Piracetam-neuraxpharm® 1200 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Piracetam-neuraxpharm ist ein Mittel zur Beeinflussung von Hirnleistungsstörungen (Nootropikum).

Piracetam-neuraxpharm wird angewendet:

• Zur symptomatischen Behandlung von chronischen hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes bei dementiellen Syndromen (Abnahme bzw. Verlust erworbener geistiger Fähigkeiten) mit der Leitsymptomatik: Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Denkstörungen, vorzeitige Ermüdbarkeit und Antriebs- und Motivationsmangel, Affektstörungen. Das individuelle Ansprechen auf die Medikation kann nicht vorausgesagt werden. Hinweis: Bevor die Behandlung mit Piracetam-neuraxpharm begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krankheitserscheinungen nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunder- krankung beruhen.
• Zur unterstützenden Behandlung von Myoklo- nus-Syndromen corticalen Ursprungs.

Piracetam-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Piracetam und andere damit strukturverwandte Substanzen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei Vorliegen zerebraler Blutungen (Hirnblutungen).
• bei Niereninsuffizienz im Endstadium.
• von Patienten mit Chorea Huntington.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechenSiemitIhremArzt oderApotheker, bevor Sie Piracetam-neuraxpharm einnehmen,

• wenn Sie unter psychomotorischer Unruhe leiden. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angabe bei Ihnen früher einmal zutraf.
• falls bei Ihnen Störungen der Blutgerinnung oder schwere Blutungen vorliegen, wenn Sie zuBlutungen neigen, z.B. beiMagengeschwüren oder ein großer operativer Eingriff einschließlich einer Zahnoperation vorgenommen wurde / wird, wenn Sie in der Vergangenheit ein Ereignis hatten, das die Hirngefäße betraf und mit einer Blutung einherging und wenn Sie Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder der Zusammenlagerung der Blutplättchen (Plättchenaggregation) einnehmen, einschließlich niedrig dosierter Acetylsalicylsäure.
• falls Sie an einer Niereninsuffizienz (Funktions- störung der Niere) leiden (siehe Abschnitt 3.). In diesem Fall sollte Ihr Arzt die Rest-Stickstoffbzw. Kreatininwerte genau überwachen.
• Falls Sie als älterer Mensch über einen längeren Zeitraum mit Piracetam-neuraxpharm behan- delt werden, ist es notwendig, dass Ihr Arzt die Werte der Kreatinin-Clearance regelmäßig über- prüft, um bei Bedarf die Dosis anzupassen.
• Falls Sie unter Myoklonien leiden, sollte eine plötzliche Beendigung der Behandlung vermieden werden, da es sonst zu einem Rückfall oder zu entzugsbedingten Krampfanfällen kommen kann.
• Falls Sie Medikamente gegen epileptische Anfälle (Antikonvulsiva) einnehmen, sollten Sie die Behandlung mit Antikonvulsiva beibehalten, auch wenn Sie unter der Behand- lung mit Piracetam-neuraxpharm das Gefühl haben, dass sich Ihr Zustand verbessert hat.
• Bei den ersten Anzeichen einer Über- empfindlichkeitsreaktion darf Pira- cetam-neuraxpharm nicht nochmals angewendet werden.

Einnahme von Piracetam-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

InformierenSieIhrenArztoderApotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzu- nehmen / anzuwenden.

Aufgrund des Einflusses von Piracetam auf die Blutgerinnung wird normaler- weise die Wirkung von Cumarinderiva- ten (bestimmte Substanzen zur Hemmung der Blutgerinnung) nicht beeinflusst, aber die Zusammenlagerung der Blutplättchen wird deutlich verringert. Möglicherweise werden die Wirkungen von Medikamenten, die das Zentralnervensystem stimulieren, von Neuroleptika (Mittel zur Behandlung von Psychosen) sowie von Schilddrüsenhormonen bei Unterfunktion (Hypothyreoidismus) verstärkt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung von Piracetam in der Schwangerschaft vor. Sollten Sie während einer Behandlung mit Piracetam-neuraxpharm schwanger werden, muss Ihr Arzt umgehend informiert werden, um über die Weiterführung oder den Abbruch der Therapie zu entscheiden.

Stillzeit

Piracetam, der Wirkstoff in Piracetam-neuraxpharm, geht in die Muttermilch über. Sie sollten Piracetam-neuraxpharm daher nicht während der Stillzeit einnehmen oder das Stillen während der Behandlung mit Piracetam-neuraxpharm unterbrechen. Bei der Entscheidung, ob das Stillen oder die Behandlung mit Piracetamneuraxpharm unterbrochen werden soll, muss Ihr Arzt den Nutzen des Stillens für Ihr Kind und den Nutzen der Behandlung für Sie gegeneinander abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aufgrund der beobachteten Nebenwirkungen von Piracetam ist eine Beeinträchtigung Ihres Reaktionsvermögens nicht auszuschließen und sollte von Ihnen bei der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen berücksichtigt werden

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes und Ihrem Ansprechen auf die Therapie.

Zur Behandlung dementieller Syndrome bei Erwachsenen

2-mal täglich wird 1 Filmtablette Piracetamneuraxpharm (entsprechend 2,4 g Piracetam) eingenommen. Auf besondere Anordnung des Arztes kann die Dosis auf 2-mal täglich 2 Filmtabletten Piracetam-neuraxpharm (entsprechend 4,8 g Piracetam) erhöht werden.

