Verahexal 80 mg - Beipackzettel

VeraHEXAL ist ein Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, die mit einer unzureichenden Sauerstoff ver sorgung des Herzmuskels einhergehen, sowie zur Behandlung bestimmter Störungen der Herzschlagfolge und zur Behandlung von Bluthochdruck.

VeraHEXAL wird angewendet bei

• Beschwerden (z. B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Angina pectoris)
• bei Belastung: chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina)
• in Ruhe: instabile Angina pectoris (Crescendoangina, Ruheangina)
• durch Gefäßverengung: vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina)
• Angina pectoris bei Zustand nach Herzinfarkt bei Patienten ohne Herzmuskelschwäche (Herz insuffi - zienz), wenn eine Behandlung mit Betarezeptorenblocker nicht angezeigt ist
• Störungen der Herzschlagfolge bei
• anfallsweise auftretender, vom Herzvorhof ausgehender beschleunigter Herzschlagfolge (paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie)
• Vorhoffl immern/Vorhoffl attern (Herzrhythmusstörungen infolge einer krankhaft erhöhten Vor hof erregung) mit schneller AV-Überleitung (außer bei WPW-Syndrom; siehe Abschnitt 2. „VeraHEXAL darf nicht eingenommen werden“)
• Bluthochdruck.

VeraHEXAL darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfi ndlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Verapamilhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von VeraHEXAL sind
• wenn Sie einen Herz-Kreislauf-Schock erlitten haben
• wenn Sie einen akuten Herzinfarkt mit Komplikationen, z. B. verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), ausgeprägter Blutdruckabfall (Hypotonie) oder eine Herzmuskelschwäche des linken Herzens (Linksherzinsuffi zienz), erlitten haben
• wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (SA-Block II. und III. Grades) auftreten
• wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block II. und III. Grades) auftreten
• wenn Sie unter einem Sinusknotensyndrom (Herzrhythmusstörungen infolge gestörter Funktion des Sinusknotens) leiden, z. B. verlangsamter Herzschlag auf weniger als 60 Schläge pro Minute oder im Wechsel auftretender verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag oder Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof oder Ausfall der Reizbildung im Sinusknoten (Sinusbradykardie, Bradykardie-Tachy kardie-Syndrom, SA-Blo ckierungen oder Sinusarrest)
• wenn Sie unter einer Herzmuskelschwäche (manifeste Herzinsuffi zienz) leiden
• wenn Sie unter Vorhoffl immern/-fl attern (Herzrhythmusstörungen infolge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung) und gleichzeitigem Vorliegen eines WPW-Syndroms (anfallsweise auftretender beschleunigter Herzschlag durch beschleunigte Erregungsleitung zwischen Herzvorhof und Herzkammer über ein zusätzlich vorhandenes Erre gungsleitungssystem) leiden: Es besteht dann ein erhöhtes Risiko für die Auslösung eines beschleunigten Herzschlags in den Herzkammern (Kammertachykardie).

Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Betarezeptorenblockern darf bei Patienten während der Behandlung mit VeraHEXAL nicht erfolgen (Ausnahme Intensivmedizin).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Vera- HEXAL ist erforderlich

• wenn bei Ihnen leichtere Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block I. Grades) auftreten
• wenn Sie niedrigen Blutdruck (systolisch unter 90 mmHg) haben
• wenn Sie einen Ruhepuls unter 50 Schlägen pro Minute (Bradykardie) haben
• wenn bei Ihnen eine stark eingeschränkte Leberfunktion vorliegt
• wenn Sie an einer Erkrankung mit beeinträchtigter Übertragung von Nervenimpulsen auf die Muskulatur (wie Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, fortgeschrittene Duchenne-Muskeldystro phie) leiden.

Wie in Vergleichsstudien zuverlässig gezeigt wurde, hat die beeinträchtigte Nierenfunktion bei Patienten mit Nierenversagen im Endstadium keinen Einfl uss auf die Pharmakokinetik von Verapamil, d. h. auf die Vorgänge, denen Verapamil im Körper unterworfen ist. Trotzdem legen einzelne Fallberichte nahe, dass Verapamil bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion nur mit Vorsicht und unter sorgfältiger Überwachung angewendet werden sollte. Verapamil kann nicht mittels Blutwäsche (Hämodialyse) entfernt werden.

Arzneimittelwechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil und Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfette) in höheren Tagesdosen kann es zu einer von Simvastatin ausgehenden Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) oder zu einem Zerfall von Muskelzellen (Rhabdomyolyse) kommen. Die Simvastatin-Dosis sollte nach Rücksprache mit Ihrem Arzt entsprechend den Herstellerangaben angepasst werden.

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kon trolle.

Bei Einnahme von VeraHEXAL mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspfl ichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Wirkstoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Vera - HEXAL beeinfl usst werden:

Wirkstoffe gegen Herzrhythmusstörungen (z. B. Flecainid, Disopyramid), Betarezeptorenblocker (z. B. Metoprolol, Propranolol), Arzneimittel zur Inhalationsnarkose

Gegenseitige Verstärkung der Herz-Kreislauf-Wirkungen (höhergradige AV-Blockierungen, hö her gradige Senkung der Herzfrequenz, Auftreten einer Herzmuskelschwäche, verstärkte Blutdruck sen kung).

Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Betarezeptorenblockern darf bei Patienten während der Behandlung mit VeraHEXAL nicht erfolgen (Ausnahme Intensivmedizin).

Blutdrucksenkende Arzneimittel, harntreibende Arzneimittel (Diuretika), gefäßerweiternde Arzneimittel (Vasodilatatoren)

Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts.

Digoxin, Digitoxin (Wirkstoffe zur Erhöhung der Herzkraft)

Erhöhung der Digoxin- bzw. Digitoxin-Konzentration im Blut aufgrund verminderter Ausscheidung über die Nieren. Deshalb sollte vorsorglich auf Anzeichen einer Überdosierung dieser Wirkstoffe geachtet werden und, falls notwendig, ihre Dosis vom Arzt reduziert werden (eventuell nach Bestimmung ihrer Konzentration im Blut).

Chinidin (Wirkstoff gegen Herzrhythmusstörungen)

Verstärkter Blutdruckabfall ist möglich; bei Patienten mit einer bestimmten Herzerkrankung (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie) kann das Auftreten eines Lungenödems (abnorme Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) möglich sein; Erhöhung der Konzentration von Chinidin im Blut.

Carbamazepin (Wirkstoff zur Behandlung epileptischer Krampfanfälle)

Carbamazepin-Wirkung wird verstärkt, Zunahme der nervenschädigenden Nebenwirkung.

Lithium (Wirkstoff gegen Depressionen)

Wirkungsabschwächung von Lithium, Erhöhung der nervenschädigenden Nebenwirkung.

Muskelrelaxanzien (Arzneimittel zur Muskeler schlaffung)

Mögliche Wirkungsverstärkung durch VeraHEXAL.

Acetylsalicylsäure (Wirkstoff zur Behandlung von Schmerzen und gegen die Bildung von Blutgerinnseln)

Verstärkte Blutungsneigung.

Doxorubicin (Wirkstoff zur Tumorbehandlung)

Bei gleichzeitiger Anwendung von Doxorubicin und Verapamil in oraler Darreichungsform wird die Doxorubicin- Konzentration im Blut (Bioverfügbarkeit und maximaler Plasmaspiegel) bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkarzinom erhöht. Bei Patienten in fortgeschrittenem Tumorstadium wurden keine signifi kanten Änderungen der Pharmakokinetik von Doxorubicin bei gleichzeitiger intra venöser Anwendung von Verapamil beobachtet.

Colchicin (Wirkstoff zur Gichtbehandlung)

Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil und Colchicin kann der Plasmaspiegel von Colchicin erhöht werden.

Ethanol (Alkohol)

Verzögerung des Ethanol-Abbaus und Erhöhung der Kon zentration von Ethanol im Blut, somit Verstärkung der Alkoholwirkung durch VeraHEXAL.

