ATC CODE: N06DA04

Dieses Präparat ist rezeptpflichtig.

Reminyl 4 mg/ml Lösung zum Einnehmen Galantamin

Was ist REMINYL und wofür wird es angewendet?

REMINYL ist ein Arzneimittel gegen Demenz, das angewendet wird, um die Symptome einer leichten bis mittelschweren Demenz vom Alzheimer-Typ (eine Krankheit, die die Gehirn-funktion verändert) zu behandeln.

Die Symptome der Alzheimer-Krankheit schließen Gedächtnisverlust, Verwirrung und Ver-haltensänderungen ein. Dadurch wird es immer schwerer, den normalen Alltagsbe-schäftigungen nachzugehen.

Man glaubt, dass die Symptome durch einen Mangel an Acetylcholin ausgelöst werden, einer Substanz, die für das Senden von Informationen zwischen den Gehirnzellen ver-antwortlich ist. REMINYL erhöht die Acetylcholin-Menge im Gehirn und könnte so die Symptome der Krankheit verbessern.

Was müssen Sie vor der Einnahme von REMINYL beachten?

REMINYL darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Galantamin oder einen der sonstigen Be-standteile sind, die in Abschnitt 6. dieser Packungsbeilage aufgeführt sind
  • wenn Sie eine schwere Leber- und/oder Nierenerkrankung haben

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von REMINYL ist erforderlich

REMINYL sollte nur bei Alzheimer-Krankheit und nicht bei anderen Formen des Ge-dächtnisverlustes oder der Verwirrung eingenommen werden.

Arzneimittel sind nicht immer für jeden gleich geeignet. Bevor Sie REMINYL einnehmen, muss Ihr Arzt wissen, ob Sie an einem der im Folgenden aufgeführten Zustände leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:

  • Leber- oder Nierenprobleme
  • eine Herzerkrankung (z. B. Angina pectoris, Herzanfall, Herzversagen, niedriger oder unregelmäßiger Puls)
  • Störung des Elektrolythaushaltes (z. B. erniedrigte/erhöhte Kaliumwerte im Blut)
  • Magengeschwür
  • akute Bauchschmerzen
  • eine Störung des Nervensystems (wie Epilepsie oder Parkinson-Krankheit)
  • eine Atemwegserkrankung oder eine Infektion, die die Atmung beeinflusst (wie Asthma, obstruktive Lungenerkrankung oder Lungenentzündung)
  • wenn Sie kürzlich am Darm oder an der Blase operiert wurden
  • wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben

Wenn Sie sich einer Operation mit Allgemeinnarkose unterziehen müssen, sollten Sie den Arzt darüber informieren, dass Sie REMINYL einnehmen.

Ihr Arzt wird daraufhin entscheiden, ob REMINYL für Sie geeignet ist oder ob die Dosis angepasst werden muss.

Bei Einnahme von REMINYL mit anderen Arzneimitteln

Sie sollten dem Arzt oder dem Apotheker immer mitteilen, wenn Sie andere Arzneimittel ein-nehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

REMINYL soll nicht zusammen mit anderen gleichartig wirkenden Arzneimitteln einge-nommen werden. Dazu gehören:

  • Donepezil oder Rivastigmin (gegen die Alzheimer-Krankheit)
  • Ambenonium, Neostigmin oder Pyridostigmin (gegen schwere Muskelschwäche)
  • Pilocarpin, wenn es eingenommen wird (gegen Mundtrockenheit oder trockene Augen).

Einige Arzneimittel können die Art und Weise, wie REMINYL wirkt, beeinflussen, oder REMINYL selbst kann die Wirksamkeit einiger anderer Arzneimittel, die zur selben Zeit eingenommen werden, vermindern. Dazu gehören:

  • Paroxetin oder Fluoxetin (Antidepressiva)
  • Chinidin (gegen Herzrhythmusstörungen)
  • Ketoconazol (gegen Pilzerkrankungen)
  • Erythromycin (Antibiotikum)
  • Ritonavir (antiviraler HIV-Protease-Hemmer).

