Weitere Gebrauchsinformationen der Varianten von sulmycin

Dieses Präparat ist rezeptpflichtig.

Was ist SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V und wofür wird sie angewendet?

SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V ist ein Kombinationspräparat aus einem AminoglykosidAntibiotikum und einem Glukokortikoid zur Anwendung auf der Haut.

SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V wird angewendet bei: Auf eine Glukokortikoidbehandlung ansprechenden Hautkrankheiten mit bakterieller Superinfektion, bei denen Gentamicin indiziert ist.

SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V ist vorzugsweise zur Anwendung bei fettiger Haut, nässenden, juckenden, brennenden und seborrhoischen Hautkrankheiten, in den Körperfalten, im akuten Stadium vorgesehen.

Was sollten Sie vor der Anwendung von SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V beachten?

SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen die Wirkstoffe Betamethasonvalerat, Gentamicinsulfat, den sonstigen Bestandteil Chlorocresol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie überempfindlich gegen andere Wirkstoffe aus der Gruppe der Glukokortikoide oder Aminoglykosid-Antibiotika sind,
  • wenn eine in erster Linie durch Bakterien oder Viren verursachte Hauterkrankung vorliegt,
  • im ersten Drittel der Schwangerschaft,
  • wenn Sie an viralen Infekten, einschließlich Impfreaktionen und Windpocken, leiden,
  • bei Tuberkulose oder Syphilis (Lues) der Haut,
  • bei Virusinfektionen der Haut (z. B. Herpes simplex, Herpes zoster),
  • bei Gesichtsrose (Rosacea) und Rosacea-artiger Hautentzündung,
  • bei Hautpilzerkrankungen,
  • bei gleichzeitiger innerlicher Anwendung von Antibiotika aus der Gruppe der Aminoglykoside wegen der Gefahr gesundheitsschädigender Mengen des Antibiotikums im Blut,
  • bei fortgeschrittener Nierenfunktionsstörung,
  • bei Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr.

Wenden Sie SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V nicht am Auge und auf den Schleimhäuten an.

SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V soll nicht im Gehörgang angewendet werden. Wegen einer möglichen Wirkstoffresorption sollte eine Langzeitbehandlung, eine Anwendung auf großen Hautflächen und/oder eine Behandlung unter Okklusivverband vermieden werden.

► Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V anwenden.

SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V ist nur für die Anwendung auf der Haut vorgesehen.

Die Nebenwirkungen, die für systemisch angewendete Glukokortikoide berichtet werden, einschließlich der eingeschränkten Nebennierenrindenfunktion, können ebenso bei äußerlich angewendeten Glukokortikoiden auftreten. Dies gilt besonders für Kinder und Kleinkinder.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Gentamicin-haltige Produkte wie SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V sollten sorgfältig für die jeweilige Therapie ausgewählt werden. Sie sollten nur zur Anwendung kommen, wenn ein Ansprechen auf antiseptische Maßnahmen nicht zeitnah erfolgt, dieses nicht ausreichend ist bzw. die antiseptische Therapie kontraindiziert ist.

Kreuzallergie unter Aminoglykosiden wurde aufgezeigt. Eine Gentamicin-Allergie, ausgelöst durch Gentamicin-haltige äußerlich anzuwendende Präparate (z. B. Cremes/Salben), schließt eine spätere Anwendung von Gentamicin und anderen Aminoglykosiden in Form von z. B. Infusionen aus.

Die Langzeitbehandlung mit Präparaten, die ein Antibiotikum enthalten, kann zu einem Überwuchern von nicht empfindlichen Keimen, insbesondere Pilzen, führen. Die Aufnahme von auf die Haut aufgebrachtem Gentamicin in den Körper kann bei Behandlung großflächiger Hautbezirke, insbesondere über längere Zeit oder bei Hautrissen, erhöht sein. Unter diesen Umständen ist, insbesondere bei Kindern, Vorsicht geboten, da die Möglichkeit besteht, dass Nebenwirkungen auftreten, die auch nach systemischer Anwendung von Gentamicin vorkommen.

Bei Krankheiten wie Myasthenia gravis, Parkinson und anderen Erkrankungen mit muskulärer Schwäche oder gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln mit neuromuskulär blockierender Wirkung ist aufgrund der neuromuskulär blockierenden Wirkung von Aminoglykosiden bei systemischer Resorption Vorsicht geboten.

