Betavert® N 8 mg, Tablette - Beipackzettel

Betahistin, der in Betavert® N 8 mg enthaltene Wirkstoff, ist eine dem körpereigenen Botenstoff Histamin ähnliche Substanz. Betavert® N 8 mg wird angewendet zur Behandlung des Menière’schen Symptomenkomplexes, dessen Symptome Schwindel (oft in Verbindung mit Übelkeit und/oder Erbrechen), Tinnitus und Hörverlust beinhalten können.

Betavert® N 8 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Betahistindihydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie an einem Nebennierentumor (Phäochromozytom) leiden
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Betavert® N 8 mg einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Betavert® N 8 mg ist erforderlich,

• wenn Sie an Magen-Darm-Geschwüren leiden
• wenn Sie an einer Erkrankung der Lunge, die mit Atemnot einhergeht, leiden (Bronchialasthma)
• wenn Sie an Nesselsucht, Hautausschlag oder Heuschnupfen leiden; die Symptome dieser Erkrankungen können sich bei Einnahme von Betavert® N 8 mg verschlechtern.
• wenn Sie an stark erniedrigtem Blutdruck leiden
• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung von Allergien oder Erkältungskrankheiten, so genannte Antihistaminika einnehmen (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Betavert® N 8 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Kinder und Jugendliche

Betavert® N 8 mg sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da nur unzureichende Daten bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Einnahme von Betavert® N 8 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden einschließlich derer, die ohne ärztliche Verschreibung zu erhalten sind.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Betavert® N 8 mg mit einem Antihistaminikum (Arzneimittel z. B. zur symptomatischen Behandlung von Allergien oder Erkältungskrankheiten) können sich die Wirkungen beider eingenommener Arzneimittel möglicherweise gegenseitig abschwächen. Wenn Sie gerade ein Antihistaminikum einnehmen, dann sollte dessen Dosierung über einen Zeitraum von 6 Tagen langsam vermindert werden, bevor Sie beginnen, Betavert® N 8 mg einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Betavert® N 8 mg während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht einnehmen, da keine ausreichenden Untersuchungen am Tier und keine Erfahrungen beim Menschen mit der Einnahme in der Schwangerschaft und während der Stillzeit vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Betavert N 8 mg enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Betavert® N 8 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

3-mal täglich 1 - 2 Tabletten Betavert® N 8 mg (entsprechend 24 - 48 mg Betahistindihydrochlorid).

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit während der Mahlzeiten oder nach den Mahlzeiten ein.

Über die Dauer der Anwendung von Betavert® N 8 mg entscheidet der behandelnde Arzt. In der Regel handelt es sich um eine Langzeitbehandlung über mehrere Monate.

Wenn Sie eine größere Menge von Betavert® N 8 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Betavert® N 8 mg eingenommen haben als Sie sollten, können auf Grund der Überdosierung die folgenden Symptome auftreten:
Kopfschmerzen, Gesichtsrötung, Blutdruckabfall, beschleunigter Herzschlag, Atembeschwerden durch Verengung der Bronchien (Bronchialasthma) sowie Anschwellen der Schleimhäute der oberen Atemwege durch Wassereinlagerung (Quincke-Ödem).

Wenden Sie sich beim Auftreten solcher Erscheinungen sofort an einen Arzt, der dann entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen bzw. veranlassen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Betavert® N 8 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Betavert® NTablette vergessen haben, lassen Sie diese Tablette einfach aus. Nehmen Sie die folgende Tablette zum nächsten Zeitpunkt ein, an dem Sie diese normalerweise einnehmen würden. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Betavert® N 8 mg abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Betavert® N 8 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen sind im Folgenden sortiert nach Häufigkeit aufgelistet.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Herzklopfen, Brustbeklemmungen
• Kopfdruck
• Ein bestehendes Bronchialasthma kann sich verschlechtern.
• Würgereflex, Sodbrennen, Magendrücken und -schmerzen, Blähungen
• Hitzegefühl.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Flüchtiger Hautausschlag mit Hautrötung und Quaddelbildung.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Kopfschmerzen und gelegentlich Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen und allergische Reaktionen.

Besondere Hinweise

Bitte fragen Sie Ihren behandelnden Arzt nach entsprechenden Maßnahmen, falls eine der oben erwähnten Nebenwirkungen auftritt.

Magenunverträglichkeiten lassen sich in der Regel durch die Einnahme von Betavert® N 8 mg während oder nach den Mahlzeiten oder durch eine Verringerung der Dosis vermeiden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und jeder Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr einnehmen. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Betavert® N 8 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Betahistindihydrochlorid Eine Tablette enthält 8 mg Betahistindihydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: LactoseMonohydrat, Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Citronensäure, Povidon K 25, Crospovidon Typ A, hydriertes Pflanzenöl.

Wie Betavert® N 8 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde Tablette.

Betavert® N 8 mg ist in Durchdrückpackungen mit 20, 24, 30, 48, 50, 60, 96 oder 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HENNIG ARZNEIMITTEL

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Liebigstraße 1-2
65439 Flörsheim am Main
Deutschland
Telefon: +49 (0) 61 45-508 0
Telefax: +49 (0) 61 45-508 140
E-Mail: info@hennig-am.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich Vertimen® 8 mg Tabletten
Bulgarien Вертизан8 mgТаблетка
Deutschland Betavert® N 8 mg Tabletten
Ungarn Vertisan 8 mg Tabletta

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2014.