Ropivacain DELTAMEDICA 10 mg/ml Injektionslösung - Beipackzettel

Ropivacain DELTAMEDICA ist ein Anästhetikum zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum) vom Amidtyp.

Ropivacain DELTAMEDICA 10 mg/ml wird bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren zur Betäubung (Anästhesie) bestimmter Körperteile angewendet. Es hemmt die Schmerzentstehung oder lindert Schmerzen. Es wird angewendet, um:

• bestimmte Körperteile während einer Operation zu betäuben, z. B. auch bei einer Entbindung mit einem Kaiserschnitt.

• Schmerzen bei einer Geburt, nach einer Operation oder nach einem Unfall zu lindern

Ropivacain DELTAMEDICA darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen dieses Arzneimittel, andere Lokalanästhetika des Amidtyps oder einen der in Abschnitt 6 genannten Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• zur Regionalanästhesie in eine Vene (Intravenöser Regionalanästhesie).
• zur Anästhesie in der Geburtshilfe (Parazervikalanästhesie).
• bei Patienten mit Verminderung des im Blutkreislauf befindlichen Blutes (Hypovolämie). Siehe auch Abschnitt „Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt“.

Allgemeine Gegenanzeigen in Verbindung mit einer Anästhesie in Nervennähe vom Rückenmark (Epiduralanästhesie) sollten unabhängig vom verwendeten Anästhetikum zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum) berücksichtigt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor bei Ihnen Ropivacain DELTAMEDICA angewendet wird. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ropivacain DELTAMEDICA ist erforderlich:

• bei Problemen mit dem Herz, der Leber oder den Nieren. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Probleme haben, weil Ihr Arzt möglicherweise die Dosis von Ropivacain DELTAMEDICA anpassen muss
• Wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie an einer seltenen Erkrankung des Blutfarbstoffes leiden, die Porphyrie heißt, oder wenn jemand in Ihrer Familie daran leidet. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie oder ein Familienmitglied Porphyrie haben, da Ihr Arzt möglicherweise ein anderes betäubendes Arzneimittel verwenden muss.
• Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung über alle Krankheiten und gesundheitlichen Beeinträchtigungen

Kinder

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ropivacain DELTAMEDICA bei Ihrem Kind angewendet wird. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ropivacain DELTAMEDICA ist erforderlich:

• bei Neugeborenen, da sie empfindlicher auf Ropivacain DELTAMEDICA reagieren.
• bei Kindern bis einschließlich 12 Jahren, da die Sicherheit und Unbedenklichkeit für einige Anwendungen von Ropivacain DELTAMEDICA zur Betäubung bestimmter Körperteile bei jüngeren Kindern nicht belegt ist.
• bei Kindern bis einschließlich 12 Jahren, da die Sicherheit und Unbedenklichkeit von Ropivacain 10 mg/ml Injektionslösung zur Betäubung bestimmter Körperteile nicht belegt sind. Die Stärken Ropivacain 2 mg/ml und 5 mg/ml sind möglicherweise geeigneter.

Anwendung von Ropivacain DELTAMEDICA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

• Es sollte nur mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten, die andere Anästhetika oder Arzneimittel erhalten, die strukturell mit Anästhetika vom Amidtyp verwandt sind, z. B. bestimmte Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) (wie z.B Lidocain und Mexiletin), da sich die giftigen Wirkungen addieren.
• Die gleichzeitige Anwendung von Ropivacain DELTAMEDICA und Allgemeinnarkotika oder Opioiden kann die jeweiligen (Neben-)Wirkungen verstärken.
• Eine längere Anwendung von Ropivacain DELTAMEDICA sollte vermieden werden, wenn begleitend mit Arzneimittel gegen Depression (wie z. B. Fluvoxamin) und/oder Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen (wie z.B. Enoxacin) behandelt wird. Siehe auch Abschnitt „Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Mit Ausnahme der Anwendung in der Geburtshilfe gibt es keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Ropivacain in der Schwangerschaft beim Menschen. In Tierstudien zeigten sich keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Entbindung oder Entwicklung nach der Geburt (postnatal).

