RhinoPRONT® - Beipackzettel

Rhinopront ist ein Kombinationspräparat mit Pseudoephedrin und Triprolidin zur Behandlung von Schnupfen mit verstopfter Nase. Pseudoephedrin ist ein indirektes Sympathomimetikum, das eine Abschwellung der Nasen- und Nasennebenhöhlen-Schleimhäute bewirkt. Der Wirkstoff Triprolidinhydrochlorid hat antiallergische Eigenschaften. Er verringert die Beschwerden allergischer Reaktionen der Nasenschleimhaut, wie z. B. Niesreiz, laufende oder verstopfte Nase.

Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung der akuten, allergischen oder vasomotorischen Rhinitis, wenn sie mit einer Verstopfung der Nase einhergeht.

Rhinopront wird angewendet bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen bis 60 Jahre.

Rhinopront darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Triprolidinhydrochlorid 1 H2O, Pseudoephedrinhydrochlorid, gegen adrenalinartige (adrenerge) Substanzen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• in der Schwangerschaft und Stillzeit.
• von Kindern unter 12 Jahren und Erwachsenen über 60 Jahre.
• bei Herzrhythmusstörungen (Tachyarrhythmie).
• bei Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose).
• wenn Sie einen Schlaganfall mit Hirnblutung (hämorrhagischen Schlaganfall) in der Vorgeschichte hatten oder wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden wie Bromocriptin, Pergolid, Lisurid, Cabergolin, Ergotamin, Dihydroergotamin oder jeden anderen Wirkstoff zum Abschwellen der Nasenschleimhaut (Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin,...). Denn die Kombination dieser Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pseudoephedrin kann das Risiko erhöhen, einen hämorrhagischen Schlaganfall zu bekommen.
• bei Prostatavergrößerung und/oder Funktionsstörungen der Harnblase.
• bei schwerer Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung.
• bei erhöhtem Blutdruck, da Rhinopront blutdruck-steigernde Eigenschaften hat.
• bei schwerer koronarer Herzkrankheit.
• bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten stimmungsaufhellenden Mitteln (z. B. Monoaminooxidase-Hemmern) oder Linezolid, auch wenn diese Behandlung in den vorangegangenen zwei Wochen erfolgte.
• bei erhöhtem Augeninnendruck.
• bei einem erhöhten Risiko für QT-Zeitverlängerungen (bestimmte Veränderung des Herzrhythmus, die im EKG feststellbar ist) wie z. B. Patienten mit klinisch-relevanten Herzerkrankungen, dem angeborenen Long-QT-Syndrom oder Störungen der Blutsalze.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Rhinopront nur unter bestimmten Bedingungen und mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rhinopront einnehmen. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Wenn Sie an Herzerkrankungen, erhöhten Blutzuckerwerten oder Herzrhythmusstörungen leiden, sollten Sie vor der Einnahme von Rhinopront unbedingt Rücksprache mit Ihrem Arzt halten. Dies gilt auch für ältere Patienten.

Brechen Sie die Behandlung ab, wenn folgende Beschwerden auftreten:

• Bluthochdruck
• schneller Herzschlag (Tachykardie)
• Herzklopfen (Palpitationen)
• Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien)
• Übelkeit
• andere neurologische Zeichen (wie Kopfschmerz oder verstärkter Kopfschmerz)

Brechen Sie ebenfalls die Behandlung ab und holen sich sofortige medizinische Hilfe, wenn Sie Folgendes feststellen:

• plötzlich auftretende starke Kopfschmerzen
• Verwirrtheit
• Krampfanfälle und/oder Sehstörungen

Eine Stimulation des Zentralnervensystems mit Krämpfen oder Herz-Kreislauf-Kollaps mit gleichzeitigem Blutdruckabfall kann durch sympathomimetische Amine ausgelöst werden. Diese Wirkungen können bei Kindern, älteren Patienten oder im Falle einer Überdosierung vermehrt auftreten.

Vorsicht ist geboten bei Patienten unter Digitalistherapie (Herzglykoside), mit Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck, Herzinfarkt in der Vorgeschichte, Diabetes mellitus.

