wird angewendet:

• Zur symptomatischen Behandlung von chronischen hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes bei dementiellen Syndromen (Abnahme bzw. Verlust erworbener geistiger Fähigkeiten) mit der Leitsymptomatik: Gedächt- nisstörungen, Konzentrationsstörungen, Denkstörungen, vorzeitige Ermüdbarkeit und Antriebs- und Motivations- mangel, Affektstörungen.

         Das individuelle Ansprechen auf die Medikation kann nicht vorausgesagt werden.

         Hinweis:

 Bevor die Behandlung mit Piracetam-neuraxpharm begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die             Krankheitserscheinungen nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen

Piracetam-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Piracetam und andere damit strukturverwandte Substanzen, Methyl-4-hydroxyben- zoat (Paraben E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Paraben E 216) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei Vorliegen zerebraler Blutungen (Hirnblutungen).
• bei Niereninsuffizienz im Endstadium.
• von Patienten mit Chorea Huntington.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Piracetam-neuraxpharm einnehmen,

• wenn Sie unter psychomotorischer Unruhe leiden. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angabe bei Ihnen früher einmal zutraf.
• falls bei Ihnen Störungen der Blutgerinnung oder schwere Blutungen vorliegen, wenn Sie zu Blutungen neigen, z. B. bei Magengeschwüren oder ein großer operativer Eingriff einschließlich einer Zahnoperation vorgenommen wurde / wird, wenn Sie in der Vergangenheit ein Ereignis hatten, das die Hirngefäße betraf und mit einer Blutung einherging und wenn Sie Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder der Zusammenlagerung der Blutplättchen (Plättchenaggregation) einnehmen, einschließlich niedrig dosierter Acetylsalicylsäure. Piracetamneuraxpharm® Lösung zum Einnehmen 800 mg / 2,4 ml Wirkstoff: Piracetam
• falls Sie an einer Niereninsuffizienz (Funktionsstörung der Niere) leiden (sieheAbschnitt 3.). In diesemFall sollte IhrArzt dieRest-Stickstoff- bzw. Kreatininwerte genau überwachen.
• Falls Sie als älterer Mensch über einen längeren Zeitraum mit Piracetam-neuraxpharm behandelt werden, ist es notwendig, dass Ihr Arzt die Werte der Kreatinin-Clearance regelmäßig überprüft, um bei Bedarf die Dosis anzupassen.
• Falls Sie Medikamente gegen epileptische Anfälle (Antikonvulsiva) einnehmen, sollten Sie die Behandlung mit Antikonvulsiva beibehalten, auch wenn Sie unter der Behandlung mit Piracetam-neuraxpharm das Gefühl haben, dass sich Ihr Zustand verbessert hat.
• Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Piracetam-neuraxpharm nicht nochmals ange- wendet werden.

Einnahme von Piracetam-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie IhrenArzt oderApotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beab- sichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden. Aufgrund des Einflusses von Piracetam auf die Blutgerin- nung wird normalerweise die Wirkung von Cumarinderiva- ten (bestimmte Substanzen zur Hemmung der Blutgerinnung) nicht beeinflusst, aber die Zusammenlagerung der Blutplättchen wird deutlich verringert.

Möglicherweise werden die Wirkungen von Medikamenten, die das Zentralnervensystem stimulieren, von Neuro- leptika (Mittel zur Behandlung von Psychosen) sowie von Schilddrüsenhormonen bei Unterfunktion (Hypothyreoidismus) verstärkt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung von Piracetam in der Schwangerschaft vor. Sollten Sie während einer Behandlung mit Piracetam-neuraxpharm schwanger werden, muss Ihr Arzt umgehend informiert werden, um über die Weiterführung oder den Abbruch der Therapie zu entscheiden.

Stillzeit

Piracetam, der Wirkstoff in Piracetam-neuraxpharm, geht in die Muttermilch über. Sie sollten Piracetam-neuraxpharm daher nicht während der Stillzeit einnehmen oder das Stil- len während der Behandlung mit Piracetam-neuraxpharm unterbrechen. Bei der Entscheidung, ob das Stillen oder die Behandlung mit Piracetam-neuraxpharm unterbrochen werden soll, muss Ihr Arzt den Nutzen des Stillens für Ihr Kind und den Nutzen der Behandlung für Sie gegeneinander abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aufgrund der beobachteten Nebenwirkungen von Pira- cetam ist eine Beeinträchtigung Ihres Reaktionsvermögens nicht auszuschließen und sollte von Ihnen bei der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen berücksichtigt werden.

Piracetam-neuraxpharm enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Paraben E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Paraben E 216)

Methyl-4-hydroxybenzoat (Paraben E 218) und Propyl-4- hydroxybenzoat (Paraben E 216) können Überempfindlich- keitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes und Ihrem Ansprechen auf die Therapie.

