Titretta Zäpfchen 1000 mg/60 mg - Beipackzettel

Titretta Zäpfchen 1000/60 können bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 12 Jahren (ab 66 kg) für die Kurzzeitbehandlung von mäßig starken Schmerzen, die nicht durch andere Schmerzmittel wie z. B. Paracetamol oder Ibuprofen alleine behandelt werden können, angewendet werden.

Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol und Codein. Paracetamol ist ein Schmerzmittel und Fiebersenker. Codein gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Opioid-Analgetika genannt werden und die schmerzlindernd wirken. Es kann alleine oder in Kombination mit anderen Schmerzmitteln wie z. B. Paracetamol angewendet werden.

Titretta Zäpfchen 1000/60 dürfen nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Paracetamol, Codein, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• von Kindern unter 12 Jahren bzw. Anwendern unter 66 kg
• wenn Sie kurz vor der Niederkunft stehen
• wenn bei Ihnen eine drohende Frühgeburt festgestellt wurde
• bei einem Asthmaanfall
• bei Lungenentzündung (Pneumonie)
• bei Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion
• zur Behandlung von Schmerzen bei Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) nach der Entfernung der Gaumenmandeln oder Rachenmandeln (Polypen) wegen eines obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms
• wenn Sie wissen, dass Sie Codein sehr rasch zu Morphin verstoffwechseln
• wenn Sie stillen

Eine Behandlung ist bei chronischer Verstopfung zu vermeiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol oder Codein enthalten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Titretta Zäpfchen 1000/60 anwenden

• bei Abhängigkeit von Opioiden (unter anderem starke Schmerz- und Beruhigungsmittel)
• bei Bewusstseinsstörungen
• bei Zuständen mit erhöhtem Hirndruck
• bei gleichzeitiger Anwendung von Monoaminooxidase(MAO)-Hemmern (Arzneimittelgruppe zur Behandlung von Depressionen)
• bei Ventilationsstörung der Lunge durch eine chronische Bronchitis oder Asthma (bronchiale)
• wenn bei Ihnen die Gallenblase entfernt wurde
• wenn Sie chronisch alkoholkrank sind
• wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (zum Beispiel durch Leberentzündungen)
• bei angeborenem vermehrten BilirubinGehalt des Blutes (Gilbert-Syndrom oder Meulengracht-Krankheit)
• bei Nierenfunktionsstörungen

Codein wird durch ein Enzym in der Leber zu Morphin umgewandelt. Morphin ist die Substanz, welche die Schmerzlinderung bewirkt. Einige Personen haben eine Abwandlung dieses Enzyms, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Bei einigen Personen entsteht kein Morphin oder nur in sehr geringen Mengen und es wird keine ausreichende Schmerzlinderung erreicht. Bei anderen Personen ist es wahrscheinlicher, dass bei ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, da eine sehr hohe Menge an Morphin gebildet wird. Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und holen Sie sofort ärztlichen Rat ein: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, enge Pupillen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Appetitlosigkeit.

Zu Beginn der Behandlung wird Ihr behandelnder Arzt Ihre individuelle Reaktion auf Titretta Zäpfchen 1000/60 kontrollieren. Dies gilt besonders bei Kindern, älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Atemfunktionsstörungen.

Schwere akute Überempfindlichkeitreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Anwendung von Titretta Zäpfchen 1000/60 muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, oder Fieber neu auftritt oder ansteigt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Ein Überschreiten der empfohlenen Dosis kann zu schweren Leberschäden führen.

Bei niedrigem Blutdruck infolge eines Blutverlustes sollten Titretta Zäpfchen 1000/60 nicht in höheren Dosen angewendet werden.

Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (AnalgetikaNephropathie) führen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiederanwendung von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Anwendung nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Das in Titretta Zäpfchen 1000/60 enthaltene Codein besitzt ein primäres Abhängigkeitspotenzial. Bei längerem und hoch dosiertem Gebrauch entwickeln sich Gewöhnung sowie körperliche und seelische Abhängigkeit. Es besteht Kreuztoleranz zu anderen Opioiden.

Es gibt Einzelfallberichte über die mögliche Entstehung von Mastdarm-Verengungen im Zusammenhang mit der chronischen und hoch dosierten Anwendung von Paracetamol- bzw. Codein-haltigen Zäpfchen.

Kinder und Jugendliche
Titretta Zäpfchen 1000/60 dürfen von Kindern unter 12 Jahren (unter 66 kg) nicht angewendet werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nach Operationen
Titretta Zäpfchen 1000/60 dürfen nicht zur Schmerzbehandlung bei Kindern und Jugendlichen nach der Entfernung der Gaumenmandeln oder Rachenmandeln (Polypen) wegen eines Schlafapnoe-Syndroms angewendet werden.

Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen
Titretta Zäpfchen 1000/60 werden nicht für die Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen empfohlen, da die Symptome einer Morphinvergiftung bei diesen Kindern stärker ausgeprägt sein können.