Das Arzneimittel ist mit Vorsicht anzuwenden von Patienten mit:

• verengendem Magengeschwür (stenosierendem peptischen Ulkus) und/oder
• Verengung am Magenausgang (pyloroduodenale Obstruktion).

Bei der Einnahme von Rhinopront können in Folge einer Entzündung des Dickdarms (ischämische Kolitis) plötzliche Bauchschmerzen oder Blutungen im Enddarm (dies kann sich über Blut im Stuhl äußern) auftreten. Wenn bei Ihnen diese Magen-Darm-Beschwerden auftreten, beenden Sie die Einnahme von Rhinopront und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe Abschnitt 4.

Wie bei anderen Substanzen, die das Zentralnervensystem stimulieren, wurde Missbrauch auch mit Pseudoephedrinhydrochlorid beobachtet. Eine regelmäßige Einnahme kann zu Toleranz führen, was ein erhöhtes Risiko einer Überdosis mit sich bringt. Höhere Dosen als empfohlen können zu schweren Nebenwirkungen führen. Ein plötzlicher Behandlungsabbruch nach Missbrauch kann Depressionen nach sich ziehen.

Wenn eine Operation geplant ist, wird empfohlen die Behandlung mit Rhinopront 24 Stunden vor einer Narkose zu unterbrechen. Andernfalls kann es während der Operation zu akutem Bluthochdruck kommen, wenn halogenhaltige Narkosemittel (Inhalationsnarkotika) angewendet werden.

Eine Behandlung mit Pseudoephedrin kann zu einem positiven Doping-Test führen.

Während der Behandlung mit Rhinopront sollten Sie keinen Alkohol trinken oder andere zentral wirksame Beruhigungsmittel einnehmen.

Wenn Sie eine fiebrige generalisierte Hautrötung verbunden mit Pusteln bekommen, beenden Sie die Einnahme von Rhinopront und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt. Siehe Abschnitt 4.

Die Behandlung mit Rhinopront sollte mindestens 48 Stunden vor Hauttests unterbrochen werden, da Antihistaminika sonst positive Reaktionen auf den Hauttest verhindern oder abschwächen können.

Kinder

Rhinopront nicht bei Kindern unter 12 Jahren anwenden, da die Verträglichkeit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe noch nicht erwiesen ist.

Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion

Rhinopront darf bei Patienten über 60 Jahre und bei Patienten mit schwerer Nieren- und/oder Leberfunktion nicht angewendet werden. Die Verträglichkeit und Wirksamkeit sind bei diesen Patienten nicht erwiesen und es liegen keine Daten für eine adäquate Dosisempfehlung vor.

Von Patienten mit einer eingeschränkten Leber- und/oder Nierenfunktion soll Rhinopront nur mit Vorsicht angewendet werden. Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Dieser sollte gegebenenfalls Ihre Leber- und/oder Nierenfunktion während der Einnahme dieses Arzneimittels überwachen.

Einnahme von Rhinopront zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Falls Sie einen Krankenhausaufenthalt planen, teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, dass Sie Rhinopront einnehmen, da verschiedene Medikamente und Narkosemittel davon beeinträchtigt werden können.

Eine Erhöhung des Blutdrucks kann gelegentlich auftreten, wenn Sie Rhinopront gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln einnehmen:

• bestimmte stimmungsaufhellende Arzneimittel- wie z. B. trizyklische Antidepressiva
• Adrenomimetika – wie z. B. schleimhautabschwellende Mittel, Appetitzügler und bestimmte anregende Stoffe (amphetaminähnliche Psychostimulanzien).

Rhinopront kann die blutdrucksenkende Wirkung von Wirkstoffen wie Bretyliumtosylat, Bethanidin, Guanethidin, Mecamylamin, Reserpin, Debrisoquin, Methyldopa sowie von Alpha- und Betarezeptorenblockern sowie Veratrumalkaloiden vermindern. Bei gleichzeitiger Gabe sollten Sie den Blutdruck regelmäßig durch einen Arzt kontrollieren lassen.

