Weitere Gebrauchsinformationen der Varianten von tamoxifen

ATC CODE: L02BA01

Dieses Präparat ist rezeptpflichtig.

Tamoxifen Sandoz 20 mg Filmtabletten

Was ist Tamoxifen Sandoz und wofür wird es angewendet?

Tamoxifen Sandoz gehört zur Gruppe der Antiöstrogene. Das heißt, dass diese der Wirkung von Östrogenen, die weiblichen Geschlechtshormone, entgegenwirken.

Bestimmte Tumoren entwickeln sich unter Einfluss von Östrogenen. Tamoxifen kann die Entwicklung dieser Tumoren hemmen oder verhindern.

Tamoxifen Sandoz wird in bestimmten Fällen zur Behandlung von Brustkrebs angewendet.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Tamoxifen Sandoz beachten?

Tamoxifen Sandoz darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile von Tamoxifen Sandoz sind. Die Bestandteile finden Sie unter Punkt 6.
  • Wenn Sie schwanger sind, planen schwanger zu werden, oder stillen. Sie müssen umgehend Ihren Arzt konsultieren, wenn Sie glauben, dass Sie während der Anwendung von Tamoxifen Sandoz vielleicht schwanger geworden sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tamoxifen Sandoz ist erforderlich,

  • falls ein ungewohnter Blutverlust im Bereich der Vagina oder andere gynäkologische Symptome (wie z. B. Schmerzen oder Druck im Bauchbereich) auftreten, wenn Sie Tamoxifen Sandoz einnehmen oder sogar nach Abbruch der Behandlung. Sie müssen dies Ihrem Arzt umgehend berichten.
  • Falls Sie an ungewohnter Übelkeit, Erbrechen und Durst beginnen zu leiden. Dies kann auf eine mögliche Veränderung der Kalziummenge im Blut hindeuten, und es kann erforderlich sein, dass Ihr Arzt dafür bestimmte Blutkontrollen durchführen muss.
  • Falls Sie bereits zur Risikogruppe für Gebärmutterkrebs gehören. Das Risiko einer Entwicklung von Gebärmutterkrebs wird durch die Anwendung von Tamoxifen erhöht.

Bei Anwendung von Tamoxifen Sandoz mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies kann relevant sein bei zum Beispiel Blutverdünnern. Eine gleichzeitige Anwendung von Tamoxifen mit diesen Arzneimitteln kann zu einer Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung führen.

Bei Anwendung von Tamoxifen Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Beobachtungen bei Versuchstieren weisen darauf hin, dass Tamoxifen eine schädigende Wirkung auf den Fötus hat. Tamoxifen Sandoz darf nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden. Es liegen keine Daten dazu vor, ob Tamoxifen in die Muttermilch übergeht. Deswegen muss die Anwendung von Tamoxifen während der Stillzeit vermieden werden.

Tamoxifen Sandoz darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Es wurde über einige Fälle von spontanen Fehlgeburten, Komplikationen bei der Geburt und Totgeburten bei Frauen berichtet, die mit Tamoxifen behandelt wurden, wenngleich kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Tamoxifen Sandoz hat einen geringen oder keinen Einfluss auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tamoxifen Sandoz

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Tamoxifen Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie ist Tamoxifen Sandoz anzuwenden?

Wenden Sie Tamoxifen Sandoz immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Anfangsdosis ist 20 mg täglich, in einer oder zwei Einnahmen täglich. Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit etwas Wasser. Versuchen Sie, die Tabletten jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit einzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Tamoxifen Sandoz angewendet haben, als Sie sollten

Es sind noch keine Fälle von Überdosierung bekannt geworden. Es ist jedoch anzunehmen, dass bei Einnahme von zu großen Mengen eine Verstärkung der antiöstrogenen Nebenwirkungen Auftreten wird (siehe Abschnitt „Nebenwirkung“). Es ist kein spezifisches Gegengift bekannt. Die Behandlung muss symptomatisch erfolgen. Wenn Sie eine größere Menge von Tamoxifen Sandoz als Ihre normale Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder an die Giftnotzentrale (070/245.245).

In der Literatur gibt es Berichte darüber, dass Tamoxifen Sandoz, verabreicht in Dosen eines Mehrfachen der normalen Dosis, in Verbindung gebracht werden kann mit einer Verlängerung des QT-Intervalls im EKG, was ein erstes Anzeichen von Rhythmusstörungen sein kann.

Wenn Sie die Anwendung von Tamoxifen Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie die Tabletten wie verordnet ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Ihr übliches Einnahmeschema wieder auf.

Wenn Sie die Einnahme von Tamoxifen Sandoz abbrechen

Bei Abbruch der Behandlung mit Tamoxifen Sandoz kann die Wirkung auf das Tumorwachstum ausbleiben. Brechen Sie die Behandlung mit Tamoxifen Sandoz nicht ab, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt abgesprochen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Tamoxifen Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Bewertung der Nebenwirkungen basiert auf den folgenden Angaben zur Häufigkeit:

Sehr häufig Bei mehr als 1 von 10 behandelten Patienten
Häufig Bei weniger als 1 von 10, jedoch bei mehr als 1 von 100 behandelten Patienten
Gelgentlich Bei weniger als 1 von 100, jedoch bei mehr als 1 von 1 000 behandelten Patienten
Selten Bei weniger als 1 von 1 000, jedoch bei mehr als 1 von 10 000 behandelten Patienten
Sehr selten Bei weniger als 1 von 10 000 behandelten Patienten
Nicht bekannt Kann auf Grund der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen)

Häufig: vorübergehende Steigerung des Tumorwachstums („Tumor Flare“)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Abweichungen des Blutbildes: Mangel an Blutplättchen einhergehend mit blauen Flecken und Blutungsneigung (Thrombozytopenie); Mangel an weißen Blutkörperchen einhergehend mit erhöhter Anfälligkeit für Infektionen (Leukopenie und Neutropenie) und Blutarmut (Anämie).

