Ropinirol AL 5 mg Filmtabletten - Beipackzettel

ROPINIROL AL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Dopamin- Agonisten genannt werden. Dopamin-Agonisten (wie Ropinirol) wirken auf ähnliche Weise auf das Gehirn wie eine natürlich vorkommende Substanz, das sogenannte Dopamin.

ROPINIROL AL wird angewendet

• zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung.

Menschen, die an Parkinson erkrankt sind, haben in einigen Teilen ihres Gehirns niedrige Dopaminspiegel. Ropinirol hat Wirkungen, die jenen des natürlich vorkommenden Dopamins ähnlich sind, sodass es hilft, die Symptome der Parkinson-Erkrankung zu mildern.

ROPINIROL AL darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Ropinirol oder einen der in Abschnitt 6 .genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung vorliegt,
• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass vielleicht irgendetwas davon auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ROPINIROL AL einnehmen:

• wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie möglicherweise schwanger sind,
• wenn Sie stillen,
• wenn Sie jünger als 18 Jahre alt sind,
• wenn Sie unter schweren Herzbeschwerden leiden,
• wenn Sie eine schwere seelische Störung haben,
• wenn Sie das Rauchen aufgeben wollen oder mit dem Rauchen anfangen, weil dann Ihr Arzt eventuell Ihre Dosis anpassen muss.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass irgendetwas davon auf Sie zutreffen könnte. Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass ROPINIROL AL nicht geeignet für Sie ist, oder dass Sie zusätzliche Untersuchungen benötigen, während Sie ROPINIROL AL einnehmen.

Da sich die Wirkungen gegenseitig verstärken können, seien Sie bitte besonders vorsichtig, wenn Sie ROPINIROL AL zur selben Zeit einnehmen wie Beruhigungsmittel oder Alkohol.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle.

Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Symptome wie Depression, Apathie (Anteilslosigkeit), Angst, chronische Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen nach Beendigung oder Verringerung Ihrer Behandlung mit Ropinirol bemerken. Wenn die Symptome über einige Wochen hinaus andauern, muss Ihr Arzt Ihre Behandlung möglicherweise anpassen.

KINDER UND JUGENDLICHE

Achten Sie darauf, dass ROPINIROL AL nicht in die Hände von Kindern gelangt. ROPINIROL AL wird normalerweise nicht für Personen unter 18 Jahren verschrieben.

Einnahme von ROPINIROL AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Ropinirol beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit, dass Sie Nebenwirkungen erleiden, erhöhen. Ropinirol kann auch die Art und Weise der Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Zu diesen Arzneimitteln gehören:

• Ciprofloxacin (ein Antibiotikum),
• Enoxacin (ein Antibiotikum),
• Fluvoxamin (ein Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen),
• jegliche andere Arzneimittel, die die Substanz Dopamin im Gehirn blockieren (z. B. Sulpirid oder Metoclopramid),
• Arzneimittel zur Hormonersatztherapie (auch HRT genannt),
• jegliche andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung.

Zusätzliche Blutuntersuchungen sind erforderlich, wenn Sie folgende Arzneimittel gleichzeitig mit ROPINIROL AL einnehmen:

• Vitamin-K-Antagonisten (ange

Einnahme von ROPINIROL AL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wenn Sie ROPINIROL AL zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen, verringert sich die Wahrscheinlichkeit, dass Ihnen übel wird. Deshalb ist es am besten, wenn Sie ROPINIROL AL – sofern Ihnen dies möglich ist – zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

SCHWANGERSCHAFT

Die Einnahme von ROPINIROL AL wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt berät Sie dahingehend, dass der Nutzen einer Einnahme von Ropinirol für Sie größer ist als das Risiko für Ihr ungeborenes Baby.

STILLZEIT

ROPINIROL AL wird während der Stillzeit nicht empfohlen, da es die Milchbildung beeinträchtigen kann. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Ihr Arzt wird Ihnen raten, dieses Arzneimittel abzusetzen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Einnahme von ROPINIROL AL kann dazu führen, dass Sie sich benommen und/oder schläfrig fühlen. Es kann bewirken, dass sich Menschen extrem müde fühlen; manchmal führt es dazu, dass Menschen plötzlich und ohne vorherige Warnung einschlafen. Wenn Sie davon möglicherweise betroffen sind: Führen Sie kein Kraftfahrzeug, bedienen Sie keine Maschinen und bringen Sie sich nicht in Situationen, in denen Schläfrigkeit oder Einschlafen Sie selbst (oder andere Menschen) dem Risiko einer ernsthaften Verletzung aussetzen oder in Lebensgefahr bringen könnten. Nehmen Sie an keiner dieser Aktivitäten teil, solange Sie unter diesen Wirkungen leiden.

