Nitrazepam-neuraxpharm® 5 mg Tabletten - Beipackzettel

Nitrazepam-neuraxpharm ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepine.

Anwendungsgebiete

• Zur kurzzeitigen Behandlung bei Schlafstörungen Hinweis Benzodiazepine sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.
• Zur Behandlung bestimmter Formen der Epilepsie (BNS-Krämpfe) im Säuglings- und Kleinkindalter 

Nitrazepam-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Nitrazepam, andere Ben- zodiazepine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis).
• bei bestehender oder vorausgegangener Abhängigkeit von Arzneimitteln, Alkohol oder Drogen.
• bei schweren Störungen der Atemfunktion.
• bei schlafbegleitendem Aussetzen der Atemfunktion (Schlafapnoe-Syndrom).
• bei schweren Leberschäden.
• bei Störungen der Muskel- und Bewegungskoordina- tion (spinalen und zerebellaren Ataxien).
• bei akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium).
• bei Atmungsstörungen (akute Lungeninsuffizienz).
• bei Kindern und Jugendlichen zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nitrazepam-neuraxpharm einnehmen.

Toleranzentwicklung

Nach wiederholter Einnahme von Benzodiazepinen über wenige Wochen kann es zu einem Verlust der Wirksamkeit (Toleranz) kommen.

Abhängigkeit

Die Anwendung von Benzodiazepinen kann zur Ent- wicklung von körperlicher und seelischer Abhängig- keit führen. Dies gilt nicht nur für die missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch bereits für den therapeutischen Dosierungsbereich. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Insbesondere bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit oder bei Patienten mit ausgeprägter Persönlichkeitsstörung in der Anamnese ist dieses Risiko erhöht.

Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugssymptomen begleitet. Diese können sich in Depression, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Mus- kelschwäche, Nervosität, außergewöhnlicher Angst, Spannungszuständen, innerer Unruhe, Verwirrtheit, Stimmungswechsel, Rebound-Schlaflosigkeit, Schwit- zen, Durchfall und Reizbarkeit äußern. In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten:

Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Überemp- findlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperli- chem Kontakt, Taubheit und kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, Sinnestäuschungen oder epilepti- sche Anfälle.

Absetzerscheinungen

Auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behand- lung kann es vorübergehend zu sogenannten Absetz- erscheinungen kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen führten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleit- reaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich. Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetz-Phänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein, wenn Nitrazepam-neuraxpharm zur Behandlung von Schlafstörungen eingesetzt wird. Sie sollte, ein- schließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute kritische Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihren Arzt erfolgen.

Gedächtnisstörungen

Benzodiazepine können zeitlich begrenzte Gedächtnislü- cken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeu- tet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenten- einnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Stunden) verringert werden.

Sinnestäuschungen und „paradoxe“ Reaktionen

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, meist bei älteren Patienten oder Kindern, zu Sinnestäu- schungen sowie sogenannten „paradoxen Reaktionen“ wie Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Verkennung, Wut, Alpträumen, Sinnestäuschungen, Wahnvorstellun- gen, unangemessenem Verhalten, Demaskierung von Depressionen mit suizidalen Tendenzen und anderen Verhaltensstörungen kommen. In solchen Fällen sollte der Arzt die Behandlung mit diesem Präparat beenden. Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten mit Persönlichkeitsstörung erforderlich. 

Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?

Bei älteren oder geschwächten Patienten ist besondere Vorsicht geboten und ggf. niedriger zu dosieren. Bei älte- ren Patienten ist wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Nitrazepam-neuraxpharm einzunehmen?“).

Kinder und Jugendliche

Nitrazepam-neuraxpharm sollte Kindern und Jugendlichen nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit Störungen der Nierenfunktion ist Vorsicht geboten und gegebenenfalls die Dosierung zu verringern. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Bei Patienten mit Störungen der Leberfunktion ist Vorsicht geboten und gegebenenfalls die Dosierung zu verringern.

Patienten mit Atemstörungen

Bei Patienten mit Atemstörungen ist Vorsicht geboten und gegebenenfalls die Dosierung zu verringern.

Sonstige Hinweise

• Benzodiazepine sind nicht zur Behandlung von chronischen Psychosen, Phobien oder Zwangsstörung geeignet.
• Benzodiazepine werden nicht zur alleinigen Behandlung von bestimmten geistig-seelischen Störungen (Psychosen) empfohlen.
• Benzodiazepine sollten nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden. Unter Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit Antidepressiva erfolgt.
• Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Arzneimittel-, Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
• Wird der Patient während der maximalen Wirkaktivität aufgeweckt, kann das Aufwachen verzögert sein.
• Bei Verlust oder Trauer kann durch Benzodiazepine die psychische Verarbeitung gehemmt werden.