Fungistatika (Wirkstoffe zur Behandlung von Pilzerkrankungen wie z. B. Clotrimazol, Ketoconazol oder Itraconazol), Proteasehemmstoffe (Wirkstoffe zur Behandlung von HIV wie z. B. Ritonavir oder Indinavir), Wirkstoffe zur Behandlung von Infektionen (Makrolide, z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin), Cimetidin (Wirkstoff zur Senkung der Magensäureproduktion), Almotriptan (Wirkstoff zur Behandlung von Migräne), Imipramin (Wirkstoff zur Behandlung von Depressionen), Glibenclamid (Wirkstoff zur Behandlung einer Zuckererkrankung), Benzodiazepine und andere Anxiolytika (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen, z. B. Buspiron)

Erhöhung der Verapamilhydrochlorid-Konzentration und/oder der Konzentration dieser Arzneimittel im Blut durch (gegenseitige) Beeinfl ussung des Abbaus.

Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin (Wirkstoffe zur Behandlung epileptischer Krampfanfälle), Rifampicin (Wirkstoff zur Tuberkulosebehandlung), Arzneimittel zur Steigerung der Harnsäureausscheidung (Urikosurika, z. B. Sulfi npyrazon), Johanniskrautextrakt- Präparate

Senkung der Verapamilhydrochlorid-Konzentration im Blut und Abschwächung der Wirkung von Vera pamilhydrochlorid.

Antiarrhythmika (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen wie z. B. Amiodaron oder Chinidin), Cholesterinsenkende Arzneimittel (wie z. B. Lovastatin, Simvastatin oder Atorvastatin), Midazolam (Wirkstoff zur Behandlung von Angstzuständen), Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus (Wirkstoffe zur Unterdrückung der Immunabwehr), Theophyllin (Wirkstoff zur Asthmabehandlung), Prazosin (Wirkstoff zur Behandlung des Bluthochdrucks), Terazosin (Wirkstoff zur Behandlung von Blasenentleerungsstörungen bei Vergrößerung der Prostata)

Erhöhung der Konzentration dieser Arzneimittel im Blut.

CSE-Hemmer („Statine“; Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfette)

• Allgemein Bei Patienten, die Verapamil einnehmen, sollte die Behandlung mit einem CSE-Hemmer (z. B. Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin) mit der geringsten möglichen Dosis begonnen und dann hochtitriert werden. Wird eine Behandlung mit Verapamil zu einer bestehenden Therapie mit CSE-Hemmern (z. B. Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin) hinzugefügt, sollte an eine Reduktion der Statin-Dosis gedacht werden, wobei gegen die Serum-Cholesterin-Konzentration zurück zu titrieren ist.
• Simvastatin Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil und Simvastatin in höheren Dosen ist das Risiko einer Erkrankung der Muskulatur oder eines Zerfalls von Muskelzellen (Myopathie/Rhabdomyolyse) erhöht. Die Sim - vastatin-Dosis sollte nach Rücksprache mit Ihrem Arzt entsprechend den Herstellerangaben angepasst werden.
• Atorvastatin Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil und Atorvastatin erhöht sich die Bioverfügbarkeit von Verapamil.

VeraHEXAL sollte nicht zusammen mit einem der oben genannten Arzneimittel bzw. Wirkstoffe angewendet werden, ohne dass Ihr Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.

Bei Einnahme von VeraHEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Einnahme von VeraHEXAL sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken, da die Alkoholwirkung durch VeraHEXAL verstärkt wird.

Während der Einnahme von VeraHEXAL sollten Sie keine grapefruithaltigen Speisen und Getränke zu sich nehmen. Grapefruit kann die Konzen tration von Verapamilhydrochlorid im Blut erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Verapamilhydrochlorid, der Wirkstoff aus Vera HEXAL, ist plazentagängig. Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Vera pa milhydrochlorid währendder Schwangerschaft vor. Daten über eine begrenzte Anzahl von oral behandelten Schwangeren lassen jedoch nicht auf fruchtschädigende Wirkungen von Verapamilhydrochlorid schließen. Tierstudien haben schädliche Auswirkungen von VeraHEXAL auf die Nachkommen gezeigt.

Daher sollten Sie VeraHEXAL in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft nicht einnehmen. In den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie VeraHEXAL nur einnehmen, wenn Ihr Arzt dies unter Berücksichtigung des Risikos für Mutter und Kind für zwingend erforderlich hält.

