NITRAZEPAM AL 5 - Beipackzettel

NITRAZEPAM AL ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepine.

NITRAZEPAM AL wird angewendet

1. Zur kurzzeitigen Behandlung bei Schlafstörungen.

      HINWEIS:

Benzodiazepine sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.

2. Zur Behandlung bestimmter Formen der Epilepsie (BNSKrämpfe) im Säuglings- und Kleinkindalter.

NITRAZEPAM AL darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Nitrazepam, andere Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis),
• bei bestehender oder vorausgegangener Abhängigkeit von Arzneimitteln, Alkohol oder Drogen,
• bei schweren Störungen der Atemfunktion,
• bei schlafbegleitendem Aussetzen der Atemfunktion (Schlafapnoe-Syndrom),
• bei schweren Leberschäden,
• bei Störungen der Muskel- und Bewegungskoordination (spinalen und zerebellaren Ataxien),
• bei akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie NITRAZEPAM AL einnehmen, wenn die folgenden Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen.

Benzodiazepine werden nicht zur alleinigen Behandlung von bestimmten geistig-seelischen Störungen (Psychosen) empfohlen.

Benzodiazepine sollten nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewendet werden. Unter Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit Antidepressiva erfolgt.

Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Arzneimittel-, Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.

Bei Patienten mit Atemstörungen bzw. mit Störungen der Leber- oder Nierenfunktion ist – wie allgemein üblich – Vorsicht geboten und gegebenenfalls die Dosierung zu verringern.

KINDER UND JUGENDLICHE

NITRAZEPAM AL sollte Kindern und Jugendlichen nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden.

ÄLTERE PATIENTEN

Bei älteren oder geschwächten Patienten wird eine niedrigere Dosis empfohlen. Bei älteren Patienten ist wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 3: Wie ist NITRAZEPAM AL einzunehmen?).

Anwendung von NITRAZEPAM AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von NITRAZEPAM AL beeinflussen oder in ihrer Wirkung beeinflusst werden:

• Schlaf-, Beruhigungs- und Narkosemittel,
• Schmerzmittel,
• angstlösende Mittel (Anxiolytika),
• Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika),
• Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika),
• Arzneimittel zur Beeinflussung der seelischen und geistigen Befindlichkeit (Neuroleptika, Antidepressiva),
• Muskelerschlaffende Mittel (Muskelrelaxanzien). Bei gleichzeitiger Gabe von Muskelrelaxanzien kann die muskelrelaxierende Wirkung verstärkt werden – insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr!).

Die gleichzeitige Anwendung von NITRAZEPAM AL und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur Substitutionstherapie und einige Hustenmittel) erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch NITRAZEPAM AL zusammen mit Opioiden verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle opioidhaltigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die bestimmte Leberenzyme hemmen, kann die Wirkung von NITRAZEPAM AL verstärkt werden. Hierzu zählen:

• Mittel zur Behandlung von Magenschleimhautentzündungen und Magengeschwüren wie Cimetidin und Omeprazol,
• Antibiotika vom Makrolid-Typ wie Erythromycin,
• Mittel zur Verhütung einer Schwangerschaft („Pille“).

Einnahme von NITRAZEPAM AL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit NITRAZEPAM AL sollten Sie auf Alkohol verzichten, da durch Alkohol die Wirkung von NITRAZEPAM AL in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wird dadurch weiter beeinträchtigt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

SCHWANGERSCHAFT

In der Schwangerschaft sollte NITRAZEPAM AL nur in Ausnahmefällen aus zwingenden Gründen verordnet werden.

Wenn Sie während der Behandlung mit NITRAZEPAM AL schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er über die Weiterführung oder den Abbruch der Behandlung entscheiden kann.

Bei längerer Einnahme von NITRAZEPAM AL durch Schwangere können beim Neugeborenen Entzugserscheinungen auftreten. Eine Anwendung gegen Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt kann beim Neugeborenen zu erniedrigter Körpertemperatur, Blutdruckabfall, Atemdämpfung, herabgesetzter Muskelspannung und Trinkschwäche führen.

