Batrafen® Vaginalcreme - Beipackzettel

Batrafen Vaginalcreme enthält den Wirkstoff CiclopiroxOlamin und ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen der Scheide.

Der Wirkstoff wirkt pilzabtötend auf die meisten für Haut- und Schleimhauterkrankungen verantwortlichen Pilze.

Batrafen Vaginalcreme wird angewendet bei: Pilzinfektionen der Scheide (Candida-Infektionen).

Batrafen Vaginalcreme darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ciclopirox-Olamin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei einer Behandlung mit Batrafen Vaginalcreme im Genital- oder Analbereich kann es wegen des Hilfsstoffes „dünnflüssiges Paraffin” bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit solcher Kondome kommen. Eine Infektion durch den Partner ist wechselseitig möglich (Ping-Pong-Effekt). Zur Verhütung einer Wiederinfektion sollte sich auch der jeweils gesunde Partner dem Arzt vorstellen.

Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder

Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder sollten - wenn überhaupt - nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt mit Batrafen Vaginalcreme behandelt werden.

Anwendung von Batrafen Vaginalcreme zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung bei schwangeren Frauen vor. Daher darf Batrafen Vaginalcreme während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Arzt schätzt en Nutzen für Mutter und Kind höher ein als mögliche Risiken. Da nicht bekannt ist, ob Ciclopirox-Olamin in die Muttermilch übergeht, darf während der Behandlung nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Batrafen Vaginalcreme enthält Benzylalkohol, Cetylalkohol und Stearylalkohol.

Dieses Arzneimittel enthält 10mg Benzylalkohol pro Gramm Vaginalcreme. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und leichte lokale Reizungen hervorrufen. Cetylalkohol und Stearylalkohol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Führen Sie 1x täglich 1 Applikatorfüllung (=5 g) Vaginalcreme tief in die Scheide ein.

Art der Anwendung

Führen Sie die Vaginalcreme in Rückenlage bei leicht angezogenen Beinen mit Hilfe des beiliegenden EinmalApplikators tief in die Scheide ein (siehe Abbildungen). Die Anwendung sollte möglichst abends vor dem Schlafengehen erfolgen. Für jede Anwendung ist ein neuer Einmal-Applikator zu verwenden. Zur Vermeidung einer erneuten Infektion (Wiederinfektion) ist es notwendig, nach Anweisung des Arztes die der Scheide benachbarten Hautbereiche (äußere Geschlechtsteile bis zum After) mit Batrafen Vaginalcreme zusätzlich zu behandeln (Umfeldtherapie). Drücken Sie hierzu ohne Verwendung eines Applikators etwas Creme direkt aus der Tube und tragen sie mit einem Wattebausch auf die zu behandelnden Stellen auf.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung wird durch die Zeit bestimmt, die erforderlich ist, um die Pilzinfektion in der Scheide zur Abheilung zu bringen. Im Allgemeinen tritt der Erfolg nach der Behandlung an 6 aufeinander folgenden Tagen ein. Über eine eventuell erforderliche Weiterbehandlung bis zu maximal 14 Tagen entscheidet der Arzt nach Befund.

Wenn Sie die Anwendung von Batrafen Vaginalcreme abbrechen

Bei einer vorzeitigen Beendigung der Behandlung besteht die Gefahr, dass Ihre Pilzerkrankung wieder von vorne beginnt. Bitte beenden Sie die Behandlung erst dann, wenn Ihr Arzt die Heilung bestätigt. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Allergische Kontaktdermatitis (Entzündung der Haut).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Es kann zu Juckreiz und leichtem Brennen kommen. Diese Erscheinungen können auch Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch der Tube ist Batrafen Vaginalcreme 12 Wochen haltbar.

Was Batrafen Vaginalcreme enthält

Der Wirkstoff ist Ciclopirox-Olamin.

1g Batrafen Vaginalcreme enthält 10mg Ciclopirox-Olamin in einer Öl-in-Wasser-Emulsion.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzylalkohol, Octyldodecanol (Ph.Eur.), dünnflüssiges Paraffin, Stearylalkohol (Ph.Eur.), Cetylalkohol (Ph.Eur.), Tetradecan-1-ol, Polysorbat 60, Sorbitanstearat, Milchsäure, gereinigtes Wasser.

Wie Batrafen Vaginalcreme aussieht und Inhalt der Packung

Nahezu weiße Vaginalcreme zum Einführen in die Scheide; erhältlich in Tuben mit 35g Creme + 6 EinmalApplikatoren.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

A. Nattermann & Cie. GmbH

Brüningstraße 50

65929 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 56 56 010

Telefax: 0800 56 56 011

Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60 65908

Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 22 20 10(1)

Telefax: (01 80) 2 22 20 11(2)