Novalgin Tropfen - Beipackzettel

Novalgin ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes und krampflösendes Arzneimittel.

Es wird angewendet zur kurzfristigen Behandlung von:

• akuten starken Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen,
• krampfartigen Leibschmerzen (Koliken),
• Tumorschmerzen,
• sonstigen akuten oder chronischen starken Schmerzen, soweit andere therapeutische Maßnahmen nicht angezeigt sind,
• hohem Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht.

Novalgin darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Metamizol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die Pyrazolone (= Isopropylaminophenazon, Propyphenazon, Phenazon oder Phenylbutazon) oder Pyrazolidine enthalten.
• falls Sie in der Vergangenheit bei Verwendung von Schmerzmitteln mit asthmaartigen Zuständen oder Atemnot (sog. „Analgetika-Asthma“), Nesselausschlag oder Schwellungen im Gesicht und/oder an den Schleimhäuten im Mund und Rachen reagiert haben.
• wenn Ihr Knochenmark geschädigt ist (z. B. nach einer Chemotherapie) oder die Blutbildung aufgrund einer Erkrankung des blutbildenden Systems beeinträchtigt ist.
• falls Sie an einer der folgenden Stoffwechselerkrankungen leiden:
  - sog. „Glukose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel“: eine seltene Erbkrankheit, bei der ein Zerfall der roten Blutkörperchen ausgelöst werden kann.
  - sog. „akute hepatische Porphyrie“: eine seltene Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffs bei der sog. „Porphyrieattacken“ mit Bauchschmerzen und/oder ZNS-Symptomen ausgelöst werden können.
• während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft.
• während der Stillzeit (während und bis zu mindestens 48 Stunden nach der letzten Anwendung von Novalgin darf nicht gestillt werden. Siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).
• bei Neugeborenen und Säuglingen unter 3 Monaten oder unter 5 kg Körpergewicht, aufgrund fehlender Daten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Novalgin einnehmen.

Bei nur geringfügigen Schmerz- und Fieberzuständen ist Novalgin nicht angezeigt.

Bei folgenden Beschwerden, die unter einer Behandlung mit Novalgin auftreten, muss sofort die Anwendung von Novalgin beendet und unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden:

• Wenn es zu einer unerwarteten Verschlechterung Ihres Allgemeinbefindens kommt, das Fieber nicht abklingt oder neu auftritt oder schmerzhafte Schleimhautveränderungen in Mund, Nase oder Rachen auftreten. Diese Erscheinungen können ein Hinweis auf eine schwere Nebenwirkung sein (sog. „Agranulozytose“ = Hemmung der Neubildung weißer Blutkörperchen. Siehe auch 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Unter Umständen kann sich das Risiko einer Agranulozytose erhöhen, wenn Novalgin länger als eine Woche angewendet wird.
• Wenn während der Novalgin-Behandlung punktförmige Blutungen an Haut und/oder Schleimhäuten auftreten oder wenn Sie eine verstärkte Neigung zu Blutungen bemerken. Die Zahl der Blutplättchen könnte vermindert sein.
• Wenn Sie zu Schwäche und einer erhöhten Anfälligkeit auf Infektionen und Blutergüssen neigen. In diesem Fall, wenn es zu einer stark verringerten Zahl aller Blutzellen gekommen ist, wird Ihr Arzt die Behandlung sofort abbrechen.
• Wenn bei Ihnen eine schwere Hauterkrankung mit Störung des Allgemeinbefindens, schmerzhafter Blasenbildung der Haut besonders im Mund-, Augen- und Genitalbereich auftritt.
• Wenn bei Ihnen schwere Reaktionen an der Haut und Schleimhaut mit ausgedehnter Blasenbildung und Rötung auftreten.

In den oben beschriebenen Fällen wird der Arzt Ihr Blutbild so lange kontrollieren, bis sich die Werte wieder normalisiert haben.

Auch bei längerfristiger Behandlung mit Novalgin sind regelmäßige Blutbildkontrollen erforderlich (siehe auch 3. „Wie ist Novalgin einzunehmen?“).

Wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen/Beschwerden leiden, müssen Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt darüber informieren, weil das Risiko schwerer Unverträglichkeitsreaktionen erhöht ist:

• wenn Sie bei Verwendung von Schmerzmitteln jemals asthmaartige Zustände oder Atemnot, Nesselausschlag oder Schwellungen im Gesicht und/oder an den Schleimhäuten im Mund und Rachen hatten (siehe „Novalgin darf nicht eingenommen werden“).
• Asthma, insbesondere wenn Sie gleichzeitig an chronischem Schnupfen mit Nasennebenhöhlenentzündung (sog. „Rhinosinusitis“) und Nasenpolypen leiden.
• bei chronischem Nesselausschlag.
• Unverträglichkeit gegen bestimmte Farbstoffe (z. B. Tartrazin) bzw. Konservierungsmittel (z. B. Benzoate).
• Unverträglichkeit gegen Alkohol (starke Gesichtsrötung, Tränenfluss und Niesen schon nach Konsum geringer Alkoholmengen).

In diesen Fällen wird Ihr Arzt die Behandlung mit Novalgin streng überwachen. Wenn Sie während der Behandlung Veränderungen an der Haut oder andere Anzeichen einer Unverträglichkeitsreaktion bemerken sollten, müssen Sie sich sofort an einen Arzt wenden, der die Behandlung abbrechen wird.

Patienten, die auf Metamizol allergische Reaktionen zeigen, sind auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Schmerzmittel, vor allem solche, die andere Pyrazolone/Pyrazolidine enthalten, zu reagieren (siehe auch „Novalgin darf nicht eingenommen werden“).

Novalgin kann den Blutdruck unter Umständen stark senken. Diese Reaktion kann von der Dosis abhängen und tritt eher auf bei:

• zu niedrigem oder stark schwankendem Blutdruck,
• beginnendem Kreislaufversagen (z. B. nach einem Herzinfarkt oder bei Schwerverletzten),
• Flüssigkeitsmangel (z. B. durch zu geringe Flüssigkeitsaufnahme),
• hohem Fieber.

Ihr Arzt wird in solchen Fällen die Behandlung besonders überwachen und gegebenenfalls kreislaufunterstützende Maßnahmen ergreifen.

Wenn Sie unter einer schweren Erkrankung der Herzkranzgefäße oder einer starken Verengung der hirnversorgenden Blutgefäße leiden, wird Ihr Arzt ebenfalls die Kreislauffunktion streng überwachen, um einem Blutdruckabfall vorzubeugen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Störung der Nieren- oder Leberfunktion leiden, da er dann die Behandlung sorgfältig überwachen und gegebenenfalls die Dosierung entsprechend anpassen wird.

Nach der Verwendung höherer Novalgin-Dosen kann der Harn rötlich gefärbt sein. Dies wird durch ein Stoffwechselprodukt hervorgerufen und ist harmlos.

Novalgin soll – wie alle Schmerzmittel – nicht über längere Zeit oder in hohen Dosen ohne ärztlichen Rat angewendet werden. Bei starken Schmerzen im Bauchraum sollten schmerzstillende Mittel möglichst nicht vor der Untersuchung durch den Arzt genommen werden, da sie die Diagnose wichtiger Symptome verschleiern können. Gegebenenfalls ist dem Arzt davon Mitteilung zu machen.

Einnahme von Novalgin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Novalgin kann die Wirkung von Arzneimitteln, die Ciclosporin enthalten, vermindern. Bei gleichzeitiger Anwendung ist daher eine Kontrolle durch den Arzt (Bestimmung der Blutspiegel von Ciclosporin) erforderlich.

Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Schmerzmitteln (Metamizol) und einem sog. „Antirheumatikum“ (Methotrexat) kann es v. a. bei älteren Patienten zu einem ansteigenden Risiko für die Schädigung des Knochenmarks oder des Blutes kommen. Daher sollte diese Arzneimittelkombination vermieden werden.

Die gleichzeitige Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln zur Blutverdünnung (Acetylsalicylsäure/Aspirin) kann die Wirkung auf die Blutverdünnung herabsetzten. Bitte sprechen Sie daher vor der gleichzeitigen Einnahme mit Ihrem Arzt.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die Bupropion enthalten, kann Metamizol die Konzentration von Bupropion im Blut verringern. Bitte sprechen Sie vor der gleichzeitigen Einnahme mit Ihrem Arzt.Bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die Chlorpromazin enthalten, kann es zu einer starken Senkung der Körpertemperatur kommen.

Einnahme von Novalgin zusammen mit Alkohol

Während einer Behandlung mit Novalgin soll kein Alkohol konsumiert werden, da die Wirkung von Novalgin verändert wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Da keine hinreichenden Erfahrungen vorliegen, wird Ihr Arzt Novalgin während des ersten Schwangerschaftsdrittels nicht und während des zweiten Schwangerschaftsdrittels nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung verwenden.
Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Novalgin nicht angewendet werden.