Stillzeit

Verapamil geht in die Muttermilch über. Begrenzte Humandaten nach oraler Einnahme haben gezeigt, dass der Säugling nur eine geringe Wirkstoffmenge aufnimmt (0,1-1 % der mütterlichen Dosis) und daher die Einnahme von Verapamil mit dem Stillen möglicherweise vereinbar ist.

Wegen der Gefahr schwerwiegender Nebenwirkungen beim Säugling sollte Verapamil während der Stillzeit jedoch nur dann verwendet werden, wenn dies für das Wohlergehen der Mutter unbedingt notwendig ist.

Es gibt Anhaltspunkte dafür, dass Verapamilhydrochlorid in Einzelfällen die Prolaktin-Sekretion steigern und eine spontane Milchabsonderung auslösen kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

VeraHEXAL kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel oder zu Beginn einer Zusatzmedikation sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sons tige Bestandteile von VeraHEXAL

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie VeraHEXAL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie VeraHEXAL immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Vera - HEXAL nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Vera HEXAL sonst nicht richtig wirken kann.

Verapamilhydrochlorid, der Wirkstoff von VeraHEXAL, ist individuell, dem Schweregrad der Erkrankung angepasst, zu dosieren. Nach langjähriger klinischer Erfahrung liegt die durchschnittliche Dosis bei allen Anwendungsgebieten zwischen 240 mg und 360 mg pro Tag.

Eine Tagesdosis von 480 mg sollte als Dauertherapie nicht überschritten werden; eine kurzfristige Erhöhung ist möglich.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht

Beschwerden bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Angina pectoris) Die empfohlene Dosierung liegt bei (120)-240-480 mg Vera pamilhydrochlorid pro Tag in 3-4 Einzeldosen, entsprechend 3-mal täglich ½ Filmtablette VeraHEXAL 80 (entsprechend 120 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag) oder 3-4-mal täglich 1 Filmtab lette VeraHEXAL 80 (entsprechend 240-320 mg Vera pamilhydrochlorid pro Tag).

Für höhere Dosierungen (z. B. 360-480 mg Verapamilhydrochlorid/ Tag) stehen Darreichungsformen mit geeigneten Wirkstoffstärken zur Verfügung.

Bluthochdruck

Die empfohlene Dosierung liegt bei (120)-240-360 mg Vera pamilhydrochlorid pro Tag in 3 Einzeldosen, entsprechend 3-mal täglich ½ Filmtablette VeraHEXAL 80 (entsprechend 120 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag) oder 3-mal täglich 1 Filmtab lette Vera HEXAL 80 (entsprechend 240 mg Vera pamilhydrochlorid pro Tag).

Für höhere Dosierungen (z. B. 360 mg Verapamilhydrochlorid/ Tag) stehen Darreichungsformen mit geeigneten Wirkstoffstärken zur Verfügung.

Störungen der Herzschlagfolge (paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie, Vorhoffl immern/Vorhoffl attern mit schneller AV-Überleitung [außer bei WPW-Syndrom]) Die empfohlene Dosierung liegt bei (120)-240-480 mg Vera pamilhydrochlorid pro Tag in 3-4 Einzeldosen, entsprechend 3-mal täglich ½ Filmtablette VeraHEXAL 80 (entsprechend 120 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag) oder 3-4-mal täglich 1 Filmtab lette VeraHEXAL 80 (entsprechend 240-320 mg Vera pamilhydrochlorid pro Tag).

Für höhere Dosierungen (z. B. 360-480 mg Verapamilhydrochlorid/ Tag) stehen Darreichungsformen mit geeigneten Wirkstoffstärken zur Verfügung.

Kinder (nur bei Störungen der Herzschlagfolge)

Ältere Vorschulkinder bis 6 Jahre Die empfohlene Dosierung liegt bei 80-120 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 2-3 Einzeldosen, entsprechend 2-3-mal täglich ½ Filmtablette Vera HEXAL 80 (entsprechend 80-120 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Schulkinder 6-14 Jahre Die empfohlene Dosierung liegt bei 80-360 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 2-4 Einzeldosen, entsprechend 2-4-mal täglich ½-1 Filmtab lette Vera HEXAL 80 (entsprechend 80-320 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

VeraHEXAL 80 wird angewendet, sofern mit niedrigen Dosen (z. B. 80 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag) keine ausreichende Wirkung erzielt wurde.