Es gibt keine Untersuchungen beim Menschen zur Frage des Übertritts von Ropivacain in die Muttermilch.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten vor. Abhängig von der Dosis kann jedoch ein geringer Einfluss auf psychische Funktionen und die Koordination erwartet werden. Auch wenn sonst keine deutlichen Zeichen einer Zentralnervensystem-Vergiftung (Zentralnervensystem-Toxizität) vorhanden sind, können die motorische Beweglichkeit und die Reaktionsfähigkeit vorübergehend vermindert sein.

Ropivacain DELTAMEDICA enthält Natriumverbindungen

Eine 1 ml Injektion enthält 0,13 mmol (2,9 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Art der Anwendung: Zur perineuralen und epiduralen Anwendung

Ropivacain DELTAMEDICA sollte nur von oder unter Aufsicht von in der Regionalanästhesie erfahrenen Ärzten und ausschließlich in entsprechend eingerichteten Räumlichkeiten erfolgen. Siehe Abschnitt „Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt“.

Ropivacain DELTAMEDICA wird Ihnen als Infusion verabreicht. An welchen Stellen Ihres Körpers es angewendet wird, hängt davon ab, aus welchem Grund Ihnen Ropivacain DELTAMEDICA verabreicht wird. Ihr Arzt wird Ihnen Ropivacain DELTAMEDICA an folgenden Körperstellen verabreichen:

• In den Körperteil, der betäubt werden soll
• In die Nähe des Körperteils, der betäubt werden soll
• In einen Bereich, der vom zu betäubenden Körperteil entfernt liegt. Dies ist der Fall, wenn Ihnen eine rückenmarksnahe (epidurale) Infusion gegeben werden muss.

Wenn Ropivacain DELTAMEDICA auf diesem Weg verabreicht wird, ist die Schmerzweiterleitung zum Gehirn über die betroffenen Nervenbahnen unterbrochen. Dadurch wird verhindert, dass Sie dort, wo Ropivacain DELTAMEDICA verabreicht wurde, Schmerzen, Hitze oder Kälte empfinden. Sie können jedoch weiterhin andere Empfindungen wie Druck oder Berührung spüren.

Wenn bei Ihnen eine zu große Menge von Ropivacain DELTAMEDICA angewendet wurde

Schwerwiegende Nebenwirkungen bei einer Überdosierung von Ropivacain DELTAMEDICA bedürfen einer speziellen Behandlung, für die Ihr behandelnder Arzt ausgebildet ist. Die ersten Anzeichen einer Überdosierung sind folgende:

• Benommenheit oder Schwindel,
• Taubheitsgefühl in den Lippen und um den Mund,
• Taubheitsgefühl in der Zunge,
• Beeinträchtigung des Hörens,
• Beeinträchtigung des Sehens.

Um das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen zu vermindern, wird der Arzt die Verabreichung von Ropivacain DELTAMEDICA abbrechen, sobald eine dieser Beschwerden auftritt. Sagen Sie Ihrem Arzt sofort, wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen Auftritt oder Sie glauben, dass Sie zu viel Ropivacain DELTAMEDICA erhalten haben.

Weitere schwere Nebenwirkungen, die durch eine Überdosierung von Ropivacain verursacht werden können, sind Probleme beim Sprechen, Muskelzuckungen, Muskelzittern, Krampfanfälle und Bewusstseinsverlust.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Allgemein

Das Nebenwirkungsprofil von Ropivacain DELTAMEDICA zur Injektion entspricht dem anderer lang wirksamer Anästhetika zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetika) von Amidtyp. Die Nebenwirkungen müssen von den physiologischen Wirkungen der örtlichen Schmerzausschaltung (Nervenblockade) selbst, z.B. einer Abnahme des Blutdrucks und eines verlangsamten Herzschlag (Bradykardie) während der rückenmarksnahen Anästhesie (Epiduralanästhesie), unterschieden werden. Der zu erwartende Anteil an Patienten die unerwünschte Reaktionen erleiden, schwankt mit der Art der Anwendung von Ropivacain DELTAMEDICA. Systemische und lokale unerwünschte Reaktionen von Ropivacain DELTAMEDICA treten gewöhnlich wegen übermäßiger Dosierung, schneller Aufnahme in den Organismus (Absorption) oder versehentlicher Injektion in ein Blutgefäß auf. Die am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen, Übelkeit und Blutdruckerniedrigung (Hypotonie), sind während Anästhesie und Operationen im Allgemeinen sehr häufig. Plötzliche lebensgefährliche Reaktionen (wie Anaphylaxie) sind selten. Mögliche Anzeichen sind plötzliche Rötung der Haut, Jucken oder Nesselsucht, Schwellung von Gesicht, Lippen und Zunge oder anderen Körperteilen, außerdem Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen. Es ist nicht möglich, die Reaktionen, die durch die klinische Situation verursacht werden von solchen zu unterscheiden, die durch das Arzneimittel oder die Blockade verursacht werden.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ropivacain DELTAMEDICA eine allergische Reaktion hervorruft, sagen Sie dies sofort Ihrem Arzt.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gefäßsystem: Blutdruckerniedrigung (Hypotonie)

