ATC CODE: N02BE01
WIRKSTOFF: Paracetamol

Für Säuglinge ab 3 kg Körpergewicht

Was ist ben-u-ron comfort und wofür wird es angewendet?

ben-u-ron comfort ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel (Analgetikum und Antipyretikum).

ben-u-ron comfort wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und / oder Fieber.

Zur Anwendung bei Säuglingen ab 3 kg Körpergewicht.

Was müssen Sie vor der Anwendung von ben-u-ron comfort beachten?

ben-u-ron comfort darf nicht angewendet werden

  • wenn Sie bzw. Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile von ben-u-ron comfort sind.

Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von ben-u-ron comfort erforderlich

  • wenn Sie bzw. Ihr Kind chronisch alkoholkrank sind
  • wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom)
  • bei vorgeschädigter Niere
  • bei Erkrankungen, die mit einem reduzierten Glutathionspiegel einhergehen können (ggf. Dosisanpassung z.B. bei Diabetes mellitus, HIV, Down-Syndrom, Tumoren)

Wenn sich die Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt oder bei hohem Fieber müssen Sie bzw. Ihr Kind einen Arzt aufsuchen.

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.

Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte DosendesArzneimittelsbehandeltwerdendürfen. Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mitdem Risiko eines Nierenversagens (AnalgetikaNephropathie) führen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

ben-u-ron comfort nicht ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat längere Zeit oder in höheren Dosen anwenden.

Bei Anwendung von ben-u-ron comfort mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen sind möglich mit

  • Arzneimitteln gegen Gicht wie Probenecid: Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Dosis von ben-u-ron comfort verringert werden, da der Abbau von ben-u-ron comfort verlangsamt sein kann.
  • Schlafmitteln wie Phenobarbital, Mitteln gegen Epilepsie wie Carbamazepin, Phenytoin,Mitteln gegenTuberkulose (Rifampicin), anderen möglicherweisedie Leber schädigenden Arzneimitteln. Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Einnahme mit ben-u-ron comfort zu Leberschäden kommen.
  • Mitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholestyramin): Diese können die Aufnahme unddamitdieWirksamkeit von ben-u-ron comfort verringern.
  • Arzneimitteln bei HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. ben-u-ron comfort sollte daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.

Auswirkungen der Anwendung von ben-u-ron comfort auf Laboruntersuchungen:
Die Harnsäurebestimmung, sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

Bei Anwendung von ben-u-ron comfort zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

ben-u-ron comfortdarf nicht zusammen mitAlkohol verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

FragenSie vorderEinnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

ben-u-ron comfort sollten nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses während der Schwangerschaft angewendet werden. Sie sollten ben-u-ron comfort während der Schwangerschaft nicht über längere Zeit, in hohen Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwenden, da die Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist.

Stillzeit

Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

ben-u-ron comfort hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit unddasBedienen von Maschinen. Trotzdem ist nachEinnahme einesSchmerzmittels immer Vorsicht geboten.

Wie ist ben-u-ron comfort anzuwenden?

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wenden Sie bzw. Ihr Kind ben-u-ron comfort immer genau nach der Anweisung in dieser Gebrauchsinformation an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle.

Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht und Alter dosiert, in der Regel mit 10 bis 15mg/kgKörpergewichtalsEinzeldosis,bismaximal 60 mg/kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis. Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach derSymptomatikunddermaximalenTagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.

Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Alter Körpergewicht Erste Dosis (entsprechende Paracetamoldosis) Erhaltungsdosis (entsprechende Paracetamoldosis) Max. Tagesdosis (24 Std.) (entsprechende Paracetamoldosis)
jünger als 3 Monate 3 - 4 kg 1 Zäpfchen (entsprechend 75 mg Paracetamol) alle 8 - 12 Stunden 1 Zäpfchen (entsprechend 75 mg Paracetamol) 2 Zäpfchen (entsprechend 150 mg Paracetamol)
jünger als 3 Monate 4 - 5 kg 1 Zäpfchen (entsprechend 75 mg Paracetamol) alle 6 - 8 Stunden 1 Zäpfchen (entsprechend 75 mg Paracetamol) 3 Zäpfchen (entsprechend 225 mg Paracetamol)
älter als 3 Monate 4 kg 1 Zäpfchen (entsprechend 75 mg Paracetamol) alle 6 - 8 Stunden 1 Zäpfchen (entsprechend 75 mg Paracetamol) 3 Zäpfchen (entsprechend 225 mg Paracetamol)
älter als 3 Monate 5 - 6 kg 1 Zäpfchen (entsprechend 75 mg Paracetamol) alle 6 Stunden 1 Zäpfchen (entsprechend 75 mg Paracetamol) 4 Zäpfchen (entsprechend 300 mg Paracetamol)

Die maximale Tagesdosis (24 Stunden) darf keinesfalls überschritten werden und der zeitliche Abstand bis zur Anwendung des nächsten Zäpfchens (soferndies notwendig ist) muss mindestens den unter Erhaltungsdosis genannten Intervallen entsprechen.

Art der Anwendung

Die Zäpfchen werden möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After eingeführt. Zur Verbesserung derGleitfähigkeit verwendenSiebittediebeigefügte Einführhilfe (weißes Vaselin):

  1. Öffnen Sie bitte zuerst die komplette, aus zwei Kammern bestehende Zäpfchenverpackung an den dafür vorgesehenen Flügeln.
  2. Entnehmen Sie das Zäpfchen mit Daumen und Zeigefinger.
  3. Tauchen Sie den vorderen Teil des Zäpfchens in das weiße Vaselin ein.
  4. Führen Sie das Zäpfchen in das Rektum ein.

ben-u-ron® comfort 75 mg Zäpfchen

Dauer der Anwendung

Wenden Sie ben-u-ron comfort ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage an.

Besondere Patientengruppen

Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion
Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstö- rungen sowieGilbert-Syndrom mussdie Dosis vermindert bzw.das Dosisintervall verlängert werden.

Schwere Niereninsuffizienz
Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Ältere Patienten
Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung vonben-u-ron comfort zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine größere Menge ben-u-ron comfort angewendet haben, als Sie sollten

Die Gesamtdosis an Paracetamol darf für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bzw. ab 43 kg Körpergewicht 4.000 mg Paracetamol täglich und für Kinder 60 mg/kg Körpergewicht am Tag nicht übersteigen.
Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen.
Wenn eine größere Menge angewendet wurde als empfohlen,rufenSiebitteden nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Anwendung vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können auch ben-u-ron comfort Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen Leber- und Gallenerkrankungen

Selten wurde von einem leichten Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen) berichtet.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten wurde über Veränderungen des Blutbildes berichtet wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten kann es zu allergischen Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag oder Nesselausschlagbis hin zu einerSchockreaktion kommen. Im Falle einer allergischen Schockreaktion rufen Sie bitte den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Ebenfalls sehr selten istbei empfindlichenPersonen eineVerengungderAtemwege (Analgetika-Asthma) ausgelöst worden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über nachfolgenden Kontakt anzeigen :

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,
www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist ben-u-ron comfort aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis (Blister) und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25 °C lagern.

Weitere Informationen

Was ben-u-ron comfort enthält:
Der Wirkstoff ist: Paracetamol

1 Zäpfchen enthält 75 mg Paracetamol.

Der sonstige Bestandteil ist:
Hartfett

Als Einführhilfe:
Weißes Vaselin

Wie ben-u-ron comfort aussieht und Inhalt der Packung:

Weißes bis elfenbeinfarbenes, geruchloses, torpedoförmiges Zäpfchen.

ben-u-ron comfort ist in Packungen mit 10 Zäpfchen erhältlich (N1).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

bene-Arzneimittel GmbH
Herterichstraße 1
81479 München
Postfach 710269
81452 München
Telefon: 089/74987-0
Telefax: 089/74987-142
contact@bene-arzneimittel.de

Datum derletzten Überarbeitung: März 2014

Hersteller:
bene-Arzneimittel GmbH
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