Sedariston Konzentrat - Beipackzettel

Sedariston® Konzentrat ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung.

Sedariston® Konzentrat wird angewendet zur unterstützenden Behandlung von leichten vorübergehenden depressiven Störungen mit nervöser Unruhe und nervös bedingten Einschlafstörungen.

Wenn Sie sich nach 4 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Sedariston® Konzentrat darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Johanniskraut, Baldrianwurzel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• bei bekannter Lichtüberempfi ndlichkeit der Haut.

Außerdem darf Sedariston® Konzentrat nicht eingenommen werden, wenn Sie gleichzeitig auch mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden, welches einen der folgenden Arzneistoffe bzw. einen Arzneistoff aus einer der folgenden Stoffgruppen enthält:

• Arzneimittel zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen gegenüber Trans plantaten
• Ciclosporin
• Tacrolimus zur innerlichen Anwendung
• Sirolimus
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen oder AIDS
• Proteinase-Hemmer wie Indinavir
• Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Hemmer wie Nevirapin
• Zytostatika wie
• Imatinib
• Irinotecan mit Ausnahme von monoklonalen Antikörpern
• Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung
• Phenprocoumon
• Warfarin
• Midazolam

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sedariston® Konzentrat einnehmen. Arzneimittel, die wie Sedariston® Konzentrat Bestandteile aus Johanniskraut (Hypericum) enthalten, können mit anderen Arzneistoffen in Wechselwirkung treten: Wirkstoffe aus Hypericum können die Ausscheidung anderer Arzneistoffe beschleunigen und dadurch die Wirksamkeit dieser anderen Stoffe herabsetzen. Wirkstoffe aus Hypericum können aber auch die Konzentration eines sog. „Botenstoffes“ (des Serotonins) im Gehirn heraufsetzen, so dass dieser Stoff u. U. gefährliche Wirkungen entfalten kann, insbesondere bei Kombination mit anderen gegen Depression wirkenden Medikamenten.

Sie sollten, falls Sie bereits Sedariston® Konzentrat anwenden, hierüber Ihren Arzt informieren, wenn er Ihnen ein weiteres Medikament verordnet oder wenn Sie selbst ein in der Apotheke erhältliches verschreibungsfreies anderes Arzneimittel zusätzlich einnehmen wollen. In diesen Fällen ist zu erwägen, die Behandlung mit Sedariston® Konzentrat zu beenden

Sofern eine gleichzeitige Anwendung von Sedariston® Konzentrat mit anderen Arzneimitteln für erforderlich gehalten wird, muss Ihr Arzt die möglichen Wechselwirkungen bedenken:

Wirkungsverminderung von

• Theophyllin
• Digoxin
• Verapamil
• Simvastatin
• Midazolam

Wirkungsverstärkung von andersartigen Mitteln gegen Depression wie

• Paroxetin
• Sertralin
• Trazodon

Eine gleichzeitige Anwendung von Sedariston® Konzentrat sollte nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung wegen des möglichen Auftretens eines Serotoninsyndroms mit Übelkeit, Erbrechen, Angst, Ruhelosigkeit oder Verwirrtheit erfolgen. Bei Frauen, die hormonelle Empfängnisverhütungsmittel einnehmen („Pille“) oder anwenden und gleichzeitig Sedariston® Konzentrat einnehmen, können Zwischenblutungen auftreten; die Sicherheit der hormonellen Empfängnisverhütung kann herabgesetzt sein.

Während der Anwendung von Sedariston® Konzentrat soll eine intensive UV-Bestrahlung (lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarien) vermieden werden.

Kinder

Wegen nicht ausreichender Untersuchungen soll das Arzneimittel bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

Einnahme von Sedariston ® Konzentrat zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arznei mittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspfl ichtige Arzneimittel handelt. Sedariston® Konzentrat kann mit zahlreichen anderen Arzneistoffen in dem Sinne in Wechselwirkung treten, dass die Konzentration dieser Stoffe im Blut gesenkt wird und dadurch ihre Wirksamkeit abgeschwächt ist. Zu diesen Stoffen gehören folgende Arzneistoffe:

• Arzneimittel zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen gegenüber Trans plantaten
• Ciclosporin
• Tacrolimus zur innerlichen Anwendung
• Sirolimus - Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen oder AIDS
• Proteinase-Hemmer wie Indinavir
• Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Hemmer wie Nevirapin
• Zytostatika wie
• Imatinib
• Irinotecan mit Ausnahme von monoklonalen Antikörpern
• Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung
• Phenprocoumon
• Warfarin
• Theophyllin
• Digoxin
• Verapamil
• Simvastatin
• Midazolam
• Hormonelle Empfängnisverhütungsmittel und
• andersartige Mittel gegen Depression wie
• Amitriptylin und
• Nortriptylin

Johanniskrauthaltige Arzneimittel kön nen auch die Verstoffwechselung verschiedener anderer Arzneimittel beeinfl ussen. Daraus kann sich für die betroffenen Arzneimittel eine verminderte und/oder verkürzte Wirkung ergeben. Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspfl ichtige Arzneimittel handelt.