Stillzeit:

Die Abbaustoffe von Metamizol gehen in die Muttermilch über, daher darf während und bis zu mindestens 48 Stunden nach der letzten Anwendung von Novalgin nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

In der empfohlenen Dosierung ist keine Beeinträchtigung des Konzentrations- und Reaktionsvermögens bekannt.

Vorsichtshalber sollte man aber, zumindest bei höheren Dosierungen, die Möglichkeit einer Beeinträchtigung in Betracht ziehen und auf das Bedienen von Maschinen, das Führen von Fahrzeugen und sonstige gefahrvolle Tätigkeiten verzichten. Dies gilt insbesondere, wenn Sie Alkohol zu sich genommen haben.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der Empfindlichkeit des jeweiligen Patienten auf Novalgin. Grundsätzlich wird die niedrigste schmerz- und fieberkontrollierende Dosis gewählt.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (über 53 kg):

Die Einzeldosis beträgt 20–40 Tropfen. Bei unzureichender Wirkung kann die Einzeldosis bis zu 3-mal am Tag verabreicht werden, wobei eine Tageshöchstdosis von 120 Tropfen nicht überschritten werden darf.

30 – 60 Minuten nach der Anwendung kann eine deutliche Wirkung erwartet werden.

Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren:

Die Anwendung in dieser Altersgruppe erfolgt nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt.

Bei Säuglingen unter 4 Monaten oder unter 5 kg Körpergewicht darf Novalgin nur in Ausnahmesituationen, auf ausdrückliche ärztliche Verordnung, angewendet werden!

Die Dosis für Kinder ab dem 4. Lebensmonat und Jugendliche richtet sich nach dem Körpergewicht.

Die Einzeldosis beträgt ca. ½–1 Tropfen pro kg Körpergewicht (siehe Tabelle).

4. Lebensmonat bis 4. Lebensjahr:

4 bis 15 Jahre:

Ältere Patienten (über 65 Jahre) und Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand:

Ihr Arzt wird die Dosis gegebenenfalls vermindern.

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion:

Ihr Arzt wird Novalgin nur kurzfristig und gegebenenfalls in entsprechend geringerer Dosierung verordnen.

Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen.

Novalgin Tropfen werden zusammen mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Hinweis zum Gebrauch: Verschlusskappe aufschrauben. Flasche mit der Öffnung senkrecht nach unten halten. Die Tropfen treten in gleichmäßigen Abständen aus und können mitgezählt werden.

Über die Dauer der Anwendung, welche sich nach Art und Schwere der Erkrankung richtet, entscheidet Ihr Arzt.

Bei längerfristiger Behandlung mit Novalgin wird Ihr Arzt regelmäßig Ihr Blutbild kontrollieren.

Wenn Sie eine größere Menge von Novalgin eingenommen haben, als Sie sollten

Nach Überdosierungen wurden Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, eine Einschränkung der Nierenfunktion/akutes Nierenversagen und  seltener  Schwindel, Schläfrigkeit, Koma, Krämpfe sowie Blutdruckabfall bis hin zum Schock und erhöhter Puls beobachtet. Bei Auftreten dieser Beschwerden müssen Sie unverzüglich einen Arzt verständigen.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal:
Weitere Informationen zu Überdosierung finden Sie
am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Novalgin vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie stattdessen die Behandlung wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Novalgin abbrechen

Wenn die Behandlung vorzeitig abgebrochen wird, können die ursprünglichen Beschwerden wiederum auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten)

• Blutdruckabfall (nicht allergisch bedingt, dosisabhängig) während oder nach der Anwendung, der manchmal auch schwer sein kann.
• Auch bei Anwendung an Patienten mit hohem Fieber kann es zu starkem Blutdruckabfall kommen.
• Arzneimittelausschlag.

Selten (bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten)

• Allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktion, häufig einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und evtl. Atemnot.
• Haut- und Schleimhautreaktionen (wie z. B. Juckreiz, Brennen, Rötung, Nesselausschlag, Schwellungen), Atemnot, Magen-Darm-Beschwerden; Übergang zu großflächigem Nesselausschlag mit starken Schwellungen, z. B. im Gesicht, aber auch im Hals-Rachenraum (Erstickungsgefahr!), asthmaartige Zustände, Herzrhythmusstörungen und Blutdruckabfall oder -anstieg.
• Bei Patienten mit sog. „Analgetika-Asthma“ (siehe „Novalgin darf nicht eingenommen werden“) äußern sich Unverträglichkeitsreaktionen typischerweise in Form von Asthmaanfällen.
• Entzündliche Hautveränderungen (u. a. Rötungen, Bläschenbildung).

