Dibenzyran® 10 - Beipackzettel

Dibenzyran® 10 ist ein Mittel zur Behandlung von Blasenentleerungsstörungen und bestimmten Formen von Bluthochdruck.

Dibenzyran® 10 wird angewendet bei:

• kurzzeitiger Behandlung urodynamisch gesicherter neurogener Blasenentleerungsstörungen mit erhöhtem Blasensphinktertonus, wenn andere therapeutische Maßnahmen nicht ausreichend wirksam oder nicht möglich sind;
• Phäochromozytom vor operativen oder diagnostischen Eingriffen;
• inoperablem Phäochromozytom

Dibenzyran® 10 darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Phenoxybenzaminhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie unter

- koronarer Herzkrankheit,

- Herzinfarkt,

- manifester Herzinsuffizienz,

- Mangeldurchblutung des Gehirns (zerebrovaskulärer Insuffizienz),

- Niereninsuffizienz leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dibenzyran® 10 einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Aufgrund der Mutagenitäts-/Kanzerogenitätsdaten sollte eine Langzeitbehandlung bei jüngeren Patienten nicht erfolgen.

Ältere Menschen

Das Risiko einer Phenoxybenzamin-induzierten Hypothermie nimmt bei älteren Patienten zu.

Einnahme von Dibenzyran® 10 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von blutdrucksenkenden Mitteln und gefäßerweiternden Mitteln mit Dibenzyran® 10 kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen.

Dibenzyran® 10 kann die blutdrucksteigernde Wirkung von α-Sympathomimetika abschwächen.

Adrenalin verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von Dibenzyran® 10, da es bei vorhandener α-Rezeptorenblockade über die verbleibende ß-sympathomimetische Stimulation selbst blutdrucksenkend wirkt („Wirkungsumkehr“). Medikamente, die eine direkte erschlaffende Wirkung auf die glatte Gefäßmuskulatur haben, können die blutdrucksenkende Wirkung von Dibenzyran® 10 verstärken.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Einnahme von Dibenzyran® 10 zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Aufnahme größerer Nahrungsmengen, körperliche Belastung, Alkohol und Narkotika können die blutdrucksenkende Wirkung von Dibenzyran® 10 verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Dibenzyran® 10 darf in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Muss, nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, Dibenzyran® 10 in Ausnahmesituationen (Phäochromozytom während der Schwangerschaft) trotzdem während der Schwangerschaft eingenommen werden, kann Hypotonie und Atemdepression in den ersten Tagen beim Neugeborenen auftreten, wenn Dibenzyran® 10 bis kurz vor der Geburt eingenommen wurde.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch individuell unterschiedliche Reaktionen kann Dibenzyran® 10 auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen verändern. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Dibenzyran® 10 enthält Lactose

Jede Hartkapsel Dibenzyran® 10 enthält 193,7 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat). Bitte nehmen Sie Dibenzyran® 10 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dibenzyran® 10 ist ein Arzneimittel, dessen Einnahmemenge je nach Art und Schwere der Erkrankung für den einzelnen Patienten in sehr unterschiedlicher Höhe festzusetzen ist. Zur Ermittlung der jeweils günstigsten Dosierung wird mit niedrigen Dosen begonnen und in Abständen von 4 - 7 Tagen die Dosis gesteigert.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Kurzzeitbehandlung neurogener Blasenentleerungsstörungen:

Erwachsene erhalten zu Beginn 1 Hartkapsel Dibenzyran® 10 (10 mg Phenoxybenzaminhydrochlorid) pro Tag, die Dosierung kann langsam jeweils um 10 mg Phenoxybenzaminhydrochlorid bis auf insgesamt 60 mg pro Tag, verteilt auf 2 - 3 Einzeldosen gesteigert werden.

Blutdruckkontrolle bei Phäochromozytom:

Ein bis drei Wochen vor dem geplanten operativen Eingriff muss die Therapie mit Dibenzyran®10 beginnen. Erwachsene nehmen anfangs 1 Hartkapseln Dibenzyran® 10 (10 mg Phenoxybenzaminhydrochlorid) pro Tag ein, eine Dosissteigerung bis 100 mg pro Tag kann vorgenommen werden.