Für höhere Dosierungen (z. B. 360 mg Verapamilhydrochlorid/ Tag) stehen Darreichungsformen mit geeigneten Wirkstoffstärken zur Verfügung.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird in Abhängigkeit vom Schweregrad wegen eines verlangsamten Arzneimittelabbaus die Wirkung von Vera pamilhydrochlorid verstärkt und verlängert. Deshalb sollte in derartigen Fällen die Dosierung vom Arzt mit besonderer Sorgfalt eingestellt und mit niedrigen Dosen begonnen werden (z. B. bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen zunächst 2-3-mal täglich 40 mg Vera - pa milhydrochlorid, entsprechend 80-120 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen

Nehmen Sie VeraHEXAL bitte ungelutscht und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser, kein Grapefruitsaft!) am besten zu oder kurz nach den Mahlzeiten ein.

VeraHEXAL bitte nicht im Liegen einnehmen.

Anwendungshinweis

Zur Teilung legt man die Filmtablette mit der Bruchkerbe nach oben auf eine feste Unterlage. Durch leichten Druck mit dem Daumen teilt man die Filmtab lette.

Falls Ihnen VeraHEXAL wegen Schmerzen und Engegefühl (Angina pectoris) nach einem Herzinfarkt verordnet wurde, dürfen Sie mit der Einnahme erst 7 Tage nach dem akuten Infarktereignis beginnen.

Die Dauer der Einnahme ist nicht begrenzt, sie wird vom behandelnden Arzt bestimmt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Vera - HEXAL zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge VeraHEXAL eingenommen haben als Sie sollten

Folgende Anzeichen und Symptome einer versehentlichen oder beabsichtigten Einnahme zu großer Mengen von VeraHEXAL können auftreten:

• schwerer Blutdruckabfall
• Herzmuskelschwäche
• Herzrhythmusstörungen (z. B. verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag, Störungen der Erregungsausbreitung im Herzen), die zum Herz-Kreislauf- Schock und Herzstillstand führen können
• Bewusstseinstrübung bis zum Koma
• Erhöhung des Blutzuckers
• Absinken der Kalium-Konzentration im Blut
• Abfall des pH-Wertes im Blut (metabolische Azidose)
• Sauerstoffmangel im Körpergewebe (Hypoxie)
• Herz-Kreislauf-Schock mit Wasseransammlung in der Lunge (Lungenödem)
• Beeinträchtigung der Nierenfunktion
• Krämpfe

Über Todesfälle wurde gelegentlich berichtet.

Beim Auftreten der oben genannten Symptome ist sofort ein Arzt/Notarzt zu benachrichtigen, der die erforderlichen Maßnahmen einleitet.

Wenn Sie die Einnahme von VeraHEXAL vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis von VeraHEXAL ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von VeraHEXAL abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit VeraHEXAL nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Eine Beendigung der Behandlung mit VeraHEXAL sollte nach längerer Behandlung grundsätzlich nicht plötzlich, sondern ausschleichend erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann VeraHEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufi gkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behan delter von 10.000
Nicht bekannt: Häufi gkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nebenwirkungen

Stoffwechsel

Gelegentlich: Verminderung der Glucosetoleranz

Psyche

Häufig: Müdigkeit, Nervosität

Nervensystem

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel- bzw. Benommenheitsgefühl, Missempfi ndungen wie Kribbeln, Taubheitsund Kältegefühl in den Gliedmaßen (Parästhesien) und Zittern (Tremor) Sehr selten: Störungen im Bereich der unwillkürlichen Bewegungsabläufe (extrapyramidale Symptome: Parkinson- Syndrom, Choreoathetose, dystone Syndrome): Bilden sich nach bisherigen Erfahrungen nach Absetzen von VeraHEXAL zurück.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil (Wirkstoff in VeraHEXAL) und Colchicin (Wirkstoff zur Gichtbehandlung) wurde in einem Einzelfall über Lähmungen (Paralyse) und zwar Schwäche in Armen und Beinen (Tetraparese) berichtet. Die gleichzeitige Anwendung von Vera pamil und Colchicin wird nicht empfohlen.

