Trental® 400 mg - Beipackzettel

Trental 400 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von peripheren Durchblutungsstörungen.

Trental 400 mg wird angewendet:

• zur Verlängerung der Gehstrecke bei Patienten mit chronischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit im Stadium IIb nach Fontaine (intermittierendes Hinken), wenn andere Therapiemaßnahmen wie z. B. ein Gehtraining, gefäßlumeneröffnende und/oder rekonstruktive Verfahren nicht durchzuführen bzw. nicht angezeigt sind.
• bei durchblutungsbedingten Innenohr-Funktionsstörungen (Schwerhörigkeit, Hörsturz u. a.).

Trental 400 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Pentoxifyllin, andere Methylxanthine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• bei einem akuten Herzinfarkt,
• bei Hirnblutung oder anderen relevanten Blutungen (erhöhtes Blutungsrisiko),
• bei Geschwüren im Magen und/oder Darmbereich,
• bei Krankheitszuständen mit erhöhter Blutungsneigung,
• bei Netzhautblutungen (erhöhtes Blutungsrisiko).

Treten Netzhautblutungen während der Behandlung mit Trental auf, ist Trental sofort abzusetzen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei den ersten Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion ist Trental sofort abzusetzen und der Arzt zu benachrichtigen.

Bei Herzrhythmusstörungen, niedrigem Blutdruck, Verengung der Herzkranzgefäße, nach Herzinfarkt oder nach einer Operation ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Patienten mit bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenosen) sollten Trental nur mit besonderer Vorsicht und unter ärztlicher Kontrolle anwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Trental mit Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (orale Antikoagulanzien, Vitamin-K-Antagonisten) sind aufgrund des Blutungsrisikos eine sorgfältige ärztliche Überwachung und eine häufige Kontrolle der Gerinnungswerte (INR) erforderlich.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist bei Patienten erforderlich, die gleichzeitig mit Trental und folgenden Arzneimitteln behandelt werden:

• blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen oder Insulin,
• Ciprofloxacin (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen),
• Blutplättchenhemmer (Thrombozytenaggregationshemmer),
• Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegserkrankungen).

Während der Behandlung mit Trental sollten regelmäßige Blutbildkontrollen durchgeführt werden.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance unter 30 ml/min) oder bei schweren Leberfunktionsstörungen kann es zur verzögerten Ausscheidung von Pentoxifyllin kommen. In solchen Fällen sind eine Dosisreduktion und eine entsprechende Überwachung erforderlich (siehe auch Abschnitt 3.).

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine Erfahrungen zur Anwendung von Trental bei Kindern und Jugendlichen.

Einnahme von Trental 400 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva und Arzneimittel mit blutdrucksenkendem Potenzial)

Trental kann die Wirkung blutdrucksenkender Arzneimittel verstärken; eine verstärkte Blutdrucksenkung ist möglich.

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulanzien)

Trental kann die Wirkung von Antikoagulanzien verstärken. Bei Patienten mit erhöhter Blutungsbereitschaft aufgrund gleichzeitiger Gabe von gerinnungshemmenden Arzneimitteln können eventuell auftretende Blutungen verstärkt werden. Außerdem sind bei Patienten, die gleichzeitig mit Trental und Vitamin-K-Antagonisten (Cumarine) behandelt wurden, Fälle von verstärkter Gerinnungshemmung berichtet worden. Daher sollte der Arzt bei solchen Patienten die gerinnungshemmende Wirkung sorgfältig (z. B. durch regelmäßige Kontrolle der INR) überwachen, besonders, wenn eine Therapie mit Trental begonnen oder die Dosierung geändert wird.

Blutplättchenhemmer (Thrombozytenaggregationshemmer)

Aufgrund des erhöhten Risikos für das Auftreten von Blutungen sollte die gleichzeitige Anwendung von Trental mit Blutplättchenhemmern (wie z. B. Clopidogrel, Eptifibatid, Tirofiban, Epoprostenol, Iloprost, Abciximab, Anagrelid, NSAR, außer selektiven COX-2-Hemmern, Acetylsalicylate [Acetylsalicylsäure/Lysinacetylsalicylsäure], Ticlopidin, Dipyridamol) mit Vorsicht erfolgen.

Orale Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit), Insulin

Eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung kann auftreten (hypoglykämische Reaktionen). Die Blutzuckereinstellung sollte in individuell festzulegenden Abständen kontrolliert werden.

Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegserkrankungen)

Erhöhte Blutspiegel von Theophyllin sind möglich, sodass bei der Behandlung von Atemwegserkrankungen Nebenwirkungen von Theophyllin verstärkt in Erscheinung treten können.

Cimetidin (magensäurereduzierendes Arzneimittel)

Erhöhung der Plasmaspiegel von Pentoxifyllin und eines aktiven Stoffwechselprodukts von Pentoxifyllin sowie Wirkungsverstärkung von Trental sind möglich.

Ciprofloxacin (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen)

Die gleichzeitige Anwendung mit Ciprofloxacin kann bei einigen Patienten die Serumkonzentration von Pentoxifyllin erhöhen. Deshalb kann es bei gleichzeitiger Anwendung zu einer Zunahme und Verstärkung von Nebenwirkungen kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Trental 400 mg soll während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit schwangeren Frauen vorliegen.