Anwendung von Titretta Zäpfchen 1000/60 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen

Bei gleichzeitiger Einnahme von MAO-Hemmern, wie z. B. Tranylcypromin oder Moclobemid, kann es zu einer Verstärkung der zentralnervösen Wirkung und zu anderen Nebenwirkungen kommen. Titretta Zäpfchen 1000/60 dürfen erst zwei Wochen nach dem Ende der Therapie mit MAO-Hemmern angewendet werden.

Gleichzeitige Anwendung erfordert Vorsichtmaßnahmen

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral dämpfender Arzneimittel, zum Beispiel Beruhigungs- und Schlafmittel, Antihypertonika (Mittel zur Senkung des Blutdrucks), aber auch anderer Schmerzmittel, Antihistaminika (Mittel zum Beispiel zur Behandlung von Allergien oder Erkältungen), Psychopharmaka (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen), sowie Alkohol kann die beruhigende und Atem dämpfende Wirkung verstärkt werden.

Unter trizylischen Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Störungen) kann es zu einer codeinbedingten Störung der Atmung kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zu beschleunigtem Arzneimittelabbau in der Leber führen (Enzyminduktion), wie zum Beispiel bestimmte Schlafmittel und Antiepileptika (unter anderem Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) sowie Rifampicin (einem Tuberkulosemittel), können auch durch sonst unschädliche Dosen von Paracetamol (einem Bestandteil von Titretta Zäpfchen 1000/60) Leberschäden hervorgerufen werden. Gleiches gilt bei Alkoholmissbrauch.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit bestimmten Arzneimitteln bei HIV-Infektionen (Zidovudin) wird die Neigung zur Verminderung wei- ßer Blutkörperchen (Neutropenie) verstärkt. Dieses Arzneimittel soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.

Die gleichzeitige Anwendung von gerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulanzien, wie Warfarin) und Paracetamol über einen längeren Zeitraum kann die Blutungsneigung verstärken. Die Langzeitanwendung von Paracetamol sollte in diesem Fall nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid (Arzneimittel gegen Gicht) sollte die Dosis von Titretta Zäpfchen 1000/60 verringert werden, da der Abbau des Wirkstoffs Paracetamol verlangsamt sein kann.

Colestyramin (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte) kann die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von Paracetamol verringern.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Schmerzmitteln wie Buprenorphin oder Pentazocin ist im Gegensatz zu anderen Schmerzmitteln eine Wirkungsabschwächung möglich.

Cimetidin und andere Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel beeinflussen, können die Wirkung von Titretta Zäpfchen 1000/60 verstärken.

Auswirkungen auf Laboruntersuchungen

Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

Anwendung von Titretta Zäpfchen 1000/60 zusammen mit Alkohol

Nehmen Sie während der Behandlung mit Titretta Zäpfchen 1000/60 keinen Alkohol zu sich, da Bewegungsabläufe und Denkprozesse wesentlich beeinflusst und Nebenwirkungen verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Titretta Zäpfchen 1000/60 nur auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes anwenden, da unerwünschte Wirkungen auf die Entwicklung des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden können.

Bei nahender Geburt oder drohender Frühgeburt dürfen Sie Titretta Zäpfchen 1000/60 nicht anwenden, da der in Titretta Zäpfchen 1000/60 enthaltene Wirkstoff Codein die Plazentaschranke passiert und bei Neugeborenen zu Atemstörungen führen kann.

Bei längerfristiger Anwendung von Titretta Zäpfchen 1000/60 kann sich eine Codeinabhängigkeit des Feten entwickeln. Berichte über Entzugserscheinungen beim Neugeborenen nach wiederholter Anwendung von Codein im letzten Drittel der Schwangerschaft liegen vor.

Stillzeit
Wenden Sie Titretta Zäpfchen 1000/60 nicht an, wenn Sie stillen. Sowohl Paracetamol als auch Codein und Morphin gehen in die Muttermilch über.

Falls Sie versehentlich in der Stillzeit Titretta Zäpfchen 1000/60 angewendet haben, beobachten Sie Ihr Kind sorgfältig, ob es Trinkschwierigkeiten hat oder ungewöhnlich ruhig und schläfrig wirkt, und wenden sich umgehend an Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Titretta Zäpfchen 1000/60 können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen sowie die Ausübung gefahrvoller Tätigkeiten beeinträchtigt werden.

Titretta Zäpfchen 1000/60 enthalten Hartfett

Bei der Anwendung von Titretta Zäpfchen 1000/60 kann es wegen des Hilfsstoffs Hartfett bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reiß- festigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit solcher Kondome kommen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Kinder im Alter von 12 Jahren oder älter (ab 66 kg)

Erwachsene und Kinder im Alter von 12 Jahren oder älter (ab 66 kg) sollten nach Bedarf 1 Zäpfchen alle 6 Stunden in den Enddarm einführen. Es dürfen nicht mehr als 4 Zäpfchen innerhalb von 24 Stunden angewendet werden.

