Weitere Gebrauchsinformationen der Varianten von yiznell

ATC CODE: G03AA12

Dieses Präparat ist rezeptpflichtig.

0,03 mg/3 mg Filmtabletten

Was ist Yiznell® 30 und wofür wird es angewendet?

Yiznell® 30 ist ein Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung („Pille“).
Jede Tablette enthält eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher Hormone, nämlich Drospirenon und Ethinylestradiol.
„Pillen“, die 2 Hormone enthalten, werden als „Kombinationspillen“ bezeichnet.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Yiznell® 30 beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Yiznell® 30 beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Bevor Sie mit der Einnahme von Yiznell® 30 beginnen können, wird Ihnen Ihr Arzt einige Fragen zu Ihrer eigenen Krankengeschichte und zu jener naher Verwandter stellen. Außerdem wird der Arzt den Blutdruck messen und, je nach persönlichem Zustand, möglicherweise weitere Tests durchführen.

In dieser Gebrauchsinformation werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die Einnahme von Yiznell® 30 abbrechen müssen oder in denen die Pille weniger wirksam sein kann. In solchen Situationen sollten Sie keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzlich nichthormonelle Verhütungsmethoden (wie z.B. ein Kondom oder eine andere Barrieremethode) anwenden. Verwenden Sie nicht die Kalender- oder Temperaturmethode, da die natürliche Temperaturschwankung und die übliche Veränderung des Schleims im Gebärmutterhals während des Zyklusverlaufs durch Yiznell® 30 beeinträchtigt und diese Methoden dadurch unzuverlässig sein können.

Wie andere hormonelle Verhütungsmittel bietet Yiznell® 30 keinen Schutz vor HIV-Infektionen (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Yiznell® 30 darf nicht eingenommen werden,

wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

  • wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
  • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
  • wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel)“;
  • wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
  • wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);
  • wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
    – schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
    – sehr hoher Blutdruck
    – sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
  • eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.
  • wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
  • wenn Sie eine Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) haben (oder hatten)
  • wenn Sie eine Lebererkrankung haben (oder hatten) und sich Ihre Leberfunktion noch nicht wieder normalisiert hat
  • wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren (Niereninsuffizienz)
  • wenn Sie einen Lebertumor haben (oder hatten)
  • wenn Sie Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane haben (oder hatten) oder ein entsprechender Verdacht darauf besteht
  • wenn bei Ihnen nicht abgeklärte Blutungen aus der Scheide auftreten
  • wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Drospirenon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

  • wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d.h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d.h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel [Thrombose]“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

In bestimmten Situationen ist während der Einnahme von Yiznell® 30 oder anderen Kombinationspillen eine regelmäßige ärztliche Untersuchung erforderlich. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Yiznell® 30 verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

  • wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben
  • wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben
  • wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben
  • wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben
  • wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden.
  • wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“)
  • wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Yiznell® 30 beginnen können.
  • wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis)
  • wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben
  • wenn in der nahen Verwandtschaft jemand Brustkrebs hat oder hatte
  • wenn Sie an einer Erkrankung der Leber oder der Gallenblase leiden
  • wenn Sie an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) leiden
  • wenn Sie an Depression leiden
  • wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe „Einnahme von Yiznell® 30 zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
  • wenn bei Ihnen eine Erkrankung während einer Schwangerschaft oder früheren Anwendung von Geschlechtshormonen zum ersten Mal aufgetreten ist, z.B. Schwerhörigkeit, eine Blutkrankheit, die Porphyrie heißt, Bläschenausschlag während der Schwangerschaft (Herpes gestationis), eine Nervenerkrankung, bei der plötzliche unwillkürliche Körperbewegungen auftreten (Sydenham Chorea)
  • wenn Sie Chloasma (eine Verfärbung der Haut, besonders im Gesicht oder Nacken, die als „Schwangerschaftsflecken“ bezeichnet werden) haben oder jemals hatten. Meiden Sie in diesem Fall stärkere Sonnen- oder UV-Bestrahlung.
  • wenn Sie unter erblich bedingtem Angioödem leiden, da Produkte mit Östrogenen die Symptome verursachen oder verschlimmern können. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie Symptome eines Angioödems bemerken, wie Schwellungen des Gesichts, der Zunge und/oder des Rachens und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselsucht verbunden mit Atemproblemen.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Yiznell® 30 ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

  • in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
  • in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Yiznell® 30 gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? Woran könnten Sie leiden?
  • Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:
    ■ Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird;
    ■ Erwärmung des betroffenen Beins;
    ■ Änderung der Hautfarbe des Beins, z.B. aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung.
Tiefe Beinvenenthrombose
  • plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung;
  • plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann;
  • stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt;
  • starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;
  • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;
  • starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z.B. einer Entzündung der Atemwege (z.B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.

