Karison® Creme - Beipackzettel

Karison Creme ist ein Dermatologikum, Kortikosteroid.

Karison Creme wird angewendet zur Behandlung loka- lisierter therapieresistenter Plaques von entzündlichen Hauterkrankungen, bei denen die symptomatische Anwendung topischer Glukokortikoide mit sehr starker Wirkung angezeigt ist.

Karison Creme darf nicht angewendet werden

Bei den nachstehend aufgeführten Zuständen und Erkrankungen darf Karison Creme keinesfalls oder im Allgemeinen nicht angewendet werden:

• am Auge, Lid und um die Augenregion (Periorbital- region)
• bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Methyl-4-hydroxybenzoat (Parabene) oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
• bei Rosazea und rosazeaartiger (perioraler) Dermatitis
• Hautjucken im Anal-/Genitalbereich (Pruritus anoge- nitalis)
• Varizellen
• Impfreaktionen
• spezifischen Hautprozessen (Hauttuberkulose, luische Hauterkrankungen)
• im Säuglings-, Kleinkind- und Kindesalter

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Karison Creme ist erforderlich

Bei den nachfolgend aufgeführten Zuständen, Erkrankungen und Personengruppen darf Karison Creme nur unter Beachtung bestimmter Vorsichts- maßnahmen angewendet werden:

• an der Haut des Gesichtes und des Halses
• in Hautfalten (intertriginös) wie z.B. Achsel- und Genital-/Analbereich) mit Ausnahme des genitalen Lupus sclerosus et atrophicus
• auf erosiven, nässenden Hautflächen, Schrunden, meist narbenlos abheilenden spaltförmigen Einrissen der Haut (Rhagaden) und Geschwürbildung (Ulzerationen)
• bei großflächiger Anwendung bei älteren Patienten
• bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• bei Patienten mit diabetogener Stoffwechsellage.

Die Augenregion ist auszusparen.

Bei längerfristiger und/oder wiederholter Anwendung von Clobetasolpropionat ist eine sorgfältige Überwa- chung der Patienten - wie bei oraler oder parenteraler Kortikosteroidgabe - erforderlich.

Karison Creme darf nicht unter Okklusivbedingungen angewendet werden.

Bei einer Behandlung im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe Vaselin und Paraffin bei gleich- zeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheitvon Kondomen kommen.

Bei Anwendung von Karison Creme mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wechselwirkungen von Karison Creme mit anderen Medikamenten wurden bisher nicht beschrieben, sind aber z.B. mit Diuretika, Antikoagulantien und unter ungünstigen Therapie- und Resorptionsverhältnissen, z.B. an stark geschädigter Haut, denkbar.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während des ersten Drittels der Schwangerschaft darf Karison Creme nicht angewendet werden. In späteren Stadien der Schwangerschaft darf Karison Creme nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden. Insbeson- dere eine großflächige oder langfristige Anwendung und okklusive Verbände sind während der Schwanger- schaft zu vermeiden.

Es liegen keine Daten zum Übertritt des in Karison Creme enthaltenen Wirkstoffes in die Muttermilch vor. Zu Clobetasolpropionat verwandte Substanzen gehen in die Muttermilch über. Karison Creme darf deshalb wäh- rend der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko- Abschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden. Insbesondere eine großflächige oder langfristi- ge Anwendung sowie der Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Wichtige Informationen über bestimmte sonsti- ge Bestandteile von Karison Creme

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Wenden Sie Karison Creme immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Karison Creme wird 1mal täglich auf die betroffenen Hautgebiete dünn aufgetragen. Die behandelte Fläche darf 20 % der Körperoberfläche nicht überschreiten.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung ist auf 2 - 3 Wochen zu beschränken.

Aus Sicherheitsgründen wird darauf hingewiesen, dass Patienten nicht mehr als 50 g Karison Creme proWoche anwenden sollten.

Hinweis: Beim Auftreten einer Infektion ist die Therapie mit Karison Creme abzubrechen und der behandelnde Arzt aufzusuchen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Karison Creme zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Karison Creme angewendet haben, als Sie sollten

Beim Auftreten von lokalen Hautreizungen sollte die Behandlung abgebrochen und eine geeignete sympto- matische Therapie eingeleitet werden. Sollte eine Intoxikation durch nicht bestimmungsgemä- ße Anwendung der Creme vorliegen, verständigen Sie bitte Ihren Arzt, der sich bei der Behandlung der Über- dosierung am Krankheitsbild orientiert.

Wenn Sie die Anwendung von Karison Creme vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung mit Karison Creme abbrechen

Sie könnten den Behandlungserfolg gefährden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Karison Creme abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Karison Creme Nebenwir- kungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden fol- gende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen

Folgende Nebenwirkungen wurden unter der Therapie mit Karison Creme beschrieben: Nach längerfristiger oder großflächiger Anwendung, besonders unter Okklusivverbänden oder in Hautfalten, sind lokale Nebenwirkungen bekannt, wie Rötung, Brennen und Austrocknung der Haut, Follikel- entzündung (Follikulitis), Hautblutungen (Ekchymosen), lokalisiert oder generalisiert auftretende, vermehrte Körperbehaarung (Hypertrichosis), Milienbildung, Haut- dehnungsstreifen (Striae cutis distensae), Steroidakne, Hautatrophie, bleibende Erweiterung kleiner, oberfläch- licher Hautgefäße (Teleangiektasien) oder Änderung der Hautpigmentierung. Nach längerfristiger Anwendung im Gesichtsbereich kommt es häufiger als an anderen Körperstellen zu atrophischen Hautveränderungen. Eine Verstärkung der zu behandelnden Symptome ist möglich.

Treten Anzeichen einer Überempfindlichkeit auf, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden. Nach längerfristiger (länger als 3 Wochen), großflächi- ger und/oder zu häufiger Anwendung, besonders unter Okklusivverbänden, sind Störungen des Regelkreises Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Neben- nierenrinde infolge perkutaner Resorption nicht auszu- schließen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeits- reaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen.

Besondere Hinweise

Beim Auftreten von lokalen Hautreizungen sollte die Behandlung abgebrochen und eine geeignete sympto- matische Therapie eingeleitet werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Neben- wirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundes- institut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach «Verwendbar bis» angegebe- nen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern!

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Karison Creme ist nach Anbruch 3 Monate haltbar.

Was Karison Creme enthält

Der Wirkstoff ist Clobetasolpropionat. 1 g Creme enthält 0,5 mg Clobetasolpropionat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Methyl-4-hydroxybenzoat, Natriumedetat, weißes Vaselin, Cetylstearylalkohol, dickflüssiges Paraffin, Polysorbat 80, Sorbitansesquioleat, Glycerol, gereinig- tes Wasser

Wie Karison Creme aussieht und Inhalt der Packung

Karison Creme ist eine weiße Creme und ist in Tuben zu 15 g, 30 g und 50 g erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Tel.: 089 / 641 86-0

Fax: 089 / 641 86-130

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna (ein Tochterunternehmen der Dermapharm AG)