Herz-Kreislauf-System

Häufi g: Entstehung einer Herzmuskelschwäche bzw. Verschlimmerung einer vorbestehenden Herzmuskelschwäche, übermäßiger Blutdruckabfall und/oder Beschwerden durch Blutdruckabfall beim Wechsel der Körperlage vom Liegen oder Sitzen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen), Verlangsamung des Herzschlags mit einem Puls unter 50 Schlägen pro Minute (Sinusbradykardie), Erregungsleitungsstörung im Herzen (AVBlock I. Grades), Wasseransammlungen im Bereich der Knöchel (Knöchelödeme), Gesichtsröte (Flush), Hautrötung und Wärmegefühl Gelegentlich: Herzklopfen (Palpitationen), erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), schwere Erregungsleitungsstörungen im Herzen (AV-Block II. oder III. Grades) Sehr selten: Herzstillstand

Atemwege

Gelegentlich: Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus)

Ohr und Gleichgewichtsorgan

Gelegentlich: Schwindel (Vertigo), Ohrgeräusche (Tinnitus)

Magen-Darm-Trakt

Sehr häufi g: Übelkeit, Brechreiz, Völlegefühl, Verstopfung (Obstipation) Gelegentlich: Bauchschmerzen, Erbrechen Sehr selten: Darmverschluss (Ileus), Zahnfl eischveränderungen (Wucherung, Entzündung, Blutung): Bilden sich nach Absetzen von VeraHEXAL zurück.

Leber

Gelegentlich: wahrscheinlich allergisch bedingte Leberentzündung (Hepatitis) mit Erhöhung der leberspezifi - schen Enzyme: Bildet sich nach Absetzen von Vera- HEXAL zurück.

Haut, Schleimhaut und Bindegewebe (allergische Reaktionen)

Häufig: allergische Reaktionen wie Hautrötung (Erythem), Juckreiz (Pruritus), Nesselfi eber (Urtikaria), Hautausschlag mit Flecken und Papeln (makulopapulöse Exantheme), schmerzhafte Rötungen und Schwellungen
der Gliedmaßen (Erythromelalgie) Selten: punkt- oder fl eckenförmige Haut- bzw. Schleimhautblutungen (Purpura) Sehr selten: Gewebeschwellungen, vor allem im Gesichtsbereich (angioneurotisches Ödem), schwere allergische Hautreaktion mit schwerer Störung des Allgemeinbefi ndens (Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme), son nenbrandähnliche Hautreaktionen (Photodermatitis), Haarausfall

Bewegungsapparat

Selten: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelschwäche Sehr selten: Verschlimmerung bestimmter Muskelerkran kungen (Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, fortgeschrittene Duchenne-Muskeldystrophie)

Brust und Fortpfl anzungsorgane

Gelegentlich: Impotenz Selten: Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie) unter Langzeitbehandlung bei älteren Patienten: Bildet sich nach bisherigen Erfahrungen nach Absetzen
von VeraHEXAL zurück. Sehr selten: Erhöhung des die Milchbildung fördernden Hormons (Prolaktin) im Blut, Milchfl uss (Galaktorrhö)

Hinweis

Bei Patienten mit Herzschrittmacher kann eine Funktionsbeeinfl ussung unter Verapamilhydrochlorid nicht ausgeschlossen werden.

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheiden kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was VeraHEXAL 80 enthält

Der Wirkstoff ist Verapamilhydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 80 mg Verapamilhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Carboxymethylstärke- Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Mag nesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Povidon K25, hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid (E 171)

Wie VeraHEXAL 80 aussieht und Inhalt der Packung

VeraHEXAL 80 ist eine weiße, runde, beidseitig gewölbte Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe. Die Filmtablette kann in 2 gleiche Hälften geteilt werden.

VeraHEXAL 80 ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH,
ein Unternehmen der HEXAL AG
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zu letzt überarbeitet im April 2012.