Lamotrigin-ratiopharm 100 mg Tabletten - Beipackzettel

Lamotrigin-ratiopharm® gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika bezeichnet werden. Es wird bei zwei Krankheitsbildern angewendet: Epilepsie und bipolare Störung.

Bei der Behandlung der Epilepsie wirkt Lamotrigin-ratiopharm® durch Hemmung der Signale im Gehirn, die die epileptischen Anfälle auslösen.

• Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahren kann Lamotrigin-ratiopharm® allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie angewendet werden. Lamotrigin-ratiopharm® kann zusammen mit anderen Arzneimitteln auch zur Behandlung von Anfällen angewendet werden, die bei dem so genannten Lennox-Gastaut-Syndrom auftreten.
• Bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren kann Lamotrigin-ratiopharm® bei den genannten Krankheitsbildern zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden. Zur Behandlung einer bestimmten Form der Epilepsie, den so genannten typischen Absencen, kann es allein angewendet werden.

Bei der bipolaren Störung ist Lamotrigin-ratiopharm® ebenfalls wirksam. Menschen mit einer bipolaren Störung (gelegentlich auch als manisch-depressive Erkrankung bezeichnet) leiden unter extremen Stimmungsschwankungen, bei denen sich Phasen der Manie (Erregung oder Euphorie) mit Phasen der Depression (tiefe Traurigkeit oder Hoffnungslosigkeit) abwechseln.

• Bei Erwachsenen ab 18 Jahren kann Lamotrigin-ratiopharm® allein oder gemeinsam mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, um die bei der bipolaren Störung auftretenden depressiven Phasen zu verhindern. Wie Lamotrigin-ratiopharm® dabei im Gehirn wirkt, ist noch nicht bekannt.

Lamotrigin-ratiopharm® darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Lamotrigin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Falls dies auf Sie zutrifft, dann:
→ Informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie Lamotrigin-ratiopharm® nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lamotrigin-ratiopharm® einnehmen.

• wenn Sie Nierenprobleme haben
• wenn Sie jemals nach der Einnahme von Lamotrigin oder anderen Medikamenten gegen bipolare Störung oder gegen Epilepsie
• einen Hautausschlag hatten
• wenn Sie jemals nach der Einnahme von Lamotrigin eine Hirnhautentzündung (Meningitis) hatten
• (lesen Sie hierzu bitte die Beschreibung dieser Symptome im Abschnitt 4 dieser Gebrauchsinformation: „Seltene Nebenwirkungen“)
• wenn Sie bereits ein Arzneimittel einnehmen, das Lamotrigin enthält.

Falls irgendetwas davon auf Sie zutrifft, dann:
→ Informieren Sie Ihren Arzt, der möglicherweise entscheidet, die Dosis zu verringern oder dass Lamotrigin-ratiopharm® nicht für Sie geeignet ist.

Wichtige Information über potentiell lebensbedrohliche Reaktionen

Eine geringe Anzahl von Personen reagiert auf Lamotrigin ratiopharm GmbH allergisch oder entwickelt möglicherweise lebensbedrohliche Hautausschläge, die zu einer ernsthaften Erkrankung werden können, wenn sie nicht behandelt werden. Dazu kann das Stevens-JohnsonSyndrom (SJS), die toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelausschlag mit Blutbildveränderungen (Eosinophilie) und systemischen Symptomen (DRESS) gehören. Sie müssen die darauf hindeutenden Symptome kennen und darauf achten, solange Sie Lamotrigin ratiopharm GmbH einnehmen.

Lesen Sie die Beschreibung dieser Beschwerden in Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage unter „Möglicherweise lebensbedrohende Reaktionen: gehen Sie sofort zum Arzt“

Gedanken an eine Selbstschädigung oder Selbsttötung

Antiepileptisch wirkende Arzneimittel werden verwendet um verschiedene Beschwerden, einschließlich Epilepsie und bipolare Störung, zu behandeln. Bei Patienten mit einer bipolaren Störung können mitunter Gedanken aufkommen, sich selbst zu schädigen oder Selbsttötung zu begehen. Falls Sie eine bipolare Störung haben, werden Sie möglicherweise eher solche Gedanken haben:

• wenn Sie erstmals mit der Behandlung beginnen
• wenn Sie bereits früher daran gedacht haben, sich selbst zu schädigen oder Selbsttötung zu begehen
• wenn Sie unter 25 Jahre alt sind.