Bei der Behandlung mit SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V im Genital- oder Analbereich kann es wegen der sonstigen Bestandteile weißes Vaselin und dickflüssiges Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V soll nicht auf Wunden oder Ulcera cruris aufgetragen werden.

► Anwendung von SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V zusammen mit anderen Arzneimittel

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Aufgrund der möglichen gegenseitigen Inaktivierung sollte SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V nicht gleichzeitig zusammen mit anderen Arzneimitteln zur äußerlichen Behandlung der Haut aufgetragen werden.

Gentamicin ist unverträglich mit Amphotericin B, Heparin, Sulfadiazin und Betalaktam-Antibiotika (z. B. Cephalosporine).

► Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während des ersten Drittels der Schwangerschaft darf SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V nicht angewendet werden. In späteren Stadien der Schwangerschaft darf SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden. Insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung ist während der Schwangerschaft zu vermeiden.

Es liegen keine ausreichenden Daten zum Übertritt der in SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V enthaltenen Wirkstoffe in die Muttermilch vor. Zu Betamethason verwandte Substanzen und Gentamicin gehen in die Muttermilch über. SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V darf deshalb nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt während der Stillzeit angewendet werden. Insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung sowie der Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien sind zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

► SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V enthält Cetylstearylalkohol und Chlorocresol

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Chlorocresol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Überempfindlichkeitsreaktionen auf diese Substanzen wurden nur in seltenen Fällen bei besonders disponierten Patienten beobachtet. In diesen Fällen muss die Behandlung mit SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V abgebrochen werden.

Wie ist SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Tragen Sie SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V 2- bis 3-mal täglich, bei Kindern einmal täglich, dünn auf die erkrankten Hautstellen auf. Die Häufigkeit der Anwendung kann im Verlauf der Besserung des Krankheitsbildes reduziert werden.

Art der Anwendung

Die behandelte Hautfläche sollte nicht mehr als 10 % der Körperoberfläche betragen.

SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V sollte bei Kindern nur kurzfristig und kleinflächig angewendet werden. Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern mit Kortikoid-Präparaten erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zum Erwachsenen zu einer erhöhten Aufnahme des Kortikoids durch die kindliche Haut kommen kann.

Eine Behandlung unter einem luftdicht abschließenden Verband sollte wegen der Gefahr einer möglichen Resorption von Betamethasonvalerat ebenfalls vermieden werden.

Die Darreichungsform sollte dem Hauttyp sowie dem jeweiligen Krankheitsstadium angepasst werden:

SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V ist vorzugsweise zur Anwendung bei fettiger Haut, nässenden, juckenden, brennenden und seborrhoischen Hautkrankheiten, in den Körperfalten, im akuten Stadium vorgesehen.

Für die Anwendung auf trockener, schuppender und verhornter Haut steht SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V zur Verfügung.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer mit SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V sollte wegen des Gehaltes an Gentamicin 7 – 10 Tage, bei Kindern 7 Tage, nicht überschreiten.

► Wenn Sie eine größere Menge SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V angewendet haben, als Sie sollten

SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V sollte nur in der empfohlenen Dosierung angewendet werden.

Symptome einer Überdosierung

Übermäßige oder zu lange Anwendung von Glukokortikoiden auf der Haut kann das HypophysenNebennierenrinden-System unterdrücken und damit zu einer sekundären NebennierenrindenInsuffizienz führen. Weiter können Symptome einer überhöhten Anwendung von Glukokortikoiden auftreten einschließlich eines Cushing-Syndroms.

Exzessive oder ausgedehnte Anwendung von topischem Gentamicin kann zur Wundbesiedelung durch Pilze oder nicht empfindliche Erreger führen.

Wenn Sie SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V aus Versehen eingenommen haben sollten oder zu große Mengen bzw. über einen zu langen Zeitraum angewendet haben, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt darüber.

In der Regel sind akute Symptome einer überhöhten Glukokortikoidanwendung reversibel. Elektrolytstörungen sind, wenn nötig, zu behandeln.