Lungenembolie

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:

  • sofortiger Verlust des Sehvermögens oder
  • schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.
Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)
  • Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl
  • Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins;
  • Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;
  • in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;
  • Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;
  • extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
  • schnelle oder unregelmäßige Herzschläge.
Herzinfarkt
  • plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist;
  • plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten;
  • plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;
  • plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;
  • plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache;
  • Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.

In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.

Schlaganfall
  • Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität;
  • starke Magenschmerzen (akutes Abdomen).
Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

  • Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.
  • Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.
  • Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie verursachen.
  • Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z.B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?
Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Yiznell® 30 beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?
Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums. Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Yiznell® 30 ist gering.

  • Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
  • Ungefähr 5 – 7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
  • Ungefähr 9 – 12 von 10.000 Frauen, die ein Drospirenon enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (wie Yiznell® 30) anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
  • Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).
Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr
Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden und nicht schwanger sind Ungefähr 2 von 10.000 Frauen
Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille anwenden Ungefähr 5 – 7 von 10.000 Frauen
Frauen, die Yiznell® 30 anwenden Ungefähr 9 – 12 von 10.000 Frauen

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen
Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Yiznell® 30 ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

  • wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2 );
  • wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung.
  • wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von Yiznell® 30 mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Yiznell® 30 beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.
  • wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
  • wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren.
Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden Yiznell® 30 abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Yiznell® 30 zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?
Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen
Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von Yiznell® 30 sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

  • mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);
  • wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Yiznell® 30 wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden;
  • wenn Sie übergewichtig sind;
  • wenn Sie einen hohen Blutdruck haben
  • wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben.
  • wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
  • wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;
  • wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens Vorhofflimmern);
  • wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Yiznell® 30 zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen.

Die Pille und Krebs

Brustkrebs wurde bei Frauen, die Kombipillen anwenden, geringfügig häufiger gefunden. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies auf die Behandlung zurückzuführen ist. Dies kann auch darauf zurückzuführen sein, dass Frauen, die die Pille einnehmen, öfter ärztlich untersucht werden und dadurch mehr Tumoren gefunden werden. Die Häufigkeit von Brusttumoren wird nach Absetzen des kombinierten hormonellen Verhütungsmittels allmählich geringer. Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brüste untersuchen, und Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie einen Knoten ertasten.

Bei Pillenanwenderinnen wurde selten über gutartige Lebertumoren und noch seltener über bösartige Lebertumoren berichtet. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen ungewöhnlich starke Bauchschmerzen auftreten.

Zwischenblutungen
In den ersten Monaten der Einnahme von Yiznell® 30 kann es zu unerwarteten Blutungen (z.B. außerhalb des Zeitraums der Abbruchblutung) kommen. Wenn diese Blutungen länger als ein paar Monate auftreten, oder wenn sie nach einigen Monaten beginnen, muss Ihr Arzt untersuchen, was die Ursache dafür ist.

Was ist zu tun, wenn die Abbruchblutung ausbleibt?
Wenn Sie die Pille vorschriftsmäßig eingenommen haben, nicht unter Erbrechen oder starkem Durchfall litten und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist eine Schwangerschaft sehr unwahrscheinlich.
Wenn die Abbruchblutung zum zweiten Mal ausbleibt, ist eine Schwangerschaft nicht auszuschließen. Benachrichtigen Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt. Beginnen Sie mit der Einnahme der Tabletten aus dem nächsten Streifen erst, wenn eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen wurde.

Einnahme von Yiznell® 30 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Hierzu gehören auch pflanzliche Arzneimittel. Informieren Sie außerdem jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreibt (bzw. Ihren Apotheker), dass Sie Yiznell® 30 anwenden. Diese können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche Mittel zur Empfängnisverhütung (z.B. Kondome) anwenden müssen und, falls ja, wie lange.