Dieses Arzneimittel sollte nicht länger als drei Tage angewendet werden. Wenn die Schmerzen nach drei Tagen nicht besser geworden sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Kinder unter 12 Jahren (unter 66 kg)

Titretta Zäpfchen 1000/60 dürfen bei Kindern im Alter unter 12 Jahren (unter 66 kg) auf Grund des Risikos für schwere Atemprobleme nicht angewendet werden.

Leber- und Nierenfunktionsstörungen
Bei Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom wenden Sie eine geringere Dosis an und/oder halten einen längeren Abstand zwischen den Dosierungen ein, je nachdem, wie Ihr Arzt es mit Ihnen besprochen hat.

Art der Anwendung

Die Zäpfchen sind von ihrer Umhüllung zu befreien und werden möglichst nach dem Stuhlgang rektal angewendet (d. h. in den Enddarm eingeführt). Zur Verbesserung der Gleitfähigkeit evtl. Zäpfchen in der Hand erwärmen oder ganz kurz in warmes Wasser tauchen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Titretta Zäpfchen 1000/60 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Titretta Zäpfchen 1000/60 angewendet haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung von Paracetamol treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen. Es kann darüber hinaus zu schweren Leberschäden kommen.

Symptome einer Überdosierung von Codein sind verlangsamte Atmung bis zum Koma. Codein kann bei Einzeldosen über 60 mg die Spannung in den Muskelzellen (Muskeltonus) der glatten Muskulatur erhöhen.

Bei Anwendung zu großer Mengen von Titretta Zäpfchen 1000/60 ist sofort ein Arzt zu Rate zu ziehen, der entsprechende Maßnahmen ergreift.

Wenn Sie die Anwendung von Titretta Zäpfchen 1000/60 vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Sie können diese jederzeit nachholen, müssen jedoch bis zur Anwendung der nächsten Dosis einen zeitlichen Abstand von mindestens 6 Stunden einhalten.

Wenn Sie die Anwendung von Titretta Zäpfchen 1000/60 abbrechen

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Titretta Zäpfchen 1000/60 sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.

Bei plötzlicher Beendigung der Anwendung (Absetzen) nach längerem nicht bestimmungsgemäßem, hoch dosiertem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Folgen des Absetzens klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin sollten keine Schmerzmittel angewendet werden. Auch danach soll eine erneute Anwendung nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Anwendern betreffen):

• Übelkeit, Erbrechen
• Stuhlverstopfung
• Müdigkeit
• leichte Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen):

• leichte Schläfrigkeit
• Bei Einnahme höherer Dosen wurden Fälle von Blutdruckabfall und Ohnmacht beobachtet.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen):

• Kurzatmigkeit
• Mundtrockenheit
• Schlafstörungen
• Juckreiz, Hautrötungen, allergischer Hautausschlag, Nesselsucht
• Ohrensausen (Tinnitus)

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Anwendern betreffen):

• schwere Hautreaktionen, auch allergisch bedingt (einschließlich Stevens-JohnsonSyndrom)
• verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie)
• leichter Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Anwendern betreffen):

• Verengung der Atemwege bei empfindlichen Personen (Analgetika-Asthma)
• allergische Reaktionen in Form von Schwellungen im Gesicht, Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zu einer Schockreaktion
• Blutbildveränderungen, wie eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), Verminderung der Zellen aller Blut bildenden Systeme (Panzytopenie)

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Bei Einnahme höherer Dosen bzw. bei Patienten mit erhöhtem Hirndruck oder Kopfverletzungen kann es zu Atemdämpfung kommen. Außerdem kann eine Verschlechterung der Sehfähigkeit auftreten.
• Abhängigkeitsentwicklung bei längerer Anwendung höherer Dosen möglich!
• Es wurden bei Einnahmen hoher Dosen Wasseransammlungen in der Lunge (Lungenödeme) beobachtet, insbesondere bei vorher bestehenden Lungenfunktionsstörungen.
• Bei Einnahme höherer Dosen traten Sehstörungen auf.

Hinweis:
Im Falle einer allergischen Schockreaktion rufen Sie sofort den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht wieder ein.
(3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in ieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-KiesingerAllee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Zäpfchenfolie und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Titretta Zäpfchen 1000/60 enthalten
Die Wirkstoffe sind Paracetamol und Codeinphosphat-Hemihydrat.
1 Zäpfchen enthält 1000 mg Paracetamol und 60 mg Codeinphosphat-Hemihydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Hartfett, (3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen

Wie Titretta Zäpfchen 1000/60 aussehen und Inhalt der Packung
Weiße bis gelblich-weiße, torpedoförmige Zäpfchen verpackt in weißer, einseitig schwarz bedruckter, PE-beschichteter PVC-Folie Titretta Zäpfchen 1000/60 sind in Packungen mit 10 (N1) und 30 (N2) Zäpfchen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Deutschland