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

• Kreislaufschock.
• Sogenanntes „Analgetika-Asthma“ (asthmaartige Anfälle ausgelöst durch Schmerzmittel) (siehe „Novalgin darf nicht eingenommen werden“).
• Akute Nierenfunktionsstörungen bis hin zum Nierenversagen: Ausscheidung von Proteinen im Harn, Verminderung oder Ausbleiben der Harnproduktion; akute Nierenentzündung.

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Blutarmut aufgrund der Verminderung des blutbildenden Knochenmarks, einhergehend mit starker Verminderung aller Blutzellen, kann zu Schwäche und erhöhter Anfälligkeit auf Infektionen und Blutergüsse führen.
• Starke Verminderung bestimmter weißer Blutzellen, erhöht die Anfälligkeit auf Infektionen, Fieber. Die Agranulozytose äußert sich in hohem Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden sowie Entzündung im Mund-, Nasen-, Rachen- und Genital- oder Analbereich. Bei Patienten, die Antibiotika erhalten, können diese Zeichen allerdings minimal sein. Lymphknoten- oder Milzschwellung ist gering oder fehlt ganz. Die Blutsenkung ist stark beschleunigt, die Granulozyten (bestimmte weiße Blutkörperchen) sind erheblich vermindert oder fehlen vollständig. Im Allgemeinen, aber nicht immer, finden sich aber normale Werte für andere Blutbestandteile (z. B. roter Blutfarbstoff, rote Blutkörperchen und Blutplättchen).
• Verminderung der Zahl weißer Blutkörperchen.
• Starke Verminderung der Blutplättchen, wodurch erhöhtes Risiko einer Blutung und Neigung zu Blutergüssen besteht.
• Allergische Herzerkrankung (Kounis Syndrom)
• Allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktionen, häufig einhergehend mit starkem Blutdruckabfall, Schwellungen, Kreislaufversagen, Bewusstlosigkeit.
• Asthmaanfälle.
• Schwere Hauterkrankung mit Störung des Allgemeinbefindens, schmerzhafte Blasenbildung der Haut besonders im Mund-, Augen- und Genitalbereich; blasenförmige Ablösung der Haut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nach Öffnen der Flasche sind Novalgin Tropfen bei bestimmungsgemäßer Aufbewahrung 12 Monate haltbar.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Etikett nach „Verwendbar bis”/„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Novalgin Tropfen enthalten

• Der Wirkstoff ist: Metamizol-Natrium 1 H2O.
  1 ml (ca. 20 Tropfen) enthält 500 mg Metamizol-Natrium 1 H2O,
  1 Tropfen enthält 25 mg Metamizol-Natrium 1 H2O.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharin-Natrium 2 H2O, Natriumdihydrogenphosphat, Natriummonohydrogenphosphat, Halb- und Halb-Bitter-Essenz, gereinigtes Wasser.

Wie Novalgin Tropfen aussehen und Inhalt der Packung

Klare, gelbe Lösung in einer Braunglasflasche mit Tropfeinsatz und kindersicherem Schraubverschluss aus Polypropylen. Packungen zu 10 ml und 50 ml, Bündelpackung zu 5 x 50 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

sanofi-aventis GmbH, Saturn Tower, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Österreich

Hersteller:

Nattermann & Cie. GmbH, Nattermannallee 1, 50829 Köln, Deutschland

Z. Nr.: 6.704

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2014.

Therapie der Überdosierung mit Metamizol

Für Metamizol ist kein spezifisches Antidot bekannt. Liegt die Einnahme von Metamizol nur kurz zurück, kann versucht werden, die Aufnahme in den Körper durch resorptionsmindernde Maßnahmen (z. B. Aktivkohle) zu begrenzen. Der Hauptmetabolit (4-N-Methylaminoantipyrin) kann durch Hämodialyse, Hämofiltration, Hämoperfusion oder Plasmafiltration eliminiert werden.

Die Behandlung der Intoxikation kann, ebenso wie die Prävention von schweren Komplikationen, allgemeine und spezielle intensivmedizinische Überwachung und Behandlung erforderlich machen.