Weitere Gebrauchsinformationen der Varianten von sedariston

ATC CODE: N05CP

Sedariston Konzentrat Hartkapseln

WAS IST SEDARISTON ® KONZENTRAT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Sedariston® Konzentrat ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung.
Sedariston® Konzentrat wird angewendet zur unterstützenden Behandlung von leichten vorübergehenden depressiven Störungen mit nervöser Unruhe und nervös bedingten Ein- schlafstörungen.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SEDARISTON ® KONZENTRAT BEACHTEN?

Sedariston® Konzentrat darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Johanniskraut, Baldrianwurzel oder einender sonstigen Bestandteile von Sedariston®Konzentrat sind
  • bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut und
  • bei schweren vorübergehenden depressiven Störungen.

Sedariston® Konzentrat darf nicht zusammen mit folgenden Wirkstoffen eingenommen werden:

  • Ciclosporin
  • Tacrolimus
  • Indinavir und anderen Protease-Hemmstoffen in der Anti-HIV („AIDS“)-Behandlung
  • Irinotecan, Imatinib und anderen zellwachstumshemmenden Medikamenten zur Krebsbehandlung und
  • anderen Antidepressiva

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sedariston® Konzentrat ist erforderlich:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Sedariston® Konzentrat kann die Wirksamkeit von blutgerinnungshemmenden Mitteln vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin), Theophyllin und Digoxin abgeschwächt sein. Deshalb kann es notwendig sein, dass die Dosierung dieser Arzneimittel angepasst werden muss. Patienten, die Sedariston® Konzentrat und gleichzeitig Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe einnehmen, sollten daher den Rat ihres behandelnden Arztes einholen (siehe auch Abschnitt „Bei Einnahme von Sedariston® Konzentrat mit anderen Arzneimitteln“).

Während der Anwendung von Sedariston®Konzentrat soll eine intensive UV-Bestrahlung (lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarien) vermieden werden.
Bei Frauen, die hormonelle Empfängnisverhütungsmittel („Pille“) und gleichzeitig Sedariston®Konzentrat einnehmen, können Zwischenblutungen auftreten; die Sicherheit der „Pille“ als Empfängnisverhütung kann herabgesetzt sein. Es sollten deshalb zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergriffen werden.

Kinder

Wegen nicht ausreichender Untersuchungen soll das Arzneimittel bei Kindern unter 6 Jah-
ren nicht angewendet werden.

Bei Einnahme von Sedariston® Konzentrat mit anderen Arzneimitteln:

Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln können zu einer Abschwächung der Wirksamkeit dieser Arzneimittel führen:

  • Blutgerinnungshemmende Mittel vom Cumarintyp (z. B. Phenprocoumon, Warfarin)
  • Ciclosporin
  • Tacrolimus
  • Digoxin
  • Indinavir und andere Protease-Hemmstoffe in der Anti-HIV-Behandlung
  • Irinotecan, Imatinib und andere zellwachstumshemmende Medikamente in der Krebsbehandlung
  • Amitriptylin, Nortriptylin
  • Midazolam
  • Theophyllin.

Johanniskraut-haltige Arzneimittel können auch die Verstoffwechselung verschiedener anderer Arzneimittel beeinflussen. Daraus kann sich für die betroffenen Arzneimittel eine verminderte und/oder verkürzte Wirkung ergeben.

Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln können zu einer Verstärkung der Wirksamkeit und möglicherweise zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen dieser Arzneimittel führen:

  • Wirkstoffe zur Depressionsbehandlung: Nefazodon, Paroxetin, SertralinIn Einzelfällen können unerwünschte Wirkungen (serotonerge Effekte), wie Übelkeit, Erbrechen, Angst, Ruhelosigkeit und Verwirrtheit, verstärkt auftreten (serotonerges Syndrom).

Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

  • Bei Frauen, die hormonelle Empfängnisverhütungsmittel („Pille“) und gleichzeitig Sedariston® Konzentrat einnehmen, können Zwischenblutungen auftreten; die Sicherheit der „Pille“ als Empfängnisverhütung kann herabgesetzt sein.
  • Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die die Lichtempfindlichkeit der Haut erhöhen, ist eine Verstärkung der unerwünschten Wirkungen an der Hautmöglich.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Das Arzneimittel soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Bei der empfohlenen Einnahme von bis zu 4 Hartkapseln pro Tag sind Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens nicht zu erwarten. Bei Einnahme von mehr als 4 Hartkapseln pro Tag kann das Arzneimittel das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Das gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sedariston® Konzentrat

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Sedariston® Konzentrat daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

WIE IST SEDARISTON ® KONZENTRAT EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Sedariston®¨Konzentrat immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Alter Tagesgesamtdosis
Kinder ab 6 bis unter 12 Jahre 1 Hartkapsel morgens oder abends
Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene 2-mal 2 Hartkapseln oder 4-mal 1 Hartkapsel


Art der Anwendung

Nehmen Sie die Hartkapseln mit etwas Flüssigkeit ein. Die Einnahme sollte möglichst regelmäßig zu den gleichen Zeiten erfolgen. Bei magenempfindlichen Patienten soll die Einnahme der Hartkapsel zu oder nach dem Essen erfolgen.

Soll insbesondere die Behandlung von leichten depressiven Störungen mit Einschlafstörungen unterstützt werden, sollte die letzte Gabe etwa1/2 Stunde vor dem Schlafengehen erfolgen.

Entnahmehinweis:

Durch Druck auf ein Ende der Hartkapseln lassen sich diese leicht und unbeschädigt entnehmen. Die Hartkapseln sollten erst direkt vor der Einnahme aus dem Blisterstreifen entnommen werden, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Dauer der Anwendung

Zum Erzielen der gewünschten Wirkung ist normalerweise eine Anwendung über mehrere Wochen erforderlich.

Hinweis:

Die Dauer der Anwendung ist für dieses Arzneimittel nicht prinzipiell begrenzt; wenn jedoch die Krankheitszeichen länger als vier Wochen bestehen bleiben oder sich trotz vorschriftsmäßiger Dosierung verstärken, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sedariston®Konzentrat zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Sedariston® Konzentrat eingenommen haben, als Sie sollten

Über akute Vergiftungen durch Johanniskraut-Präparate beim Menschen ist bisher nicht berichtet worden. Bei Einnahme erheblicher Überdosen sollten betroffene Patienten für die Dauer von 1 – 2 Wochen vor Sonnenlicht bzw. vor UV-Bestrahlung geschützt werden.
Die beschriebenen Nebenwirkungen können verstärkt auftreten.

Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt nehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Sedariston® Konzentrat vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme bzw. Anwendung so fort, wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Sedariston®Konzentrat abbrechen

Die Behandlung kann unterbrochen oder beendet werden, da das Absetzen in der Regel unbedenklich ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Sedariston ® Konzentrat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Johanniskraut und Baldrian, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Mögliche Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Nervensystems:
Selten:

  • Unruhe, Schwindel

Erkrankungen des Magen-Darmtraktes:
Selten:

  • Magen-Darm-Beschwerden

Erkrankungen des Immunsystems:
Selten:

  • allergische Reaktionen
Besondere Hinweise:

In der Regel genügt ein Absetzen des Arzneimittels, um die Nebenwirkungen wieder verschwinden zu lassen.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf dieses Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST SEDARISTON ® KONZENTRAT AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Blisterstreifen nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25°C lagern

WEITERE INFORMATIONEN

Was Sedariston® Konzentrat enthält:

Die Wirkstoffe sind:

Johanniskraut-Trockenextrakt und Baldrianwurzel-Trockenextrakt 1 Hartkapsel enthält als arzneilich wirksame Bestandteile 100 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut in einem Verhältnis von Droge zu Extrakt wie 5 – 7 : 1.

Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m/m)

50 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel in einem Verhältnis von Droge zu Extrakt wie 4 – 7 : 1.

Auszugsmittel ist Ethanol 60 % (m/m).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maltodextrin, hochdisperses Siliciumdioxid; Gelatine, Natriumdodecylsulfat, gereinigtes Wasser, Farbstoffe Chinolingelb E 104, Indigocarmin E 132, Titandioxid E 171, Eisen(III)-hydroxid-oxid E 172 (Hartkapselhülle)

Hinweis für Diabetiker:

1 Hartkapsel Sedariston®Konzentrat enthält weniger als 0,01 anrechenbare Broteinheiten (BE), so dass eine unbedenkliche Einnahme möglich ist.