Zur unterstützenden Behandlung von Myoklonus-Syndromen corticalen Ursprungs bei Erwachsenen

Zu Beginn der Therapie 3-mal täglich 2 Filmtabletten Piracetam-neuraxpharm (entsprechend 7,2 g Piracetam). Anschließend in Abhängigkeit von der Reaktion der Patienten alle 3 Tage Erhöhung der täglichen Dosis um weitere 4 Filmtabletten. Die tägliche Höchstdosis beträgt 20 Filmtabletten, verteilt auf 2 - 3 Einzelgaben.

Während der Einstellungsphase sollten andere Medikamente, die wegen der Muskelzuckungen verabreicht werden, in unveränderter Dosierung beibehalten werden.

Bei Aufhören des Muskelzuckens ist die Medikation schrittweise zu reduzieren.

Nach Beginn der Behandlung sollte diese so lange fortgesetzt werden, wie die ursprünglichen Hirnleistungsstörungen bestehen. Einige dieser Hirnleistungsstörungen können sich im Krankheitsverlauf spontan verbessern. Daher sollte alle 6 Monate versucht werden, die Dosis zu verringern bzw. die Behandlung zu beenden. Die Piracetam-Dosis sollte alle zwei Tage (bei Lance-Adams-Syndrom alle drei bis vier Tage) um 1,2 g verringert werden, um die Möglichkeit eines plötzlichen Rückfalls oder von Entzugsanfällen zu verhindern.

Dosierungseinstellung bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nie- renfunktion wird die Dosierung vom behan- delnden Arzt festgelegt. Eine regelmäßige Überprüfung der Kreatinin-Clearance durch den Arzt ist während einer Langzeittherapie von älteren Patienten erforderlich, um bei Bedarf die Dosis anzupassen.

Dosierungseinstellung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Da Piracetam ausschließlich über die Nieren ausgeschieden wird, kann es bei verminderter Nierenfunktion zu erhöhten Plasmaspiegeln kommen. Die Tagesdosis muss daher in Abhängigkeit von der Nierenfunktion indi- viduell vom behandelnden Arzt festgelegt werden.

Dosierungseinstellung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Piracetam, der Wirkstoff von Piracetamneuraxpharm, wird nicht in der Leber verstoffwechselt. Es gelten für Patienten mit verminderter Leberfunktion keine anderen Dosierungshinweise. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und zusätzlich eingeschränkter Nierenfunktion wird die Dosierung vom behandelnden Arzt festgelegt.

Art der Anwendung

Piracetam-neuraxpharm sollte mit einem Glas Flüssigkeit (z. B. Wasser) zweckmäßigerweise zu oder unmittelbar nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Behandlung muss der Arzt individuell entscheiden.

• Bei der unterstützenden Behandlung dementieller Syndrome ist nach drei Monaten zu überprüfen, ob eine Weiterbehandlung noch angezeigt ist.
• Die Dauer der unterstützenden Behandlung von Myoklonus-Syndromen corticalen Ursprungs richtet sich nach dem klinischen Verlauf. Wenn keine Muskelzuckungen (Myokloni) mehr auftreten, kann die Therapie mit Piracetam-neuraxpharm ausschleichend beendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Piracetam-neuraxpharm zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Piracetamneuraxpharm eingenommen haben, als Sie sollten

Es wurden keine Fälle beschrieben, die insbesondere im Zusammenhang mit Überdosierungen auf zusätzliche zu den unter Abschnitt 4. aufgeführten Nebenwirkungen schließen lassen. Wenn Sie eine größere Menge Piracetam-neuraxpharm eingenommen haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Piracetamneuraxpharm vergessen haben

Führen Sie die Einnahme wie in der Dosie- rungsanleitung beschrieben fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Nervosität, Aggressivität, Schlafstörungen
• Übermäßige Bewegungsaktivität (Hyperkinesie)
• Gewichtszunahme

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Depression
• Schläfrigkeit (Somnolenz)
• Blutdrucksenkung oder- steigerung
• Schwäche oder Kraftlosigkeit (Asthenie), gesteigertes Lustempfinden (Libidozunahme), gesteigerte Sexualität

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Hautrötungen und Hitzegefühle
• Schweißausbrüche

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Blutung betreffende (hämorrhagische) Erkrankung
• Allergische Reaktionen wie z. B. anaphylaktische Reaktionen, Überempfindlichkeit
• Gesteigerte psychomotorische Aktivität, Angst, Verwirrtheitszustände, Halluzinationen
• Störungen im Zusammenspiel von Bewegungsabläufen (Ataxie), Gleichgewichtsstörungen, Kopfschmerzen, Verschlimmerung von Epilepsie, Schlaflosigkeit
• Schwindel
• Magen-Darm Beschwerden (Bauchoder Oberbauchschmerzen), Durchfall (Diarrhö), Übelkeit, Brechreiz
• Schmerzhafte Schwellung der Haut und der Schleimhäute (Quincke Ödem), entzündliche Hautreaktion (Dermatitis), Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria)

Die Nebenwirkungen bei Erwachsenen wurden bei Dosen von etwa 5 g Pira- cetam täglich mitgeteilt. Bei Kindern wurden vergleichbare Nebenwirkungen bei Dosierungen um 3 g Piracetam täglich beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was Piracetam-neuraxpharm 1200 mg enthält

Der Wirkstoff ist Piracetam.

1 Filmtablette enthält 1200 mg Piracetam.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristal- line Cellulose, Cellulosepulver, hochdisperses Siliciumdioxid, Maisstärke, CroscarmelloseNatrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypro- mellose, Propylenglycol, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid (E 171).

Wie Piracetam-neuraxpharm aussieht und Inhalt der Packung

Längliche, weiße Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Piracetam-neuraxpharm ist in Packungen mit 30, 60, 100 und 120 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23 40764 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 - 0 • Fax 02173 / 1060 - 333