Einnahme von Nitrazepam-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Nitrazepam-neuraxpharm mit folgenden Arzneimitteln kann es zu gegenseitiger Verstärkung der Wirkungen kommen:

• Schlaf-, Beruhigungs- und Narkosemittel
• Schmerzmittel
• angstlösende Mittel (Anxiolytika)
• Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika)
• Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika)
• Arzneimittel zur Beeinflussung der seelischen und geistigen Befindlichkeit (Neuroleptika, Antidepressiva)
• muskelerschlaffende Mittel (Muskelrelaxanzien) Bei gleichzeitiger Gabe von Muskelrelaxanzien kann die muskelrelaxierende Wirkung verstärkt werden - insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr!).

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die bestimmte Leberenzyme hemmen, kann die Wirkung von Nitrazepam-neuraxpharm verstärkt werden. Hierzu zählen:

• Mittel zur Behandlung von Magenschleimhautentzündungen und Magengeschwüren wie Cimetidin und Omeprazol
• Antibiotika vom Makrolid-Typ wie Erythromycin
• Mittel zur Verhütung einer Schwangerschaft („Pille“)

Substanzen, die eine Aktivierung hepatischer Enzyme bewirken wie z. B Rifampicin, können den Abbau von Benzodiazepinen beschleunigen.

Wenn Nitrazepam-neuraxpharm zusammen mit Medika- menten zur Behandlung einer Epilepsie eingenommen wird, können Nebenwirkungen und Toxizität verstärkt auftreten. Dies ist vor allem bei Hydantoinen und Barbi- turaten oder bei Kombinationen, die diese Substanzen enthalten, der Fall.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Einnahme von Nitrazepam-neuraxpharm zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Nitrazepam-neuraxpharm sollten Sie auf Alkohol verzichten, da durch Alkohol die Wirkung von Nitrazepam-neuraxpharm in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, werden dadurch weiter beeinträchtigt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

In der Schwangerschaft sollte Nitrazepam-neuraxpharm nur in Ausnahmefällen aus zwingenden Gründen verordnet werden.

Wenn Sie während der Behandlung mit Nitrazepam-neuraxpharm schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er über die Weiterführung oder den Abbruch der Behandlung entscheiden kann.

Bei längerer Einnahme von Nitrazepam-neuraxpharm während der Schwangerschaft können beim Neugeborenen Entzugserscheinungen auftreten. Eine Anwen- dung gegen Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt kann beim Neugeborenen zu Unregelmäßig- keiten bei der fötalen Herzfrequenz, erniedrigter Körper- temperatur, Blutdruckabfall, Atemdämpfung, herabge- setzter Muskelspannung und Trinkschwäche führen.

Stillzeit

Nitrazepam geht in die Muttermilch über und kann sich nach mehrmaliger Gabe dort anreichern, daher muss bei wiederholter Einnahme oder Einnahme hoher Dosen abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Unter Einnahme von Nitrazepam-neuraxpharm kann die Fähigkeit, anspruchsvolle Tätigkeiten auszuführen, beeinträchtigt sein. Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen, vermin- derte Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtigte Mus- kelfunktion können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswir- ken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer (siehe auch „Einnahme von Nitrazepam-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Alkohol kann die Beeinträchtigung verstärken und sollte darum während der Behandlung vermieden werden.

Nitrazepam-neuraxpharm enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Nitrazepam-neuraxpharm daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegen- über bestimmten Zuckern leiden.

Dosierungsanleitung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Nitrazepam-neuraxpharm nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Nitrazepam-neuraxpharm sonst nicht richtig wirken kann!

Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden. Die maximale Dosis sollte nicht überschritten werden.

Zur Behandlung von Schlafstörungen

Erwachsene erhalten in der Regel ½ - 1 Tablette Nitrazepam-neuraxpharm (entsprechend 2,5 - 5 mg Nitrazepam). Als Höchstdosis kann die Gabe bis auf 2 Tabletten Nitrazepam-neuraxpharm (entsprechend 10 mg Nitrazepam) gesteigert werden. Ältere Patienten erhalten ½ Tablette Nitrazepam-neuraxpharm (entsprechend 2,5 mg Nitrazepam), als Höchstdosis 1 Tablette Nitrazepam-neuraxpharm (entsprechend 5 mg Nitrazepam).

Anwendung bei Kindern

Zur Behandlung von BNS-Krämpfen

Säuglinge und Kleinkinder erhalten zur Behandlung von bestimmten Formen der Epilepsie ½ - 1 Tablette Nitraze- pam-neuraxpharm (entsprechend 2,5 - 5 mg Nitrazepam).