Die gleichzeitige Einnahme von Monoaminooxidase-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) und sympathomimetischen Arzneimitteln wie Pseudoephedrin kann zu kritischen Hochdruckkrisen führen und ist daher kontraindiziert (siehe „Rhinopront darf nicht eingenommen werden,“).

Folgende Kombinationen sind aufgrund des Risikos einer Gefäßverengung (Vasokonstriktion) und dem damit verbundenen Blutdruckanstieg kontraindiziert (siehe „Rhinopront darf nicht eingenommen werden,“):

• Bromocriptin, Cabergolin, Lisurid und Pergolid
• Dihydroergotamin, Ergotamin und Methylergometrin (dopaminerge Vasokonstriktoren)

Rhinopront darf aufgrund des Risikos einer Gefäßverengung nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die zur oralen oder nasalen Behandlung der verstopften Nase angewendet werden – wie Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin – siehe „Rhinopront darf nicht eingenommen werden,“.

Mittel gegen Sodbrennen (Antazida) erhöhen die Aufnahme von Pseudoephedrin, Kaolin senkt sie. Es ist nicht auszuschließen, dass Triprolidin wie andere Antihistaminika das QT-Intervall im EKG verlängert.

Eine Kombination mit anderen die QT-Zeit-verlängernden Arzneimitteln wie z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Sotalol, Terfenadin und Amiodaron wird deshalb nicht empfohlen.

Einnahme von Rhinopront zusammen mit Alkohol

Rhinopront kann die beruhigende Wirkung von bestimmten antiallergisch wirkenden Arzneimitteln (Antihistaminika), Alkohol oder Beruhigungsmitteln verstärken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Rhinopront darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden. Die Einnahme von Pseudoephedrin während der Schwangerschaft vermindert den Blutfluss in der Gebärmutter.

Stillzeit

Da Pseudoephedrin in die Muttermilch übergeht, darf Rhinopront in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Über den Einfluss von Rhinopront auf die Fortpflanzungsfähigkeit liegen keine Daten vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Rhinopront können Wirkungen auf Herz und Kreislauf (kardiovaskuläre Effekte) sowie auf das zentrale Nervensystem eintreten. Sie können dann nicht mehr so schnell und gezielt genug auf unvorhergesehene und plötzliche Ereignisse reagieren. Bitte beachten Sie auch, dass Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen sowie zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Rhinopront enthält Lactose Dieses Arzneimittel enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Rhinopront daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene bis 60 Jahre 3-mal täglich 1 Tablette. Kinder unter 12 Jahren und Erwachsene über 60 Jahre sollten nicht mit Rhinopront behandelt werden.

Bei Patienten, die nach Einnahme von Rhinopront eine müde machende Wirkung beobachten, kann symptomorientiert auch eine einmalige abendliche Gabe von 1 Tablette ausreichend sein.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Rhinopront am besten nach dem Essen mit reichlich Flüssigkeit ein.

Dauer der Anwendung

Die Einnahme sollte nach Abklingen der Symptome nicht fortgesetzt werden. Die Behandlungsdauer mit Rhinopront beträgt bei akutem Schnupfen etwa 3 bis 5 Tage. Bei allergischem oder vasomotorischem Schnupfen wird eine Behandlungsdauer von etwa 10 Tagen empfohlen.

Wenn die Schleimhautschwellung der oberen Atemwege zurückgegangen ist, kann die Behandlung bei allergischem Schnupfen, falls nötig, mit einem Antihistaminikum fortgeführt werden.