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich plötzlicher Flüssigkeitsansammlung der Haut und Schleimhäute (z. B. an Hals oder Zunge) einhergehend mit Atembeschwerden und/oder Juckreiz und Hautausschlag (Quincke-Ödem).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Wasserverhaltung Selten: erhöhter Blutkalziumspiegel (Hyperkalzämie)

Psychiatrische Erkrankungen

Nicht bekannt: schwere Niedergeschlagenheit über einen längeren Zeitraum (Depression)

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen und Schwindel (Gefühl von Leichtigkeit im Kopf)

Augenerkrankungen

Gelegentlich: vermindertes Sehvermögen durch Erkrankung der Augenlinse (grauer Star) und/oder der Netzhaut (Retinopathie) Selten: vermindertes Sehvermögen durch Veränderungen an der Hornhaut (Cornea) und einige Fälle von Sehstörungen.

Gefäßerkrankungen

Sehr häufig: Hitzewallungen Häufig: Bildung von Blutklümpchen (thromboembolische Komplikationen), u.a. Thrombose von Blutgefäßen und Lungen (Lungenembolie). Wenn Tamoxifen Sandoz in Kombination mit Chemotherapie angewendet wird, besteht ein erhöhtes Risiko auf das Auftreten von thromboembolischen Komplikationen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Bindegewebsentzündung eines Lungenlappenteiles (interstitielle Pneumonie)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Tendenz zu Magen- und Darmverstimmungen, wie z. B. Übelkeit und/oder Erbrechen (gastrointestinale Intoleranz) Selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse einhergehend mit heftigen Schmerzen im Oberbauch, die in den Rücken ausstrahlen, sowie Übelkeit (Pankreatitis)

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Fettleber, Gallenstauung (Cholestase), Leberentzündung (Hepatitis) einhergehend mit Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig: in zunehmendem Maße schwitzen Häufig: Haarausfall, Hautausschlag/Ausschlag Sehr selten: Hautausschlag mit roten unregelmäßigen Flecken (Erythem multiforme); schwere Überempfindlichkeitsreaktion mit (hohem) Fieber, roten Flecken auf der Haut, Gelenkschmerzen und/oder Augenentzündung (Stevens-Johnson-Syndrom) und Bläschen mit weißlich-gelblicher Flüssigkeit (Hauterkrankung: bullöses Pemphigoid)

Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Nicht bekannt: leichte Gelenkschmerzen (Arthralgie) einschließlich Gelenkentzündung (Arthritis)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr häufig: unregelmäßige Menstruation Häufig: Ausbleiben der Menstruation, vaginaler Blutverlust, vaginaler Ausfluss, Juckreiz an den Schamlippen (Pruritus vulvae), Veränderung der chleimhaut der Gebärmutter, u.a. überschießende Schleimhaut (Hyperplasie) und gutartige stielförmige Schleimhaut (Polypen) Gelegentlich: Geschwulst an Muskel- und Bindegewebe (Fibromyome) des Uterus, Gebärmutterkrebs Selten: Wucherung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriose), Geschwulst an der Gebärmutter (Ovarialzyste), bösartige Wucherung an der Gebärmutter (Sarkome des Uterus, meistens maligne Müller-Mischtumoren).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt: Müdigkeit

Untersuchungen

Häufig: erhöhte Menge fettartiger Stoffe (Triglyzeride) im Blut

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Juckreiz, Hautausschlag, Anschwellen eines Blutgefäßes als Folge einer allergischen Reaktion (als Quincke-Ödem bezeichnet), Nesselfieber, Bronchospasmen und sehr selten schwere Überempfindlichkeitsreaktion mit (hohem) Fieber, roten Flecken auf der Haut, Gelenkschmerzen und/oder Augenentzündung (als Stevens-Johnson-Syndrom bezeichnet).

Falls diese Nebenwirkungen schwer sind, ist es gelegentlich möglich, diese durch Verringerung der Dosierung (innerhalb des empfohlenen Einnahmeintervalls) - bei gleichbleibender Wirkung des Arzneimittels - zu vermindern. Falls die Nebenwirkungen nach einer Dosisverringerung nicht verschwinden, kann die Behandlung ausgesetzt werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie ist Tamoxifen Sandoz aufzubewahren?

Bei Zimmertemperatur (15 – 25 °C) lagern. Vor Licht und Feuchtigkeit schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum (Monat/Jahr) nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Weitere Informationen

Was Tamoxifen Sandoz enthält

  • Der Wirkstoff ist: Tamoxifen. 1 Tablette enthält 30,4 mg Tamoxifencitrat, entsprechend 20 mg Tamoxifen.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Natriumcarboxymethylstärke A, Povidon, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat und Opadry weiß.

Wie Tamoxifen Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Tamoxifen Sandoz 20 mg Filmtabletten sind weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einer Bruchrille auf einer Seite.

Packungsgrößen: 60 oder 90 Tabletten Es werden möglicherweise nicht alle genannten Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz n.v., Telecom Gardens,Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde, Belgien

Hersteller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland

Zulassungsnummer

BE227997

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 08/2010 .

Hersteller:
Salutas Pharma GmbH
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