Zur Behandlung dementieller Syndrome bei Erwachsenen

3-mal täglich werden je 2,4 ml Piracetam-neuraxpharm Lösung zum Einnehmen (entsprechend insgesamt 2,4 g Piracetam) eingenommen. (Markierung auf dem Messbecher beachten!) Auf besondere Anordnung des Arztes kann die Dosis auf 3-mal täglich 4,8 ml Piracetam-neuraxpharm Lösung zum Einnehmen (entsprechend insgesamt 4,8 g Piracetam) erhöht werden.

Dosierungseinstellung bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird die Dosierung vom behandelnden Arzt festgelegt. Eine regelmäßige Überprüfung der Kreatinin-Clearance durch den Arzt ist während einer Langzeittherapie von älteren Patienten erforderlich, um bei Bedarf die Dosis anzupassen.

Dosierungseinstellung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Da Piracetam ausschließlich über die Nieren ausgeschie- den wird, kann es bei verminderter Nierenfunktion zu erhöhten Plasmaspiegeln kommen. Die Tagesdosis muss daher in Abhängigkeit von der Nierenfunktion individuell vom behandelnden Arzt festgelegt werden.

Dosierungseinstellung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Piracetam, der Wirkstoff von Piracetam-neuraxpharm, wird nicht in der Leber verstoffwechselt. Es gelten für Patienten mit verminderter Leberfunktion keine anderen Dosierungshinweise.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und zusätzlich eingeschränkter Nierenfunktion wird die Dosierung vom behandelnden Arzt festgelegt.

Art der Anwendung

Piracetam-neuraxpharm sollte mit einem Glas Flüssigkeit (z.B. Wasser) zweckmäßigerweise zu oder unmittelbar nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Behandlung muss der Arzt individuell entscheiden.

Bei der unterstützenden Behandlung dementieller Syndrome ist nach drei Monaten zu überprüfen, ob eine Wei- terbehandlung noch angezeigt ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Piracetamneuraxpharm zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Piracetam-neuraxpharm eingenommen haben, als Sie sollten

Es wurden keine Fälle beschrieben, die insbesondere im Zusammenhang mit Überdosierungen auf zusätzliche zu den unter Abschnitt 4. aufgeführten Nebenwirkungen schließen lassen. Wenn Sie eine größere Menge Pira- cetam-neuraxpharm eingenommen haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Piracetam-neuraxpharm vergessen haben

Führen Sie die Einnahme wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vor- herige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Neben- wirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Nervosität, Aggressivität, Schlafstörungen
• Übermäßige Bewegungsaktivität (Hyperkinesie)
• Gewichtszunahme

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Depression
• Schläfrigkeit (Somnolenz)
• Blutdrucksenkung oder- steigerung
• Schwäche oder Kraftlosigkeit (Asthenie), gesteigertes Lustempfinden (Libidozunahme), gesteigerte Sexualität

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Hautrötungen und Hitzegefühle
• Schweißausbrüche

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Blutung betreffende (hämorrhagische) Erkrankung
• Allergische Reaktionen wie z. B. anaphylaktische Reaktionen, Überempfindlichkeit
• Gesteigerte psychomotorische Aktivität, Angst, Verwirrtheitszustände, Halluzinationen
• Störungen im Zusammenspiel von Bewegungsabläufen (Ataxie), Gleichgewichtsstörungen, Kopfschmerzen, Verschlimmerung von Epilepsie, Schlaflosigkeit
• Schwindel
• Magen-Darm Beschwerden (Bauch- oder Oberbauchschmerzen), Durchfall (Diarrhö), Übelkeit, Brechreiz
• Schmerzhafte Schwellung der Haut und der Schleimhäute (Quincke Ödem), entzündliche Hautreaktion (Dermatitis), Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria)

Andere mögliche Nebenwirkungen 

Methyl-4-hydroxybenzoat (Paraben E 218) und Propyl-4- hydroxybenzoat (Paraben E 216) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Die Nebenwirkungen bei Erwachsenen wurden bei Dosen von etwa 5 g Piracetam täglich mitgeteilt. Bei Kindern wurden vergleichbare Nebenwirkungen bei Dosierungen um 3 g Piracetam täglich beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu bei- tragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Die Haltbarkeit nachAnbruch der Flasche beträgt 6Monate.

Was Piracetam-neuraxpharm enthält

Der Wirkstoff ist Piracetam.

2,4 ml Lösung zum Einnehmen enthalten 800 mg Piracetam.

Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol 85 %, Natrium- acetat 3 H2O, Natriumhydrogencarbonat, Essigsäure 99 %, Saccharin-Natrium, Methyl-4-hydroxybenzoat (Paraben E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Paraben E 216), naturiden- tisches Apfelaroma, gereinigtes Wasser.

Wie Piracetam-neuraxpharm aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Lösung zum Einnehmen.

Piracetam-neuraxpharm ist in Packungen mit 300 ml Lösung zum Einnehmen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23 • 40764 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 - 0 • Fax 02173 / 1060 - 333