Es gibt Arzneimittel, die die empfängnisverhütende Wirkung von Yiznell® 30 herabsetzen oder unerwartete Blutungen auslösen. Dazu gehören:

  • Arzneimittel zur Behandlung von
    – Epilepsie (z.B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin)
    – Tuberkulose (z.B. Rifampicin)
    – HIV-Infektionen (Ritonavir, Nevirapin) oder anderen Infektionen (Antibiotika wie Griseofulvin, Penicillin, Tetracyclin)
    – Bluthochdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan)
  • das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut

Yiznell® 30 kann die Wirksamkeit bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen, z.B.

  • Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten
  • das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen)

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme von Yiznell® 30 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Yiznell® 30 kann mit oder ohne Nahrung und falls erforderlich mit einer geringen Menge Flüssigkeit eingenommen werden.

Laboruntersuchungen
Wenn Sie eine Blutuntersuchung benötigen, informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie die Pille einnehmen, weil hormonelle Verhütungsmittel die Ergebnisse einiger dieser Untersuchungen beeinflussen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Yiznell® 30 nicht einnehmen. Wenn Sie während der Einnahme von Yiznell® 30 schwanger werden, müssen Sie die Einnahme von Yiznell® 30 sofort beenden und Ihren Arzt kontaktieren. Wenn Sie schwanger werden möchten, können Sie die Pille jederzeit absetzen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit
Die Anwendung von Yiznell® 30 während der Stillzeit wird generell nicht empfohlen. Wenn Sie während der Stillzeit die Pille anwenden wollen, so besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Informationen vor, dass die Verwendung von Yiznell® 30 die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Yiznell® 30 enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Yiznell® 30 einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie jeden Tag eine Tablette Yiznell® 30, falls nötig mit etwas Flüssigkeit, ein. Sie können die Tabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen, aber Sie sollten die Tabletten jeden Tag etwa um die gleiche Zeit einnehmen.

Der Streifen enthält 21 Tabletten. Neben jeder Tablette ist der Wochentag aufgedruckt, an dem die Tablette eingenommen werden muss. Wenn Sie zum Beispiel an einem Mittwoch beginnen, nehmen Sie die Tablette, die mit „Mi“ gekennzeichnet ist. Folgen Sie der Richtung des Pfeils auf dem Streifen, bis alle 21 Tabletten aufgebraucht sind.

Nehmen Sie während der nächsten 7 Tage keine Tabletten ein. Ihre Monatsblutung sollte während der 7 tablettenfreien Tage (auch Einnahmepause oder Lückenwoche genannt) einsetzen. Diese so genannte „Abbruchblutung“ beginnt in der Regel am 2. oder 3. Tag der Einnahmepause.

Beginnen Sie im Anschluss an die 7-tägige Einnahmepause (am 8. Tag nach Einnahme der letzten Tablette Yiznell® 30) mit dem nächsten Streifen und zwar unabhängig davon, ob die Abbruchblutung schon beendet ist oder noch anhält. Das bedeutet, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit einer neuen Blisterpackung beginnen, und dass Ihre Monatsblutung ebenfalls jeden Monat etwa am gleichen Tag beginnt.

Wenn Sie Yiznell® 30 in dieser Weise anwenden, sind Sie auch während der 7 Tage, an denen Sie keine Tabletten einnehmne, gegen eine Schwangerschaft geschützt.

Wann können Sie mit dem ersten Streifen beginnen?