STILLZEIT

NITRAZEPAM AL geht in die Muttermilch über und kann sich nach mehrmaliger Gabe dort anreichern, daher muss bei wiederholter Einnahme oder Einnahme hoher Dosen abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen, verminderte Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtigte Muskelfunktion können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer (siehe auch unter Abschnitt 2: Anwendung von NITRAZEPAM AL zusammen mit anderen Arzneimitteln).

NITRAZEPAM AL enthält Lactose und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie NITRAZEPAM AL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden. Die maximale Dosis sollte nicht überschritten werden.

ZUR KURZZEITIGEN BEHANDLUNG BEI SCHLAFSTÖRUNGEN

Erwachsene erhalten in der Regel ½– 1 Tablette NITRAZEPAM AL 5 (entsprechend 2,5 –5 mg Nitrazepam). Als Höchstdosis kann die Gabe bis auf 2 Tabletten NITRAZEPAM AL 5 (entsprechend 10 mg Nitrazepam) gesteigert werden.

Ältere Patienten erhalten ½ Tablette NITRAZEPAM AL 5 (entsprechend 2,5 mg Nitrazepam), als Höchstdosis 1 Tablette NITRAZEPAM AL 5 (entsprechend 5 mg Nitrazepam).

ZUR BEHANDLUNG BESTIMMTER FORMEN DER EPILEPSIE (BNS-KRÄMPFE) IM SÄUGLINGS- UND KLEINKINDALTER

Säuglinge und Kleinkinder erhalten zur Behandlung von bestimmten Formen der Epilepsie pro Tag ½– 1 Tablette NITRAZEPAM AL 5 (entsprechend 2,5–5 mg Nitrazepam/Tag).

Art der Anwendung

Nehmen Sie NITRAZEPAM AL abends direkt vor dem Schlafengehen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z.B. einem halben Glas Wasser) ein. Bitte beachten Sie, dass nach der Einnahme eine ausreichende Schlafdauer (7 –8 Stunden) gewährleistet ist, um das Risiko von Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens am folgenden Morgen zu verhindern. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung von Schlafstörungen mit Benzodiazepinen sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute kritische Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihren Arzt erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von NITRAZEPAM AL eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit NITRAZEPAM AL ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z.B. über den Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.

ANZEICHEN EINER ÜBERDOSIERUNG

Anzeichen einer (leichten) Überdosierung können Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit und Muskelschwäche sein. In Fällen hochgradiger Vergiftung kann es zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Störung der Atemfunktion und Kreislaufkollaps kommen.

Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der therapeutischen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.

ÄRZTLICHE MASSNAHMEN BEI ÜBERDOSIERUNGEN

Patienten mit leichteren Vergiftungserscheinungen sollten unter medizinischer Kontrolle ausschlafen. In schwereren Fällen können weitere Maßnahmen (Magenspülung, Kreislaufstabilisierung, Intensivüberwachung) erforderlich werden. Bei anhaltendem Bewusstsein ist es sinnvoll, vorher frühzeitig Erbrechen auszulösen.

Für die Aufhebung der zentraldämpfenden Wirkungen von Benzodiazepinen ist Flumazenil angezeigt. Es wird u.a. bei folgendem Anwendungsgebiet verwendet: „Aufhebung der durch Benzodiazepine herbeigeführten Sedation im Rahmen therapeutischer Maßnahmen bei stationären Patienten“.

Wenn Sie die Einnahme von NITRAZEPAM AL vergessen haben

Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von NITRAZEPAM AL so fort, wie es vom Arzt verordnet wurde.

Wenn Sie die Einnahme von NITRAZEPAM AL abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von NITRAZEPAM AL nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

GELEGENTLICH (KANN BIS ZU 1 VON 100 BEHANDELTEN BETREFFEN):

• Zittern (Tremor), • Störungen des Magen-Darm-Trakts, • Hautreaktionen, • Änderungen des sexuellen Bedürfnisses.

