Tramadolor plus Paracetamol 37,5 mg/325 mg Tabletten - Beipackzettel

Tramadolor plus Paracetamol ist ein Kombinationspräparat aus zwei schmerzlindernden Wirkstoffen (Schmerzmittel): Paracetamol und Tramadol, die sich in ihrer schmerzlindernden Wirkung ergänzen.

Tramadolor plus Paracetamol ist für die symptomatische Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen angezeigt, wenn Ihr Arzt empfiehlt, dass eine Behandlung mit einer Kombination von Tramadol und Paracetamol erforderlich ist.

Tramadolor plus Paracetamol darf nur von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren eingenommen werden.

Tramadolor plus Paracetamol darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich: Hautausschlag, Schwellungen im Gesicht, pfeifende Atemgeräusche oder Schwierigkeiten beim Atmen) gegen Tramadol, Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie übermäßig viel Alkohol getrunken haben, eine überhöhte Menge Schlafmittel, zentral wirksamer Schmerzmittel oder die Psyche beeinflussender Arzneimittel (Arzneimittel, die Stimmung und Emotionen beeinflussen) eingenommen haben
• wenn Sie sogenannte MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Parkinson) einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
• wenn Sie Epileptiker sind, und Ihre Krampfanfälle durch Ihre derzeitige Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tramadolor plus Paracetamol einnehmen, wenn Sie

• andere Arzneimittel einnehmen, die Paracetamol oder Tramadol enthalten
• Probleme mit Ihrer Leber oder eine Lebererkrankung haben, oder wenn Sie eine Gelbfärbung Ihrer Augen und Ihrer Haut beobachten. Dies könnte auf eine Gelbsucht oder auf Gallenprobleme hinweisen
• ein Nierenleiden haben
• an Atembeschwerden leiden, z. B. an Asthma oder an einer schweren Lungenerkrankung
• Epileptiker sind oder bereits Krampfanfälle gehabt haben
• vor kurzer Zeit an einer Kopfverletzung, einem Schock oder schweren Kopfschmerzen mit Erbrechen litten
• von Arzneimitteln, inklusive Schmerzmitteln wie z. B. Morphin, abhängig sind
• andere Schmerzmittel nehmen, die Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin enthalten
• demnächst eine Narkose erhalten werden. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Zahnarzt mit, dass Sie Tramadolor plus Paracetamol einnehmen.

Wenn einer der oben genannten Punkte während der Einnahme von Tramadolor plus Paracetamol auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt. Er wird darüber entscheiden, ob Sie die Behandlung fortführen sollen.

Einnahme von Tramadolor plus Paracetamol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wichtig: Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol und Tramadol. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Paracetamol oder Tramadol enthalten, um die maximale Tagesdosis nicht zu überschreiten.

Sie dürfen Tramadolor plus Paracetamol nicht mit Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern einnehmen (siehe Abschnitt „Tramadolor plus Paracetamol darf nicht eingenommen werden“).

Es wird empfohlen, Tramadolor plus Paracetamol nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln einzunehmen:

• Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder von bestimmten Schmerzen, wie starken Schmerzattacken im Gesicht, Trigeminusneuralgie genannt)
• Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin (Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide). Die schmerzlindernde Wirkung kann abgeschwächt sein.

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich, wenn Sie

• Triptane (bei Migräne) oder bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen. Diese Arzneimittel und Tramadolor plus Paracetamol können sich gegenseitig beeinflussen und bei Ihnen können Symptome auftreten wie unwillkürliches, rhythmisches Muskelzucken einschließlich Zucken der Muskeln, die die Augenbewegung steuern, Unruhe, übermäßiges Schwitzen, Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelspannung, Körpertemperatur über 38 °C. Sie sollten einen Arzt rufen, wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten.
• Beruhigungsmittel, Schlaftabletten, andere Schmerzmittel wie Morphin und Codein (auch als Hustenmittel), Baclofen (ein Muskelrelaxans), Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks, Antidepressiva oder Arzneimittel zur Behandlung von Allergien einnehmen. Sie könnten sich schläfrig oder der Ohnmacht nahe fühlen. Wenn dies passiert, kontaktieren Sie Ihren Arzt.
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z. B. bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das Risiko für Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Tramadolor plus Paracetamol einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Tramadolor plus Paracetamol für Sie geeignet ist.
• wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen. Die Wirkungen von diesen Arzneimitteln und Tramadolor plus Paracetamol können sich gegenseitig beeinflussen, und bei Ihnen können Symptome auftreten wie unwillkürliches, rhythmisches Muskelzucken, einschließlich Augenzucken (Zucken der Muskeln, die die Augenbewegung steuern), Unruhe, übermäßiges Schwitzen, unwillkürliches Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelanspannung, Körpertemperatur über 38 °C.
• Warfarin oder Phenprocoumon (Arzneimittel zur Blutverdünnung) einnehmen. Die Wirkung dieser Arzneimittel kann verändert sein und es besteht ein Risiko für Blutungen. Jede verlängerte oder unerwartete Blutung sollten Sie sofort Ihrem Arzt melden.