Ihr Arzt könnte Ihnen eventuell eine niedrigere Dosis REMINYL verschreiben, wenn Sie zu-sätzlich eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen.

Einige Arzneimittel können durch REMINYL verursachte Nebenwirkungen erhöhen. Dazu gehören:

  • nicht-steroidale entzündungshemmende Schmerzmittel, die das Risiko von Geschwüren erhöhen können (z. B. Ibuprofen)
  • Arzneimittel, die gegen Herzerkrankungen oder Bluthochdruck eingenommen werden (z. B. Digoxin, Amiodaron, Atropin, Betablocker oder Kalziumkanal-Blocker). Wenn Sie Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag einnehmen, könnte Ihr Arzt ein Elektro-kardiogramm (EKG) in Erwägung ziehen.

Wenn Sie sich einer Operation mit Allgemeinnarkose unterziehen müssen, sollten Sie den Arzt darüber informieren, dass Sie REMINYL einnehmen.

Wenn Sie noch irgendwelche Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bei Einnahme von REMINYL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

REMINYL sollte, wenn möglich, mit Nahrung eingenommen werden.

Trinken Sie während der Behandlung mit REMINYL reichlich Flüssigkeit, damit Ihr Körper ausreichend mit Flüssigkeit versorgt ist. Einzelheiten siehe unter Abschnitt 3. dieser Ge-brauchsinformation "Wie ist REMINYL einzunehmen?".

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme von REMINYL Ihren Arzt um Rat.

Während der Behandlung mit REMINYL dürfen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Vor allem in den ersten Wochen der Behandlung kann REMINYL Schwindelgefühl und Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn Sie diese Beschwerden haben, dürfen Sie nicht fahren, Werkzeuge benutzen oder Maschinen führen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von REMINYL

Dieses Arzneimittel enthält Methyl- und Propyl(4-hydroxybenzoate), welche manchmal Über-empfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.

Wie ist REMINYL einzunehmen?

Nehmen Sie REMINYL immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche Fragen haben.

Wie ist REMINYL Lösung einzunehmen?

REMINYL Lösung soll zweimal täglich, morgens und abends, mit Wasser oder anderer Flüssigkeit, und vorzugsweise mit Nahrung eingenommen werden.

Die Behandlung mit REMINYL beginnt mit einer niedrigen Dosis. Ihr Arzt wird Ihnen dann erklären, wie Sie die REMINYL-Dosis (Stärke), die Sie gerade einnehmen, langsam erhö-hen, um die für Sie am besten geeignete Dosis herauszufinden.

  1. Die Behandlung wird mit 4 mg (1 ml der Lösung), die zweimal täglich eingenommen wird, begonnen. Nach 4 Behandlungswochen wird die Dosis erhöht.
  2. Sie sollten dann 8 mg (2 ml der Lösung) zweimal täglich einnehmen. Frühestens nach weiteren 4 Behandlungswochen könnte Ihr Arzt entscheiden, die Dosis nochmals zu erhöhen.
  3. Dann würden Sie 12 mg (3 ml der Lösung) zweimal täglich einnehmen.

Ihr Arzt wird Ihnen erklären, mit welcher Dosis Sie anfangen müssen und, wann die Dosis erhöht werden sollte. Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von REMINYL zu stark oder zu schwach ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Ihr Arzt muss Sie regelmäßig sehen, um feststellen zu können, ob dieses Arzneimittel bei Ihnen richtig wirkt und um sich zu erkundigen, wie Sie sich fühlen. Während Sie REMINYL einnehmen, wird Ihr Arzt auch regelmäßig Ihr Gewicht kontrollieren.