SELTEN (KANN BIS ZU 1 VON 1.000 BEHANDELTEN BETREFFEN):

• Muskelkrämpfe, • niedriger Blutdruck, • Verschlechterung der Atemtätigkeit (insbesondere während der Nacht), • Übelkeit, • Gelbsucht, • Stevens-Johnson-Syndrom (schwerwiegende allergische Hautreaktion, häufig einhergehend mit Blasenbildung, Ausschlag und Fieber), • Harnverhalt.

SEHR SELTEN (KANN BIS ZU 1 VON 10.000 BEHANDELTEN BETREFFEN):

• Überempfindlichkeitsreaktionen (wie z.B. anaphylaktischer Schock [Anaphylaxie] und plötzliche Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Rachens, Halses oder der Zunge [Angioödeme]).

NICHT BEKANNT (HÄUFIGKEIT AUF GRUNDLAGE DER VERFÜGBAREN DATEN NICHT ABSCHÄTZBAR):

• Sprechstörungen (Dysarthrie), • Doppeltsehen, • Sturzgefahr (insbesondere bei älteren Patienten oder wenn Nitrazepam nicht nach Vorschrift eingenommen wurde).

In Abhängigkeit von der persönlichen Empfindlichkeit des Patienten und der eingenommenen Dosis können insbesondere zu Beginn der Therapie folgende Nebenwirkungen auftreten: • Benommenheit, verringerte Aufmerksamkeit, Müdigkeit, • gedämpfte Emotionen, Verwirrtheit, • Kopfschmerzen, • Schwindelgefühl, Sehstörungen, • Nachwirkungen am folgenden Tage (z.B. Schläfrigkeit, herabgesetzte Reaktionsfähigkeit), • Muskelschwäche, • Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie) und Bewegungsunsicherheit.

In der Regel verringern sich diese Symptome bei wiederholter Anwendung.

VERSTÄRKUNG VON DEPRESSIONEN

Benzodiazepine können bei Patienten mit Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, unter Umständen die depressive Symptomatik verstärken, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung erfolgt. Deshalb sollten sie nicht zur alleinigen Behandlung dieser Zustände angewendet werden.

SINNESTÄUSCHUNGEN UND „PARADOXE“ REAKTIONEN

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, meist bei älteren Patienten oder Kindern, zu Sinnestäuschungen sowie sogenannten „paradoxen Reaktionen“ wie Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Wut, Albträumen, Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen, unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen kommen. In solchen Fällen sollte der Arzt die Behandlung mit diesem Präparat beenden.

GEDÄCHTNISSTÖRUNGEN

Benzodiazepine können zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamentenanwendung unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann.

Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 –8 Stunden) verringert werden.

TOLERANZENTWICKLUNG

Nach wiederholter Anwendung von Benzodiazepinen über wenige Wochen kann es zu einem Verlust der Wirksamkeit (Toleranz) kommen.

ABHÄNGIGKEIT

Die Anwendung von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Dies gilt nicht nur für die missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch bereits für den therapeutischen Dosierungsbereich. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erhöht.

Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugssymptomen begleitet. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, außergewöhnlicher Angst, Spannungszuständen, innerer Unruhe, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern. In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle.

ABSETZERSCHEINUNGEN

Auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behandlung kann es vorübergehend zu sogenannten Absetzerscheinungen kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen führten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich.

Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetz-Phänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was NITRAZEPAM AL 5 enthält

Der Wirkstoff ist Nitrazepam.

Jede Tablette enthält 5 mg Nitrazepam.

Die sonstigen Bestandteile sind

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), mikrokristalline Cellulose, Lactose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie NITRAZEPAM AL 5 aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.

NITRAZEPAM AL 5 ist in Packungen mit 10 und 20 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19 ·

D-89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG,

Stadastraße 2–18,

61118 Bad Vilbel