Azathioprin HEXAL® 75 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Azathioprin HEXAL enthält den Wirkstoff Azathioprin. Dieser gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Immunsuppressiva. Immunsuppressiva vermindern die Stärke Ihres Immunsystems.

Ihr Arzt hat Ihnen aus einem der folgenden Gründe Azathioprin HEXAL verschrieben:

• Zur Vorbeugung der Abstoßungsreaktion nach einer Organtransplantation.
• Zur Kontrolle bestimmter Erkrankungen, bei denen das Immunsystem gegen den eigenen Körper reagiert.

Azathioprin HEXAL kann auch allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von schwerer rheumatoider Arthritis, schweren entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) oder zur Behandlung von Erkrankungen angewendet werden, bei denen das Immunsystem gegen den eigenen Körper reagiert (Autoimmunkrankheiten), einschließlich schwere entzündliche Erkrankungen der Haut, Leber, Arterien und bestimmte Bluterkrankungen.

Azathioprin HEXAL darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Azathioprin, Mercaptopurin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann Hautausschlag, Juckreiz, Probleme beim Atmen oder Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge beinhalten.
• wenn Sie an einer schweren Infektion leiden.
• wenn bei Ihnen eine schwere Einschränkung der Leber- oder Knochenmarkfunktion vorliegt.
• wenn Sie an einer Pankreatitis (Bauchspeicheldrüsenentzündung) leiden.
• wenn Sie vor kurzem mit einem Lebendimpfstoff geimpft wurden, zum Beispiel BCG (vor allem gegen Tuberkulose angewendet), gegen Pocken oder Gelbfi eber.
• wenn Sie schwanger sind (außer Ihr Arzt teilt Ihnen mit, dass Sie die Tabletten einnehmen sollen).
• wenn Sie stillen.

Sie werden Azathioprin HEXAL nur erhalten, wenn Sie im Hinblick auf Nebenwirkungen beobachtet werden können.

Bei Geschwüren im Hals, Fieber, Infektionen, Blutergüssen oder Blutungen wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, falls Sie

• während der Einnahme von Azathioprin HEXAL geimpft werden sollen
• an einer Erkrankung leiden, bei der der Körper eine zu geringe Menge einer natürlichen chemischen Substanz mit dem Namen Thiopurin-Methyltransferase (TPMT) bildet
• am so genannten Lesch-Nyhan-Syndrom leiden.

Bei Patienten, die mit Immunsuppressiva behandelt werden, könnte das Krebsrisiko erhöht sein, insbesondere der Entwicklung von lymphoproliferativen Erkrankungen und von Hautkrebs.

Während der Behandlung mit Azathioprin HEXAL sollten Sie starkes Sonnenlicht oder UV-Strahlen vermeiden.

Wenn die Filmtablette halbiert werden muss, ist jeder Hautkontakt mit Tablettenstaub oder den Bruchstellen zu vermeiden (siehe Abschnitt 6).

Blutuntersuchungen

Während der ersten 8 Behandlungswochen ist einmal pro Woche eine Blutuntersuchung erforderlich. Häufi gere Blutuntersuchungen können erforderlich sein, wenn Sie

• höheren Alters sind
• eine hohe Dosis einnehmen
• eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung haben
• unter einer eingeschränkten Knochenmarkfunktion leiden
• an einer Überfunktion der Milz leiden.

Es ist wichtig, dass Sie eine wirksame Empfängnisverhütung (zum Beispiel mit Kondomen) praktizieren, da die Einnahme von Azathioprin HEXAL durch Männer oder Frauen zu Geburtsfehlern führen kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Azathioprin HEXAL einnehmen.

Wenn Sie eine Therapie mit Immunsuppressiva erhalten, könnte sich Ihr Risiko für folgende Erkrankungen durch die Einnahme von Azathioprin HEXAL erhöhen:

• Tumore, einschließlich Hautkrebs. Wenn Sie Azathioprin HEXAL einnehmen, vermeiden Sie es daher, sich übermäßigem Sonnenlicht auszusetzen, tragen Sie Schutzkleidung und verwenden Sie schützende Sonnencreme mit einem hohen Lichtschutzfaktor.
• lymphoproliferative Erkrankungen - Die Behandlung mit Azathioprin HEXAL erhöht Ihr Risiko, an einer bestimmten Art von Krebs zu erkranken, die „lymphoproliferative Erkrankung“ genannt wird. Bei Behandlungsschemata, die mehrere Immunsuppressiva (einschließlich Thiopurine) enthalten, kann dies zum Tod führen.

- Eine Kombination mehrerer gleichzeitig angewendeter Immunsuppressiva erhöht das Risiko für durch Virusinfektionen verursachte Erkrankungen des Lymphsystems (durch das Epstein-Barr-Virus [EBV] bedingte lymphoproliferative Erkrankungen).

