Utrogestan 100mg kohlpharma Weichkapseln - Beipackzettel

Utrogestan enthält das mit dem körpereigenen Gelbkörperhormon identische Hormon Progesteron.

Utrogestan wird angewendet zum Schutz der Gebärmutterschleimhaut vor einem übermäßigen Wachstum bei Frauen, die aufgrund von Beschwerden in und nach den Wechseljahren bzw. nach operativer Entfernung der Eierstöcke eine Östrogenbehandlung durchführen.

Utrogestan kann nichtzur Empfängnisverhütung eingesetzt werden.

Utrogestan darf nicht eingenommen werden

• bei akuten und chronisch fortschreitenden schweren Lebererkrankungen (auch Dubin-Johnson- oder Rotor-Syndrom) sowie bei bestehendem Lebertumor,
• bei bösartigen Tumoren der Brust oder der Geschlechtsorgane,
• wenn Sie unter bisher ungeklärten Blutungen imBereich der Geschlechtsorgane leiden,
• bei Venenentzündung oder thromboembolischen Erkrankungen (Verschluss eines Blutgefäßes durch Blutgerinnsel),
• bei Juckreiz oder Bläschenbildung in einervorausgegangenen Schwangerschaft (Herpes gestationis),
• bei Hirnblutungen,
• bei Porphyrie (Stoffwechselerkrankung mit Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes),
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Progesteron, Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile von Utrogestan sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Utrogestan ist erforderlich

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Utrogestan nur unter bestimmten Bedingungen und nurmit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Fragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen
Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer Hormonersatztherapie sollte eine vollständige Erfassung aller wichtigen Krankheiten in Ihrer Vorgeschichte sowie bei nahen Verwandten durchgeführt werden. Die ärztliche Untersuchung (einschließ- lich Unterleib und Brust) sollte sich an dieser Erfassung der Krankengeschichten sowie den Gegenanzeigen und Warnhinweisen für dieses Arzneimittel orientieren. Während der Behandlung sollten regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden, die sich in Häufigkeit und Art nach Ihrer persönlichen Gesundheitssituation richten.

Ihr Arztsollte Ihnen erläutern, welche Veränderungen Ihrer Brüste Sie ihmmitteilenmüssen. Die Untersuchungen, u. a. Röntgenaufnahmen der Brüste (Mammographie),sollten entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und vor dem Hintergrund Ihrer persönlichen Gesundheitssituation durchgeführt werden.

Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
Bei Frauenmit noch intakter Gebärmutterschleimhaut kann es in der ersten Zeit der Behandlung zu regelmäßigen, periodenähnlichen Abbruchsblutungen kommen, diemitzunehmender Rückbildung der Gebärmutterschleimhaut im Verlauf einer Langzeitbehandlung zurückgehen bzw. aufhören. Kommt es nicht zu diesen Abbruchsblutungen, muss der Arzt durch geeignete Maßnahmen ein stärkeres Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) ausschließen.

In den ersten Monaten einer Hormonersatztherapie können Durchbruch- und Schmierblutungen auftreten. Wenn solche Blutungen über die ersten Behandlungsmonate hinausgehen, erst nach einer längeren Behandlungszeit einsetzen oder diese nach Beendigung der Hormonersatztherapie anhalten, sollten Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, um die Ursache der Blutungen feststellen zu lassen. Gegebenenfalls muss durch Beurteilung einer Gewebeprobe der Gebärmutterschleimhaut eine bösartige Geschwulst ausgeschlossen werden.

Abbruch der Behandlung
Aus Gründen besonderer Vorsichtsollte die Behandlung mit Utrogestan abgesetzt und der Arzt aufgesucht werden bei erstmaligem und gehäuftem Auftreten starker migräneartiger Kopfschmerzen, plötzlichen Sehstörungen, krankhaften Veränderungen an der Leber und Depressionen (psychische Störungenmit Beeinträchtigung der Stimmungslage). Zumöglichen Anzeichen für diese Erkrankungen fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Bitte beachten Sie auch die Vorsichtsmaßnahmen, die in der Packungsbeilage desIhnen verordneten Östrogen-Präparates beschrieben sind.