Pentoxifyllin geht in die Muttermilch über, allerdings erhält der Säugling nur äußerst geringe Mengen des Wirkstoffs, sodass bei begründeter Anwendung in der Stillzeit Wirkungen beim Säugling nicht zu erwarten sind. Vor der Anwendung von Trental bei stillenden Frauen ist eine sorgfältige NutzenRisiko-Abwägung durch den Arzt erforderlich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Chronische periphere arterielle Verschlusskrankheit im Stadium IIb nach Fontaine (intermittierendes Hinken)

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie 3-mal täglich 1 Retardtablette Trental 400 mg (entsprechend 1200 mg Pentoxifyllin pro Tag) ein.

Durchblutungsbedingte Innenohr-Funktionsstörungen (Schwerhörigkeit, Hörsturz u. a.)

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 2- bis 3-mal täglich 1 Retardtablette Trental 400 mg (entsprechend 800–1200 mg Pentoxifyllin pro Tag).

Niedrige oder schwankende Blutdruckwerte

Bei Patienten mit niedrigen oder schwankenden Blutdruckwerten können besondere Dosierungsanweisungen erforderlich sein.

Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatininclearance unter 30 ml/min)

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung in Abhängigkeit von der individuellen Verträglichkeit vorzunehmen.

Schwere Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist eine Verringerung der Dosierung erforderlich, die vom Arzt entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung und der Verträglichkeit individuell festzulegen ist.

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Retardtabletten unzerkaut nach dem Essen mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein. Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.

Hinweis

Bei beschleunigter Magen-Darm-Passage (Abführmittel, Durchfall, operative Verkürzung des Darms u. a.) kann es in vereinzelten Fällen zur Ausscheidung von Tablettenresten kommen. In diesen Fällen ist der Arzt zu befragen.

Wenn Sie eine größere Menge von Trental 400 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Folgende Anzeichen und Symptome einer versehentlichen oder beabsichtigten Einnahme zu großer Mengen von Trental 400 mg können auftreten: Schwindel, Brechreiz, Blutdruckabfall, beschleunigter Herzschlag, Gesichtsrötung mit Hitzegefühl (Hitzewallung), Bewusstlosigkeit, Fieber, Unruhe, Fehlen von Reflexen, tonisch-klonische Krämpfe, kaffeesatzartiges Erbrechen sowie Herzrhythmusstörungen.

In diesem Fall ist sofort ein Arzt/Notarzt zu benachrichtigen, der die erforderlichen Maßnahmen einleitet.

Wenn Sie die Einnahme von Trental 400 mg vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis von Trental ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Trental 400 mg abbrechen Bitte unterbrechen

oder beenden Sie die Behandlung mit Trental 400 mg nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Atemnot, Erbrechen, Schweißausbruch und Schwindel können erste Anzeichen für schwere Überempfindlichkeitsreaktionen sein. In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und ein Arzt zu verständigen.

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Gesichtsrötung mit Hitzegefühl (Hitzewallung)
• Magen-Darm-Beschwerden, wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Völlegefühl, Magendruck, Durchfall

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, wie Juckreiz, Hautrötung, Nesselsucht
• Unruhe, Schlafstörungen
• Schwindel, Zittern, Kopfschmerzen
• Sehstörungen, Bindehautentzündung
• Herzrhythmusstörungen, wie z. B. beschleunigter Herzschlag
• Fieber

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Engegefühl im Brustbereich (Angina Pectoris), Atemnot
• Blutungen, wie Magen- und Darmblutungen, Haut- und Schleimhautblutungen, Blutungen im Bereich der Harn- und Geschlechtsorgane
• erniedrigter Blutdruck
• Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (z. B. in Armen und Beinen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Verminderung der Blutplättchenzahl mit Hautblutungen (thrombozytopenische Purpura) und unter Umständen verminderte oder fehlende Produktion sämtlicher Blutzellen. Deshalb sollten regelmäßige Blutbildkontrollen erfolgen.
• schwere, innerhalb von Minuten nach Gabe von Trental auftretende Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Schwellung von Haut und Schleimhäuten (Angioödem), Verkrampfung der Bronchialmuskulatur, Kreislaufversagen (anaphylaktischer Schock). Bei den ersten Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion ist Trental sofort abzusetzen und der Arzt zu benachrichtigen.
• Taubheits- und Kältegefühl in den Gliedmaßen (Parästhesien), Krämpfe (Konvulsionen), Blutungen im Schädel. Symptomatik einer keimfreien Hirnhautentzündung; besonders anfällig hierfür scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenosen) zu sein. In allen Fällen bildeten sich die Symptome nach Absetzen von Trental zurück.
• Netzhautblutung, Netzhautablösung. Treten Netzhautblutungen während der Behandlung mit Trental auf, ist Trental sofort abzusetzen.
• schwerwiegende Hautreaktionen (epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom), Schwitzen
• Stauung der Gallenflüssigkeit innerhalb der Leber, Anstieg von Leberwerten
• erhöhter Blutdruck

Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

• Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie/Neutropenie). Deshalb sollten regelmäßige Blutbildkontrollen erfolgen.
• Verstopfung, vermehrter Speichelfluss
• Ausschlag

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Was Trental 400 mg enthält

Der Wirkstoff ist Pentoxifyllin.

1 Retardtablette enthält 400 mg Pentoxifyllin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hyetellose, Povidon K 25, Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, Titandioxid (E 171), Erythrosin (E 127), Macrogol 8000.

Wie Trental 400 mg aussieht und Inhalt der Packung

Pinkfarbene, beiderseits gewölbte, längliche Retardtabletten mit der Prägung „ATA“ auf einer Seite.

Trental 400 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Retardtabletten und als Klinikpackung mit 300 Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 22 20 10

Telefax: (01 80) 2 22 20 11*

Hersteller

Sanofi S.p.A.

Strada Statale 17, km 22

I-67019 Scoppito (L’Aquila)

Italien