Die Einnahme von Azathioprin HEXAL kann Ihr Risiko für Folgendes erhöhen:

• Auftreten einer schweren Erkrankung, die „Makrophagenaktivierungssyndrom“ genannt wird (exzessive Aktivierung weißer Blutkörperchen, die mit Entzündungen einhergeht) und in der Regel bei Menschen mit bestimmten Arten von Arthritis auftritt.
• Infektionen: Wenn Sie mit Azathioprin HEXAL behandelt werden, besteht für Sie ein erhöhtes Risiko für Viren-, Pilz- und bakterielle Infektionen. Die Infektionen können einen schwereren Verlauf nehmen. Siehe auch Abschnitt 4.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor dem Beginn der Behandlung mit, ob Sie Windpocken, Gürtelrose oder Hepatitis B (eine von einem Virus hervorgerufene Lebererkrankung) hatten oder nicht.

NUDT15-Genmutation

Wenn Sie eine angeborene Mutation des NUDT15- Gens (einem Gen, das am Abbau von Azathioprin HEXAL im Körper beteiligt ist) aufweisen, besteht für Sie ein höheres Risiko für Infektionen und Haarausfall, und Ihr Arzt kann Ihnen in diesem Fall ggf. eine niedrigere Dosis verschreiben.

Das Absetzen von Azathioprin HEXAL soll stets unter engmaschiger Kontrolle erfolgen (siehe Abschnitt 3). Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Einnahme von Azathioprin HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspfl ichtige Arzneimittel handelt, z. B.:

• Allopurinol, Oxipurinol oder Thiopurinol (Mittel zur Gicht-Behandlung)
• Muskelrelaxantien wie Curare, d-Tubocurarin, Pancuronium oder Succinylcholin
• andere Immunsuppressiva wie Ciclosporin oder Tacrolimus
• Infl iximab (Mittel zur Behandlung von Morbus Crohn)
• Olsalazin, Mesalazin oder Sulfasalazin (Mittel zur Behandlung von Colitis ulcerosa)
• Warfarin oder Phenprocoumon (Blutverdünner)
• ACE-Hemmer (bestimmte Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzleistungsschwäche)
• Trimethoprim und Sulfamethoxazol (Antibiotika)
• Cimetidin (Mittel zur Behandlung von Geschwüren im Verdauungstrakt)
• Indometacin (wird bei Schmerzen und Entzündungen angewendet)
• Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder Arzneimittel, welche die Bildung von neuen Blutkörperchen verlangsamen bzw. stoppen
• Furosemid (Mittel zur Entwässerung bei Herzleistungsschwäche)
• Impfstoffe, zum Beispiel gegen Hepatitis B
• jede Art von Lebendimpfstoff

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Azathioprin HEXAL während der Schwangerschaft nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen.

Männer und Frauen im geschlechtsreifen Alter sollten keine Intrauterinpessare (z. B. Spirale, KupferT-Spirale), sondern ein anderes Verhütungsmittel anwenden.

Sie sollten bis mindestens 3 Monate nach Beendigung der Behandlung mit Azathioprin HEXAL empfängnisverhütende Maßnahmen treffen.

Während der Behandlung mit Azathioprin HEXAL dürfen Sie nicht stillen, da die im Körper gebildeten Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen und Ihr Kind schädigen können.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat (siehe auch Abschnitt 2).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können sich während der Einnahme von Azathioprin HEXAL an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, es sei denn, bei Ihnen tritt Schwindel auf. Schwindel kann durch Alkohol noch verstärkt werden. Wenn Sie Alkohol getrunken haben, sollten Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Azathioprin HEXAL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Tabletten sollen zu den Mahlzeiten mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden.

Die empfohlene Dosis beträgt

Patienten nach einer Transplantation

Die Dosis am ersten Tag beträgt üblicherweise bis zu 5 mg pro kg Körpergewicht und Tag. Später beträgt die übliche Dosis 1-4 mg pro kg Körpergewicht und Tag.

Andere Erkrankungen

Die Dosis beträgt üblicherweise 1-3 mg pro kg Körpergewicht und Tag.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Behandlung von Kindern unter 18 Jahren mit den folgenden Erkrankungen wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten verfügbar sind:

• juvenile chronische Arthritis,
• systemischer Lupus erythematodes,
• Dermatomyositis und
• Polyarteriitis nodosa.

Bei den anderen Anwendungsgebieten werden für Kinder und Jugendliche die üblicherweise für Erwachsene verordneten Dosierungen angewendet.

Ältere Patienten

Ältere Patienten benötigen möglicherweise eine geringere Dosis.

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen benötigen möglicherweise eine geringere Dosis. Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung dürfen Azathioprin HEXAL nicht einnehmen.

Über die Dauer der Behandlung mit Azathioprin HEXAL entscheidet Ihr Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Azathioprin HEXAL zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Azathioprin HEXAL eingenommen haben als Sie sollten

Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Azathioprin HEXAL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Sollten Sie eine Einnahme vergessen haben, halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Falls es schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, warten Sie bis zu diesem Zeitpunkt und lassen Sie die verpasste Dosis aus. Ansonsten nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern. Fahren Sie danach mit der Einnahme wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Azathioprin HEXAL abbrechen

Halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Einnahme von Azathioprin HEXAL beenden. Beenden Sie die Einnahme nur, wenn Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass dies sicher ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen werden im Folgenden nach Häufi gkeit aufgeführt. Bei der Bewertung werden folgende Häufi gkeitsangaben zugrunde gelegt:

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen plötzlich eine pfeifende Atmung, Probleme beim Atmen, Schwellung von Augenlidern, Gesicht oder Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (vor allem, wenn der gesamte Körper betroffen ist) auftritt.

