Dibenzyran 10 - Beipackzettel

Dibenzyran® 10 ist ein Mittel zur Behandlung von Blasenentleerungsstörungen und bestimmten Formen von Bluthochdruck.

Anwendungsgebiete

Dibenzyran® 10 wird angewendet bei:

• kurzzeitiger Behandlung urodynamisch gesicherter neurogener Blasenent lee rungsstörungen mit erhöhtem Blasen sphinktertonus, wenn andere therapeutische Maß nahmen nicht ausreichend wirksam oder nicht möglich sind
• Phäochromozytom vor operativen oder diagnostischen Eingriffen
• inoperablem Phäochromozytom

Dibenzyran® 10 darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfi ndlich (allergisch) gegen Phen oxybenzaminhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Dibenzyran® 10 sind.

wenn Sie unter

• koronarer Herzkrankheit
• Herzinfarkt
• manifester Herzinsuffizienz
• Mangeldurchblutung des Gehirns (zerebrovaskulärer Insuffizienz)
• Niereninsuffizienz

leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dibenzyran® 10 ist erforderlich

Kinder und Jugendliche:

Aufgrund der Mutagenitäts-/Kanzerogeni tätsdaten sollte eine Langzeitbehandlung bei jüngeren Pati enten nicht erfolgen.

Ältere Menschen:

Das Risiko einer Phenoxybenzamin-indu zierten Hy pothermie nimmt bei älteren Patienten zu.

Bei Einnahme von Dibenzyran® 10 mit anderen Arz neimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspfl ichtige Arzneimittel handelt. Bei gleichzeitiger Anwendung von blutdrucksenkenden Mitteln und gefäßerweiternden Mitteln mit Dibenzyran® 10 kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen. Dibenzyran® 10 kann die blutdrucksteigernde Wirkung von α-Sympathomimetika abschwächen. Adrenalin verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von Dibenzyran® 10, da es bei vorhandener α-Rezeptorenblockade über die verbleibende ß-sympathomimetische Stimulation selbst blutdrucksenkend wirkt ("Wirkungsumkehr"). Medikamente, die eine direkte erschlaffende Wirkung auf die glatte Gefäßmuskulatur haben, können die blutdrucksenkende Wirkung von Dibenzyran® 10 verstärken. Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Einnahme von Dibenzyran® 10 zusammen mit Nahrungsmitteln und Ge tränken:

Die Aufnahme größerer Nahrungsmengen, körperliche Belastung, Alkohol und Narkotika können die blutdrucksenkende Wirkung von Dibenzyran® 10 verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Dibenzyran® 10 darf in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Muss, nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, Diben zyran® 10 in Ausnahmesituationen (Phäochromozytom während der Schwangerschaft) trotzdem während der Schwangerschaft eingenommen werden, kann Hypotonie und Atemdepression in den ersten Tagen beim Neugeborenen auftreten, wenn Dibenzyran® 10 bis kurz vor die Geburt eingenommen wurde.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Durch individuell unterschiedliche Reaktionen kann Dibenzyran® 10 auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen verändern. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dibenzyran® 10:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Dibenzyran® 10 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Dibenzyran® 10 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Dibenzyran® 10 ist ein Arzneimittel, dessen Einnahmemenge je nach Art und Schwere der Erkrankung für den einzelnen Patienten in sehr unterschiedlicher Höhe festzusetzen ist. Zur Ermittlung der jeweils günstigsten Dosierung wird mit niedrigen Dosen begonnen und in Abständen von 4 - 7 Tagen die Dosis gesteigert. Zusätzlich zu Dibenzyran® 10 stehen dafür noch Hartkapseln mit einem Wirkstoffgehalt von 5 mg Phenoxybenzaminhydrochlorid zur Verfügung.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Kurzzeitbehandlung neurogener Blasenentleerungsstörungen:
Erwachsene erhalten zu Beginn 1 Hartkapsel Diben zyran® 10 (10 mg Phenoxybenzaminhydrochlorid) pro Tag, die Dosierung kann langsam jeweils um 10 mg Phenoxybenzaminhydrochlorid bis auf insgesamt 60 mg pro Tag, verteilt auf 2 - 3 Einzeldosen gesteigert werden.

Blutdruckkontrolle bei Phäochromozytom:
Ein bis drei Wochen vor dem geplanten operativen Eingriff muss die Therapie mit Dibenzyran® 10 beginnen. Erwachsene nehmen anfangs 1 Hartkapsel Dibenzyran® 10 (10 mg Phenoxybenzaminhydrochlorid) pro Tag ein, eine Dosissteigerung bis 100 mg pro Tag kann vorgenommen werden.