Andere Patientengruppen

Bei Patienten mit chronischer Lungeninsuffizienz oder mit chronischer Nieren- oder Lebererkrankung kann eine Dosisreduktion notwendig sein. Bei Patienten mit organischen Hirnveränderungen sollte die Dosierung 5 mg nicht überschreiten.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Nitrazepam-neuraxpharm abends direkt vor dem Schlafengehen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. einem halben Glas Wasser) ein. Bitte beachten Sie, dass nach der Einnahme eine ausrei- chende Schlafdauer (7 bis 8 Stunden) gewährleistet ist, um das Risiko von Beeinträchtigungen des Reaktionsver- mögens am folgenden Morgen zu verhindern.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung von Schlafstörungen mit Ben- zodiazepinen sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen.

Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute kritische Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihren Arzt erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nitraze- pam-neuraxpharm zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Nitrazepam-neuraxpharm eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Nitraze- pam-neuraxpharm ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z. B. über den Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.

Symptome einer Überdosierung

Anzeichen einer (leichten) Überdosierung können Schläf- rigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsi- cherheit und Muskelschwäche sein. In Fällen hochgra- diger Vergiftung kann es zu Tiefschlaf bis Bewusstlosig- keit, Störung der Atemfunktion, Kreislaufkollaps und in seltenen Fällen zum Tod kommen.

Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der therapeutischen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Nitrazepam-neuraxpharm vergessen haben

Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Nitrazepam-neuraxpharm so fort, wie es vom Arzt verordnet wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Nitrazepam-neuraxpharm abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Nitrazepam-neuraxpharm nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen. Die Nitrazepam Therapie sollte nicht abrupt abgesetzt, sondern die Dosis sollte langsam reduziert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre- ten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten)

• Emotionale Erkrankungen, Verwirrtheitszustände, Depression (eine vorbestehende Depression kann demaskiert werden)
• Verschlafenheit, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, zeitlich begrenzte Gedächtnislücken
• Doppeltsehen
• Verschlechterung der Atemtätigkeit, vermehrte Bronchialsekretion
• Muskelschwäche
• Harnverhaltung
• Ermüdung

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten)

• Delirium, Schlaflosigkeit, Beeinträchtigung des Den- kens,
• Gleichgewichtsstörungen, Bewegungsbeeinträchti- gung (Hypokinesie), Zittern
• Störungen des Bewegungsablaufes (Ataxie)
• allergische Hautreaktionen
• Bauchschmerzen
• Änderungen des sexuellen Bedürfnisses

Seltene Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 1 000 Patienten auftreten)

• Bluterkrankungen
• Abhängigkeit, Entzugssyndrom, Stimmungsänderung, Angst, Unruhe, Arzneimittelmissbrauch, krankhafte Unruhe (Agitiertheit), Aggressionen, Wahnvorstellungen, Ärger, Alpträume, Halluzinationen, Verlust des Realitätsbezugs (Psychose)
• Epilepsie, Schwindel
• Sehverschlechterung
• niedriger Blutdruck
• Übelkeit
• Gelbsucht
• Ausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, entzündli- che Hautreaktion (Dermatitis), Scheibenrose (Erythema multiforme), Stevens-JohnsonsSyndrom
• Muskelkrämpfe
• Reizbarkeit, Wiederauftreten der Schlaflosig- keit (Rebound-Effekt)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 10 000 Patienten auftreten)

• Allergische Reaktionen, Hautschwellung (Angioödem)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• verringerte Aufmerksamkeit, Reizbarkeit, Wut, unangemessenes Verhalten und andere Verhal- tensstörungen, Somnolenz, Bewegungsunsicherheit, aufgrund der muskelrelaxierenden Wirkung besteht das Risiko für Stürze und daraus resultierende Fraktu- ren bei älteren Patienten,
• Dysarthrie
• Sturzgefahr (insbesondere bei älteren Patienten oder wenn Nitrazepam nicht nach Vorschrift eingenommen wurde)
• verringerte Aufmerksamkeit, Nachwirkungen am fol- genden Tag

Aufgrund des muskelrelaxierenden Effekts besteht das Risiko für Stürze und daraus resultierende Knochenbrüche bei älteren Patienten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lage- rungsbedingungen erforderlich.

Was Nitrazepam-neuraxpharm enthält

Der Wirkstoff ist Nitrazepam.

1 Tablette enthält 5 mg Nitrazepam.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Talkum, Glycerol, Gelatine, Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz, hochdisper- ses Siliciumdioxid.

Wie Nitrazepam-neuraxpharm aussieht und Inhalt der Packung

Runde, weiße Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe Nitrazepam-neuraxpharm ist in Packungen mit 20 Tablet- ten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23  

40764 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 - 0 

Fax 02173 / 1060 - 333