Ropinirol kann Halluzinationen verursachen (Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind). Falls Sie davon betroffen sind, führen Sie kein Kraftfahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.

Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn dies Probleme für Sie verursacht.

ROPINIROL AL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie ROPINIROL AL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Möglicherweise wird Ihnen ROPINIROL AL allein verordnet, um Ihre Parkinson-Erkrankung zu behandeln. ROPINIROL AL kann Ihnen aber ebenso zusammen mit einem anderen Arzneimittel verordnet werden, welches Levodopa oder auch L-Dopa genannt wird.

Achten Sie darauf, dass ROPINIROL AL nicht in die Hände von Kindern gelangt. ROPINIROL AL wird normalerweise nicht für Personen unter 18 Jahren verschrieben. Für Dosierungen, die mit dieser Stärke nicht realisierbar/praktikabel sind, stehen andere Stärken des Arzneimittels zur Verfügung.

Wie viel ROPINIROL AL müssen Sie einnehmen?

Es kann möglicherweise eine Weile dauern, bis die für Sie beste Dosis von ROPINIROL AL gefunden ist.

Die übliche Anfangsdosis in der ersten Woche ist 0,25 mg Ropinirol dreimal täglich. Dann wird Ihr Arzt Ihre Dosis über den Behandlungszeitraum der folgenden drei Wochen wöchentlich erhöhen. Ihr Arzt wird danach die Dosis schrittweise erhöhen, bis die für Sie beste Dosis gefunden ist. Üblich ist eine Dosis von 1 mg bis 3 mg dreimal täglich (insgesamt also 3 mg bis 9 mg am Tag). Wenn sich die Symptome Ihrer Parkinson-Erkrankung nicht ausreichend gebessert haben, dann entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, Ihre Dosis schrittweise weiter anzuheben. Einige Patienten nehmen bis zu 8 mg Ropinirol dreimal täglich (insgesamt 24 mg am Tag).

Wenn Sie zusätzlich noch andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung einnehmen, dann wird Ihnen Ihr Arzt eventuell empfehlen, die Dosis der Begleitmedikation schrittweise zu reduzieren. Wenn Sie L-Dopa einnehmen, können Sie bei Beginn der Einnahme von ROPINIROL AL unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien) entwickeln. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auftritt, damit Ihr Arzt die Dosierungen der Medikation, die Sie einnehmen, bei Bedarf anpassen kann.

Nehmen Sie nicht mehr Tabletten von ROPINIROL AL ein, als Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat.

Es kann einige Wochen dauern, bis die Wirkung von ROPINIROL AL bei Ihnen einsetzt.

EINNAHME IHRER DOSIS ROPINIROL AL Nehmen Sie ROPINIROL AL dreimal täglich ein.

Nehmen Sie die ROPINIROL AL-Tablette(n) im Ganzen, unzerkaut mit einem Glas Wasser ein. Es ist am besten, ROPINIROL AL zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen, da es dann weniger wahrscheinlich ist, dass Ihnen übel wird.

Wenn Sie eine größere Menge von ROPINIROL AL eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Einnahme einer Überdosis können folgende Beschwerden auftreten:

• Ohnmacht,
• Schläfrigkeit/Benommenheit,
• Übelkeit/Erbrechen,
• Halluzinationen,
• Sodbrennen,
• Magenschmerzen,
• Schwindel (oder Drehschwindel),
• Anschwellen der Beine.

Falls Sie zu viele Filmtabletten ROPINIROL AL eingenommen haben oder falls jemand anderes Ihr Arzneimittel eingenommen hat, informieren Sie sofort einen Arzt oder Apotheker. Zeigen Sie ihm die Packung.

Wenn Sie die Einnahme von ROPINIROL AL vergessen haben

Wenn Sie bemerken, dass Sie eine Einnahme von ROPINIROL AL vergessen haben, nehmen Sie keine Extradosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen, sondern nehmen Sie die nächste Dosis ROPINIROL AL zum üblichen Zeitpunkt ein.

Suchen Sie Ihren Arzt auf, falls Sie über mehr als ein paar Tage hinweg vergessen haben, ROPINIROL AL einzunehmen. Er wird Ihnen sagen, wie Sie wieder mit der Einnahme beginnen.