Gelegentlich können auch bei Patienten mit Epilepsie Gedanken aufkommen, sich selbst zu schädigen oder Selbsttötung zu begehen. Falls Sie entsprechende beunruhigende Gedanken oder Erfahrungen haben oder merken, dass Sie sich während der Behandlung mit Lamotrigin ratiopharm GmbH schlechter fühlen oder dass neue Beschwerden auftreten:

Gehen Sie so schnell wie möglich zum Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf. Es kann hilfreich sein, Ihrer Familie, Betreuungsperson oder engen Freunden zu erzählen, dass Sie möglicherweise depressiv werden oder erhebliche Stimmungsveränderungen auftreten können und sie bitten, diese Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Personen auch bitten Ihnen zu sagen, wenn sie wegen Ihrer Depression oder anderen Verhaltensänderungen bei Ihnen besorgt sind.

Wenn Sie Lamotrigin-ratiopharm® zur Behandlung der Epilepsie einnehmen

Die Anfälle im Rahmen einiger Formen der Epilepsie können sich gelegentlich verstärken oder häufiger auftreten, während Sie Lamotrigin-ratiopharm® einnehmen. Bei einigen Patienten können schwere epileptische Anfälle auftreten, die zu erheblichen gesundheitlichen Problemen führen können. Falls während der Einnahme von Lamotrigin-ratiopharm® Ihre Anfälle häufiger auftreten oder es bei Ihnen zu einem schweren Anfall kommt:
→ Suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf.

Brugada-Syndrom

Das Brugada-Syndrom ist eine genetische Erkrankung, welche eine abnormale elektrische Aktivität im Herzen zur Folge hat. Lamotrigin kann EKG-Anomalien, welche zu Arrhythmien (unregelmäßiger Herzrhythmus) führen können, auslösen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie diese Erkrankung haben.

Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH)

Es gab Berichte über eine seltene aber sehr schwerwiegende Reaktion des Immunsystems bei Patienten, die Lamotrigin einnehmen. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie während der Einnahme von Lamotrigin eines der folgenden Symptome bemerken: Fieber, Hautausschlag, neurologische Symptome (z.B. Zittern oder Tremor, Verwirrungszustand, Störungen der Gehirnfunktion).

Lamotrigin ratiopharm GmbH darf bei Patienten unter 18 Jahren nicht zur Behandlung einer bipolaren Störung angewendet werden.

Arzneimittel zur Behandlung einer Depression oder anderer psychischer Probleme erhöhen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren das Risiko von Selbsttötungsgedanken und -verhalten.

Einnahme von Lamotrigin-ratiopharm® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Ihr Arzt muss wissen, ob Sie andere Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder psychischen Erkrankungen einnehmen. Dadurch wird sichergestellt, dass Sie die richtige Dosis von Lamotrigin-ratiopharm® einnehmen. Zu diesen Arzneimitteln zählen:

• Oxcarbazepin, Felbamat, Gabapentin, Levetiracetam, Pregabalin, Topiramat oder Zonisamid zur Behandlung der Epilepsie
• Lithium, Olanzapin oder Aripiprazol zur Behandlung psychischer Probleme
• Bupropion zur Behandlung psychischer Probleme oder zur Raucherentwöhnung
  → Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Medikamente einnehmen.

Einige Arzneimittel und Lamotrigin-ratiopharm® können sich bei gleichzeitiger Gabe gegenseitig beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass bei Patienten Nebenwirkungen auftreten. Hierzu zählen:

• Valproat zur Behandlung von Epilepsie und psychischen Problemen
• Carbamazepin zur Behandlung von Epilepsie und psychischen Problemen
• Phenytoin, Primidon oder Phenobarbital zur Behandlung der Epilepsie
• Risperidon zur Behandlung von psychischen Problemen
• Rifampicin, ein Antibiotikum
• Arzneimittel zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen-Immunodefizienz-Virus (HIV) (eine Kombination aus Lopinavir und Ritonavir oder aus Atazanavir und Ritonavir)
• hormonelle Empfängnisverhütungsmittel, z. B. die „Pille“ (siehe weiter unten)
  → Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Medikamente einnehmen, die Einnahme beginnen oder beenden.

Hormonelle Empfängnisverhütungsmittel (wie z. B. die „Pille“) können die Wirkungsweise von Lamotrigin-ratiopharm® beeinflussen.