  • Wenn Sie im vergangenen Monat keine hormonellen Verhütungsmittel angewendet haben
    Beginnen Sie mit der Einnahme von Yiznell® 30 am ersten Zyklustag (das ist der erste Tag einer Monatsblutung). Wenn Sie am ersten Tag der Periode mit der Einnahme von Yiznell® 30 beginnen, sind Sie sofort vor einer Schwangerschaft geschützt. Sie können auch Tag 2 – 5 des Zyklus beginnen, aber dann müssen Sie für die ersten 7 Tage zusätzliche Schutzmaßnahmen (z.B. ein Kondom) verwenden.
  • Wenn Sie von einem anderen kombinierten hormonellen Kontrazeptivum wechseln (kombinierte hormonelle orale Pille, Vaginalring oder transdermales Pflaster)
    Sie sollten die Einnahme von Yiznell® 30 vorzugsweise an dem Tag, nach dem Tag beginnen, an dem Sie die letzte aktive Tablette der bisher verwendeten Pille eingenommen haben (die letzte Tablette, die Wirkstoffe enthält), aber spätestens am Tag nach der Einnahmepause Ihrer bisherigen Pille (oder nach der letzten inaktiven Tablette Ihrer bisherigen Pille). Beim Wechsel von einem kombinierten hormonellen Kontrazeptivum in Form eines Vaginalrings oder eines Pflasters, sollten Sie die Ratschläge Ihres Arztes befolgen.
  • Wenn Sie von einem Gestagenpräparat (Minipille, Injektion, Implantat oder einem Gestagen-freisetzenden IUP) wechseln
    Sie können jeden Tag von der Gestagen-Pille (von einem Implantat oder einer Spirale am Tag der Entfernung, von einem injizierbaren Verhütungsmittel, wenn die nächste Injektion fällig wäre) wechseln, aber in all diesen Fällen sollten Sie während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme zusätzliche Schutzmaßnahmen (z.B. ein Kondom) verwenden.
  • Nach einer Fehlgeburt oder Abtreibung
    Wenn Sie in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft eine Fehlgeburt oder einen Abort hatten, kann Ihr Arzt entscheiden, dass Sie sofort mit Yiznell® 30 beginnen können. Dies bedeutet, dass Sie ab der ersten Pille Empfängnisschutz haben.
  • Nach der Geburt eines Kindes
    Nach einer Geburt können Sie mit Yiznell® 30 nach 21 – 28 Tagen beginnen. Wenn Sie später als nach 28 Tagen beginnen, sollten Sie in den ersten sieben Tagen während der Einnahme von Yiznell® 30 eine so genannte Barrieremethode (zum Beispiel ein Kondom) verwenden.
    Hatten Sie nach der Geburt Geschlechtsverkehr, bevor Sie (wieder) mit der Einnahme von Yiznell® 30 begonnen haben, sollten Sie eine Schwangerschaft sicher ausschließen können oder Ihre nächste Periode abwarten.
  • Wenn Sie stillen und nach einer Geburt (wieder) mit Yiznell® 30 beginnen möchten
    Lesen Sie den Abschnitt Stillzeit.
    Wenn Sie sich nicht sicher sind, wann Sie beginnen können, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Yiznell® 30 eingenommen haben, als Sie sollten

Es gibt keine Berichte über schwerwiegende, schädliche Folgen der Einnahme von zu vielen Tabletten Yiznell® 30. Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal nehmen, können Symptome wie Übelkeit oder Erbrechen auftreten. Bei jungen Mädchen können Blutungen aus der Scheide auftreten. Wenn Sie zu viele Yiznell® 30 Tabletten eingenommen haben, oder wenn Sie entdecken, dass ein Kind einige eingenommen hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Yiznell® 30 vergessen haben

  • Wenn Sie den Einnahmezeitpunkt um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist der Empfängnisschutz nicht beeinträchtigt. Nehmen Sie die Tablette sobald Sie daran denken ein, und nehmen Sie die nächsten Tabletten wieder zur gewohnten Zeit ein.
  • Wenn Sie den Einnahmezeitpunkt um mehr als 12 Stunden überschritten haben, ist der Empfängnisschutz nicht mehr zuverlässig. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto größer ist das Risiko, schwanger zu werden.

Das Risiko eines verminderten Schutzes vor Schwangerschaft ist am größten, wenn Sie eine Tablette am Anfang oder Ende des Streifens vergessen. Sie sollten deshalb folgende Regeln einhalten:

  • Sie haben mehr als 1 Tablette in diesem Blisterstreifen vergessen.
    Wenden Sie sich an Ihren Arzt.
  • Sie haben in der 1. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen
    Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, auch dann, wenn Sie in diesem Fall zwei Tabletten auf einmal einnehmen müssen. Nehmen Sie die folgenden Tabletten zur gewohnten Zeit ein und verwenden Sie in den darauffolgenden 7 Tagen zusätzliche Verhütungsmittel (z.B. ein Kondom). Hatten Sie in der Woche, bevor Sie die Tablette vergessen haben, Geschlechtsverkehr, so besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger sind. Kontaktieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt.
  • Sie haben in der 2. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen
    Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, auch dann, wenn Sie in diesem Fall zwei Tabletten auf einmal einnehmen müssen. Nehmen Sie die folgenden Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Der Empfängnisschutz ist nicht beeinträchtigt, und Sie müssen keine zusätzlichen Schutzmaßnahmen anwenden. Wenn Sie mehr als eine Tablette vergessen haben, verwenden Sie für 7 Tage eine zusätzliche Barrieremethode, zum Beispiel ein Kondom.
  • Sie haben in der 3. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen
    Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen:
  1. Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, auch dann, wenn Sie in diesem Fall zwei Tabletten auf einmal einnehmen müssen. Nehmen Sie die folgenden Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Lassen Sie die einnahmefreie Pause aus und beginnen Sie gleich mit dem nächsten Blisterstreifen.
    Sie haben dann Ihre Periode (Abbruchblutung) sehr wahrscheinlich erst am Ende des zweiten Zyklusstreifens, es kann jedoch während der Einnahme des zweiten Streifens zu Schmier- oder Zwischenblutungen kommen.
  2. Sie nehmen keine Tabletten aus der aktuellen Blisterpackung mehr ein, sondern machen eine tablettenfreie Pause von 7 Tagen (einschließlich des Tages, an dem die Einnahme vergessen wurde). Wenn Sie einen neuen Zyklusstreifen zum gewohnten Wochentag beginnen möchten, verkürzen Sie die 7-tägige Einnahmepause entsprechend.

    Wenn Sie eine dieser beiden Empfehlungen befolgen, bleibt der Empfängnisschutz erhalten.
  • Wenn Sie eine Tablette eines Streifens vergessen haben und wenn Ihre Abbruchblutung in der Einnahmepause ausbleibt, kann es sein, dass Sie schwanger sind. Halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, bevor Sie den nächsten Streifen beginnen.

Verhalten bei Erbrechen und schwerem Durchfall
Wenn Sie innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme erbrechen oder schweren Durchfall haben, besteht die Gefahr, dass die Wirkstoffe der Tablette nicht vollständig von Ihrem Körper aufgenommen wurden. Die Situation ist fast die gleiche, als ob Sie eine Tablette vergessen hätten. Nach Erbrechen oder Durchfall müssen Sie so schnell wie möglich eine Tablette aus einem Ersatzstreifen einnehmen. Falls möglich, nehmen Sie diese innerhalb von 12 Stunden nach Ihrer üblichen Einnahmezeit ein. Ist dies nicht möglich oder sind bereits 12 Stunden vergangen, befolgen Sie die Anweisungen unter „Wenn Sie die Einnahme von Yiznell® 30 vergessen haben“.

Verschiebung der Monatsblutung: Was dabei zu beachten ist
Auch wenn es nicht empfohlen wird, kann die Monatsblutung verschoben werden, indem man die Einnahme direkt mit dem nächsten Zyklusstreifen Yiznell® 30 fortsetzt, ohne eine Einnahmepause einzulegen und zwar bis alle Tabletten des Streifens aufgebraucht sind. Während Sie diesen zweiten Streifen anwenden, können leichte oder einer Periode ähnelnden Blutungen auftreten. Setzen Sie die Einnahme nach der üblichen 7-tägigen Einnahmepause mit dem nächsten Streifen fort.

Befragen Sie gegebenenfalls Ihren Arzt, wenn Sie Ihre Monatsblutung verschieben möchten.

Änderung des ersten Tags der Monatsblutung: Was dabei zu beachten ist
Wenn Sie die Tabletten vorschriftsmäßig einnehmen, setzt Ihre Monatsblutung/Abbruchblutung in der Woche der Einnahmepause ein. Wenn Sie diesen Tag ändern wollen, verkürzen (niemals verlängern – 7 Tage ist das Maximum) Sie einfach die nächste tablettenfreie Pause. Zum Beispiel: Wenn Ihre Monatsblutung üblicherweise an einem Freitag beginnt und Sie zukünftig den Dienstag wünschen (3 Tage früher), dann beginnen Sie den nächsten Streifen 3 Tage früher als gewohnt. Wenn Sie die tablettenfreie Pause stark verkürzen (z.B. 3 Tage oder weniger), könnte es sein, dass Ihre Monatsblutung während dieser tablettenfreien Pause ausbleibt. Es kann in diesem Fall zu Schmierblutungen bzw. zu Zwischenblutungen kommen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Yiznell® 30 abbrechen