Schwerwiegende Nebenwirkungen Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt:

• starke Übelkeit
• Durchfall
• Fieber, Schüttelfrost
• Muskel- oder Knochenschmerzen, Muskelsteifi gkeit
• Müdigkeit, Schwindel
• Entzündung der Blutgefäße
• Nierenfunktionsstörungen (Anzeichen können eine Veränderung des ausgeschiedenen Harnvolumens sowie der Farbe des Harns sein)
• jedes Anzeichen von Fieber oder einer Infektion (Halsschmerzen, Mundentzündung oder Beschwerden beim Wasserlassen)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls beobachtet:

Sehr häufig

• Virus-, Pilz- oder bakterielle Infektionen bei Transplantatempfängern
• Beeinträchtigung der Funktion des Knochenmarks
• eine geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen in Ihrem Bluttest. Dies kann eine Infektion verursachen.
• Übelkeit und Erbrechen, Appetitverlust (Anorexie)

Häufig

• eine geringe Anzahl an Blutplättchen im Blut. Dies kann dazu führen, dass Sie leicht Blutergüsse und Blutungen bekommen.

Gelegentlich

• Virus-, Pilz- oder bakterielle Infektionen bei allen Patienten, ausgenommen Transplantatempfängern
• eine geringe Anzahl an roten Blutkörperchen im Blut. Dies kann dazu führen, dass Sie müde sind, Kopfschmerzen bekommen, bei sportlicher Betätigung kurzatmig sind, sich schwindelig fühlen oder blass sind.
• Überempfi ndlichkeitsreaktionen mit folgenden Beschwerden: allgemeines Unwohlsein, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Fieber, Schüttelfrost, Hautreaktionen, wie Hautrötungen und Hautausschläge, Entzündung der Blutgefäße, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen, niedriger Blutdruck, Beeinträchtigung der Leber- und Nierenfunktion und Darmprobleme.
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse. Dies kann dazu führen, dass bei Ihnen starke Schmerzen im Oberbauch mit Übelkeit und Erbrechen auftreten.
• Leberfunktionsstörungen. Diese können helle Stühle, dunklen Urin, Jucken und Gelbfärbung

Ihrer Haut und Ihrer Augen sowie abnormale Ergebnisse bei Leberfunktionstests verursachen.

Selten

• Probleme mit Ihrem Blut und Ihrem Knochenmark. Dies kann zu Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Kopfschmerzen, einer wunden Zunge, Atemlosigkeit, Blutergüssen oder Infektionen führen.
• Darmprobleme. Diese können zu Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen führen.
• schwere Leberschädigung, die lebensbedrohlich sein kann
• Haarausfall. Dieser kann sich wieder bessern, obwohl Sie die Einnahme von Azathioprin HEXAL fortführen.
• verschiedene Arten von Krebs, einschließlich Blut-, Lymph- und Hautkrebs

Sehr selten

• lebensbedrohliche allergische Reaktionen, die zu schwerwiegenden Zuständen an der Haut führen können (Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch-epidermale Nekrolyse)
• Lungenentzündung. Diese kann Atemlosigkeit, Husten und Fieber verursachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Azathioprin HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Azathioprin.

Jede Filmtablette enthält 75 mg Azathioprin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E 460), Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K25 (E 1201), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur) [pfl anzlich] (E 572), hochdisperses Siliciumdioxid

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Talkum (E 553b), Macrogol 3350, Polysorbat 80 (E 433)

Wie Azathioprin HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Azathioprin HEXAL 75 mg Filmtabletten sind hellgelbe, runde Tabletten mit einer Bruchkerbe.

Die Tabletten sollten nicht geteilt werden. Sollte ein Teilen der Tabletten erforderlich sein, ist darauf zu achten, dass eine Verunreinigung der Haut sowie ein Einatmen von Tablettenpartikeln vermieden werden. Für eine Langzeitbehandlung sollten gegebenenfalls andere Arzneimittel mit einer Wirkstärke von 25 mg verwendet werden.

Verpackung

Polyethylen-Kunststoff-Behältnis mit einem PESchraubverschluss mit 50 oder 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestraße 11

4866 Unterach

Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien Immunoprin 75 mg fi lm coated tablets Estland Immunoprin 75 mg

Deutschland Azathioprin HEXAL 75 mg Filmtabletten

Österreich Immunoprin 75 mg Filmtabletten

Rumänien Immunoprin 75 mg comprimate fi lmate

Slowenien IMMUNOPRIN 75 mg filmsko obložene tablete

Schweden Azathioprin 1A Farma 75 mg fi lmdragerad tablett