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, ein besonderes hormonelles Empfängnisverhütungsmittel oder eine andere Empfängnisverhütungsmethode anzuwenden, wie z. B. Kondome, ein Pessar oder eine Spirale. Wenn Sie ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel wie die „Pille“ anwenden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise Blut abnehmen, um den Blutspiegel von Lamotrigin zu kontrollieren. Falls Sie ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel anwenden oder vorhaben, mit der Anwendung zu beginnen:
→ Sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt über die für Sie geeignete Methode zur Empfängnisverhütung.

Umgekehrt kann Lamotrigin-ratiopharm® auch die Wirkungsweise hormoneller Empfängnisverhütungsmittel beeinflussen, die Abnahme ihrer Wirksamkeit ist aber unwahrscheinlich. Falls Sie ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel anwenden und irgendwelche Veränderungen Ihrer Regelblutung, wie Zwischenoder Schmierblutungen, bemerken:
→ Informieren Sie Ihren Arzt, da dies Zeichen dafür sein können, dass Lamotrigin-ratiopharm® die Wirkungsweise Ihres Empfängnisverhütungsmittels beeinträchtigt.

Schwangerschaft und Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

→ Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Sie sollten die Behandlung nicht abbrechen, ohne mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben. Dies ist insbesondere wichtig, wenn Sie Epilepsie haben.
• Eine Schwangerschaft kann die Wirksamkeit von Lamotrigin-ratiopharm® beeinflussen, so dass eventuell Blutuntersuchungen und eine Anpassung der Lamotrigin-Dosis erforderlich sein können.
• Es kann ein geringfügig erhöhtes Risiko für Geburtsfehler, einschließlich Lippen- oder Gaumenspalten bestehen, wenn Lamotrigin-ratiopharm® während der ersten drei Monate der Schwangerschaft eingenommen wird.
• Falls Sie planen, schwanger zu werden, oder schwanger sind, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, zusätzlich Folsäure einzunehmen.

→ Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Der Wirkstoff von Lamotrigin-ratiopharm® tritt in die Muttermilch über und kann möglicherweise Ihr Baby beeinträchtigen. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Risiken und Nutzen des Stillens während der Einnahme von Lamotrigin-ratiopharm® sprechen und Ihr Baby von Zeit zu Zeit untersuchen, falls Sie sich entscheiden zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lamotrigin-ratiopharm® kann Schwindel und Doppeltsehen verursachen.
→ Setzen Sie sich erst an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie Maschinen, wenn Sie sich sicher sind, dass Sie davon nicht betroffen sind.

Wenn Sie Epilepsie haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Lamotrigin-ratiopharm® enthält Sorbitol.

Bitte nehmen Sie Lamotrigin-ratiopharm® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel Lamotrigin-ratiopharm® müssen Sie einnehmen?

Es kann einige Zeit dauern, die für Sie richtige Dosis zu finden. Sie ist davon abhängig:

• wie alt Sie sind.
• ob Sie Lamotrigin-ratiopharm® zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen.
• ob Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.

Ihr Arzt wird Ihnen zu Beginn eine niedrige Dosis verordnen und diese über einige Wochen schrittweise erhöhen, bis die für Sie wirksame Dosis erreicht ist.
Nehmen Sie niemals mehr Lamotrigin-ratiopharm® ein, als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.

Die übliche wirksame Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren liegt zwischen 100 mg und 400 mg pro Tag.

Anwendung bei Kindern

Für Kinder von 2 bis 12 Jahren hängt die wirksame Dosis vom jeweiligen Körpergewicht des Kindes ab. Üblicherweise liegt sie zwischen 1 mg und 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht des Kindes und Tag mit einer maximalen Erhaltungsdosis von 200 mg/Tag.

Lamotrigin-ratiopharm® ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren empfohlen.

Wie müssen Sie Ihre Dosis Lamotrigin-ratiopharm® einnehmen?

Nehmen Sie Ihre Dosis Lamotrigin-ratiopharm® je nach Anweisung des Arztes entweder einmal oder zweimal täglich ein. Lamotrigin-ratiopharm® kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

• Nehmen Sie immer die volle Dosis ein, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Nehmen Sie niemals nur einen Teil einer Tablette ein.

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise auch dazu raten, gleichzeitig andere Arzneimittel einzunehmen oder die Einnahme anderer Arzneimittel zu beenden. Das hängt davon ab, welche Krankheit bei Ihnen behandelt wird und wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Sie können die Lamotrigin ratiopharm GmbH löslichen Tabletten entweder im Ganzen mit etwas Wasser schlucken, kauen oder in wenig Wasser auflösen und danach schlucken:

Um die Tablette zu kauen:

Möglicherweise müssen Sie gleichzeitig etwas Wasser trinken, damit sich die Tablette in Ihrem Mund auflösen kann. Anschließend sollten Sie noch etwas Wasser nachtrinken, um sicherzustellen, dass Sie Ihre Medizin auch wirklich vollständig heruntergeschluckt haben.

