Betavert N 16 mg, Tabletten - Beipackzettel

Betahistin, der in Betavert® N 16 mg enthaltene Wirkstoff, ist eine dem körpereigenen Botenstoff Histamin ähnliche Substanz.

Betavert® N 16 mg wird angewendet zur Behandlung des Menière’schen Symptomenkomplexes, dessen Symptome Schwindel (oft in Verbindung mit Übelkeit und/oder Erbrechen), Tinnitus und Hörverlust beinhalten können.

Betavert® N 16 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Betahistindihydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie an einem Nebennierentumor (Phäochromozytom) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Betavert® N 16 mg einnehmen,

• wenn Sie an Magen-Darm-Geschwüren leiden
• wenn Sie an einer Erkrankung der Lunge, die mit Atemnot einhergeht, leiden (Bronchialasthma)
• wenn Sie an Nesselsucht, Hautausschlag oder Heuschnupfen leiden - die Symptome dieser Erkrankungen können sich bei Einnahme von Betavert ® N 16 mg verschlechtern
• wenn Sie an stark erniedrigtem Blutdruck leiden
• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung von Allergien oder Erkältungskrankheiten, so genannte Antihistaminika einnehmen (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Betavert® N 16 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Es liegen keine Daten von Patienten mit Leberinsuffizienz, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und von älteren Menschen vor. Betahistin sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Betavert® N 16 mg sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da nur unzureichende Daten bezüglich Sicherheit undWirksamkeit vorliegen.

Einnahme von Betavert® N 16 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Betavert® N 16 mg mit einem Antihistaminikum (Arzneimittel z. B. zur symptomatischen Behandlung von Allergien oder Erkältungskrankheiten) können sich die Wirkungen beider eingenommener Arzneimittel möglicherweise gegenseitig abschwächen. Wenn Sie gerade ein Antihistaminikum einnehmen, dann sollte dessen Dosierung über einen Zeitraum von 6 Tagen langsam vermindert werden, bevor Sie beginnen, Betavert® N 16 mg einzunehmen.

Einige Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinsonkrankheit eingesetzt werden (z. B. Monoaminoxidase-Hemmer), können den Abbau von Betahistin verzögern.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Betavert® N 16 mg sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden, sofern dies nicht von Ihrem Arzt empfohlen wurde.
Es ist nicht bekannt, ob Betahistin in die Muttermilch übertritt. In der Stillzeit sollte das Produkt daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Der Menièresche Symptomenkomplex kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. In speziellen klinischen Studien zur Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zeigte Betahistin keine oder vernachlässigbare Auswirkungen. Betahistin kann zu Schläfrigkeit führen. Dies kann Auswirkungen auf das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen haben.

Betavert® N 16 mg enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Nehmen Sie Betavert ® N 16 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
3-mal täglich 1/2 - 1 Tablette Betavert® N 16 mg
(entsprechend 24 - 48 mg Betahistindihydrochlorid).

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit während der Mahlzeiten oder nach den Mahlzeiten ein.

Über die Dauer der Anwendung von Betavert® N 16 mg entscheidet der behandelnde Arzt. In der Regel handelt es sich um eine Langzeitbehandlung über mehrere Monate.

Wenn Sie eine größere Menge von Betavert® N 16 mg eingenommen haben,als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Betavert® N 16 mg eingenommen haben als Sie sollten, können auf Grund der Überdosierung die folgenden Symptome auftreten:
Kopfschmerzen, Gesichtsrötung, Blutdruckabfall, beschleunigter Herzschlag, Atembeschwerden durch Verengung der Bronchien (Bronchialasthma) sowie Anschwellen der Schleimhäute der oberen Atemwege durch Wassereinlagerung (Quincke-Ödem).

Wenden Sie sich beim Auftreten solcher Erscheinungen sofort an einen Arzt, der dann entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen bzw. veranlassen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Betavert® N 16 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Betavert® N 16 mg-Tablette vergessen haben, lassen Sie diese Tablette einfach aus. Nehmen Sie die folgende Tablette zum nächsten Zeitpunkt ein, an dem Sie diese normalerweise einnehmen würden. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Betavert® N 16 mg abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Betavert® N 16 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Betavert® N 16 mg und informieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome (angioneurotisches Ödem) bemerken:

• Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen
• Schluckbeschwerden
• Nesselsucht und Atembeschwerden.

Die Nebenwirkungen sind im Folgenden sortiert nach Häufigkeit aufgelistet.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• sich krank fühlen (Übelkeit)
• Verdauungsstörung
• Kopfschmerzen.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Herzklopfen, Brustbeklemmungen
• ein bestehendes Bronchialasthma kann sich verschlechtern
• Würgereflex, Sodbrennen, Magendrücken und -schmerzen, Blähungen
• Hitzegefühl.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Benommenheit
• Erbrechen
• allergische Reaktionen
• kutane und subkutane Überempfindlichkeitsreaktionen, insbesondere Hautausschlag und Juckreiz.

Besondere Hinweise

Bitte fragen Sie Ihren behandelnden Arzt nach entsprechenden Maßnahmen, falls eine der oben erwähnten Nebenwirkungen auftritt.

Magenunverträglichkeiten lassen sich in der Regel durch die Einnahme von Betavert® N 16 mg während oder nach den Mahlzeiten oder durch eine Verringerung der Dosis vermeiden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und jeder Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Betavert® N 16 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Betahistindihydrochlorid
Eine Tablette enthält 16 mg Betahistindihydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Citronensäure wasserfrei, Povidon (K 25), Crospovidon Typ A, hydriertes Pflanzenöl.

Wie Betavert® N 16 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, flache, runde, abgekantete Tabletten mit äußeren Kerben und Bruchrille auf beiden Seiten.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Betavert® N 16 mg ist in Durchdrückpackungen mit 20, 24, 30, 48, 50, 60, 96 und 100 Tabletten verpackt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
Liebigstraße 1-2
65439 Flörsheim am Main
Deutschland Telefon: +49 (0) 61 45-508 0
Telefax: +49 (0) 61 45-508 140
E-Mail: info@hennig-am.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich Vertimen® 16 mg Tabletten
Deutschland Betavert® N 16 mg Tabletten
Italien Betigo 16 mg compresse
Schweden Vertisan 16 mg tabletter

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2017.