Die Wirksamkeit von Tramadolor plus Paracetamol kann beeinflusst werden, wenn Sie gleichzeitig folgende Arzneimittel einnehmen:

• Metoclopramid, Domperidon oder Ondansetron (Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen)
• Colestyramin (Arzneimittel zur Senkung der Blutfettspiegel)
• Ketoconazol oder Erythromycin (Arzneimittel gegen Infektionen)

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Arzneimittel Sie zusammen mit Tramadolor plus Paracetamol einnehmen dürfen.

Einnahme von Tramadolor plus Paracetamol zusammen mit Alkohol

Die Einnahme von Tramadolor plus Paracetamol kann Sie schläfrig machen. Alkohol kann dies noch verstärken. Vermeiden Sie daher Alkoholkonsum während der Behandlung mit Tramadolor plus Paracetamol.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, glauben, schwanger zu sein oder schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Da Tramadolor plus Paracetamol den Wirkstoff Tramadol enthält, sollten Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht einnehmen. Wenn Sie während der Behandlung mit Tramadolor plus Paracetamol feststellen, dass Sie schwanger sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie weitere Tabletten einnehmen.

Tramadol wird in die Muttermilch ausgeschieden. Aus diesem Grund sollten Sie Tramadolor plus Paracetamol während der Stillzeit nicht mehr als einmal einnehmen oder das Stillen unterbrechen, wenn Sie Tramadolor plus Paracetamol mehr als einmal einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Einnahme von Tramadolor plus Paracetamol kann Sie schläfrig machen. Daher kann Tramadolor plus Paracetamol Ihr Reaktionsvermögen beeinfl ussen und zu Einschränkungen der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, führen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dauer der Einnahme von Tramadolor plus Paracetamol sollte so kurz wie möglich sein.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Anfangsdosis für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre 2 Tabletten.
Bei Bedarf können weitere Tabletten, wie von Ihrem Arzt verschrieben, eingenommen werden. Zwischen zwei Tabletten-Einnahmen müssen mindestens 6 Stunden vergehen.

Die Dosierung sollte entsprechend der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende Dosis gewählt werden.

Nehmen Sie nicht mehr als 8 Tramadolor plus Paracetamol Tabletten pro Tag ein.
Nehmen Sie Tramadolor plus Paracetamol nicht häufiger ein, als von Ihrem Arzt verschrieben.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tramadolor plus Paracetamol zu stark (z. B. wenn Sie sich schläfrig fühlen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben) oder zu schwach ist (z. B. wenn die Schmerzlinderung nicht ausreichend ist), sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Anwendung bei Kindern
Das Arzneimittel sollte von Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen werden.

Ältere Patienten
Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung von Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

Schwere Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten
Patienten mit schwerer Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche dürfen Tramadolor plus Paracetamol nicht einnehmen. Wenn bei Ihnen eine geringe oder moderate Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche vorliegt, kann Ihr Arzt eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind zum Einnehmen.
Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit. Sie dürfen nicht zerbrochen oder gekaut werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Tramadolor plus Paracetamol eingenommen haben, als Sie sollten

In solchen Fällen kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker, auch dann, wenn Sie sich wohl fühlen. Es besteht das Risiko von Leberschäden, die sich erst später zeigen können.
Im Fall von Überdosierung oder unbeabsichtigter Einnahme rufen Sie sofort einen Arzt oder ein Giftinformationszentrum an.

Wenn Sie die Einnahme von Tramadolor plus Paracetamol vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme der Tabletten vergessen haben, könnte der Schmerz wieder auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie einfach mit der Einnahme der Tabletten wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tramadolor plus Paracetamol abbrechen

Für gewöhnlich treten keine Nachwirkungen auf, wenn die Behandlung mit Tramadolor plus Paracetamol abgebrochen wird. In seltenen Fällen aber fühlen sich Personen unwohl, wenn Sie es über längere Zeit eingenommen haben und die Behandlung abrupt abbrechen (siehe Abschnitt 4). Wenn Sie Tramadolor plus Paracetamol über längere Zeit eingenommen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen wollen, da Ihr Körper sich vielleicht daran gewöhnt hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Folgendes bei Ihnen auftritt:

• In seltenen Fällen kann sich als Hinweis auf eine allergische Reaktion ein Hautausschlag bilden, verbunden mit plötzlicher Schwellung von Gesicht und Nacken, Atemschwierigkeiten oder Blutdruckabfall und Ohnmacht. Brechen Sie in diesem Fall die Behandlung sofort ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Sie dürfen das Arzneimittel nicht mehr einnehmen.
• verlängerte oder unerwartete Blutungen durch die Anwendung von Tramadolor plus Paracetamol mit Arzneimitteln zur Blutverdünnung (z. B. Warfarin, Phenprocoumon)

Falls außerdem eine der folgenden Nebenwirkungen in schwerwiegender Form auftritt, verständigen Sie Ihren Arzt oder Apotheker:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Übelkeit
• Schwindel, Schläfrigkeit