Magen-Darm: Übelkeit (Nausea)

Häufig (kann weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen)

Nervensystem: Kribbeln oder Taubheitsgefühl (Parästhesie), Schwindel, Kopfschmerzen

Herz: verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)

Gefäßsystem: Bluthochdruck (Hypertonie)

Nieren- und Harnwege: Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnretention)

Allgemein/Applikationsstelle: Temperaturerhöhung (Fieber), Muskelstarre (Rigor), Rückenschmerzen

Gelegentlich (kann weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Psyche: Angst

Nervensystem: Vergiftungssymptome (Krämpfe, Anfälle, leichte Benommenheit, Schwindel, Taubheit der Lippen, Mundbereich und Zunge, Kribbeln im Mundraum, Feinhörigkeit, Tinnitus, Sehstörungen, Sprachstörungen, Muskelzucken, Bewegungsstörung)*, herabgesetzte Empfindung der Haut auf Berührung (Hypästhesie)

Gefäßsystem: Kurzdauernde Bewusstlosigkeit (Synkopen)

Atemwege: Atemnot (Dyspnoe)

Magen-Darm: Erbrechen

Allgemein/Applikationsstelle: Erniedrigte Körpertemperatur (Hypothermie)

Selten (kann weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

Herz: Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen

Allgemein/Applikationsstelle: Allergische Reaktion

*Diese Symptome treten normalerweise aufgrund versehentlicher Injektion, Überdosierung oder zu schneller Aufnahme auf. Siehe Abschnitt „Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt“.

Klassenbezogene Nebenwirkungen:

Neurologische Komplikationen Nervenleiden (Neuropathie) und eine Verletzung des Rückenmarks (z.B. Arteria-spinalis-anteriorSyndrom, Arachnoiditis, Kaudasyndrom) wurden mit der Regionalanästhesie in Zusammenhang gebracht und können in seltenen Fällen zu bleibenden Schäden führen. Diese Komplikationen sind unabhängig vom verwendeten Anästhetikum zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum).

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Bei Kindern können die gleichen Nebenwirkungen auftreten wie bei Erwachsenen. Ausnahmen sind ein niedriger Blutdruck, der bei Kindern seltener auftritt (betrifft 1 von 10 behandelten Kindern von 100), und Erbrechen, was bei Kindern seltener auftritt (betrifft mehr als 1 von 10 behandelten Kindern).

Die häufigsten bei Kindern beobachteten relevanten Nebenwirkungen sind Erbrechen, Übelkeit, Juckreiz und Harnstau.

Meldungen von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Nicht einfrieren.

Nicht über 30 °C aufbewahren.

Nicht verbrauchte Lösungen sind zu verwerfen.

Dauer der Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen:

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unmittelbar verwendet werden. Wird es nicht unmittelbar verwendet, liegen die Verwendungsdauer und Aufbewahrungsbedingungen, vor der Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders; die Verwendungsdauer des Produktes ist normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2-8 °C.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ropivacain DELTAMEDICA enthält

Der Wirkstoff ist Ropivacainhydrochlorid.

1 ml Injektionslösung enthält 10,58 mg Ropivacainhydrochlorid Monohydrat (entsprechend 10 mg Ropivacainhydrochlorid)

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumhydroxidlösung 4%, Salzsäure 3,6%, Wasser für Injektionszwecke

Wie Ropivacain DELTAMEDICA aussieht und Inhalt der Packung

5 Ampullen mit je 10 ml bzw. 20 ml Injektionslösung steril verpackt 50 (5 x 2 x 5) Ampullen mit je 10 ml bzw. 20 ml Injektionslösung steril verpackt [Klinikpackung]

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Deltamedica GmbH

Ernst-Wagner-Weg 1-5

72766 Reutlingen