Bei Einnahme von Utrogestan mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw.vor kurzemeingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkungen von Utrogestan können bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel abgeschwächt werden. Dazu zählen z. B. Arzneimittel, die eingesetzt werden bei

• Krampfanfällen (Epilepsie; z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin), - Infektionskrankheiten (z. B. die Tuberkulosemittel Rifampicin und Rifabutin),
• HIV-Infektionen (z. B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir).

Auch pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, können die Wirkungen von Utrogestan abschwächen.

Eine abgeschwächte Wirkung von Utrogestan kann zu Blutungsstörungen führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da imVerlauf der Schwangerschaftzunehmend größereMengen an körpereigenem Progesteron entstehen, besteht in dieser Phase kein Anlasszu einerzusätzlichenmedikamentösen Anwendung eines Progesteron-Präparates.

Progesteron wird zumTeilmit derMuttermilch ausgeschieden. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher jedoch nicht bekannt geworden. Eine Anwendung von Utrogestan in der Stillzeit sollte dennoch nur in Absprache mit dem Arzt erfolgen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Utrogestan kann Schläfrigkeit, Blutdrucksenkung und Schwindelgefühl verursachen (s. auch Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Dadurch kann sich auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktemMaße imZusammenwirken mit Alkohol. Bitte fragen Sie deshalb Ihren Arzt, ob Sie z. B. im Alltag oder bei der Berufsausübung bestimmte Verhaltensweisen beachten sollten.

Nehmen Sie Utrogestan immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei IhremArzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenn Ihnen die Gebärmutter operativ entfernt wurde, wird die Anwendung eines GestagensimRahmen einer Hormonersatzbehandlung nicht empfohlen, außer es wurde früher eine Endometriose (Ansiedelung von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter) diagnostiziert.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

In der Regel werden täglich 2 - 3 Weichkapseln Utrogestan (200 - 300 mg Progesteron) eingenommen.

Art der Anwendung

Zur Ergänzung einer Hormonersatzbehandlung mit Östrogenen wird Utrogestan in der 2. Zyklushälfte gewöhnlich über mindestens 12 Tage pro 28-tägigen Zyklus bzw. pro Monat eingenommen. Fragen Sie bitte Ihren Arzt nach demgenauen Behandlungsschema.

Nehmen Sie die Weichkapseln bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (z. B. einem Glas Wasser). Es empfiehlt sich, reichlich nachzutrinken.

Die vereinbarte Tagesdosis sollte auf einmal (abends vor dem Schlafengehen 2 Weichkapseln) oder aufzwei Tageszeiten verteilt (morgensvor dem Frühstück 1 Weichkapsel und abends vor dem Schlafengehen 2 Weichkapseln) eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung mit Utrogestan richtet sich nach der Dauer der Östrogenbehandlung. Eine Hormonersatzbehandlung sollte über einen kürzest möglichen Zeitraum durch geführt werden.

Wenn Sie größere Mengen Utrogestan eingenommen haben als Sie sollten

Werden Utrogestan Weichkapseln,z. B.von Kindern, in erheblichenMengen aufgenommen,so sind keine schweren Vergiftungserscheinungen zu erwarten. Es können jedoch Beschwerden wie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Sicherheitshalber sollte jedoch auf jeden Fall der Arzt benachrichtigt werden.

Sofern Sie bei der Anwendung von Utrogestan kurzfristig versehentlich täglichmehr als die vereinbarte Dosis eingenommen haben, sind ebenfalls keine schwerwiegenden Nebenwirkungen zu erwarten (s. auch Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Vermindern Sie in diesem Fall in Absprache mit Ihrem Arzt die Anwendung auf die vorgesehene Dosis und halten Sie im Übrigen den Behandlungsplan ein.