Leber- oder Nierenerkrankungen

  • Wenn Sie eine leichte Lebererkrankung oder eine leichte bis mittelschwere Nieren-erkrankung haben, folgen Sie der oben genannten Dosierungsanweisung.
  • Wenn Sie eine mittelschwere Lebererkrankung haben, wird die Behandlung mit 4 mg der Lösung einmal täglich morgens begonnen. Nehmen Sie dann nach einer Behand-lungswoche 4 mg Lösung zweimal täglich für mindestens 4 Wochen ein. Nehmen Sie nicht mehr als 8 mg zweimal täglich ein.
  • Nehmen Sie kein REMINYL ein, wenn Sie eine schwere Leber- und/oder Nierener-krankung haben.

Für die genaue Dosierung liegt der Lösung eine Dosierungspipette bei, auf welcher die Mengenangabe in Millilitern (ml) und Milligramm (mg), die Sie der Flasche entnehmen müssen, angegeben ist.

Hinweise zur Öffnung der Flasche und Handhabung der Dosierungspipette:

Abb. 1:

Die Flasche hat einen kindersicheren Verschluss und soll wie folgt geöffnet werden:

  • Drücken Sie den Schraubverschluss herunter und drehen Sie ihn gleichzeitig gegen den Uhr-zeigersinn.
  • Nehmen Sie den aufgeschraubten Verschluss ab.

Abb. 2:

Stecken Sie die Pipette in die Flasche. Halten Sie den unteren Pipettenring fest und zie-hen Sie den oberen Pipettenring bis zur ge-wünschten Markierung in ml hoch.

Abb. 3:

Halten Sie die Pipette am unteren Ring fest, ziehen Sie die Pipette aus der Flasche heraus. Füllen Sie den Inhalt der Pipette in ein Glas mit etwas Flüssigkeit (kein Alkohol), indem Sie den oberen Ring herunterdrücken und trinken Sie es sofort. Verschließen Sie die Flasche wieder. Spülen Sie die Pipette mit etwas Wasser aus.

Wenn Sie eine größere Menge REMINYL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zuviel REMINYL eingenommen haben, nehmen Sie sofort Verbindung mit einem Arzt, die Vergiftungszentrale (070/245 245) oder das Krankenhaus auf. Nehmen Sie die übrig gebliebene Lösung und die Packung mit dorthin. Zu den Zeichen oder Symptomen einer Überdosierung gehören, neben anderen: starke Übelkeit, Erbrechen, Muskel-schwäche, langsamer Herzschlag, Krampfanfälle oder Bewusstlosigkeit.

Wenn Sie die Einnahme von REMINYL vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, lassen Sie die vergessene Dosis ganz aus, und nehmen Sie die nächste Dosis wieder zur normalen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Falls Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von REMINYL abbrechen

Bevor Sie mit der Einnahme von REMINYL aufhören, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Um Ihren Zustand behandeln zu können, ist es wichtig, dieses Arzneimittel weiter einzunehmen.

Kinder

REMINYL wird für Kinder nicht empfohlen.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann REMINYL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auf-treten müssen. Einige dieser Nebenwirkungen könnten auf die Krankheit selbst zurückzu-führen sein.

Beenden Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels und suchen Sie sofort einen Arzt auf,

wenn Sie Folgendes feststellen:

  • Herzprobleme, einschließlich Veränderungen des Herzschlags (langsam oder unregelmäßig)
  • Palpitationen (klopfender Herzschlag)
  • Zustände wie ein kurzes Aussetzen des Bewusstseins

Die Nebenwirkungen umfassen:

Sehr häufig:

betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern Krankheitsgefühl und/oder Erbrechen. Wenn diese unerwünschten Wirkungen auftreten, dann meistens zu Beginn der Behandlung oder wenn die Dosis erhöht wird. Sie neigen dazu, langsam wieder zu verschwinden, wenn sich der Körper an die Behandlung gewöhnt hat und dauern im Allgemeinen nicht länger als einige Tage. Wenn diese Wirkungen bei Ihnen auftreten, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise empfehlen, mehr Flüssigkeit zu trinken und, falls notwendig, Ihnen ein Arzneimittel gegen Übelkeit verschreiben.