Wie Sedariston® Konzentrat aussieht und Inhalt der Packung:

Sedariston® Konzentrat ist als gelb-grüne Hartkapsel in Originalpackungen mit 30 (N1), 60
(N2) und 100 (N3) Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Steiner & Co.
Deutsche Arzneimittelgesellschaft mbH & Co. KG
Ostpreußendamm 72/74
12207 Berlin
Telefon: (030) 710 94-0
Telefax: (030) 712 50-12
E-Mail: info@steinerarznei-berlin.de

Hersteller

Pharma Wernigerode GmbH
Dornbergsweg 35
38855 Wernigerode
Telefon: (03943) 554-0
Telefax: (03943) 554-183
E-Mail: info@pharma-wernigerode.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2009.

Wissenswerte Informationen für die Patienten

Welche charakteristischen Eigenschaften hat das Medikament?

Sedariston®Konzentrat ist ein pflanzliches Beruhigungsmittel mit Johanniskraut- und Baldrianwurzeltrockenextrakten in einmaliger Zusammensetzung. In der Kombination der beiden Extrakte ergänzen sich deren Wirkungen.

Moderne Analysentechniken in Verbindung mit aufwändigen Herstellungsverfahren gewährleisten eine gleichbleibend hohe Qualität von Sedariston®Konzentrat.
Johanniskraut hat einen günstigen Einfluss auf Störungen des seelischen Gleichgewichts und damit verbundene weitere Beschwerden.

Durch die entspannende und beruhigende Wirkung des Baldrians können auch dabei gleichzeitig auftretende Unruhezustände und nervös bedingte Einschlafstörungen spürbar verringertwerden.Der beruhigende Effekt des Baldriananteils ist in der Regel eherspürbar als die stimmungsaufhellende Wirkung des Johanniskrauts.

Zur Entfaltung der gewünschten Gesamtwirkung ist normalerweise eine Anwendung über mehrere Wochen erforderlich.

Beide Arzneipflanzen wachsen wild in ganz Europa und werden vor allem in Bayern und Thüringen für Sedariston®Konzentrat angebaut.

Durch die Eigenschaften dieser beiden Arzneipflanzen kann die Behandlung vorübergehender leichter depressiver Störungen mit nervöser Unruhe und nervös bedingten Einschlafstörungen sehr gut unterstützt werden.

Ziel einer unterstützenden medikamentösen Therapie mit Sedariston®Konzentrat ist es, das
seelische Gleichgewicht wieder herzustellen. Somit soll dem Betroffenen geholfen werden, die belastenden Probleme wieder aktiv anzugehen und nach geeigneten Lösungen zu suchen.

Die Reaktionsfähigkeit wird durch Sedariston®Konzentrat nicht beeinflusst, solange das Arzneimittel in der empfohlenen Dosierung von maximal 4 Hartkapseln täglich eingenommen wird. Sedariston® Konzentrat ist wegen seiner guten Verträglichkeit auch für Kinder ab 6 Jahren und zur Langzeittherapie geeignet (s. auch Hinweise unter 3.)

Hat jede Packung Sedariston®Konzentrat die gleiche Qualität?

Sedariston® Konzentrat unterliegt während des gesamten Herstellungsprozesses einer strengen Qualitätskontrolle. Von der Auswahlder Anbausorten, der Extrahierung der wertvollen Inhaltsstoffe der Pflanzen, der schonenden Trocknung, der Abfüllung in die Hartkapseln bis hin zur Freigabe für die Abgabe in den Apotheken werden im Kontrolllabor sämtliche Qualitätskriterien, vor allem der Wirkstoffgehalt, immer wieder überprüft.

Warum sind die Hartkapseln farbig?

Die Farbstoffe in der Hartkapselhülle dienen vor allem dem Verwender, um Verwechslungen zu vermeiden. Alle eingesetzten Farbstoffe sind nach dem Lebensmittelgesetz nbedenklich,
enthalten kein allergisches Potential und werden lediglich in sehr geringer Konzentration eingesetzt.

 

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