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Erbrechen, Verdauungsstörungen (Verstopfung, Blähungen, Durchfall), Bauchschmerzen, trockener Mund
• Juckreiz, Schwitzen (Hyperhidrose)
• Kopfschmerz, Zittern
• Verwirrtheit, Schlafstörungen, Stimmungswechsel (Angstzustände, Nervosität, Euphorie - gehobene Stimmung)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Erhöhung von Puls oder Blutdruck, Herzfrequenz- oder Herzrhythmusstörungen
• Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen
• Hautreaktionen (z. B. Hautausschläge, Nesselsucht)
• Kribbeln, Taubheitsgefühl oder „Ameisenlaufen“ in den Gliedmaßen, Ohrensausen, unwillkürliche Muskelzuckungen
• Depressionen, Albträume, Halluzinationen (Hören, Sehen oder Wahrnehmung von Dingen, die in Wirklichkeit nicht existieren), Erinnerungsstörungen
• Schluckbeschwerden, Blut im Stuhl
• Schüttelfrost, Hitzewallungen, Schmerzen im Brustkorb
• Atembeschwerden
• Erhöhung von Leberenzymwerten (hepatische Transaminasen), vermehrte Ausscheidung von Albumin im Urin (Albuminurie)

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

• Krampfanfälle, Probleme bei der Koordination von Bewegungen
• Abhängigkeit
• verschwommenes Sehen, Pupillenverengung (Miosis)
• Sprachstörungen
• Pupillenerweiterung (Mydriasis)
• vorübergehender Bewusstseinsverlust (Synkope)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Abfall des Blutzuckerspiegels

Weiterhin wurden die folgenden Nebenwirkungen unter Behandlung mit Arzneimitteln beobachtet, die entweder nur Tramadol oder nur Paracetamol enthalten. Sie sollten Ihren Arzt verständigen, wenn diese Nebenwirkungen während der Behandlung mit Tramadolor plus Paracetamol bei Ihnen auftreten:

• Schwächegefühl beim Aufrichten aus liegender oder sitzender Stellung, verlangsamter Herzschlag, Ohnmacht
• Appetitveränderung
• motorische Schwäche, Verminderung der Atmung
• Stimmungsveränderungen, Veränderung der Aktivität (üblicherweise verringert, gelegentlich erhöht), Veränderung der Wahrnehmung
• Verschlimmerung von Asthma
• Nasenbluten und Zahnfleischbluten aufgrund einer zu geringen Anzahl an Blutplättchen

Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet.

In seltenen Fällen kann die Einnahme von Arzneimitteln wie Tramadol zu einer Abhängigkeit führen, sodass ein Abbruch der Behandlung schwerfällt. In seltenen Fällen können sich Patienten, die Tramadol über einige Zeit eingenommen haben, unwohl fühlen, wenn sie die Behandlung abrupt abbrechen. Sie können sich aufgeregt, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie können einen krankhaft gesteigerten Bewegungsdrang, Schlafstörungen und Magen-Darm-Beschwerden haben. Sehr selten kann es zu Panikattacken, Halluzinationen, ungewöhnlichen Empfindungen wie Jucken, Kribbeln und Taubheit und Ohrensausen (Tinnitus) kommen. Wenn Sie eine dieser Beschwerden nach Abbruch der Behandlung mit Tramadolor plus Paracetamol an sich beobachten, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Tramadolor plus Paracetamol enthält
Die Wirkstoffe sind: Tramadolhydrochlorid und Paracetamol
Eine Tablette enthält 37,5 mg Tramadolhydrochlorid und 325 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon K 29/32, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), vorverkleisterte Maisstärke

Wie Tramadolor plus Paracetamol aussieht und Inhalt der Packung
Tramadolor plus Paracetamol sind weiße, längliche Tabletten mit Kerbe zum Einnehmen in Packungen mit 20, 30 und 50 Tabletten.
Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Portugal: Tramadol + Paracetamol Litexil
Belgien: Tramadol/Paracetamol Sandoz 37,5 mg/325 mg tabletten
Dänemark: Tramadol/Paracetamol Sandoz
Kroatien: Tramadolor DUO 37,5 mg/325 mg tablete
Ungarn: Tramadolor Plus 37,5 mg/325 mg tabletta
Irland: Tradol Plus 37.5 mg/325 mg Tablets
Italien: Tramadolo e paracetamolo Sandoz
Luxemburg: Tramadol/Paracetamol Sandoz 37,5 mg/325 mg comprimés
Niederlande: Tramadol HCl/Paracetamol Sandoz 37,5/325 mg, tabletten
Norwegen: Tramadol/Paracetamol Sandoz 37,5 mg/325 mg tablett
Polen: Tramadol+Paracetamol Sandoz
Rumänien: Tramadol/Paracetamol Sandoz 37,5 mg/325 mg comprimate
Schweden: Trampara 37,5 mg/325 mg tabletter
Slowenien: DELPARAN 37,5mg/325 mg tablete
Slowakei: DELPARAN 37,5 mg/325 mg tablety

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2016.