Die Dosierung bei inoperablem Phäochromozytom orientiert sich an obigen Dosisrichtlinien. Die Dosis sollte solange langsam und in Intervallen gesteigert werden, bis eine Besserung der Symptome und/oder eine messbare Blutdrucksenkung ohne starke Nebenwirkungen infolge der Rezeptorenblockade erreicht ist. Im Allgemeinen werden 20 - 40 mg Phenoxybenzaminhydrochlorid 2 - 3mal täglich ausreichen. Bei Kindern wird die Behandlung mit 0,2 - 0,4 mg/kg Körpergewicht pro Tag, orientiert am Blutdruck- und Kreislaufverhalten, begonnen.

Art der Anwendung:

Dibenzyran® 10 sollte zu einer Mahlzeit aufrecht sitzend mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden. Die Hartkapseln sind unzerkaut zu schlucken.

Dauer der Anwendung:

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Dibenzyran® 10 eingenommen haben, als Sie sollten

Zeichen einer Phenoxybenzamin-Überdosierung sind Erregungszustände, Kopfschmerzen, Schweißausbrüche, Sehstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verminderung des Blutzuckers, gesteigerte Herzfrequenz, Blutdruckabfall bis zum Schock, Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, Pupillenverengung, verminderte bis ausbleibende Harnausscheidung.

Erniedrigter Blutdruck bzw. Schock werden mit intravenöser Infusion von Noradrenalin behandelt; die Dosierung orientiert sich an der erzielten Wirkung.

Adrenalin darf nicht angewendet werden, da es bei vorhandener α-Rezeptorblockade über eine ß-Stimulation weitere Gefäßerweiterung und Blutdrucksenkung hervorruft.

Wenn Sie die Einnahme von Dibenzyran® 10 vergessen haben

Wenn Sie einmal zu wenig Dibenzyran® 10 eingenommen oder eine Anwendung vergessen haben, so nehmen Sie bei den nächsten Malen die gleiche Kapselmenge wie verordnet. Sollten Sie sich unsicher sein, was zu tun ist, sprechen Sie bitte auf jeden Fall mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Dibenzyran® 10 abbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, z.B. weil Ihnen die auftretenden Nebenwirkungen zu stark erscheinen, so sprechen Sie bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mit folgenden Nebenwirkungen ist besonders zu Beginn der Behandlung zu rechnen:

Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten):

• Schwindel, Benommenheit
• Pupillenverengung (Miosis)
• Steigerung der Herzschlagfrequenz (Reflextachykardie)
• Blutdruckabfall beim Aufstehen (orthostatische Hypotension)
• Schwellung der Nasenschleimhaut

Häufig (bei bis zu 1 von 10 Behandelten):

• ausgeprägter Blutdruckabfall (Hypotension)

Nicht bekannt (Häufi gkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• motorische Unruhe (insbesondere bei höherer Dosierung)
• Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle (insbesondere bei höherer Dosierung)
• übermäßige Steigerung der Atmung (Hyperventilation) (insbesondere bei höherer Dosierung)
• Mundtrockenheit, Appetitlosigkeit, Durchfall (Diarrhoe), Übelkeit und Erbrechen
• unspezifische Hautreaktionen
• Verlust der Fähigkeit zum Samenerguss (unter Erhalt der Beischlaffähigkeit)
• unregelmäßige Menstruationsblutungen
• Müdigkeit, Antriebsarmut

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr selten (bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten):

• Hypotonie und respiratorische Probleme bei Neugeborenen, deren Mütter vor der Entbindung mit dem Wirkstoff von Dibenzyran® 10 behandelt wurden

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Dibenzyran® 10 enthält

Der Wirkstoff ist: Phenoxybenzaminhydrochlorid 1 Hartkapsel Dibenzyran® 10 enthält 10 mg Phenoxybenzaminhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Gelatine, Erythrosin (E 127), Indigocarmin (E 132), Chinolingelb (E 104)

Wie Dibenzyran® 10 aussieht und Inhalt der Packung

Dibenzyran® 10 sind Hartgelatinekapseln, mit rubinrot transparentem Oberteil und Unterteil. Dibenzyran® 10 ist in Packungen mit 18, 20, 30, 45, 50, 60, 90, 100 und 120 Kapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

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