Wenn Sie die Einnahme von ROPINIROL AL abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von ROPINIROL AL nicht ab; es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen. Wenn Sie die Behandlung mit ROPINIROL AL plötzlich abbrechen, können Symptome eines malignen neuroleptischen Syndroms auftreten. Symptome eines malignen neuroleptischen Syndroms sind Fieber, Muskelsteifheit, erhöhte Herzfrequenz und/oder Bewusstseinsstörungen. Bei Beendigung der Behandlung muss die Dosis schrittweise verringert werden. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren.

Sollte es Ihnen nach Beendigung der Behandlung mit ROPINIROL AL schlechter gehen, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen von ROPINIROL AL treten vor allem zu Therapiebeginn auf oder dann, wenn Ihre Dosis gerade erhöht worden ist. Diese Nebenwirkungen sind gewöhnlich leicht ausgeprägt und können abklingen, nachdem Sie die Dosis für eine Weile eingenommen haben. Wenn Sie sich Sorgen wegen Nebenwirkungen machen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

SEHR HÄUFIG (KANN MEHR ALS 1 VON 10 BEHANDELTEN BETREFFEN):

• Ohnmacht (Synkope),
• Schläfrigkeit/Benommenheit,
• Übelkeit.

HÄUFIG (KANN BIS ZU 1 BIS 10 BEHANDELTEN BETREFFEN):

• Halluzinationen (Trugwahrnehmungen; Dinge „sehen“, die in Wirklichkeit nicht vorhanden sind),
• Erbrechen,
• Schwindel (Drehschwindel),
• Anschwellen der Beine,
• Sodbrennen,
• Bauchschmerzen.

GELEGENTLICH (KANN BIS ZU 1 VON 100 BEHANDELTEN BETREFFEN):

• Schwindel- oder Ohnmachtsgefühl, besonders dann, wenn Sie sich plötzlich aufrichten (dies wird durch einen Blutdruckabfall verursacht),
• ausgeprägtes Müdigkeitsgefühl während des Tages (extreme Somnolenz),
• sehr plötzliches Einschlafen ohne vorheriges Müdigkeitsgefühl (plötzliche Einschlafepisoden),
• psychische Probleme wie Delirium (schwere Verwirrtheit), Wahnvorstellungen (unvernünftige Ideen) oder Wahn (irrationale Verdächtigungen, Paranoia).

NICHT BEKANNT (HÄUFIGKEIT AUF GRUNDLAGE DER VERFÜGBAREN DATEN NICHT ABSCHÄTZBAR):

• allergische Reaktionen wie rote, juckende Schwellungen der Haut (Nesselausschlag), Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens, wodurch das Schlucken und die Atmung erschwert werden können, Ausschlag oder starker Juckreiz (siehe Abschnitt 2.),
• Veränderungen der Leberfunktion, die durch Bluttests nachgewiesen wurden,
• aggressives Verhalten, • übermäßige Anwendung von ROPINIROL AL (sogenanntes DopaminDysregulations-Syndrom),
• nach Beendigung oder Verringerung Ihrer Behandlung mit ROPINIROL AL: es können Depression, Apathie (Anteilslosigkeit), Angst, chronische Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen auftreten (DopaminagonistenAbsetzsyndrom oder DAWS genannt).

ES KÖNNTE SEIN, DASS SIE FOLGENDE NEBENWIRKUNGEN BEMERKEN:

Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:

• Spielsucht ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen,
• verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z.B. ein verstärkter Sexualtrieb,
• unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben,
• Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.

Wenn Sie ROPINIROL AL zusammen mit Levodopa einnehmen

Personen, die ROPINIROL AL zusammen mit L-Dopa einnehmen, können mit der Zeit andere Nebenwirkungen entwickeln:

• unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien) sind SEHR HÄUFIGE Nebenwirkungen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auftritt, damit Ihr Arzt die Dosierungen der Medikation, die Sie einnehmen, bei Bedarf anpassen kann.
• Verwirrtheitsgefühl ist eine HÄUFIGE Nebenwirkung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was ROPINIROL AL 5 mg Filmtabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Ropinirol.

Eine Filmtablette enthält 5,70 mg Ropinirolhydrochlorid, entsprechend 5 mg Ropinirol.

Die sonstigen Bestandteile sind

TABLETTENKERN: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

FILMÜBERZUG: Opadry Blau 15B50515 bestehend aus: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Polysorbat 80 [pflanzlich] und Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132).

Wie ROPINIROL AL 5 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Runde, weiße Filmtablette

ROPINIROL AL 5 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 84 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH
Gottlieb-Daimler-Straße 19 · D-89150 Laichingen · info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2 – 18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im July 2017.