In Fällen von chronischer Überdosierung ist ein schrittweises Absetzen des Präparates zu empfehlen. Falls Besiedelung durch nicht empfindliche Erreger auftritt, sollte die Behandlung mit SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

► Wenn Sie die Anwendung von SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Holen Sie die vergessene Anwendung sobald wie möglich nach und halten Sie dann wieder Ihren gewohnten Anwenderhythmus ein. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es wurde sehr selten über Nebenwirkungen bei einer Behandlung mit SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V berichtet, dazu gehören Überempfindlichkeit, Ausschlag und Hautverfärbung.

Bei äußerlicher Anwendung von Kortikosteroiden sind, insbesondere unter Okklusivverbänden, örtliche Nebenwirkungen beschrieben wie:

Auf der Haut:

Brennen, Jucken, Reizung, Hauttrockenheit, Haarbalgentzündung, Änderungen der Hautpigmentierung, Steroid-Akne, Akne-ähnlicher Hautausschlag, Erweiterung kleiner, oberflächlicher Hautgefäße, verstärkter Haarwuchs, Rosacea-artige (periorale) Dermatitis, Rötung, kontaktallergische Reaktionen, allergische Kontaktdermatitis, Hautaufweichung, Hautverdünnung, Hautstreifenbildung und Bläschenbildung.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Sekundärinfektionen.

SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V ist im Allgemeinen gut verträglich. In ausgesprochen seltenen Fällen kann es zu Hautreizungen kommen, die auf eine individuelle Überempfindlichkeit gegenüber Gentamicin zurückzuführen sind.

Die topische Applikation von Gentamicin kann zu Störungen der Wundgranulation führen. Weiterhin kann es auch nach äußerlicher Anwendung von Gentamicin zu oto-, vestibular- und nephrotoxischen Erscheinungen kommen, insbesondere bei wiederholter Anwendung von Gentamicin auf großflächigen Wunden.

Verschwommenes Sehen trat bei der Anwendung von Glukokortikoiden auf (Häufigkeit: Nicht bekannt).

► Was ist bei Kindern zu beachten?

Kinder sind aufgrund des größeren Verhältnisses Hautoberfläche zu Körpergewicht für eine Glukokortikoid-induzierte suppressive Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-NebennierenAchse und für exogene Glukokortikoid-Effekte empfänglicher als erwachsene Patienten. Bei Kindern, die Glukokortikoide äußerlich verabreicht bekamen, wurden eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse, Cushing-Syndrom, Wachstumsverzögerung, verminderte Gewichtszunahme und Hirndrucksteigerung (intrakranielle Hypertension) beobachtet.

Die Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse äußert sich bei Kindern durch einen niedrigen Plasma-Cortisol-Spiegel und das fehlende Ansprechen auf eine ACTH-Stimulation. Die Hirndrucksteigerung äußert sich durch eine Vorwölbung der Fontanelle, Kopfschmerzen und eine beidseitige Schwellung des Sehnervs (bilaterales Papillenödem).

► Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihren örtlichen Entsorgungsbetrieb, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

► Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

► Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch ist SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V 3 Monate haltbar und sollte anschließend nicht mehr verwendet werden.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V enthält

Die Wirkstoffe sind:

Gentamicinsulfat, Betamethasonvalerat (Ph.Eur.)

1 g Creme enthält: 1,22 mg Betamethasonvalerat (Ph.Eur.) (entsprechend 1 mg Betamethason) 1,67 mg Gentamicinsulfat (entsprechend 1 mg Gentamicin)

Die sonstigen Bestandteile sind: Weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin, Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), Cetomacrogol 1.000, Chlorocresol, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Phosphorsäure 85 %, Natriumhydroxidlösung 5 %, gereinigtes Wasser.

► Wie SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V aussieht und Inhalt der Packung

SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V ist eine weiße Creme. SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V ist in Tuben mit 20 g und 50 g erhältlich.

► Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer MSD SHARP & DOHME GMBH

Lindenplatz 1

85540 Haar

Postanschrift: Postfach 1202

85530 Haar

Tel.: 0800/673 673 673

Fax: 0800/673 673 329

E-Mail: e-mail@msd.de

Hersteller

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgien

Tel.: 0032/15/25-8711

Fax: 0032/15/25-8880

Hersteller:
SP Labo N.V.

 

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