Um ein flüssiges Arzneimittel herzustellen:

• Legen Sie die Tablette in ein Glas mit mindestens so viel Wasser, dass die Tablette vollständig damit bedeckt ist.
• Rühren Sie entweder um, damit sich die Tablette auflöst, oder warten Sie, bis sich die Tablette von selbst vollständig aufgelöst hat.
• Trinken Sie die gesamte Flüssigkeit.
• Geben Sie dann noch einmal etwas Wasser in das Glas und trinken es, um sicherzustellen, dass nichts vom Arzneimittel im Glas zurückbleibt.

Wenn Sie eine größere Menge von Lamotrigin-ratiopharm® eingenommen haben, als Sie sollten

→ Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder Apotheker. Falls möglich, zeigen Sie die Lamotrigin ratiopharm GmbH-Packung vor.

Wenn Sie zu viel Lamotrigin-ratiopharm® einnehmen, ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass Sie unter schwerwiegenden Nebenwirkungen leiden, die bis zum Tod führen können.

Wenn Sie zuviel Lamotrigin ratiopharm GmbH eingenommen haben ist es wahrscheinlicher, dass schwere Nebenwirkungen auftreten, die tödlich sein können.

Bei Patienten, die zu große Mengen an Lamotrigin eingenommen hatten, traten einige der folgenden Beschwerden auf:

• rasche, unkontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus)
• unbeholfene Bewegungen und fehlende Abstimmung der Bewegungsabläufe (Koordinationsstörungen), die das Gleichgewicht beeinträchtigen (Ataxie)
• Herzrhythmusstörungen (normalerweise im Elektrokardiogramm (EKG) festgestellt)
• Bewusstseinsverlust, Anfälle (Krampfanfälle) oder Koma.

Wenn Sie die Einnahme einer Einzeldosis von Lamotrigin-ratiopharm® vergessen haben

→ Nehmen Sie nicht zusätzliche Tabletten ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

→ Im Fall, dass Sie die Einnahme mehrerer Dosen von Lamotrigin ratiopharm GmbH vergessen haben

• Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten, wie Sie die Behandlung mit Lamotrigin ratiopharm GmbH fortsetzen sollen. Es ist wichtig, dass Sie das tun.

Brechen Sie die Einnahme von Lamotrigin ratiopharm GmbH nicht ohne ärztliche Anweisung ab

Nehmen Sie Lamotrigin ratiopharm GmbH so lange ein, wie es Ihr Arzt Ihnen empfiehlt. Brechen Sie die Einnahme von Lamotrigin ratiopharn GmbH nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät es Ihnen.

Wenn Sie Lamotrigin ratiopharm GmbH wegen Epilepsie einnehmen

Bei der Beendigung der Einnahme von Lamotrigin ratiopharm GmbH ist es wichtig, dass Ihre Dosis über etwa 2 Wochen schrittweise verringert wird. Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin ratiopharm GmbH plötzlich beenden, kann Ihre Epilepsie erneut auftreten oder sich verschlimmern.

Wenn Sie Lamotrigin ratiopharm GmbH wegen einer bipolaren Störung einnehmen

Es kann einige Zeit dauern, bis Lamotrigin ratiopharm GmbH seine Wirkung entfaltet, so dass Sie sich wahrscheinlich nicht sofort besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin ratiopharm GmbH beenden, muss Ihre Dosis nicht schrittweise verringert werden. Dennoch sollten Sie erst mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin ratiopharm GmbH beenden möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Möglicherweise lebensbedrohende Reaktionen: gehen Sie sofort zum Arzt. Eine geringe Anzahl von Personen reagiert auf Lamotrigin ratiopharm GmbH allergisch oder entwickelt möglicherweise lebensbedrohende Hautausschläge, die zu einer ernsthaften Erkrankung werden können, wenn sie nicht behandelt werden.

Diese Beschwerden treten mit größerer Wahrscheinlichkeit während der ersten Behandlungsmonate mit Lamotrigin ratiopharm GmbH auf und insbesondere dann, wenn Sie die Behandlung mit einer zu hohen Dosis beginnen, Ihre Dosis zu schnell erhöht wird oder Sie Lamotrigin ratiopharm GmbH zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens Valproat (Valproinsäure) einnehmen. Manche dieser Beschwerden treten häufiger bei Kindern auf, daher sollen die Eltern besonders sorgfältig darauf achten.