Sedariston® Konzentrat kann mit anderen Arzneimitteln zur Depressionsbehandlung die Konzentration von Serotonin im Gehirn so weit heraufsetzen, dass es dadurch u. U. zu einem lebensbedrohlichen sog. Serotoninsyndrom kommt (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Dabei handelt es sich insbesondere um folgende Arzneistoffe:

• Paroxetin
• Sertralin und
• Trazodon

Wenn Sie hormonelle Empfängnisverhütungsmittel einnehmen („Pille“) oder anwenden und gleichzeitig Sedariston® Konzentrat einnehmen, kann es möglicherweise zu Zwischenblutungen als Folge einer Wechselwirkung kommen. Lassen Sie sich bitte hinsichtlich zusätzlicher empfängnisverhütender Maßnahmen beraten, da die Sicherheit der hormonellen Empfängnisverhütungsmittel herabgesetzt werden kann.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die photosensibilisierend wirken, ist eine Verstärkung phototoxischer Wirkungen möglich (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich“). Die Kombination mit synthetischen Beruhigungsmitteln bedarf einer ärztlichen Diagnose und Überwachung.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Das Arzneimittel soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei der empfohlenen Einnahme von bis zu 4 Hartkapseln pro Tag sind Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens nicht zu erwarten. Bei Einnahme von mehr als 4 Hartkapseln pro Tag kann das Arzneimittel das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Das gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Sedariston® Konzentrat enthält Lactose Dieses Arzneimittel enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Sedariston® Konzen trat daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Sedariston®¨Konzentrat immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Für Personen, die an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden:

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion/ Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Hartkapseln mit etwas Flüssigkeit ein. Die Einnahme sollte möglichst regelmäßig zu den gleichen Zeiten erfolgen. Bei magenempfindlichen Patienten soll die Einnahme der Hartkapsel zu oder nach dem Essen erfolgen.

Soll insbesondere die Behandlung von leichten depressiven Störungen mit Einschlafstörungen unterstützt werden, sollte die letzte Gabe etwa1/2 Stunde vor dem Schlafengehen erfolgen.

Entnahmehinweis:

Durch Druck auf ein Ende der Hartkapseln lassen sich diese leicht und unbeschädigt entnehmen. Die Hartkapseln sollten erst direkt vor der Einnahme aus dem Blisterstreifen entnommen werden, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Dauer der Anwendung

Zum Erzielen der gewünschten Wirkung ist normalerweise eine Anwendung über mehrere Wochen erforderlich.

Hinweis:

Die Dauer der Anwendung ist für dieses Arzneimittel nicht prinzipiell begrenzt; wenn jedoch die Krankheitszeichen länger als vier Wochen bestehen bleiben oder sich trotz vorschriftsmäßiger Dosierung verstärken, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sedariston®Konzentrat zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Sedariston® Konzentrat eingenommen haben, als Sie sollten

Über akute Vergiftungen durch Johanniskraut-Präparate beim Menschen ist bisher nicht berichtet worden. Bei Einnahme erheblicher Überdosen sollten betroffene Patienten für die Dauer von 1 – 2 Wochen vor Sonnenlicht bzw. vor UV-Bestrahlung geschützt werden.
Die beschriebenen Nebenwirkungen können verstärkt auftreten.

Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt nehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Sedariston® Konzentrat vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme bzw. Anwendung so fort, wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Sedariston®Konzentrat abbrechen

Die Behandlung kann unterbrochen oder beendet werden, da das Absetzen in der Regel unbedenklich ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Sedariston ® Konzentrat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Johanniskraut und Baldrian, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.

Mögliche Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Sedariston® Konzentrat kann es vor allem bei hellhäutigen Personen durch erhöhte Empfi ndlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht (Photosensibilisierung) zu sonnenbrandähnlichen Reaktionen der Hautpartien kommen, die starker Bestrahlung (Sonne, Solarium) ausgesetzt sind. Außerdem können unter der Medikation mit Sedariston® Konzentrat vermehrt allergische Hautausschläge, Magen-Darm-Beschwerden, Müdigkeit oder Unruhe auftreten.

Besondere Hinweise

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfi ndlichkeitsreaktion darf dieses Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel bzw. dem Blister nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 ºC lagern.

Was Sedariston® Konzentrat enthält:

Die Wirkstoffe sind:

Johanniskraut-Trockenextrakt und Baldrianwurzel-Trockenextrakt 1 Hartkapsel enthält als arzneilich wirksame Bestandteile 100 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut in einem Verhältnis von Droge zu Extrakt wie 5 – 7 : 1.

Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m/m)

50 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel in einem Verhältnis von Droge zu Extrakt wie 4 – 7 : 1.

Auszugsmittel ist Ethanol 60 % (m/m).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maltodextrin, hochdisperses Siliciumdioxid; Gelatine, Natriumdodecylsulfat, gereinigtes Wasser, Farbstoffe Chinolingelb E 104, Indigocarmin E 132, Titandioxid E 171, Eisen(III)-hydroxid-oxid E 172 (Hartkapselhülle)

Hinweis für Diabetiker:

1 Hartkapsel Sedariston®Konzentrat enthält weniger als 0,01 anrechenbare Broteinheiten (BE), so dass eine unbedenkliche Einnahme möglich ist.

Wie Sedariston® Konzentrat aussieht und Inhalt der Packung:

Sedariston® Konzentrat ist als gelb-grüne Hartkapsel in Originalpackungen mit 30, 60 und 100 Hartkapseln erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Berlin

Tel.: +49 30 71094-4200

Fax: +49 30 71094-4250