Wenn Sie die Einnahme von Utrogestan vergessen haben

Wenn Sie bei einer vorgesehenen Behandlung über mehrere Wochen die Anwendung einmal oder wenige Tage vergessen haben, so nehmen Sie bei den nächsten Malen dennoch nur die verordnete Dosis täglich ein. Wenn Sie bei einer Kurzbehandlung eine oder mehrere Anwendungen vergessen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, inwieweit die Behandlungsdauer verlängert oder die Behandlung wiederholt werdenmuss.

Wenn Sie die Einnahme von Utrogestan abbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen odervorzeitig beenden wollen, evtl. wegen aufgetretener Nebenwirkungen,so besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann Utrogestan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Nervensystems
Häufig:

• Mattigkeit, Schläfrigkeit,Müdigkeit (s. auch Abschnitt „Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen“),
• Schwindelgefühl, migräneartige Kopfschmerzen.

Psychiatrische Erkrankungen
Häufig:

• depressive Verstimmungen.

Gefäßerkrankungen
Gelegentlich:

• leichter Blutdruckabfall.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich:

• Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig:

• Schmerzen und Spannungsgefühl in den Brüsten.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten:

• Allergische Hautreaktionen.

Erkrankungen des Immunsystems
Selten:

• Erdnussöl kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Sehr selten:

• (3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen kann allergische Reaktionen hervorrufen.
  In Einzelfällen wurden nach Einnahme von Utrogestan schwere Unverträglichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) mit Blutdruckabfall bis hin zu vorübergehender Bewusstseinseintrübung beziehungsweise vorübergehendem Bewusstseinsverlust (Synkopen) berichtet.

Weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden im Zusammenhang mit einer Hormonersatzbehandlung mit Östrogen und Gestagen genannt:

• Östrogenabhängige gutartige Geschwülste sowie bösartige Tumoren, insbesondere Krebs der Gebärmutterschleimhaut.
• Venöse thromboembolische Ereignisse, d. h. Verschlüsse der tiefen Bein- bzw. Beckenvenen durch Blutgerinnsel (Thrombosen)sowie Lungenembolien. Diese treten bei Anwenderinnen von Arzneimitteln zum Hormonersatz häufiger auf als bei Nichtanwenderinnen.
• Herzinfarkt und Schlaganfall.
• Erkrankungen der Gallenblase.
• Bräunliche Hautpigmentierungen (Chloasma),verschiedene Hautkrankheitenmit Blasen- und Knötchenbildung oder Einblutungen in die Haut (Erythema multiforme, Erythema nodosum, vaskuläre Purpura).
• Hirnleistungsstörung.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über auftretende Nebenwirkungen, damit er diese gegebenenfalls spezifisch behandeln kann.

Einige der genannten Nebenwirkungen können auch Zeichen von Überdosierung sein und gehen deshalb bei einermit dem Arzt abgesprochenen Verminderung der Dosis meist wieder zurück.

Bestimmte, während der Behandlung auftretende Blutungen (Durchbruchsblutungen) können, in Absprache mit dem Arzt, durch eine Dosiserhöhung beseitigt werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatumbeziehtsich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern

Was Utrogestan enthält:

Der Wirkstoff ist Progesteron.
1 Weichkapsel Utrogestan enthält 100 mg Progesteron.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Erdnussöl, Gelatine, Glycerol, (3-sn-Phosphatidyl)cholin (aus Sojabohnen), Titandioxid (E 171).

Wie Utrogestan aussieht und Inhalt der Packung

Utrogestan Weichkapseln sind rund und cremefarben.
Utrogestan Weichkapseln sind in Packungen zu 30 und 90 Weichkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Importeur

Einfuhr, Umpackung und Vertrieb:
kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2010

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Utrogest in Deutschland
Utrogestan in Belgien, Österreich, Frankreich, Irland, Griechenland, Spanien, Portugal, Niederlande, Vereinigtes Königreich, Tschechien, Slowakei, Ungarn und Rumänien.