Zu den Anzeichen und Beschwerden dieser Reaktionen zählen:

• Hautausschläge oder Rötung, welche sich zu lebensbedrohlichen Hautreaktionen entwickeln können, einschließlich ausgedehntem Ausschlag mit Blasen und sich abschälender Haut, insbesondere um Mund, Nase, Augen und Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom), ausgeprägtes Abschälen der Haut (mehr als 30 % der Körperoberfläche – toxische epidermale Nekrolyse) oder ausgedehnte Hautausschläge mit Beteiligung von Leber, Blut und anderen Organen des Körpers (Arzneimittel-induzierter Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, auch bekannt als Hypersensitivitätssyndrom (DRESS))
• Geschwüre in Mundraum, Rachen, Nase oder Genitalbereich
• eine Entzündung von Mund oder rote oder geschwollene, entzündete Augen (Konjunktivitis)
• erhöhte Körpertemperatur (Fieber), grippeähnliche Symptome oder Benommenheit
• Schwellungen im Gesicht oder geschwollene Drüsen in Hals, Achselhöhlen oder Leistengegend
• unerwartete Blutungen oder blaue Flecken oder Blaufärbung der Finger
• eine Halsentzündung oder häufigere Infektionen (z. B. Erkältungen) als üblich
• erhöhte Werte von Leberenzymen in Blutproben
• die Zunahme einer Gruppe von weißen Blutkörperchen (der Eosinophilen)
• vergrößerte Lymphknoten
• Organbeteiligung, eingeschlossen Leber und Nieren.

In vielen Fällen sind diese Beschwerden Zeichen weniger schwerwiegender Nebenwirkungen. Aber Ihnen muss bewusst sein, dass sie sich möglicherweise zu lebensbedrohlichen Problemen wie z.B. Organversagen entwickeln können, wenn sie nicht behandelt werden. Sollten Sie also irgendwelche dieser Beschwerden bei sich bemerken:

→ Suchen Sie umgehend einen Arzt auf. Er wird möglicherweise entscheiden, Leber-, Nieren- oder Blutuntersuchungen durchzuführen, und eventuell anordnen, die Einnahme von Lamotrigin-ratiopharm® zu beenden. Falls Ihr Arzt ein Stevens-Johnson-Syndrom, eine toxische epidermale Nekrolyse oder einen Arzneimittel-induzierten Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) in Zusammenhang mit der Anwendung von Lamotrigin bei Ihnen feststellt, wird er Ihnen sagen, dass Sie Lamotrigin nie wieder einnehmen dürfen.

Sehr häufige Nebenwirkungen
Diese können mehr als 1 von 10 Personen betreffen:

• Kopfschmerzen
• Hautausschlag.

Häufige Nebenwirkungen
Diese können bis zu 1 von 10 Personen betreffen:

• Aggressivität oder Reizbarkeit
• Schläfrigkeit oder Benommenheit
• Schwindelgefühl
• Schütteln oder Zittern (Tremor)
• Schlafstörungen (Insomnie)
• Ruhelosigkeit
• Durchfall
• Mundtrockenheit
• Übelkeit (Nausea) oder Erbrechen (Vomitus)
• Müdigkeit
• Schmerzen in Rücken, Gelenken oder anderswo.

Gelegentliche Nebenwirkungen
Diese können bis zu 1 von 100 Personen betreffen:

• unbeholfene Bewegungen und Koordinationsstörung (Ataxie)
• Doppeltsehen oder Verschwommensehen
• Ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnung der Haare (Alopezie).

Seltene Nebenwirkungen
Diese können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen:

• eine lebensbedrohliche Hautreaktion (Stevens-Johnson-Syndrom): siehe auch die Information am Anfang von Abschnitt 4
• eine Gruppe von gemeinsam auftretenden Symptomen, einschließlich: Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit und extreme Empfindlichkeit gegenüber hellem Licht. Dies kann durch eine Entzündung der Häute, die das Gehirn und das Rückenmark umgeben, verursacht werden (Meningitis). Diese Symptome gehen normalerweise ganz zurück, sobald die Behandlung beendet wird. Bleiben die Symptome jedoch bestehen oder werden sie schlimmer, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• rasche, unkontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus)
• juckende Augen mit Schleimabsonderung und verkrusteten Augenlidern (Bindehautentzündung).