Sie können die Einnahme von Yiznell® 30 jederzeit beenden. Wenn Sie eine Schwangerschaft vermeiden möchten, fragen Sie Ihren Arzt nach anderen verlässlichen Methoden der Empfängnisverhütung. Wenn Sie schwanger werden möchten, beenden Sie die Einnahme von Yiznell® 30. Sie sollten eine natürliche Monatsblutung abwarten, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. Dies wird Ihnen helfen, den Geburtstermin zu errechnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen – Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurden mit der Einnahme von Yiznell® 30 in Verbindung gebracht.

Anzeichen für eine schwere allergische Reaktion auf Yiznell® 30:

  • Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens

Anzeichen für Brustkrebs umfassen:

  • Dellenbildung der Haut
  • Veränderungen der Brustwarze
  • jeglicher Knoten der sichtbar oder ertastbar ist

Anzeichen für Krebs des Gebärmutterhalses umfassen:

  • vaginaler Ausfluss der schlecht riecht und/oder Blut enthält
  • ungewöhnliche vaginale Blutungen
  • Beckenschmerzen
  • Schmerzen beim Sex

Anzeichen schwerer Leberprobleme umfassen:

  • starke Schmerzen im Oberbauch
  • Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht)
  • Leberentzündung (Hepatitis)
  • Juckreiz am ganzen Körper

Wenn Sie der Meinung sind, dass einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt kontaktieren. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Yiznell® 30 beenden.

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 von 100 Anwenderinnen können betroffen sein)

  • depressive Verstimmung
  • Kopfschmerzen, Migräne
  • Übelkeit
  • Brustschmerzen, Spannungsgefühl in der Brust, Zyklusstörungen, Zwischenblutungen, dicker weißlicher Ausfluss aus der Scheide, Pilzinfektionen der Scheide.

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 von 1.000 Anwenderinnen können betroffen sein)

  • Vergrößerung der Brust
  • veränderter Sexualtrieb
  • Bluthochdruck, niedriger Blutdruck
  • Erbrechen, Durchfall
  • Akne, starker Juckreiz, Hautausschlag, Haarausfall (Alopezie)
  • Infektion der Scheide
  • Flüssigkeitseinlagerung
  • Änderungen des Körpergewichts

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 von 10.000 Anwenderinnen können betroffen sein)

  • Hörschwäche
  • Asthma
  • Brustdrüsensekretion
  • Verstopfung eines Blutgefäßes durch ein Blutgerinnsel, das an anderer Stelle im Körper entstanden ist
  • allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
  • die Hauterkrankungen Erythema nodosum (gekennzeichnet durch schmerzhafte rötliche Hautknötchen) oder Erythema multiforme (charakterisiert durch Hautausschlag mit zielscheibenförmigen Rötungen oder Wunden)
  • gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:
    – in einem Bein oder Fuß (d.h. VTE)
    – in einer Lunge (d.h. LE)
  • Herzinfarkt
  • Schlaganfall
  • Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden
  • Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Yiznell® 30 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Yiznell® 30 enthält

Die Wirkstoffe sind: Drospirenon und Ethinylestradiol.
Jede Tablette enthält 3 mg Drospirenon und 0,03 mg Ethinylestradiol.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, vorverkleisterte Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E172).

Wie Yiznell® 30 aussieht und Inhalt der Packung

Yiznell® 30 Tabletten sind Filmtabletten. Die Tabletten sind gelb, rund, bikonvex, eine Seite hat eine Prägung mit den Buchstaben „DR“ und die andere Seite ist glatt.
Yiznell® 30 ist in Packungen zu 1, 3 und 6 Blisterpackungen zu je 21 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hormosan Pharma GmbH
Wilhelmshöher Str. 106
D-60389 Frankfurt am Main
Tel. 0 69/47 87 30
Fax 0 69/47 87 316
E-Mail: info@hormosan.de
www.hormosan.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Vereinigtes Königreich: Yiznell 0.03 mg /3 mg Film-Coated Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.

Hersteller:
Hormosan Pharma GmbH

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