Die empfohlene Dosis und Dauer der Einnahme sollte nicht überschritten werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Rhinopront zu stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder unter 12 Jahren sollten nicht mit Rhinopront behandelt werden.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken, und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Wenn Sie eine größere Menge von Rhinopront eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung können unter anderem folgende Symptome auftreten: Schläfrigkeit, Benommenheit (Lethargie), verminderte Atmung (Atemdepression), Trockenheit von Haut und Schleimhäuten, Fieber (Hyperpyrexie), Krämpfe (Konvulsionen), Herz-Kreislauf-Kollaps, verschwommenes Sehen und Beschwerden beim Wasserlassen (Miktionsbeschwerden) sowie weitere verstärkte Nebenwirkungen seitens des Herz-, Kreislauf- und Nervensystems. Schwerwiegende Folgen bis hin zum tödlichen Ausgang sind möglich. Insbesondere bei Kindern kann eine ZNSStimulation auftreten, die sich in atropinähnlichen Symptomen äußert (Mundtrockenheit, starre und geweitete Pupillen, Hitzegefühl, Hyperthermie und gastrointestinale Symptome).

Verständigen Sie bei Verdacht auf Überdosierung sofort einen Arzt!

Erste Maßnahmen bei einer erkannten Überdosierung sind:

• sofortige Magenentleerung durch herbeigeführtes Erbrechen und
• Gabe medizinischer Kohle um die Wirkstoffaufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt zu vermindern.

Über eventuell notwendige weitere spezielle Maßnahmen entscheidet der Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Rhinopront vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie zu wenig Rhinopront eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben, so setzen Sie die Behandlung bei der nächsten Einnahme bitte wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

Wenn Sie die Einnahme von Rhinopront abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwindelgefühl
• Müdigkeit – vor allem bei Behandlungsbeginn

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Schlafstörungen
• Folgender Zustand – genannt posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) oder reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS)
• kann auftreten. Symptome können sein: Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und/oder Sehstörungen.
• Schneller Herzschlag (Tachykardie)
• Allergische Hautausschläge – in diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und einen Arzt verständigen
• Trockene Schleimhäute in Mund, Nase und Rachenraum
• Harnverhaltung (Beschwerden beim Wasserlassen), insbesondere wenn eine Prostatavergrößerung vorliegt

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Halluzinationen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Stimulation des zentralen Nervensystems möglicherweise assoziiert mit z. B. Angst und psychotischen Symptomen, Krämpfen oder Herz-Kreislauf-Kollaps mit gleichzeitigem Blutdruckabfall
• Schlaganfall (Verstopfung oder Riss einer Arterie, die bestimmte Bereiche des Gehirns mit Blut versorgt)
• Kopfschmerzen oder verstärkte Kopfschmerzen
• Herzinfarkt (Myokardinfarkt / myokardiale Ischämie)
• Herzklopfen oder Herzarrhythmien (unregelmäßiger Herzschlag): Es ist nicht auszuschließen, dass Triprolidin wie andere Antihistaminika das QT-Intervall (bestimmte Veränderung des Herzrhythmus, die im EKG feststellbar ist) verlängert. Klinisch relevante Herzrhythmusstörungen sind nicht auszuschließen.
• Bluthochdruck
• Übelkeit
• Entzündung des Dickdarms aufgrund von unzureichender Blutversorgung (ischämische Kolitis).
• Plötzlich einsetzendes Fieber, eine Rötung der Haut oder viele kleine Pusteln (mögliche Anzeichen einer akuten generalisierten exanthematischen Pustulose – AGEP) können innerhalb der ersten 2 Tage der Behandlung mit Rhinopront auftreten. Siehe Abschnitt 2. Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, beenden Sie die Einnahme von Rhinopront und wenden sich unverzüglich an einen Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum nach „verwendbar bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Rhinopront enthält

• Die Wirkstoffe sind: 60 mg Pseudoephedrinhydrochlorid, 2,5 mg Triprolidinhydrochlorid 1 H2O
• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Povidon (Viskosität K 30)

Wie Rhinopront aussieht und Inhalt der Packung

Rhinopront sind runde, weiße Tabletten mit Bruchkerbe und Prägung M2A auf einer Seite.

Rhinopront ist in Blisterpackungen mit 4 und 12 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Recordati Pharma GmbH

Eberhard-Finckh-Str. 55

89075 Ulm

Telefon: (0731) 7047-0

Fax: (0731) 7047-297

Hersteller

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

20148 Milano

Italien