Sehr seltene Nebenwirkungen
Diese können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen:

• eine lebensbedrohliche Hautreaktion (toxische epidermale Nekrolyse): siehe auch die Information am Anfang von Abschnitt 4
• Arzneimittel-induzierter Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS): siehe auch die Information am Anfang von Abschnitt 4
• erhöhte Körpertemperatur (Fieber): siehe auch die Information am Anfang von Abschnitt 4
• Schwellungen im Gesicht (Ödeme) oder geschwollene Drüsen am Hals, in den Achselhöhlen oder in der Leistengegend (Lymphadenopathie): siehe auch die Information am Anfang von Abschnitt 4
• Veränderungen der Leberfunktion, die durch Blutuntersuchungen festgestellt werden, oder Leberversagen: siehe auch die Information am Anfang von Abschnitt 4
• eine schwerwiegende Blutgerinnungsstörung, die unerwartete Blutungen und blaue Flecken hervorrufen kann (disseminierte intravaskuläre Gerinnung): siehe auch die Information am Anfang von Abschnitt 4
• Veränderungen des Blutbildes, einschließlich verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie), verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose), verminderte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie), verminderte Anzahl all dieser Blutzellen (Panzytopenie) und eine als aplastische Anämie bezeichnete Erkrankung des Knochenmarks
• Halluzinationen („Sehen“ oder „Hören“ von Dingen, die nicht wirklich da sind)
• Verwirrtheit
• „wackliger“ oder unsicherer Gang beim Umherlaufen
• unkontrollierbare Körperbewegungen (Tics), unkontrollierbare Muskelkrämpfe, die Augen, Kopf und Rumpf betreffen (Choreoathetose), oder andere ungewöhnliche Körperbewegungen wie Ruckeln, Schütteln oder Steifigkeit
• Zunahme der Anfälle bei Patienten, die bereits eine Epilepsie haben
• Verschlimmerung der Beschwerden einer bereits bestehenden ParkinsonKrankheit
• Lupus-ähnliche Reaktionen (zu den Symptomen gehören: Rücken- oder Gelenkschmerzen, die manchmal in Verbindung mit Fieber und/oder allgemeinen Krankheitssymptomen auftreten.)
• Gelenkschmerzen die manchmal von Fieber und/oder allgemeinen Krankheitsgefühl begleitet sein können).
• Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH) (siehe Abschnitt 2 Was sollten Sie vor der Einnahme von Lamotrigin ratiopharm GmbH beachten?).

Weitere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen sind bei einer geringen Anzahl von Personen aufgetreten, die Häufigkeit ist aber nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Es gab Berichte von Knochenerkrankungen einschließlich Osteopenie (Minderung der Knochendichte), Osteoporose (Ausdünnung der Knochen) und Knochenbrüche. Prüfen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker wenn Sie über lange Zeit antiepileptische Arzneimittel einnehmen, wenn Sie schon unter Osteoporose leiden oder wenn Sie Steroide einnehmen.
• Albträume
• Verminderte Immunität durch geringere Mengen an Antikörpern, so genannten Immunglobulinen, im Blut, die bei der Abwehr von Infektionen unterstützen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungs beilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 30 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Blisterpackungen oder dem Umkarton nach 'Verw. bis:' bzw. 'Verwendbar bis:' angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Lamotrigin ratiopharm GmbH lösliche Tabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Lamotrigin. Jede lösliche Tablette enthält 100 mg Lamotrigin. Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumcarbonat, Sorbitol (E 420), Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon XL, Maisstärke, Talkum, Aroma schwarze Johannisbeere [bestehend aus: Maltodextrin, modifizierte Maisstärke, natürliche und künstliche Aromastoffe, Tricalciumphosphat, Maltol und Natriumascorbat], Saccharin-Natrium, Natriumstearylfumarat, Hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Lamotrigin ratiopharm GmbH Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Tablette bzw. Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bzw. Kautablette. Lamotrigin ratiopharm GmbH lösliche Tabletten (alle Wirkstärken) sind weiß bis cremefarbig. Lamotrigin ratiopharm GmbH 100 mg lösliche Tabletten sind quadratisch und abgeflacht mit Markierung „L“ und „100“ auf der einen Seite sowie glatter Oberfläche auf der anderen. Sie riechen nach schwarzen Johannisbeeren.

Jede Packung enthält Blisterpackungen mit 60 Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.:+43/1/97007-66

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Hersteller

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren

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