Die Dosierung bei inoperablem Phäochromozytom orientiert sich an obigen Dosisrichtlinien. Die Dosis sollte solange langsam und in Intervallen Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Dibenzyran® 10 10 mg Hartkapseln Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen Wirkstoff: Phenoxybenzaminhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 1. Was ist Dibenzyran® 10 und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Dibenzyran® 10 beachten? 3. Wie ist Dibenzyran® 10 einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dibenzyran® 10 aufzubewahren? 6. Weitere Informationen gesteigert werden, bis eine Besserung der Symptome und/oder eine messbare Blutdrucksenkung ohne starke Nebenwirkungen infolge der Rezeptorenblockade erreicht ist. Im Allgemeinen werden 20 - 40 mg Phenoxybenzaminhydrochlorid 2 - 3mal täglich ausreichen. Bei Kindern wird die Behandlung mit 0,2 - 0,4 mg/kg Körpergewicht pro Tag, orientiert am Blutdruck- und Kreislaufverhalten, begonnen.

Dibenzyran® 10 sollte zu einer Mahlzeit aufrecht sitzend mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden. Die Hartkapseln sind unzerkaut zu schlucken. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Dibenzyran® 10 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Diben zyran® 10 eingenommen haben, als Sie sollten

Zeichen einer Phenoxybenzamin-Überdosierung sind Erregungszustände, Kopfschmerzen, Schweißausbrüche, Sehstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verminderung des Blutzuckers, gesteigerte Herzfrequenz, Blutdruckabfall bis zum Schock, Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, Pupillenverengung, verminderte bis ausbleibende Harnausscheidung. Erniedrigter Blutdruck bzw. Schock werden mit intravenöser Infusion von Noradrenalin behandelt; die Dosierung orientiert sich an der erzielten Wirkung. Adrenalin darf nicht angewendet werden, da es bei vorhandener α-Rezeptorblockade über eine ß-Stimulation weitere Gefäßerweiterung und Blutdrucksenkung hervorruft.

Wenn Sie die Einnahme von Dibenzy ran® 10 vergessen haben

Wenn Sie einmal zu wenig Dibenzy ran® 10 eingenommen oder eine Anwendung vergessen haben, so nehmen Sie bei den nächsten Malen die gleiche Kapselmenge wie verordnet. Sollten Sie sich unsicher sein, was zu tun ist, sprechen Sie bitte auf jeden Fall mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Dibenzy ran® 10 abbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, z.B. weil Ihnen die auftretenden Nebenwirkungen zu stark erscheinen, so sprechen Sie bitte vorher mit Ihrem Arzt. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Dibenzyran® 10 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

• Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
• Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
• Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
• Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
• Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mit folgenden Nebenwirkungen ist besonders zu Beginn der Behandlung zu rechnen:

Mögliche Nebenwirkungen

Psychiatrische Erkrankungen

Ohne Häufigkeitsangabe: motorische Unruhe (insbesondere bei höherer Dosierung)

Erkrankungen des Nervensystems

• Sehr häufig: Schwindel, Benommenheit
• Ohne Häufigkeitsangabe: Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle (insbesondere bei höherer Dosierung)

Augenerkrankungen

• Sehr häufig: Pupillenverengung (Miosis)

Herz-Kreislauferkrankungen

• Sehr häufig: Steigerung der Herzschlagfrequenz (Re flextachykardie)

Gefäßerkrankungen

• Sehr häufig: Blutdruckabfall beim Aufstehen (orthostatische Hypotension)
• Häufig: ausgeprägter Blutdruckabfall (Hy po - tension)

Erkrankungen der Atemwege, des Brust raums und Mediastinums

• Sehr häufig: Schwellung der Nasenschleimhaut
• Ohne Häufigkeitsangabe: übermäßige Steigerung
• der Atmung (Hyperventilation)
• (insbesondere bei höherer Dosierung)

Erkrankungen des Gastrointestinal trakts

• Ohne Häufigkeitsangabe: Mundtrockenheit, Appetitlosigkeit, Durchfall (Diarrhoe), Übelkeit und Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge webes

• Ohne Häufigkeitsangabe: unspezifische Haut - reaktionen

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

• Ohne Häufigkeitsangabe: Verlust der Fähigkeit zum Samenerguss (unter Erhalt der Beischlaffä- higkeit)
• Ohne Häufigkeitsangabe: unregelmäßige Menstru ationsblutungen

Allgemeine Erkrankungen und Be schwerden am Verabreichungsort

• Ohne Häufigkeitsangabe: Müdigkeit, An triebsarmut

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Nebenwirkungen

• Sehr selten: Hypotonie und respiratorische Probleme bei Neugeborenen, deren Mütter vor der Entbindung mit dem Wirkstoff von Dibenzyran® 10 behandelt wurden

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25°C lagern.

Was Dibenzyran® 10 enthält:

• Der Wirkstoff ist: Phenoxybenzaminhydrochlorid 1 Hartkapsel Dibenzyran® 10 enthält 10 mg Phenoxybenzaminhydrochlorid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Gelatine, Erythrosin (E 127), Indigocarmin (E 132), Chinolingelb (E 104)

Wie Dibenzyran® 10 aussieht und Inhalt der Pa ckung:

Dibenzyran® 10 sind Hartgelatinekapseln, mit rubinrot transparentem Oberteil und Unterteil.

Dibenzyran® 10 ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Kapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unter - nehmer und Hersteller:

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10
D-13435 Berlin
Tel.: + 49 30 71094-4200
Fax: + 49 30 71094-4250

Mitvertrieb

esparma GmbH
Seepark 7
D-39116 Magdeburg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2011.