Häufig betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern

  • Gewichtsabnahme
  • Appetitmangel
  • Verminderter Appetit
  • Langsamer Herzschlag
  • Kraftlosigkeit
  • Schwindelgefühl
  • Zittern
  • Kopfschmerzen
  • Schläfrigkeit
  • Abnormale Müdigkeit
  • Magenschmerzen oder -beschwerden
  • Durchfall
  • Verdauungsbeschwerden
  • Vermehrtes Schwitzen
  • Muskelspasmen
  • Stürze
  • Bluthochdruck
  • Schwächegefühl
  • Allgemeines Unwohlsein
  • Dinge sehen, fühlen oder hören, die nicht da sind (Halluzinationen)
  • Niedergeschlagenheit (Depression).

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern

  • Erhöhte Leberenzyme im Blut (Ergebnisse von Labortests zeigen Ihre Leberfunktion an)
  • Möglicherweise übersprungener Herzschlag
  • Reizleitungsstörungen im Herzen
  • Empfinden abnormaler Herzschläge (Palpitationen)
  • Kribbeln, Prickeln oder Gefühllosigkeit der Haut
  • Veränderte Geschmacksempfindung
  • Übermäßige Schläfrigkeit
  • Getrübtes Sehen
  • Klingeln oder Summen in den Ohren (Tinnitus)
  • Brechreiz
  • Muskelschwäche
  • Übermäßiger Wasserverlust des Körpers
  • Niedriger Blutdruck
  • Rötung im Gesicht.

Seltene Nebenwirkungen: betreffen 1 bis 10 von 10.000 Anwendern):

  • Leberentzündung (Hepatitis).

Teilen Sie bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie besorgt sind oder glauben, dass REMINYL bei Ihnen Probleme verursacht. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wie ist REMINYL aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach "Ver-wendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht einfrieren. Nach Anbruch der Flasche darf die REMINYL Lösung nicht länger als 3 Monate verwendet werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Weitere Informationen

Was REMINYL enthält:

Der Wirkstoff ist Galantamin.

  • 1 ml der REMINYL 4 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält 4 mg Galantamin (als Hydrobromid)

Die sonstigen Bestandteile sind: Methyl(4-hydroxybenzoat) (E218) und Propyl(4-hydroxybenzoat) (E216), Gereinigtes Was-ser, Saccharin-Natrium und Natriumhydroxid.

Wie REMINYL aussieht und Inhalt der Packung

REMINYL ist eine klare farblose Lösung in einer 100 ml Flasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag N.V., Antwerpseweg 15-17, B-2340 Beerse

Hersteller

Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien

Zulassungsnummer

BE 217052 Reminyl 4 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Verschreibungsstatus

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien Reminyl 4 mg/ml, drank
Deutschland REMINYL 4 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Dänemark Reminyl 4 mg/ml oral opløsning
Finnland Reminyl 4 mg/ml oraaliliuos
Frankreich Reminyl 4 mg/ml, solution buvable
Griechenland Reminyl 4 mg/ml πόσιμο διάλυμα
Irland Reminyl 4 mg/ml oral solution
Island Reminyl 4 mg/ml mixtúra, lausn
Italien Reminyl 4 mg/ml soluzione orale
Luxemburg Reminyl 4 mg/ml, soluté buvable
Niederlande Reminyl 4 mg/ml, drank
Norwegen Reminyl 4 mg/ml mikstur, oppløsning
Österreich Reminyl 4 mg/ml - Lösung zum Einnehmen
Portugal Reminyl 4 mg/ml solução oral
Schweden Reminyl 4 mg/ml oral lösning
Spanien Reminyl 4 mg/ml solución oral
Vereinigtes Königreich Reminyl 4 mg/ml oral solution

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt: 12/01/2011.

Hersteller:
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
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